- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06870448
Methylprednisolon met endovasculaire trombectomie voor grote ischemische beroerte (MATCH)
Methylprednisolon met endovasculaire trombectomie voor grote ischemische beroerte (match): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinguang Yang
- Telefoonnummer: 86 + 13078895666
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xinguang Yang
- Telefoonnummer: 86 + 130 7889 5666
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar;
- 2. Klinisch gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte en NIHSS ≥6;
- 3. CT -angiografie (CTA), MR -angiografie (MRA) of digitale aftrekking angiografie (DSA) bevestigde occlusie van intracraniële interne carotisslagader (ICA) of M1/m2 segmenten van middelste cerebrale slagader (MCA) en plan om EVT te ondergaan;
- 4. aspecten ≤5 (gebaseerd op NCCT) of infarct kernvolume ≥70 ml (gedefinieerd als RCBF <30% op CT -perfusie of ADC <620 op MRI);
- 5. Tijd van het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 24 uur (van het laatst bekende put);
- 6. Pre-beroerte MRS-score 0-2;
- 7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten of hun familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Intracraniële bloeding bevestigd door CT of MRI;
- 2. Allergisch voor glucocorticoïden of placebo -componenten;
- 3. Allergisch voor contrastmiddel;
- 4. Aanwezigheid van ernstige infectieziekten die niet geschikt zijn voor glucocorticoïde therapie of enige andere contra -indicatie voor glucocorticoïde gebruik;
- 5. Bekende genetische of verworven coagulopathie, coagulatiefactoreficiëntie, gebruik van warfarine met een internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 1.7, of gebruik van nieuwe orale anticoagulantia binnen 48 uur na het begin van de symptomen;
- 6. Aankelling van bloedplaatjes <90 × 10^9/l;
- 7. Willekeurige bloedglucose <2,8 mmol/l of> 22,2 mmol/l;
- 8. Geschiedenis van maagdarm- of urinewegen bloedend in de afgelopen maand;
- 9. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
- 10. Zwangere of lacterende vrouwen;
- 11. Nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of serumcreatinine> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
- 12. Ongecontroleerde hypertensie met aanhoudende systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg, vuurvast voor medisch beheer;
- 13. Levensverwachting minder dan 6 maanden als gevolg van maligniteit of ernstige cardiopulmonale ziekte;
- 14. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor de studie door de onderzoeker, zoals het onvermogen om onderzoeksprocedures of follow-up te begrijpen of te voldoen als gevolg van psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Methylprednisolon-natriumsuccinaatsimulant
|
Placebo voor 3 opeenvolgende dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 4 flesjes (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Methylprednisolongroep
Methylprednisolon natriumsuccinaat
|
Methylprednisolon bij een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 160 mg (4 flesjes, 40 mg per flesje, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.).
Het initiële onderzoeksgeneesmiddel zal zo snel mogelijk worden toegediend na randomisatie.
Het wordt aanbevolen dat het initiële onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend vóór de sluiting van de arteriële toegang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse verdeling van patiënten over de Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin -schaal (MRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, waarbij "0" een perfecte gezondheid is zonder symptomen tot "6" zijnde dood. Score 0: Geen symptomen. Score 1: geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen. Score 2: lichte handicap. In staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren. Score 3: Matige handicap. Vereist wat hulp, maar in staat om zonder hulp te lopen. Score 4: Matig ernstige handicap. Niet in staat om te voldoen aan de eigen lichamelijke behoeften zonder hulp en niet in staat om zonder hulp te lopen. Score 5: Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. Score 6: Dead |
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS) 0-1 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Uitstekende functionele uitkomst gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-1 op 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) 0-2 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Goede klinische uitkomst gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-2 op 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) 0-3 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Onafhankelijke ambulatie gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-3 bij 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) 0-4 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Geen constante zorg vereist gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (Mrs) 0-4 op 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (euroqol 5-dimensie 5-niveau) op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
De waarde van de kwaliteit van leven (5-dimensie van 5-dimensie van Euroqol) op 90 ± 14 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Change van Baseline
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score Verandering van de basislijn, op 7 (± 1) dagen of bij ontslag
|
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
|
|
Infarct kernvolumeverandering van de basislijn
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading of op 36 ± 12 uur na randomisatie
|
Infarct kernvolumeverandering ten opzichte van de basislijn, beoordeeld met NCCT op 7 ± 1 dagen na randomisatie/bij ontlading of met MRI na 36 ± 12 uur
|
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading of op 36 ± 12 uur na randomisatie
|
|
Snelheid van hemicraniectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
|
Hemicraniectomie
|
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 90 dagen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 90 dagen
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Tijd voor sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Tijd tot overlijden van de dood wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het tijdstip van overlijden
|
Randomisatie tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH) per Heidelberg -bloedingsclassificatie binnen 48 uur (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: 36 ± 12 uur na randomisatie
|
Heidelberg -bloedingsclassificatie werd gedefinieerd als nieuwe intracraniële bloeding gedetecteerd door hersenbeeldvorming geassocieerd met een van de onderstaande items:
Afwezigheid van alternatieve verklaring voor verslechtering. |
36 ± 12 uur na randomisatie
|
|
Eventuele ernstige bijwerkingen en steroïde-gerelateerde bijwerkingen (hyperglykemie, infectie, gastro-intestinale bloeding) binnen 90 dagen (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Veiligheid zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE 5.0)
|
Van de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonacetaat
- Prednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- SYS-5010-202501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .