Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon met endovasculaire trombectomie voor grote ischemische beroerte (MATCH)

Methylprednisolon met endovasculaire trombectomie voor grote ischemische beroerte (match): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is onzeker of intraveneuze methylprednisolon de resultaten verbetert voor acute voorste circulatie Grote vasculaire occlusie (LVO) -patiënten met een grote infarctkern. In deze studie nemen de onderzoekers aan dat methylprednisolon plus endovasculaire trombectomie (EVT) misschien superieur is aan EVT alleen voor patiënten die bewijs hebben van een groot infarctvolume. Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon met EVT vast te stellen bij patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte van LVO in de voorste circulatie en een groot infarctvolume hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Match is een multicented, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined as: 1) NCCT (niet-contrast computertomografie) aspecten (Alberta Stroke Program Early CT-score) 0-5, besloten voor de laatste hoofd CT-scan vóór randomisatie. Of 2) ischemisch kernvolume ≥70 ml, bepaald op een diffusie-gewogen MRI-kaart op basis van een ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt) drempel van minder dan 620 of op CTP (computertomografie perfusie) afbeelding met RCBF <30%] zal worden ingeschreven. Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd 1: 1 in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud. De ene groep ontvangt methylprednisolon plus EVT, de andere groep ontvangt methylprednisolon simulant plus EVT. Het primaire doel is om de werkzaamheid van methylprednisolon te evalueren met EVT bij patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte van LVO in de voorste circulatie en een groot infarctvolume te hebben. De studie bestaat uit vier bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, 36 uur na randomisatie, 7 dagen of ontlading en 90 dagen. De primaire uitkomst is een verschuiving in de verdeling van scores op de MRS na 90 dagen. Alle gerelateerde onderzoeksorganisatie en individuen zullen de verklaring van Helsinki en Chinese Good Clinical Practice -standaard gehoorzamen. Een gegevens- en veiligheidsbewakingsbord (DSMB) zal regelmatig de veiligheid tijdens het onderzoek volgen. De proef is goedgekeurd door Institutional Review Board (IRB) en Ethics Committee (EC) in Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥18 jaar;
  • 2. Klinisch gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte en NIHSS ≥6;
  • 3. CT -angiografie (CTA), MR -angiografie (MRA) of digitale aftrekking angiografie (DSA) bevestigde occlusie van intracraniële interne carotisslagader (ICA) of M1/m2 segmenten van middelste cerebrale slagader (MCA) en plan om EVT te ondergaan;
  • 4. aspecten ≤5 (gebaseerd op NCCT) of infarct kernvolume ≥70 ml (gedefinieerd als RCBF <30% op CT -perfusie of ADC <620 op MRI);
  • 5. Tijd van het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 24 uur (van het laatst bekende put);
  • 6. Pre-beroerte MRS-score 0-2;
  • 7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten of hun familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Intracraniële bloeding bevestigd door CT of MRI;
  • 2. Allergisch voor glucocorticoïden of placebo -componenten;
  • 3. Allergisch voor contrastmiddel;
  • 4. Aanwezigheid van ernstige infectieziekten die niet geschikt zijn voor glucocorticoïde therapie of enige andere contra -indicatie voor glucocorticoïde gebruik;
  • 5. Bekende genetische of verworven coagulopathie, coagulatiefactoreficiëntie, gebruik van warfarine met een internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 1.7, of gebruik van nieuwe orale anticoagulantia binnen 48 uur na het begin van de symptomen;
  • 6. Aankelling van bloedplaatjes <90 × 10^9/l;
  • 7. Willekeurige bloedglucose <2,8 mmol/l of> 22,2 mmol/l;
  • 8. Geschiedenis van maagdarm- of urinewegen bloedend in de afgelopen maand;
  • 9. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
  • 10. Zwangere of lacterende vrouwen;
  • 11. Nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of serumcreatinine> 220 μmol/L [2,5 mg/dl]);
  • 12. Ongecontroleerde hypertensie met aanhoudende systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg, vuurvast voor medisch beheer;
  • 13. Levensverwachting minder dan 6 maanden als gevolg van maligniteit of ernstige cardiopulmonale ziekte;
  • 14. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor de studie door de onderzoeker, zoals het onvermogen om onderzoeksprocedures of follow-up te begrijpen of te voldoen als gevolg van psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Methylprednisolon-natriumsuccinaatsimulant
Placebo voor 3 opeenvolgende dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 4 flesjes (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere namen:
  • Methylprednisolon natriumsuccinaat simulant
Experimenteel: Methylprednisolongroep
Methylprednisolon natriumsuccinaat
Methylprednisolon bij een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 160 mg (4 flesjes, 40 mg per flesje, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Het initiële onderzoeksgeneesmiddel zal zo snel mogelijk worden toegediend na randomisatie. Het wordt aanbevolen dat het initiële onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend vóór de sluiting van de arteriële toegang.
Andere namen:
  • Methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-daagse verdeling van patiënten over de Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie

De gemodificeerde Rankin -schaal (MRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, waarbij "0" een perfecte gezondheid is zonder symptomen tot "6" zijnde dood.

Score 0: Geen symptomen. Score 1: geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Score 2: lichte handicap. In staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.

Score 3: Matige handicap. Vereist wat hulp, maar in staat om zonder hulp te lopen. Score 4: Matig ernstige handicap. Niet in staat om te voldoen aan de eigen lichamelijke behoeften zonder hulp en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Score 5: Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Score 6: Dead

90 ± 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (MRS) 0-1 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
Uitstekende functionele uitkomst gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-1 op 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale (MRS) 0-2 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
Goede klinische uitkomst gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-2 op 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale (MRS) 0-3 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
Onafhankelijke ambulatie gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score van 0-3 bij 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale (MRS) 0-4 op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
Geen constante zorg vereist gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (Mrs) 0-4 op 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven (euroqol 5-dimensie 5-niveau) op 90 ± 14 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
De waarde van de kwaliteit van leven (5-dimensie van 5-dimensie van Euroqol) op 90 ± 14 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Change van Baseline
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score Verandering van de basislijn, op 7 (± 1) dagen of bij ontslag
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
Infarct kernvolumeverandering van de basislijn
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading of op 36 ± 12 uur na randomisatie
Infarct kernvolumeverandering ten opzichte van de basislijn, beoordeeld met NCCT op 7 ± 1 dagen na randomisatie/bij ontlading of met MRI na 36 ± 12 uur
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading of op 36 ± 12 uur na randomisatie
Snelheid van hemicraniectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading
Hemicraniectomie
7 ± 1 dagen na randomisatie/ontlading

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 90 dagen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
Mortaliteit van alle oorzaken binnen 90 dagen
90 ± 14 dagen na randomisatie
Tijd voor sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
Tijd tot overlijden van de dood wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het tijdstip van overlijden
Randomisatie tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding (SICH) per Heidelberg -bloedingsclassificatie binnen 48 uur (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: 36 ± 12 uur na randomisatie

Heidelberg -bloedingsclassificatie werd gedefinieerd als nieuwe intracraniële bloeding gedetecteerd door hersenbeeldvorming geassocieerd met een van de onderstaande items:

  • 4 punten Totaal NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór verslechtering.
  • 2 punt in één NIHSS -categorie. Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ventriculaire drainage -plaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie.

Afwezigheid van alternatieve verklaring voor verslechtering.

36 ± 12 uur na randomisatie
Eventuele ernstige bijwerkingen en steroïde-gerelateerde bijwerkingen (hyperglykemie, infectie, gastro-intestinale bloeding) binnen 90 dagen (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 90 ± 14 dagen na randomisatie
Veiligheid zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE 5.0)
Van de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 90 ± 14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker op redelijk verzoek 6 maanden na de voltooiing van het proces.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal op een redelijk verzoek beschikbaar zijn bij hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren