Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon med endovaskulær trombektomi for stor iskemisk hjerneslag (MATCH)

6. mars 2025 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Metylprednisolon med endovaskulær trombektomi for stor iskemisk hjerneslag (Match): En randomisert kontrollert studie

Det er usikkert om intravenøs metylprednisolon forbedrer resultatene for akutt fremre sirkulasjon stor vaskulær okklusjon (LVO) pasienter med en stor infarktkjerne. I denne studien antar etterforskerne at metylprednisolon pluss endovaskulær trombektomi (EVT) kan være overlegen EVT alene for pasienter som har bevis for et stort infarktvolum. Målet med studien var å etablere effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolon med EVT hos pasienter som hadde symptomer på akutt iskemisk hjerneslag fra LVO i fremre sirkulasjon og å ha et stort infarktvolum.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Match er en multisentert, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Totalt 1614 pasienter (alder ≥18 år) med NIHSS ≥6 og pre-Stroke modifisert Rankin Scale (MRS) 0-2, innen 24 timer etter symptomdebut av akutt iskemisk hjerneslag, som har avbildningsbevis, en okklusjon av den intrakanielle indre karotidarterien (ICA) og all-M1/M2-m2-segmenten (definert mellomkarteri (ICA) og MCA) og en annen merk. AS: 1) NCCT (Non-Contrast Computertomography) Aspects (Alberta Stroke Program Early CT Score) 0-5, bestemte seg for siste hode-skanning før randomisering. Eller 2) iskemisk kjernevolum ≥70 ml, bestemt enten på et diffusjonsvekt MR-kart basert på en ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) terskel på mindre enn 620 eller på CTP (beregnet tomografiperfusjon) bilde med RCBF <30%] vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1: 1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold. Den ene gruppen vil motta metylprednisolon pluss EVT, den andre gruppen vil motta metylprednisolon simulant pluss EVT. Det primære målet er å evaluere effekten av metylprednisolon med EVT hos pasienter som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag fra LVO i fremre sirkulasjon og å ha et stort infarktvolum. Studien består av fire besøk inkludert randomiseringsdagen, 36 timer etter randomisering, 7 dager eller utskrivning og 90 dager. Det primære utfallet er et skifte i fordelingen av score på MRS på 90 dager. All den relaterte etterforskningsorganisasjonen og enkeltpersoner vil overholde erklæringen om Helsingfors og kinesisk god klinisk praksisstandard. Et data- og sikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) vil jevnlig overvåke sikkerhet under studien. Rettsaken er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder ≥18 år;
  • 2. Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og NIHSS ≥6;
  • 3. CT -angiografi (CTA), MR -angiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) bekreftet okklusjon av intrakraniell intern carotis arterie (ICA) eller M1/M2 -segmenter av midtre cerebral arterie (MCA) og planlegger å gjennomgå evt;
  • 4. aspekter ≤5 (basert på NCCT) eller infarkt kjernevolum ≥70 ml (definert som RCBF <30% på CT -perfusjon eller ADC <620 på MR);
  • 5. Tid fra symptomdebut til randomisering innen 24 timer (fra sist kjent godt);
  • 6. Pre-Stroke Mrs Score 0-2;
  • 7. Skrevet informert samtykke signert av pasienter eller deres familiemedlemmer.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Intrakraniell blødning bekreftet av CT eller MR;
  • 2. allergisk mot glukokortikoider eller placebokomponenter;
  • 3. allergisk mot kontrastmiddel;
  • 4. Tilstedeværelse av alvorlig smittsom sykdom som er uegnet for glukokortikoidbehandling eller annen kontraindikasjon for glukokortikoidbruk;
  • 5. Kjent genetisk eller ervervet koagulopati, koagulasjonsfaktormangel, bruk av warfarin med et internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,7, eller bruk av nye orale antikoagulantia innen 48 timer etter symptomdebut;
  • 6. Talletallet <90 × 10^9/L;
  • 7. Tilfeldig blodsukker <2,8 mmol/L eller> 22,2 mmol/L;
  • 8. Historie med mage- eller urinveisblødning i løpet av den siste måneden;
  • 9. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie;
  • 10. gravide eller ammende kvinner;
  • 11. Nyredysfunksjon (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min eller serumkreatinin> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
  • 12. Ukontrollert hypertensjon med vedvarende systolisk blodtrykk> 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg, ildfast mot medisinsk behandling;
  • 13. Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av malignitet eller alvorlig hjerte -lungeresykdom;
  • 14. Andre forhold som anses som uegnet for studien av etterforskeren, for eksempel manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer eller oppfølging på grunn av mental sykdom, kognitiv eller emosjonell lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Metylprednisolonnatriumsuksinatsimulator
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 dager på rad, med en maksimal daglig dose på 4 hetteglass (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andre navn:
  • Metylprednisolon natrium succinat simulant
Eksperimentell: Methylprednisolon Group
Methylprednisolon natrium succinat
Legemiddel: Methyprednisolon natriumsukket
Metylprednisolon i en dose på 2 mg/kg/dag i 3 påfølgende dager, med en maksimal daglig dose på 160 mg (4 hetteglass, 40 mg per hetteglass, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Det første studiemedisinen vil bli administrert så snart som mulig etter randomisering. Det anbefales at det første studiemedisinen administreres før lukking av arteriell tilgang.
Andre navn:
  • Metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers distribusjon av pasienter over den ordinære modifiserte Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering

Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" å være perfekt helse uten symptomer til "6" som er død.

Poeng 0: Ingen symptomer. Poeng 1: Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

Poeng 2: Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

Poeng 3: Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse. Poeng 4: Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse.

Poeng 5: Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.

Poeng 6: død
90 ± 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (MRS) 0-1 ved 90 ± 14 dager
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
Utmerket funksjonelt utfall definert som en modifisert Rankin Scale (MRS) score på 0-1 ved 90 ± 14 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale (MRS) 0-2 ved 90 ± 14 dager
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
God klinisk utfall definert som en modifisert Rankin Scale (MRS) score på 0-2 ved 90 ± 14 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale (MRS) 0-3 ved 90 ± 14 dager
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
Uavhengig ambulering definert som en modifisert Rankin Scale (MRS) poengsum på 0-3 ved 90 ± 14 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale (MRS) 0-4 ved 90 ± 14 dager
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
Ingen konstant omsorg kreves definert som modifisert Rankin Scale (MRS) 0-4 ved 90 ± 14 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
Livskvalitet (Euroqol 5-dimensjon 5-nivå) ved 90 ± 14 dager
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
Verdien av livskvalitet (Euroqol 5-dimensjon 5-nivå) ved 90 ± 14 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score endring fra baseline
Tidsramme: 7 ± 1 dager etter randomisering/utladning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score endring fra baseline, ved 7 (± 1) dager eller ved utskrivning
7 ± 1 dager etter randomisering/utladning
Infarkt kjernevolumendring fra baseline
Tidsramme: 7 ± 1 dager etter randomisering/utladning eller 36 ± 12 timer etter randomisering
Infarkt kjernevolumendring fra baseline, vurdert med NCCT på 7 ± 1 dager etter randomisering/ved utladning eller med MR ved 36 ± 12 timer
7 ± 1 dager etter randomisering/utladning eller 36 ± 12 timer etter randomisering
Hemicraniectomy Rate of Hemicraniectomy
Tidsramme: 7 ± 1 dager etter randomisering/utladning
Hastigheten av hemicraniectomy
7 ± 1 dager etter randomisering/utladning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager
90 ± 14 dager etter randomisering
Tid til dødelighet av alle årsaker innen 90 dager (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Randomisering opp til 90 ± 14 dager etter randomisering
Tid til dødsårsak er definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet
Randomisering opp til 90 ± 14 dager etter randomisering
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) per Heidelberg blødningsklassifisering innen 48 timer (sikkerhetsresultat)
Tidsramme: 36 ± 12 timer etter randomisering

Heidelberg blødningsklassifisering ble definert som ny intrakraniell blødning påvist ved hjerneavbildning assosiert med noe av elementet nedenfor:

  • 4 poeng Totalt NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forverring.
  • 2 poeng i en NIHSS -kategori. Som fører til intubasjon/hemicraniectomy/ventrikulær dreneringsplassering eller annen større medisinsk/kirurgisk inngrep.

Fravær av alternativ forklaring på forverring.
36 ± 12 timer etter randomisering
Eventuelle alvorlige bivirkninger og steroidrelaterte bivirkninger (hyperglykemi, infeksjon, gastrointestinal blødning) innen 90 dager (sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke opp til 90 ± 14 dager etter randomisering
Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE 5.0)
Fra signering av informert samtykke opp til 90 ± 14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYS-5010-202501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforsker på rimelig forespørsel 6 måneder etter at rettssaken er ferdig.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter fullføringen av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforsker etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere