- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06870448
Methylprednisolon mit endovaskulärer Thrombektomie bei einem großen ischämischen Schlaganfall (MATCH)
Methylprednisolon mit endovaskulärer Thrombektomie für einen großen ischämischen Schlaganfall (Match): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinguang Yang
- Telefonnummer: 86 + 13078895666
- E-Mail: yangxinguang0926@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xinguang Yang
- Telefonnummer: 86 + 130 7889 5666
- E-Mail: yangxinguang0926@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre;
- 2. Klinisch diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall und NIHSS ≥6;
- 3..
- 4. Aspekte ≤ 5 (basierend auf NCCT) oder Infarktkernvolumen ≥ 70 ml (definiert als RCBF <30% bei CT -Perfusion oder ADC <620 bei MRT);
- 5. Zeit vom Beginn der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden (aus dem letzten bekannten Brunnen);
- 6. MRS-Bewertungen vor dem Schlaganfall 0-2;
- 7. Schriftliche Einverständniserklärung, die von Patienten oder ihren Familienmitgliedern unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- 1. Intrakranielle Blutung durch CT oder MRT bestätigt;
- 2. Allergisch gegen Glukokortikoide oder Placebo -Komponenten;
- 3.. Allergisch gegen den Kontrastmittel;
- 4. Vorhandensein einer schweren Infektionskrankheit, die für die Glukokortikoid -Therapie oder eine andere Kontraindikation gegen Glukokortikoidkonsum ungeeignet ist;
- 5. Bekannte genetische oder erworbene Koagulopathie, Gerinnungsfaktormangel, Verwendung von Warfarin mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR)> 1,7 oder Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Symptoms;
- 6. Thrombozytenzahl <90 × 10^9/l;
- 7. Zufallsblutglukose <2,8 mmol/l oder> 22,2 mmol/l;
- 8. Vorgeschichte von Magen -Darm- oder Harnwegblutungen im letzten Monat;
- 9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
- 10. schwangere oder stillende Frauen;
- 11. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin> 220 μmol/l [2,5 mg/dl]);
- 12. Unkontrollierte Hypertonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg, feuerfest für das medizinische Management;
- 13. Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund von Malignität oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankung;
- 14. Andere Erkrankungen, die für die Studie des Forschers als ungeeignet erachtet wurden, wie die Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Nachuntersuchung aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen oder zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Simulans
|
Placebo für 3 aufeinanderfolgende Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 4 Fläschchen (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Methylprednisolongruppe
Methylprednisolon -Natriumuccinat
|
Methylprednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 160 mg (4 Fläschchen, 40 mg pro Fläschchen, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.).
Das anfängliche Studienmedikament wird nach der Randomisierung so bald wie möglich verabreicht.
Es wird empfohlen, das anfängliche Studienmedikament vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs verabreicht zu werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Verteilung der Patienten über die ordinal modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Die Skala verläuft von 0 bis 6, wobei "0" eine perfekte Gesundheit ohne Symptome bis zu "6" ist. Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine signifikante Behinderung. In der Lage, trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten auszuführen. Punktzahl 2: Leichte Behinderung. In der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht alle früheren Aktivitäten durchzuführen. Punktzahl 3: Mäßige Behinderung. Benötigt Hilfe, aber in der Lage, nicht unterstützt zu laufen. Punktzahl 4: Mäßig schwere Behinderung. Es kann sich nicht um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern und nicht ohne Unterstützung gehen. Punktzahl 5: schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. Punktzahl 6: tot |
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-1 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Hervorragender funktionaler Ergebnis als modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-1 bei 90 ± 14 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
Modifizierte Rankin Scale (MRS) 0-2 nach 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Gutes klinisches Ergebnis als modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-2 bei 90 ± 14 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
Modifizierte Rankin Scale (MRS) 0-3 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Unabhängiger Ambulation definiert als ein modifizierter Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-3 bei 90 ± 14 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-4 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Keine konstante Pflege erforderlich als modifizierte Rankin-Skala (MRS) 0-4 bei 90 ± 14 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
Lebensqualität (Euroqol 5-Dimension 5-Level) nach 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Der Wert der Lebensqualität (Euroqol 5-Dimension 5-Level) nach 90 ± 14 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score -Score Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score -Score -Änderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 7 (± 1) Tagen oder bei der Entlassung
|
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
|
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Infarktkernvolumenänderung von der Basislinie
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entlassung oder 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
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Infarktkernvolumenänderung von der Ausgangswert, bewertet mit NCCT 7 ± 1 Tage nach der Randomisierung/bei der Entlassung oder mit MRT nach 36 ± 12 Stunden
|
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entlassung oder 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Rate der Hemicraniektomie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
|
Rate der Hemicraniektomie
|
7 ± 1 Tage nach Randomisierung/Entladung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
Gesamtsterblichkeit innerhalb von 90 Tagen
|
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
|
|
Zeit für die Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Zeit für den Gesamt Tod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes
|
Randomisierung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
|
|
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (SICH) pro Heidelberg Blutungsklassifizierung innerhalb von 48 Stunden (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
|
Die Klassifizierung von Heidelberg Blutungen wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch die mit einem der folgenden Elemente verbundene Gehirnbildgebung festgestellt wurde:
Fehlen alternativer Erklärung für die Verschlechterung. |
36 ± 12 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und steroidbedingte unerwünschte Ereignisse (Hyperglykämie, Infektion, gastrointestinale Blutung) innerhalb von 90 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Die Sicherheit wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE 5.0) bewertet.
|
Aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung von bis zu 90 ± 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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