Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylprednisolon mit endovaskulärer Thrombektomie bei einem großen ischämischen Schlaganfall (MATCH)

Methylprednisolon mit endovaskulärer Thrombektomie für einen großen ischämischen Schlaganfall (Match): eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist ungewiss, ob intravenöser Methylprednisolon die Ergebnisse für die akute vordere Kreislauf -LVO -Patienten mit großem Gefäßverschluss (LVO) mit einem großen Infarktkern verbessert. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass Methylprednisolon plus endovaskuläre Thrombektomie (EVT) EVT allein für Patienten überlegen sein könnte, die Hinweise auf ein großes Infarktvolumen haben. Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon mit EVT bei Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls aus LVO im vorderen Kreislauf und mit einem großen Infarktvolumen festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Match ist eine mehrzentrierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined AS: 1) Aspekte von NCCT (nicht kontrastreiche Computertomographie) (Alberta Stroke Program Early CT Score) 0-5, entschieden sich vor der Randomisierung für den letzten Kopf-CT-Scan. Oder 2) ischämisches Kernvolumen ≥ 70 ml, bestimmt entweder auf einer diffusionsgewichteten MRT-Karte basierend auf einem ADC-Schwellenwert (scheinbarer Diffusionskoeffizient) von weniger als 620 oder auf CTP-Bild (Computertomographie-Perfusion) mit RCBF <30%] wird eingeschrieben. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien wird nach dem Anbieten informierter Inhalte 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Methylprednisolon plus EVT, die andere Gruppe wird Methylprednisolon Simulant plus EVT erhalten. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von Methylprednisolon mit EVT bei Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls aus LVO im vorderen Kreislauf zu bewerten und ein großes Infarktvolumen zu haben. Die Studie besteht aus vier Besuchen, einschließlich des Randomisierungstages, 36 Stunden nach der Randomisierung, 7 Tagen oder Entladung und 90 Tagen. Das primäre Ergebnis ist eine Verschiebung der Bewertungsverteilung der MRS nach 90 Tagen. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden der Erklärung von Helsinki und der chinesischen guten klinischen Praxis Standard befolgen. Eine Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Der Prozess wurde vom Institutional Review Board (IRB) und dem Ethikkommission (EC) im Sun Yat-Sen Memorial Hospital genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre;
  • 2. Klinisch diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall und NIHSS ≥6;
  • 3..
  • 4. Aspekte ≤ 5 (basierend auf NCCT) oder Infarktkernvolumen ≥ 70 ml (definiert als RCBF <30% bei CT -Perfusion oder ADC <620 bei MRT);
  • 5. Zeit vom Beginn der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden (aus dem letzten bekannten Brunnen);
  • 6. MRS-Bewertungen vor dem Schlaganfall 0-2;
  • 7. Schriftliche Einverständniserklärung, die von Patienten oder ihren Familienmitgliedern unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Intrakranielle Blutung durch CT oder MRT bestätigt;
  • 2. Allergisch gegen Glukokortikoide oder Placebo -Komponenten;
  • 3.. Allergisch gegen den Kontrastmittel;
  • 4. Vorhandensein einer schweren Infektionskrankheit, die für die Glukokortikoid -Therapie oder eine andere Kontraindikation gegen Glukokortikoidkonsum ungeeignet ist;
  • 5. Bekannte genetische oder erworbene Koagulopathie, Gerinnungsfaktormangel, Verwendung von Warfarin mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR)> 1,7 oder Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Symptoms;
  • 6. Thrombozytenzahl <90 × 10^9/l;
  • 7. Zufallsblutglukose <2,8 mmol/l oder> 22,2 mmol/l;
  • 8. Vorgeschichte von Magen -Darm- oder Harnwegblutungen im letzten Monat;
  • 9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
  • 10. schwangere oder stillende Frauen;
  • 11. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin> 220 μmol/l [2,5 mg/dl]);
  • 12. Unkontrollierte Hypertonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg, feuerfest für das medizinische Management;
  • 13. Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund von Malignität oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankung;
  • 14. Andere Erkrankungen, die für die Studie des Forschers als ungeeignet erachtet wurden, wie die Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Nachuntersuchung aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen oder zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Simulans
Placebo für 3 aufeinanderfolgende Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 4 Fläschchen (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon -Natrium -Succinat -Simulans
Experimental: Methylprednisolongruppe
Methylprednisolon -Natriumuccinat
Methylprednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 160 mg (4 Fläschchen, 40 mg pro Fläschchen, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Das anfängliche Studienmedikament wird nach der Randomisierung so bald wie möglich verabreicht. Es wird empfohlen, das anfängliche Studienmedikament vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs verabreicht zu werden.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Verteilung der Patienten über die ordinal modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung

Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Die Skala verläuft von 0 bis 6, wobei "0" eine perfekte Gesundheit ohne Symptome bis zu "6" ist.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine signifikante Behinderung. In der Lage, trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten auszuführen.

Punktzahl 2: Leichte Behinderung. In der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht alle früheren Aktivitäten durchzuführen.

Punktzahl 3: Mäßige Behinderung. Benötigt Hilfe, aber in der Lage, nicht unterstützt zu laufen. Punktzahl 4: Mäßig schwere Behinderung. Es kann sich nicht um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern und nicht ohne Unterstützung gehen.

Punktzahl 5: schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.

Punktzahl 6: tot

90 ± 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-1 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Hervorragender funktionaler Ergebnis als modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-1 bei 90 ± 14 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Modifizierte Rankin Scale (MRS) 0-2 nach 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Gutes klinisches Ergebnis als modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-2 bei 90 ± 14 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Modifizierte Rankin Scale (MRS) 0-3 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Unabhängiger Ambulation definiert als ein modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-3 bei 90 ± 14 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-4 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Keine konstante Pflege erforderlich als modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-4 bei 90 ± 14 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität (Euroqol 5-Dimension 5-Level) nach 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Der Wert der Lebensqualität (Euroqol 5-Dimension 5-Level) nach 90 ± 14 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score -Score Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score -Score -Änderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 7 (± 1) Tagen oder bei der Entlassung
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
Infarktkernvolumenänderung von der Basislinie
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entlassung oder 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
Infarktkernvolumenänderung von der Ausgangswert, bewertet mit NCCT 7 ± 1 Tage nach der Randomisierung/bei der Entlassung oder mit MRT nach 36 ± 12 Stunden
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entlassung oder 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
Rate der Hemicraniektomie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
Rate der Hemicraniektomie
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtsterblichkeit innerhalb von 90 Tagen
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit für die Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
Zeit für den Gesamt Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes
Randomisierung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH) pro Heidelberg Blutungsklassifizierung innerhalb von 48 Stunden (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung

Die Klassifizierung von Heidelberg Blutungen wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch die mit einem der folgenden Elemente verbundene Gehirnbildgebung festgestellt wurde:

  • 4 Punkte insgesamt NIHSS zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor Verschlechterung.
  • 2 Punkt in einer NIHSS -Kategorie. Führt zu Intubation/Hemicraniektomie/ventrikulärer Entwässerungsplatzierung oder anderen wichtigen medizinischen/chirurgischen Interventionen.

Fehlen alternativer Erklärung für die Verschlechterung.

36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und steroidbedingte unerwünschte Ereignisse (Hyperglykämie, Infektion, gastrointestinale Blutung) innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE 5.0) bewertet.
Aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird bei angemessener Anfrage 6 Monate nach Abschluss der Testversion bei einem angemessenen Antrag erhältlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss des Versuchs

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird bei angemessener Anfrage beim Principal Investigator erhältlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methyprednisolon -Natriumuccinat

Abonnieren