大型缺血性卒中的甲基促进性甲硅酮搭配内血管血栓切除术 (MATCH)
2025年3月6日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
大型缺血性卒中（匹配）的内血管血栓切除术的甲基促进甲硅酮：一项随机对照试验
尚不确定静脉内甲基强酮是否可以改善急性前循环大型血管闭塞（LVO）患者的结局，具有较大的梗塞核心。
在这项研究中，研究人员认为，对于有大量梗塞体积迹象的患者，甲基强酮加上血管血栓切除术（EVT）可能优于EVT。
该研究的目的是确定具有EVT的甲基强酮与EVT的疗效和安全性，该患者在前循环中LVO急性缺血性中风症状并具有较大的梗塞体积。
研究概览
详细说明
匹配是一个多中心，前瞻性，随机，对照试验。
NIHSS≥6≥6例（MRS）0-2，总共1614名患者（年龄≥18岁），在急性缺血性中风症状发作后的24小时内，具有颅内内部颈内动脉（ICA）和/或M1/M2 ceere center（cca）的肿瘤的成像证据，这些证据的成像证据很大。 1）NCCT（非对比度计算机断层扫描）方面（Alberta Stroke Program早期CT得分）0-5，在随机化之前决定了最后一次CT扫描。
或2）缺血性核心体积≥70ml，在扩散加权的MRI图上确定的基于ADC（明显扩散系数）阈值小于620的阈值，或在CTP（计算机断层扫描灌注）图像（rcbf <30％）上确定。
符合所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1：1随机分为两组。
一组将接收甲基强酮加EVT，另一组将接收甲基强酮模拟剂加EVT。
主要目的是评估EVT甲基强酮与EVT的疗效，该患者表现出在前循环中LVO急性缺血性中风症状并具有较大的梗塞体积。
该研究包括四次访问，包括随机日期，随机分组后36小时，7天或排出以及90天。
主要结果是在90天后在MRS上的分数分布变化。
所有相关的调查组织和个人都将遵守赫尔辛基和中国良好临床实践标准的宣言。
数据和安全监控委员会（DSMB）将在研究期间定期监视安全。
该试验已获得Sun Yat-Sen纪念医院的机构审查委员会（IRB）和伦理委员会（EC）的批准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1614
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinguang Yang
- 电话号码：86 + 13078895666
- 邮箱：yangxinguang0926@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Xinguang Yang
- 电话号码：86 + 130 7889 5666
- 邮箱：yangxinguang0926@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。年龄≥18岁；
- 2。临床诊断为急性缺血性中风，NIHSS≥6；
- 3。CT血管造影（CTA），MR血管造影（MRA）或数字减法血管造影（DSA）确认颅内内部颈内动脉（ICA）或中大脑中部动脉（MCA）的M1/M2片段的闭塞，并计划抑制EVT的情况；
- 4。方面≤5（基于NCCT）或梗塞核心体积≥70ml（在CT灌注上定义为RCBF <30％或MRI上的ADC <620）；
- 5。从症状发作到随机分组的时间在24小时内（从最后一个已知的井）；
- 6。中风前MRS得分0-2；
- 7。由患者或其家人签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 1。通过CT或MRI证实颅内出血；
- 2。对糖皮质激素或安慰剂成分过敏；
- 3。对比剂过敏；
- 4。存在不适合糖皮质激素治疗的严重传染病或任何其他禁忌糖皮质激素的禁忌症；
- 5。已知的遗传或获得性凝血病，凝结因子缺乏症，使用国际标准化比率（INR）> 1.7的华法林或在症状发作后48小时内使用新型口服抗凝剂；
- 6。血小板计数<90×10^9/l;
- 7。随机血糖<2.8 mmol/l或> 22.2 mmol/l;
- 8。上个月内胃肠道或尿路出血的历史；
- 9。当前参与另一项介入临床研究；
- 10。怀孕或哺乳期妇女；
- 11。肾功能障碍（肾小球过滤率<30 mL/min或血清肌酐>220μmol/L [2.5 mg/dl]）;
- 12。不受控制的高血压，持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg，对医疗管理难治；
- 13。由于恶性肿瘤或严重的心肺疾病，预期寿命小于6个月；
- 14。 其他条件不适合研究人员的研究，例如由于精神疾病，认知或情绪障碍而无法理解或遵守研究程序或随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
甲泼尼龙琥珀酸钠模拟物
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安慰剂连续3天，最高每日剂量为4个小瓶（Hanhui Pharmaceutical Co.，Ltd.）
其他名称：
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实验性的：甲基强酮基团
甲基强酮钠琥珀酸钠
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连续3天以2 mg/kg/天的剂量为2 mg/kg/day，每天的剂量为160 mg（4个小瓶，每瓶40 mg，Hanhui Pharmaceutical Co.，Ltd。）。
最初的研究药物将在随机分组后尽快给药。
建议在动脉通道闭合之前对初始研究药物进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在序列修改的Rankin量表（MRS）中患者的90天分布
大体时间：随机分配后90±14天
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修改后的兰金量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 该量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。 得分0：没有症状。 得分1：没有明显的残疾。 尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。 得分2：轻微的残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。 得分3：中度残疾。 需要一些帮助，但能够无助地行走。 得分4：适度严重的残疾。 没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。 得分5：严重的残疾。 需要持续的护理和关注，卧床不起，失禁。 得分6：死 |
随机分配后90±14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在90±14天时修改的Rankin量表（MRS）0-1
大体时间：随机分配后90±14天
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出色的功能结果定义为在90±14天时的修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-1
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随机分配后90±14天
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修改后的Rankin量表（MRS）0-2在90±14天
大体时间：随机分配后90±14天
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良好的临床结局定义为在90±14天时的修改后的Rankin量表（MRS）得分为0-2
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随机分配后90±14天
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修改后的Rankin量表（MRS）0-3在90±14天
大体时间：随机分配后90±14天
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独立的行动定义为在90±14天时的修改后的兰金量表（MRS）得分为0-3
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随机分配后90±14天
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在90±14天时修改的Rankin量表（MRS）0-4
大体时间：随机分配后90±14天
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在90±14天时，不需要定义为修改的兰金秤（MRS）0-4的恒定护理
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随机分配后90±14天
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在90±14天内的生活质量（Euroqol 5维5级）
大体时间：随机分配后90±14天
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生活质量的价值（Euroqol 5维5级）在90±14天
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随机分配后90±14天
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国立卫生研究院中风量表（NIHSS）得分从基线变化
大体时间：随机分组后7±1天
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国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的得分从基线，7（±1）天或出院时变化
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随机分组后7±1天
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梗塞核心体积从基线变化
大体时间：随机分组后的7±1天，或在随机分组后36±12小时
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梗塞核心体积从基线变化，在随机分组后的7±1天或在36±12小时以36±12小时的MRI时评估NCCT。
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随机分组后的7±1天，或在随机分组后36±12小时
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半晶切除术的发生率在7天内
大体时间：随机分组后7±1天
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半晶切除术率
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随机分组后7±1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率在90天内（安全结果）
大体时间：随机分配后90±14天
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全因死亡率在90天内
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随机分配后90±14天
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90天内全因死亡率的时间（安全结果）
大体时间：随机分组后最多90±14天
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全因死亡的时间定义为从随机到死亡时间的时间
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随机分组后最多90±14天
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症状性颅内出血（SICH）在48小时内每个海德堡出血分类（安全结果）
大体时间：随机分组后36±12小时
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海德堡出血分类被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新的颅内出血：
没有替代解释来恶化。 |
随机分组后36±12小时
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90天内的任何严重的不良事件和类固醇相关的不良事件（高血糖，感染，胃肠道出血）（安全结果）
大体时间：从随机分组后的90±14天签署知情同意书
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安全将根据不良事件的常见术语标准评估5.0版（CTCAE 5.0）
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从随机分组后的90±14天签署知情同意书
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingyu Shen、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYS-5010-202501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD将在审判完成后6个月的合理请求从首席调查员那里获得。
IPD 共享时间框架
审判完成后6个月
IPD 共享访问标准
IPD将根据合理的要求向主要调查员提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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