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Méthylprednisolone avec thrombectomie endovasculaire pour un gros coup ischémique (MATCH)

6 mars 2025 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Méthylprednisolone avec thrombectomie endovasculaire pour un gros AVC ischémique (match): un essai contrôlé randomisé

Il est incertain si la méthylprednisolone intraveineuse améliore les résultats pour les patients atteints d'occlusion vasculaire (LVO) à circulation antérieure aiguë grande avec un grand noyau d'infarctus. Dans cette étude, les chercheurs supposent que la méthylprednisolone plus la thrombectomie endovasculaire (EVT) pourrait être supérieure à l'EVT seul pour les patients qui ont des signes d'un grand volume d'infarctus. L'objectif de l'étude était d'établir l'efficacité et l'innocuité de la méthylprednisolone avec EVT chez les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aiguë de LVO dans la circulation antérieure et ayant un grand volume d'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La correspondance est un essai contrôlé multicentré, prospectif, randomisé et contrôlé. Au total, 1614 patients (âge ≥ 18 ans) avec NIHSS ≥ 6 et pré-ARM modifié l'échelle de rang (MRS) 0-2, dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique aigu, qui a la preuve d'imagerie d'un segment d'occlusion intracrânien de l'artère caridique interne (ICA) et d'un grand régime M1 / ​​M2 de l'artère du CEREBRAL (MCA), d'un grand régime, de la grande infr [Défini comme: 1) NCCT (tomographie par calcul non contrastée) Aspects (Score précoce du programme de l'AVC Alberta Early) 0-5, décidé lors du dernier scan CT avant la randomisation. Ou 2) le volume de noyau ischémique ≥70 ml, déterminé soit sur une carte IRM pondérée en fonction de la diffusion basée sur un seuil ADC (coefficient de diffusion apparente) de moins de 620 ou sur l'image CTP (perfusion de tomographie calculée) avec RCBF <30%] sera inscrite. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne seront randomisés 1: 1 en deux groupes après avoir offert un contenu éclairé. Un groupe recevra du méthylprednisolone plus EVT, l'autre groupe recevra le simulant de méthylprednisolone plus EVT. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone avec EVT chez les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aiguë de LVO dans la circulation antérieure et ayant un grand volume d'infarctus. L'étude se compose de quatre visites, notamment le jour de la randomisation, 36 heures après la randomisation, 7 jours ou une décharge et 90 jours. Le résultat principal est un changement dans la distribution des scores sur le MRS à 90 jours. Toute l'organisation d'investigation et les individus connexes obéiront à la déclaration d'Helsinki et de bonne norme de pratique clinique chinoise. Une carte de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. Le procès a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le comité d'éthique (CE) au Sun Yat-Sen Memorial Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Age ≥ 18 ans;
  • 2. Diagnostiqué cliniquement avec un AVC ischémique aigu et NIHSS ≥6;
  • 3. L'angiographie CT (CTA), l'angiographie MR (ARM) ou l'angiographie de soustraction numérique (DSA) ont confirmé l'occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA) ou des segments M1 / ​​M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et prévoient de subir EVT;
  • 4. Aspects ≤5 (basé sur NCCT) ou volume de noyau infarctus ≥70 ml (défini comme RCBF <30% sur la perfusion CT ou ADC <620 sur IRM);
  • 5. Temps du début des symptômes à la randomisation dans les 24 heures (du dernier puits connu);
  • 6. Score MRS pré-TRADE 0-2;
  • 7. Consentement éclairé écrit signé par les patients ou les membres de leur famille.

Critères d'exclusion:

  • 1. Hémorragie intracrânienne confirmée par CT ou IRM;
  • 2. Allergique aux glucocorticoïdes ou aux composants placebo;
  • 3. Allergique à l'agent de contraste;
  • 4. Présence d'une maladie infectieuse sévère inadaptée au traitement des glucocorticoïdes ou à toute autre contre-indication à l'utilisation des glucocorticoïdes;
  • 5. Coagulopathie génétique ou acquise connue, carence en facteur de coagulation, utilisation de la warfarine avec un rapport international normalisé (INR)> 1,7, ou l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes;
  • 6. Compte de plaquettes <90 × 10 ^ 9 / L;
  • 7. glycémie aléatoire <2,8 mmol / L ou> 22,2 mmol / L;
  • 8. Antécédents de saignement gastro-intestinal ou urinaire au cours du dernier mois;
  • 9. Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle;
  • 10. femmes enceintes ou allaitantes;
  • 11. Dysfonction rénale (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min ou créatinine sérique> 220 μmol / L [2,5 mg / dl]);
  • 12. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique persistante> 185 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg, réfractaire à la gestion médicale;
  • 13. Espérance de vie de moins de 6 mois en raison d'une tumeur maligne ou d'une maladie cardiopulmonaire grave;
  • 14 D'autres conditions jugées inadaptées à l'étude par l'investigateur, comme l'incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures d'étude ou à un suivi en raison d'une maladie mentale, d'un trouble cognitif ou émotionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Simulant de succinate de méthylprednisolone sodique
Médicament: Placebo
Placebo pendant 3 jours consécutifs, avec une dose quotidienne maximale de 4 flacons (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Autres noms:
  • Méthylprednisolone succinate sodium succina
Expérimental: Groupe de méthylprednisolone
Méthylprednisolone succinate de sodium
Médicament: Méthyprednisolone succinate de sodium
Méthylprednisolone à une dose de 2 mg / kg / jour pendant 3 jours consécutifs, avec une dose quotidienne maximale de 160 mg (4 flacons, 40 mg par flacon, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). Le médicament d'étude initial sera administré dès que possible après randomisation. Il est recommandé que le médicament d'étude initial soit administré avant la fermeture d'accès artériel.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution à 90 jours des patients à travers l'échelle de Rankin modifiée ordinale (MRS)
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation

L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle va de 0 à 6 avec "0" étant une santé parfaite sans symptômes à "6" étant la mort.

Score 0: Pas de symptômes. Score 1: Aucune invalidité significative. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2: légère handicap. Capable de s'occuper des propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

Score 3: handicap modéré. Nécessite de l'aide, mais capable de marcher sans aide. Score 4: handicap modérément sévère. Incapable de s'occuper de posséder les besoins corporels sans aide et de ne pas être assisté.

Score 5: handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, cloués et incontinents.

Marquer 6: mort
90 ± 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (MRS) 0-1 à 90 ± 14 jours
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Excellent résultat fonctionnel défini comme un score de l'échelle de Rankin modifié (MRS) de 0-1 à 90 ± 14 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée (MRS) 0-2 à 90 ± 14 jours
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Bon résultat clinique défini comme un score de l'échelle de Rankin modifié (MRS) de 0-2 à 90 ± 14 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée (MRS) 0-3 à 90 ± 14 jours
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Une ambulance indépendante définie comme un score de l'échelle de Rankin modifié (MRS) de 0-3 à 90 ± 14 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée (MRS) 0-4 à 90 ± 14 jours
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Aucun soin constant requis défini comme l'échelle de Rankin modifiée (MRS) 0-4 à 90 ± 14 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
Qualité de vie (Euroqol 5-dimension 5-niveau) à 90 ± 14 jours
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
La valeur de la qualité de vie (Euroqol à 5 ​​dimensions à 5 niveaux) à 90 ± 14 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Change par rapport à la ligne de base
Délai: 7 ± 1 jours après la randomisation / décharge
Le changement de score des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) par rapport à la ligne de base, à 7 (± 1) jours ou à la sortie
7 ± 1 jours après la randomisation / décharge
Changement de volume du cœur de l'infarctus par rapport à la ligne de base
Délai: 7 ± 1 jours après la randomisation / décharge ou 36 ± 12 heures après la randomisation
Le changement de volume du noyau de l'infarctus par rapport à la ligne de base, évalué avec le NCCT à 7 ± 1 jours après la randomisation / à la décharge ou avec une IRM à 36 ± 12 heures
7 ± 1 jours après la randomisation / décharge ou 36 ± 12 heures après la randomisation
Taux d'hémicraniectomie dans les 7 jours
Délai: 7 ± 1 jours après la randomisation / décharge
Taux d'hémicraniectomie
7 ± 1 jours après la randomisation / décharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours (résultat de sécurité)
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours
90 ± 14 jours après la randomisation
Durée de la mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours (résultat de la sécurité)
Délai: Randomisation jusqu'à 90 ± 14 jours après la randomisation
Le temps de décès de toutes causes de cause est défini comme le temps de la randomisation au temps de la mort
Randomisation jusqu'à 90 ± 14 jours après la randomisation
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) par classification des saignements Heidelberg dans les 48 heures (résultat de sécurité)
Délai: 36 ± 12 heures après la randomisation

La classification des saignements de Heidelberg a été définie comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par l'imagerie cérébrale associée à l'un des éléments ci-dessous:

  • 4 points NIHSS totaux au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation.
  • 2 points dans une catégorie NIHSS. Conduisant à une intubation / hémicraniectomie / placement du drainage ventriculaire ou à une autre intervention médicale / chirurgicale majeure.

Absence d'explications alternatives pour la détérioration.
36 ± 12 heures après la randomisation
Tout événement indésirable grave et événements indésirables liés aux stéroïdes (hyperglycémie, infection, hémorragie gastro-intestinale) dans les 90 jours (résultat de sécurité)
Délai: De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à 90 ± 14 jours après la randomisation
La sécurité sera évaluée en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0)
De la signature d'un consentement éclairé jusqu'à 90 ± 14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS-5010-202501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable 6 mois après l'achèvement du procès.

Délai de partage IPD

6 mois après l'achèvement du procès

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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