Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon s endovaskulární trombektomií pro velkou ischemickou mrtvici (MATCH)

6. března 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Methylprednisolon s endovaskulární trombektomií pro velkou ischemickou mrtvici (shoda): randomizovaná kontrolovaná studie

Není jisté, zda intravenózní methylprednisolon zlepšuje výsledky pro pacienty s akutním předního cirkulací velké cévní okluze (LVO) s velkým jádrem infarktu. V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že methylprednisolon plus endovaskulární trombektomie (EVT) může být lepší než EVT sám pro pacienty, kteří mají důkaz o velkém objemu infarktu. Cílem studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost methylprednisolonu s EVT u pacientů s příznaky akutní ischemické mrtvice z LVO v přední cirkulaci a mít velký objem infarktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápas je multicentéringová, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined as: 1) Aspekty NCCT (nekontrastovaná počítačová tomografie) (Alberta Temping Program Early CT skóre) 0-5, rozhodl o poslední hlavě CT skenování před randomizací. Nebo 2) Objem ischemického jádra ≥70 ml, určený buď na difúzně vážené MRI mapě založené na ADC (zjevný difúzní koeficient) prahové hodnoty menší než 620 nebo na CTP (počítačová tomografická perfúze) s RCBF <30%]. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení nebude randomizována 1: 1 do dvou skupin poté, co nabídne informovaný obsah. Jedna skupina obdrží methylprednisolon plus EVT, druhá skupina obdrží methylprednisolon simulant plus evt. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost methylprednisolonu s EVT u pacientů s příznaky akutní ischemické mrtvice z LVO v přední cirkulaci a mít velký objem infarktu. Studie se skládá ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, 36 hodin po randomizaci, 7 dní nebo propuštění a 90 dnů. Primárním výsledkem je posun v rozdělení skóre na MRS po 90 dnech. Všechna související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Deklaraci Helsinek a čínského standardu dobré klinické praxe. Během studie bude pravidelně monitorovat bezpečnost monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Soud byl schválen Radou pro institucionální přezkum (IRB) a etickou komisí (EC) v Memorial Hospital Sun Yat-Sen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let;
  • 2. klinicky diagnostikovaná s akutní ischemickou mrtvicí a NIHS ≥6;
  • 3. angiografie CT (CTA), MR angiografie (MRA) nebo digitální odčítání angiografie (DSA) potvrdila okluzi intrakraniální vnitřní karotidové tepny (ICA) nebo M1/M2 segmentů střední mozkové tepny (MCA) a plánovat EVT;
  • 4. Aspekty ≤5 (na základě NCCT) nebo objemu jádra infarktu ≥70 ml (definované jako RCBF <30% na CT perfuzi nebo ADC <620 na MRI);
  • 5. Čas od nástupu symptomů po randomizaci do 24 hodin (od poslední známé studny);
  • 6. PŘEDMĚNÁ MRS SCORE 0-2;
  • 7. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Intrakraniální krvácení potvrzené CT nebo MRI;
  • 2. Alergické na glukokortikoidy nebo placebem;
  • 3. alergické na kontrastní činidlo;
  • 4. Přítomnost závažného infekčního onemocnění nevhodné pro glukokortikoidní terapii nebo jakékoli jiné kontraindikace pro užívání glukokortikoidů;
  • 5. Známá genetická nebo získaná koagulopatie, nedostatek koagulačního faktoru, použití warfarinu s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)> 1,7 nebo použití nových perorálních antikoagulancií do 48 hodin od nástupu symptomů;
  • 6. Počet destiček <90 × 10^9/l;
  • 7. Náhodná glukóza krve <2,8 mmol/l nebo> 22,2 mmol/l;
  • 8. Historie krvácení gastrointestinálních nebo močových cest v posledním měsíci;
  • 9. Současná účast v další intervenční klinické studii;
  • 10. těhotné nebo kojící ženy;
  • 11. Renální dysfunkce (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo kreatinin séra> 220 μmol/l [2,5 mg/dl]);
  • 12. Nekontrolovaná hypertenze s přetrvávajícím systolickým krevním tlakem> 185 mmHg nebo diastolického krevního tlaku> 110 mmHg, refrakterní pro lékařskou léčbu;
  • 13. Drůměrná délka života méně než 6 měsíců v důsledku malignity nebo těžkého kardiopulmonálního onemocnění;
  • 14. Jiné podmínky považované za nevhodné pro studii vyšetřovatele, jako je neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy nebo následné sledování v důsledku duševních chorob, kognitivní nebo emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Simulant methylprednisolon sukcinátu sodného
Lék: Placebo
Placebo po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, s maximální denní dávkou 4 lahvičky (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon sodný sukcinát simulant
Experimentální: Skupina methylprednisolonu
Sukcinát methylprednisolonu sodíku
Lék: Sukcinát methyprednisolonu sodíku
Methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, s maximální denní dávkou 160 mg (4 lahvičky, 40 mg na lahvičku, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Počáteční studijní lék bude podáván co nejdříve po randomizaci. Předpokládá se, aby počáteční studijní léčivo bylo podáno před uzavřením arteriálního přístupu.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní distribuce pacientů napříč ordinálním modifikovaným Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci

Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Měřítko běží od 0-6, přičemž „0“ je dokonalé zdraví bez příznaků k „6“ smrti.

Skóre 0: Žádné příznaky. Skóre 1: Žádné významné postižení. Schopnost provádět všechny obvyklé činnosti, navzdory některým příznakům.

Skóre 2: mírné postižení. Schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Mírné postižení. Vyžaduje nějakou pomoc, ale je schopen chodit bez asistence. Skóre 4: mírně závažné postižení. Nelze si navštěvovat vlastní tělesné potřeby bez pomoci a nemohou chodit bez pomoci.

Skóre 5: závažné postižení. Vyžaduje neustálou péči o ošetřovatelství a pozornost, na lůžko, inkontinent.

Skóre 6: mrtvé
90 ± 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) 0-1 při 90 ± 14 dnech
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Vynikající funkční výsledek definovaný jako modifikované skóre Rankin Scale (MRS) 0-1 při 90 ± 14 dnech
90 ± 14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) 0-2 při 90 ± 14 dnech
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Dobrý klinický výsledek definovaný jako upravené skóre Rankin Scale (MRS) 0-2 při 90 ± 14 dnech
90 ± 14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) 0-3 v 90 ± 14 dnech
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Nezávislá ambulace definována jako modifikované skóre Rankin Scale (MRS) 0-3 při 90 ± 14 dnech
90 ± 14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) 0-4 při 90 ± 14 dnech
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Není nutná žádná konstantní péče definována jako modifikovaná Rankin Scale (MRS) 0-4 při 90 ± 14 dnech
90 ± 14 dní po randomizaci
Kvalita života (Euroqol 5-dimenze 5 úrovně) za 90 ± 14 dní
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Hodnota kvality života (5-dimenzí 5-úrovně Euroqol) po 90 ± 14 dnech
90 ± 14 dní po randomizaci
Změna skóre národních ústavů Health Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 ± 1 dny po randomizaci/výboji
Změna skóre národních ústavů Health of Health Scale (NIHSS) z výchozí hodnoty, v 7 (± 1) dnech nebo při propuštění
7 ± 1 dny po randomizaci/výboji
Změna hlasitosti jádra infarktu z základní linie
Časové okno: 7 ± 1 dny po randomizaci/výboji nebo 36 ± 12 hodin po randomizaci
Změna objemu jádra infarktu ze základní linie, hodnocena s NCCT 7 ± 1 dny po randomizaci/při propuštění nebo s MRI při 36 ± 12 hodinách
7 ± 1 dny po randomizaci/výboji nebo 36 ± 12 hodin po randomizaci
Míra hemikraniektomie do 7 dnů
Časové okno: 7 ± 1 dny po randomizaci/výboji
Míra hemicranieektomie
7 ± 1 dny po randomizaci/výboji

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin do 90 dnů (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Úmrtnost do 90 dnů
90 ± 14 dní po randomizaci
Čas na úmrtnost na všechny do 90 dnů (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Randomizace až 90 ± 14 dní po randomizaci
Čas na všechny příčiny je definován jako čas od randomizace do doby smrti
Randomizace až 90 ± 14 dní po randomizaci
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) na klasifikaci krvácení krvácení do 48 hodin (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 36 ± 12 hodin po randomizaci

Klasifikace krvácení Heidelbergu byla definována jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazováním mozku spojeného s jakoukoli z níže uvedené položky:

  • 4 body celkem NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením.
  • 2 bod v jedné kategorii NIHSS. Vedoucí k intubaci/hemicraniektomii/umístění drenáže komory nebo jiné hlavní lékařské/chirurgické intervence.

Absence alternativního vysvětlení pro zhoršení.
36 ± 12 hodin po randomizaci
Jakékoli závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky související s steroidy (hyperglykémie, infekce, gastrointestinální krvácení) během 90 dnů (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu až do 90 ± 14 dní po randomizaci
Bezpečnost bude posouzena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE 5.0)
Z podpisu informovaného souhlasu až do 90 ± 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS-5010-202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici od hlavního vyšetřovatele na základě přiměřené žádosti 6 měsíců po dokončení soudního řízení.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici od hlavního vyšetřovatele na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sukcinát methyprednisolonu sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit