Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon med endovaskulær trombektomi til stort iskæmisk slagtilfælde (MATCH)

6. marts 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Methylprednisolon med endovaskulær trombektomi til stort iskæmisk slagtilfælde (match): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er usikkert, om intravenøs methylprednisolon forbedrer resultaterne for akut anterior cirkulation stor vaskulær okklusion (LVO) patienter med en stor infarktkerne. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at methylprednisolon plus endovaskulær thrombectomy (EVT) kan være overlegen EVT alene for patienter, der har bevis for et stort infarktvolumen. Formålet med undersøgelsen var at fastlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon med EVT hos patienter, der præsenterede symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde fra LVO i den forreste cirkulation og har et stort infarktvolumen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Match er et multicenteret, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined AS: 1) NCCT (ikke-kontrast computertomografi) aspekter (Alberta Stroke Program Early CT-score) 0-5, besluttede for Last Head CT-scanning før randomisering. Eller 2) iskæmisk kernevolumen ≥70 ml, bestemt enten på en diffusionsvægtet MR-kort baseret på et ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient) tærskel på mindre end 620 eller på CTP (computertomografi-perfusion) billede med RCBF <30%] vil blive tilmeldt. Patienter, der udfører alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive randomiseret 1: 1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold. Den ene gruppe vil modtage methylprednisolon plus EVT, den anden gruppe vil modtage methylprednisolon -simulant plus EVT. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​methylprednisolon med EVT hos patienter, der præsenterer med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde fra LVO i den forreste cirkulation og har et stort infarktvolumen. Undersøgelsen består af fire besøg inklusive randomiseringsdagen, 36 timer efter randomisering, 7 dage eller decharge og 90 dage. Det primære resultat er et skift i fordelingen af ​​scoringer på MRS på 90 dage. Al den relaterede efterforskningsorganisation og enkeltpersoner vil overholde erklæringen om Helsinki og kinesisk god klinisk praksis. Et data- og sikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) overvåger regelmæssigt sikkerheden under undersøgelsen. Retssagen er godkendt af Institutional Review Board (IRB) og etikudvalget (EC) i Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder ≥ 18 år;
  • 2. klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og NIHSS ≥6;
  • 3. CT -angiografi (CTA), Hr. Angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræftede okklusion af intrakraniel intern carotisarterie (ICA) eller M1/M2 -segmenter af midterste cerebralarterie (MCA) og planlægger at undergå EVT;
  • 4. aspekter ≤5 (baseret på NCCT) eller infarkt kernevolumen ≥70 ml (defineret som RCBF <30% på CT -perfusion eller ADC <620 på MRI);
  • 5. Tid fra symptomdebut til randomisering inden for 24 timer (fra sidst kendt godt);
  • 6. Pre-Stroke MRS score 0-2;
  • 7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. intrakraniel blødning bekræftet af CT eller MRI;
  • 2. allergiske over for glukokortikoider eller placebo -komponenter;
  • 3. allergisk over for kontrastmiddel;
  • 4. Tilstedeværelse af svær infektionssygdom, der er uegnet til glukokortikoidbehandling eller enhver anden kontraindikation til glukokortikoidbrug;
  • 5. Kendt genetisk eller erhvervet koagulopati, koagulationsfaktormangel, anvendelse af warfarin med et internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,7 eller anvendelse af nye orale antikoagulantia inden for 48 timer efter symptomdebut;
  • 6. blodpladetælling <90 × 10^9/L;
  • 7. Tilfældig blodsukker <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L;
  • 8. Historie om gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for den sidste måned;
  • 9. Aktuel deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse;
  • 10. gravide eller ammende kvinder;
  • 11. Renal dysfunktion (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L [2,5 mg/dL]);
  • 12. Ukontrolleret hypertension med vedvarende systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg, refraktær mod medicinsk behandling;
  • 13. forventet levealder mindre end 6 måneder på grund af malignitet eller alvorlig hjerte -lungeresygdom;
  • 14. Andre forhold, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren, såsom manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgning på grund af mental sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Methylprednisolon natriumsuccinat simulator
Medicin: Placebo
Placebo i 3 på hinanden følgende dage med en maksimal daglig dosis på 4 hætteglas (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andre navne:
  • Methylprednisolon natrium succinat simulant
Eksperimentel: Methylprednisolon -gruppe
Methylprednisolon natrium succinat
Medicin: Methyprednisolon natrium succinat
Methylprednisolon i en dosis på 2 mg/kg/dag i 3 på hinanden følgende dage med en maksimal daglig dosis på 160 mg (4 hætteglas, 40 mg pr. Hætteglas, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Det indledende undersøgelsesmedicin administreres så hurtigt som muligt efter randomisering. Det anbefales, at det indledende undersøgelseslægemiddel administreres inden arteriel adgang lukning.
Andre navne:
  • Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages distribution af patienter på tværs af den ordinære modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering

Den ændrede Rankin Scale (MRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen løber fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til at "6" er død.

Resultat 0: Ingen symptomer. Resultat 1: Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Resultat 2: Let handicap. I stand til at passe på egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Resultat 3: Moderat handicap. Kræver hjælp, men i stand til at gå uassisteret. Resultat 4: Moderat alvorlig handicap. Kan ikke deltage for at eje kropslige behov uden hjælp og ikke være i stand til at gå uden hjælp.

Resultat 5: Alvorlig handicap. Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Resultat 6: død
90 ± 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Scale (MRS) 0-1 ved 90 ± 14 dage
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Fremragende funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-1 ved 90 ± 14 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
Ændret Rankin Scale (MRS) 0-2 ved 90 ± 14 dage
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Godt klinisk resultat defineret som en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-2 ved 90 ± 14 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
Ændret Rankin Scale (MRS) 0-3 ved 90 ± 14 dage
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Uafhængig ambulation defineret som en modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-3 ved 90 ± 14 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
Ændret Rankin Scale (MRS) 0-4 ved 90 ± 14 dage
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Ingen konstant omhu krævet defineret som modificeret Rankin Scale (MRS) 0-4 ved 90 ± 14 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
Livskvalitet (Euroqol 5-dimension 5-niveau) ved 90 ± 14 dage
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Værdien af ​​livskvalitet (Euroqol 5-dimension 5-niveau) ved 90 ± 14 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ændring fra baseline
Tidsramme: 7 ± 1 dage efter randomisering/decharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Resultatændring fra baseline, ved 7 (± 1) dage eller ved udskrivning
7 ± 1 dage efter randomisering/decharge
Infarkt kernevolumenændring fra baseline
Tidsramme: 7 ± 1 dage efter randomisering/decharge eller ved 36 ± 12 timer efter randomisering
Ændring af infarkt kernevolumen fra baseline, vurderet med NCCT ved 7 ± 1 dage efter randomisering/ved udledning eller med MR ved 36 ± 12 timer
7 ± 1 dage efter randomisering/decharge eller ved 36 ± 12 timer efter randomisering
Hastighed af hemicraniectomy inden for 7 dage
Tidsramme: 7 ± 1 dage efter randomisering/decharge
Hastighed af hemicraniectomy
7 ± 1 dage efter randomisering/decharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag inden for 90 dage (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Dødelighed af al årsagen inden for 90 dage
90 ± 14 dage efter randomisering
Tid til dødelighed af al årsagen inden for 90 dage (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Randomisering op til 90 ± 14 dage efter randomisering
Tid til død af al årsagen defineres som tiden fra randomisering til dødstidspunktet
Randomisering op til 90 ± 14 dage efter randomisering
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) pr. Heidelberg blødningsklassificering inden for 48 timer (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 36 ± 12 timer efter randomisering

Heidelberg Blødningsklassificering blev defineret som ny intrakraniel blødning påvist ved hjerneafbildning, der er forbundet med et af varen nedenfor:

  • 4 point Total NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring.
  • 2 punkt i en NIHSS -kategori. Fører til intubation/hemicraniectomy/ventrikulær dræningsplacering eller anden større medicinsk/kirurgisk indgriben.

Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
36 ± 12 timer efter randomisering
Eventuelle alvorlige bivirkninger og steroidrelaterede bivirkninger (hyperglykæmi, infektion, gastrointestinal blødning) inden for 90 dage (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 90 ± 14 dage efter randomisering
Sikkerhed vurderes i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE 5.0)
Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 90 ± 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS-5010-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra hovedundersøger efter rimelig anmodning 6 måneder efter forsøgsafslutningen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter forsøgsafslutningen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig fra hovedundersøger efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methyprednisolon natrium succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner