큰 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 혈전 절제술을 갖는 메틸 프레드니솔론 (MATCH)
2025년 3월 6일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
큰 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 혈전 절제술을 갖는 메틸 프레드니솔론 (일치) : 무작위 대조 시험
정맥 내 메틸 프레드니솔론이 대규모 경색 코어를 가진 급성 전방 순환 대형 혈관 폐색 (LVO) 환자의 결과를 개선하는지 여부는 확실하지 않다.
이 연구에서, 연구자들은 메틸 프레드니솔론 + 혈관 내 혈관 절제술 (EVT)이 큰 경색 부피의 증거가있는 환자의 경우 EVT 단독보다 우수 할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 전방 순환에서 LVO로부터의 급성 허혈성 뇌졸중의 증상을 나타내고 경색 부피가 큰 환자에서 EVT와 함께 Methylprednisolone의 효능 및 안전성을 확립하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
경기는 다기관, 전향 적, 무작위 배정, 통제 시험입니다.
NIHSS ≥6 및 사전 스트로크 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-2의 총 1614 명의 환자 (18 세 이상)는 급성 허혈성 뇌졸중의 24 시간 이내에 24 시간 이내에, 이는 중간 내부 경화 (ICA) 및/또는 M1/M.M2 세그먼트의 폐색의 폐색 증거를 가진 급성 허혈성 뇌졸중의 24 시간 이내에 MRITERCER (MCERAT CORE), MCERAL CERRAL (MCERCOT). AS : 1) NCCT (비 대비 컴퓨터 단층 촬영) 측면 (Alberta Stroke 프로그램 초기 CT 점수) 0-5는 무작위 화 전에 마지막 헤드 CT 스캔을 결정했습니다.
또는 2) 허혈 코어 볼륨 ≥70ml, 620 미만의 ADC (명백한 확산 계수) 임계 값 또는 RCBF <30%가있는 CTP (컴퓨터 단층 촬영 관류) 이미지에 기초하여 확산 가중 MRI 맵에서 결정됩니다.
모든 포함 기준을 충족하는 환자와 제외 기준 중 어느 것도 정보에 입각 한 내용을 제공 한 후 1 : 1로 무작위로 배정되지 않습니다.
한 그룹은 Methylprednisolone + EVT를 받고, 다른 그룹은 Methylprednisolone Simulant + EVT를 받게됩니다.
주요 목표는 전방 순환에서 LVO로부터 급성 허혈성 뇌졸중의 증상을 나타내고 경색 부피가 큰 환자에서 EVT와 함께 메틸 프레드니솔론의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 화일, 무작위 배정 후 36 시간, 7 일 또는 퇴원 및 90 일을 포함한 4 번의 방문으로 구성됩니다.
주요 결과는 90 일에 MRS에 대한 점수 분포의 변화입니다.
모든 관련 조사 기관과 개인은 헬싱키와 중국의 좋은 임상 실습 표준 선언에 순종합니다.
데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)는 연구 중에 정기적으로 안전을 모니터링합니다.
이 재판은 Sun Yat-Sen Memorial Hospital의 Institutional Review Board (IRB) 및 EC (Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinguang Yang
- 전화번호: 86 + 13078895666
- 이메일: yangxinguang0926@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Xinguang Yang
- 전화번호: 86 + 130 7889 5666
- 이메일: yangxinguang0926@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. ≥18 세;
- 2. 급성 허혈성 뇌졸중 및 NIHSS ≥6으로 임상 적으로 진단;
- 3. CT 혈관 조영술 (CTA), MR) 또는 디지털 감산 혈관 조영술 (DSA)은 중세 내부 경동맥 (ICA) 또는 M1/M2 세그먼트의 폐색을 확인하고 EVT를 겪으려는 계획;
- 4. 측면 ≤5 (NCCT 기반) 또는 경색 코어 볼륨 ≥70ml (CT 관류에서 RCBF <30% 또는 MRI에서 ADC <620으로 정의 됨);
- 5. 24 시간 이내에 증상 발병에서 무작위 화까지 (마지막으로 알려진 우물로부터);
- 6. 스트로크 전 MRS 점수 0-2;
- 7. 환자 또는 그 가족이 서명 한 사전 동의서.
제외 기준 :
- 1. CT 또는 MRI에 의해 확인 된 두개 내 출혈;
- 2. 글루코 코르티코이드 또는 위약 성분에 알레르기;
- 3. 대비 제에 알레르기;
- 4. 글루코 코르티코이드 요법에 적합하지 않은 중증 감염성 질환의 존재 또는 글루코 코르티코이드 사용에 대한 다른 금기;
- 5. 알려진 유전자 또는 획득 된 응고 병증, 응고 인자 결핍, 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.7을 갖는 와파린 사용 또는 증상이 시작된 48 시간 이내에 새로운 경구 항응고제의 사용;
- 6. 혈소판 수 <90 × 10^9/L;
- 7. 무작위 혈당 <2.8 mmol/L 또는> 22.2 mmol/L;
- 8. 지난 달에 위장관 또는 요로 출혈의 역사;
- 9. 다른 중재 적 임상 연구에 대한 현재 참여;
- 10. 임신 또는 수유 여성;
- 11. 신장 기능 장애 (사구체 여과율 <30 mL/분 또는 혈청 크레아티닌> 220 μmol/L [2.5 mg/dl]);
- 12. 지속적인 수축기 혈압을 갖는 통제되지 않은 고혈압> 185 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg, 의료 관리에 불응 성;
- 13. 악성 또는 심각한 심폐 질환으로 인해 6 개월 미만의 기대 수명;
- 14. 다른 조건은 정신 질환,인지 또는 정서적 장애로 인한 연구 절차 또는 후속 조치를 이해하거나 준수 할 수없는 것과 같은 연구자의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 모의약
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최대 일일 복용량 4 바이알 (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
다른 이름들:
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실험적: 메틸 프레드니솔론 그룹
메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트
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3 일 연속 2mg/kg/일의 복용량에서 메틸 프레드니솔론, 최대 일일 복용량은 160 mg (바이알 당 4 바이알, 40mg, 한후이 제약 회사, Ltd.).
초기 연구 약물은 무작위 화 후 가능한 빨리 투여 될 것입니다.
동맥 접근 폐쇄 전에 초기 연구 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서수 변형 된 랭킨 척도 (MRS)에 걸친 환자의 90 일 분포
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 스케일은 0-6에서 "0"은 증상이없는 완벽한 건강 상태이며 "6"은 "6"으로 사망합니다. 점수 0 : 증상 없음. 점수 1 : 중대한 장애가 없습니다. 증상에도 불구하고 모든 일반적인 활동을 수행 할 수 있습니다. 점수 2 : 약간의 장애. 도움없이 자신의 업무를 돌볼 수는 있지만 이전의 모든 활동을 수행 할 수는 없습니다. 점수 3 : 보통 장애. 도움이 필요하지만 도움이되지 않는 걸을 수 있습니다. 점수 4 : 중증 장애. 도움없이 자신의 신체적 필요에 참석할 수없고 도움이되지 않는 걸을 수 없습니다. 점수 5 : 심각한 장애. 끊임없는 간호와주의, 주제 요실금이 필요합니다. 점수 6 : 죽음 |
무작위 화 후 90 ± 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-1
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 우수한 기능적 결과
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-2
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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좋은 임상 결과는 90 ± 14 일에 0-2의 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수로 정의 된 좋은 임상 결과
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-3
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-3으로 정의 된 독립적 인 ambulation
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-4
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 0-4로 정의 된 지속적인 치료가 필요하지 않음
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일의 삶의 질 (EuroQol 5 차원 5 레벨)
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 ± 14 일의 삶의 질 가치 (EuroQol 5 차원 5 레벨)
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선에서 점수 변화
기간: 무작위 화/방전 후 7 ± 1 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 기준선에서 7 (± 1) 일 또는 퇴원시 점수 변동
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무작위 화/방전 후 7 ± 1 일
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기준선에서 경색 코어 볼륨 변화
기간: 무작위 화/방전 후 7 ± 1 일 또는 무작위 화 후 36 ± 12 시간
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기준선으로부터의 경색 코어 부피 변화, 무작위 화 후 7 ± 1 일에/방전시 또는 36 ± 12 시간에 MRI로 NCCT로 평가된다.
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무작위 화/방전 후 7 ± 1 일 또는 무작위 화 후 36 ± 12 시간
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7 일 이내에 혈관 절제율
기간: 무작위 화/방전 후 7 ± 1 일
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Hemicraniectomy의 비율
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무작위 화/방전 후 7 ± 1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 이내에 모든 원인 사망률 (안전 결과)
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 일 이내에 모든 원인 사망률
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무작위 화 후 90 ± 14 일
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90 일 이내에 모든 원인 사망 시간 (안전 결과)
기간: 무작위 화 후 최대 90 ± 14 일의 무작위 배정
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모든 원인으로 인한 사망 시간은 무작위 화에서 사망시까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화 후 최대 90 ± 14 일의 무작위 배정
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48 시간 이내에 하이델베르크 출혈 분류 당 증상 증상 내 출혈 (SICH) 비율 (안전 결과)
기간: 무작위 화 후 36 ± 12 시간
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Heidelberg 출혈 분류는 아래 항목과 관련된 뇌 영상에 의해 감지 된 새로운 두개 내 출혈로 정의되었습니다.
악화에 대한 대안 적 설명의 부재. |
무작위 화 후 36 ± 12 시간
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90 일 이내에 심각한 부작용 및 스테로이드 관련 부작용 (고혈당증, 감염, 위장 출혈) (안전 결과)
기간: 무작위 배정 후 최대 90 ± 14 일까지 사전 동의서 서명에서
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안전은 부작용 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 90 ± 14 일까지 사전 동의서 서명에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYS-5010-202501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 시험 완료 후 6 개월 후 합리적인 요청에 따라 교장 수사관으로부터 제공됩니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 6 개월 후
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 합리적인 요청에 따라 교장 수사관으로부터 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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