Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон с эндоваскулярной тромбэктомией для большого ишемического инсульта (MATCH)

6 марта 2025 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Метилпреднизолон с эндоваскулярной тромбэктомией для большого ишемического инсульта (соответствие): рандомизированное контролируемое исследование

Неясно, улучшает ли внутривенное метилпреднизолон результаты для острой передней циркуляции больших сосудистых окклюзионных (LVO) пациентов с большим ядром инфаркта. В этом исследовании исследователи предполагают, что метилпреднизолон плюс эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) может превышать EVT только для пациентов с большим объемом инфаркта. Цель исследования состояла в том, чтобы установить эффективность и безопасность метилпреднизолона с EVT у пациентов с симптомами острого ишемического инсульта из LVO в передней циркуляции и имеющих большой объем инфаркта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Матч - это многоцентрированное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined as: 1) NCCT (неконтрастная компьютерная томография) Аспекты (программа инсульта Альберты Ранний балл CT) 0-5, определился на КТ-сканировании последней головы перед рандомизацией. Или 2) объем ишемического основного ядра ≥70 мл, определяемый либо на диффузионной карте МРТ на основе порога АЦП (видимый коэффициент диффузии), будет зарегистрирован менее 620 или на изображении CTP (компьютерная томография) с RCBF <30%]. Пациенты, выполняющие все критерии включения, и ни один из критериев исключения не будет рандомизирован 1: 1 в две группы после предложения информированного контента. Одна группа получит метилпреднизолон плюс EVT, другая группа получит симулятор метилпреднизолона плюс EVT. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность метилпреднизолона с EVT у пациентов с симптомами острого ишемического инсульта из LVO в передней циркуляции и имеющих большой объем инфаркта. Исследование состоит из четырех посещений, включая день рандомизации, через 36 часов после рандомизации, 7 дней или выписки и 90 дней. Основным результатом является сдвиг в распределении баллов по MRS через 90 дней. Вся соответствующая исследовательская организация и отдельные лица будут подчиняться заявлению стандарта Хельсинки и китайской хорошей клинической практики. Доска мониторинга данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Испытание было одобрено Институциональным контрольным советом (IRB) и комитетом по этике (EC) в Мемориальной больнице Sun Yat-Sen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinguang Yang
  • Номер телефона: 86 + 13078895666
  • Электронная почта: yangxinguang0926@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Xinguang Yang
          • Номер телефона: 86 + 130 7889 5666
          • Электронная почта: yangxinguang0926@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет;
  • 2. клинически диагностирован острый ишемический инсульт и NIHSS ≥6;
  • 3. КТ -ангиография (CTA), МР ангиография (MRA) или цифровая ангиография вычитания (DSA) подтвердила окклюзию внутричерепных сегментов внутренней сонной артерии (ICA) или M1/M2 средней церебральной артерии (MCA) и планирования по счетам EVT;
  • 4. Аспекты ≤5 (на основе NCCT) или объема ядра инфаркта ≥70 мл (определяется как RCBF <30% на перфузии CT или ADC <620 на МРТ);
  • 5. Время от появления симптомов до рандомизации в течение 24 часов (от последнего известного хорошо);
  • 6. Предварительный удар MRS Score 0-2;
  • 7. Письменное информированное согласие, подписанное пациентами или членами их семьи.

Критерии исключения:

  • 1. Внутричраниальное кровоизлияние подтверждено КТ или МРТ;
  • 2. Аллергия на глюкокортикоиды или компоненты плацебо;
  • 3. Аллергия на контрастный агент;
  • 4. Наличие тяжелых инфекционных заболеваний, не подходящих для терапии глюкокортикоидом или любого другого противопоказания для использования глюкокортикоидов;
  • 5. Известная генетическая или приобретенная коагулопатия, дефицит фактора коагуляции, использование варфарина с международным нормированным соотношением (INR)> 1,7 или использование новых пероральных антикоагулянтов в течение 48 часов после появления симптомов;
  • 6. Количество тромбоцитов <90 × 10^9/л;
  • 7. Случайная глюкоза в крови <2,8 ммоль/л или> 22,2 ммоль/л;
  • 8. История кровотечения желудочно -кишечного или мочевыводящего тракта в течение последнего месяца;
  • 9. Современное участие в другом интервенционном клиническом исследовании;
  • 10. беременные или кормящие женщины;
  • 11. Почечная дисфункция (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или сывороточный креатинин> 220 мкмоль/л [2,5 мг/дл]);
  • 12. Неконтролируемая гипертония с постоянным систолическим артериальным давлением> 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. Ст.
  • 13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из -за злокачественности или тяжелой сердечно -легочной болезни;
  • 14 Другие условия, считающиеся не подходящими для исследования исследователем, такие как неспособность понимать или соблюдать процедуры исследования или наблюдение из-за психических заболеваний, когнитивного или эмоционального расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Имитатор сукцината натрия метилпреднизолона.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 3 дней подряд, с максимальной ежедневной дозой 4 флаконов (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Другие имена:
  • Симулятор сукцината метилпреднизолона натрия
Экспериментальный: Метилпреднизолоновая группа
Метитилпреднизолон сукцинат натрия
Лекарство: Метипреднизолон сукцинат натрия
Метилпреднизолон в дозе 2 мг/кг/день в течение 3 последовательных дней, с максимальной ежедневной дозой 160 мг (4 флакона, 40 мг на флакон, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Первоначальный исследовательский препарат будет вводить как можно скорее после рандомизации. Рекомендуется вводить первоначальный препарат для препарата до закрытия артериального доступа.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневное распределение пациентов по порядок-модифицированной шкале Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации

Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала составляет от 0 до 6, а «0»-идеальное здоровье без симптомов, чтобы «6»-смерть.

Оценка 0: Нет симптомов. Оценка 1: нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.

Оценка 2: небольшая инвалидность. Возможность заботиться о собственных делах без помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.

Оценка 3: Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но способный ходить без посторонней помощи. Оценка 4: умеренно серьезная инвалидность. Неспособность принять участие в собственных потребностях без помощи и не может ходить без посторонней помощи.

Оценка 5: тяжелая инвалидность. Требуется постоянная уход и внимание, прикованное к постели, недержание.

Оценка 6: мертвые
90 ± 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) 0-1 при 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Отличный функциональный результат, определяемый как модифицированный балл Scale Scale (MRS) 0-1 при 90 ± 14 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) 0-2 на 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Хороший клинический результат, определяемый как модифицированный балл Scale Scale (MRS) 0-2 при 90 ± 14 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) 0-3 на 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Независимая амбулация, определяемая как модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS) 0-3 при 90 ± 14 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) 0-4 на 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Постоянная помощь не требуется, определяемое как модифицированная шкала Ранкина (MRS) 0-4 при 90 ± 14 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Качество жизни (5-мерное 5-уровневое 5-уровневое) на 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Стоимость качества жизни (5-мерное 5-уровневое 5-уровневое) на 90 ± 14 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Шкала национальных институтов здоровья (NIHSS) изменение базового уровня по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 7 ± 1 день после рандомизации/выписки
Изменение баллов национального института института института здоровья (NIHSS) с базовой линии, через 7 (± 1) дней или при выписке
7 ± 1 день после рандомизации/выписки
Изменение объема ядра инфаркта от базового уровня
Временное ограничение: 7 ± 1 день после рандомизации/сброса или через 36 ± 12 часов после рандомизации
Изменение объема ядра инфаркта от исходного уровня, оцениваемое с помощью NCCT через 7 ± 1 день после рандомизации/при выписке или с МРТ через 36 ± 12 часов
7 ± 1 день после рандомизации/сброса или через 36 ± 12 часов после рандомизации
Скорость гемикраниэктомии в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 ± 1 день после рандомизации/выписки
Скорость гемикраниэктомии
7 ± 1 день после рандомизации/выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 90 дней (результат безопасности)
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Смертность от всех причин в течение 90 дней
90 ± 14 дней после рандомизации
Время до смертности от всех причин в течение 90 дней (результат безопасности)
Временное ограничение: Рандомизация до 90 ± 14 дней после рандомизации
Время до смерти от всех причин определяется как время от рандомизации до времени смерти
Рандомизация до 90 ± 14 дней после рандомизации
Уровень симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH) на классификацию кровотечения в Гейдельберге в течение 48 часов (результат безопасности)
Временное ограничение: 36 ± 12 часов после рандомизации

Классификация кровотечения в Гейдельберге была определена как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное с помощью визуализации мозга, связанного с любым из приведенных ниже элементов:

  • 4 балла всего NIHS на момент диагноза по сравнению с непосредственно перед ухудшением.
  • 2 пункта в одной категории NIHSS. Приводя к интубации/гемикраниэктомии/проводнике желудочкового дренажа или другому основному медицинскому/хирургическому вмешательству.

Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
36 ± 12 часов после рандомизации
Любые серьезные побочные эффекты и связанные с стероидами побочные эффекты (гипергликемия, инфекция, желудочно-кишечное кровоизлияние) в течение 90 дней (исход безопасности)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 90 ± 14 дней после рандомизации
Безопасность будет оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0)
От подписания информированного согласия до 90 ± 14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYS-5010-202501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен у основного следователя по разумному запросу через 6 месяцев после завершения испытаний.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения испытаний

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен у основного следователя по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться