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Metilprednisolona com trombectomia endovascular para grande acidente vascular cerebral isquêmico (MATCH)

Metilprednisolona com trombectomia endovascular para grande acidente vascular cerebral isquêmico (correspondência): um estudo controlado randomizado

Não se sabe se a metilprednisolona intravenosa melhora os resultados para pacientes agudos de circulação anterior grande oclusão vascular (LVO) com um grande núcleo de infarto. Neste estudo, os pesquisadores assumem que a trombectomia endovascular metilprednisolona mais a trombectomia endovascular (EVT) pode ser superior a EVT sozinha para pacientes que têm evidências de um grande volume de infarto. O objetivo do estudo foi estabelecer a eficácia e a segurança da metilprednisolona com EVT em pacientes que apresentam sintomas de AVC isquêmico agudo do LVO na circulação anterior e com um grande volume de infarto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O Match é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. A total of 1614 patients (age ≥18 years) with NIHSS ≥6 and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2, within 24 hours of symptom onset of acute ischemic stroke, who has the imaging evidence of an occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or M1/M2 segment of middle cerebral artery (MCA), large infarct core [defined AS: 1) Aspectos do NCCT (tomografia computadorizada sem contraste) (Programa de ALBERTA PROGRAMENTO DO CT CT) 0-5, decidido na última tomografia computadorizada antes da randomização. Ou 2) volume do núcleo isquêmico ≥70 ml, determinado em um mapa de ressonância magnética ponderada por difusão com base em um limiar de ADC (coeficiente de difusão aparente) inferior a 620 ou na imagem CTP (perfusão de tomografia computadorizada) com rcbf <30%] será registrada. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1: 1 em dois grupos após a oferta de conteúdo informado. Um grupo receberá metilprednisolona mais EVT, o outro grupo receberá simulante de metilprednisolona mais EVT. O objetivo principal é avaliar a eficácia da metilprednisolona com EVT em pacientes que apresentam sintomas de AVC isquêmico agudo do LVO na circulação anterior e com um grande volume de infarto. O estudo consiste em quatro visitas, incluindo o dia da randomização, 36 horas após a randomização, 7 dias ou descarga e 90 dias. O desfecho primário é uma mudança na distribuição de pontuações na MRS aos 90 dias. Toda a organização investigativa e indivíduos relacionados obedecerão à declaração do padrão de prática clínica de Helsinki e boa boa prática clínica. Uma placa de monitoramento de dados e segurança (DSMB) monitora regularmente a segurança durante o estudo. O julgamento foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e pelo Comitê de Ética (CE) no Hospital Memorial Sun Yat-Sen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1 idade ≥ 18 anos;
  • 2. Diagnosticado clinicamente com AVC isquêmico agudo e NIHSS ≥6;
  • 3. A angiografia por CT (CTA), a angiografia por Sr. (MRA) ou a angiografia de subtração digital (DSA) confirmou a oclusão da artéria carótida interna intracraniana (ACI) ou segmentos M1/M2 da artéria cerebral média (MCA) e planejar o Planging EVT;
  • 4 aspectos ≤5 (com base na NCCT) ou volume do núcleo de infarto ≥70 ml (definido como RCBF <30% na perfusão de TC ou ADC <620 na ressonância magnética);
  • 5. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização dentro de 24 horas (do último poço conhecido);
  • 6. Pontuação de MRS pré-AVC 0-2;
  • 7. Consentimento informado por escrito assinado por pacientes ou membros de seus familiares.

Critérios de exclusão:

  • 1. Hemorragia intracraniana confirmada por TC ou ressonância magnética;
  • 2. Alérgico a glicocorticóides ou componentes de placebo;
  • 3. Alérgico a agente de contraste;
  • 4. Presença de doença infecciosa grave inadequada para terapia com glicocorticóides ou qualquer outra contra -indicação ao uso de glicocorticóides;
  • 5. Coagulopatia genética ou adquirida conhecida, deficiência de fator de coagulação, uso de varfarina com uma proporção normalizada internacional (INR)> 1,7 ou uso de novos anticoagulantes orais dentro de 48 horas após o início dos sintomas;
  • 6. Contagem de plaquetas <90 × 10^9/L;
  • 7. glicose no sangue aleatório <2,8 mmol/L ou> 22,2 mmol/L;
  • 8. História do trato gastrointestinal ou urinário sangramento no último mês;
  • 9. Participação atual em outro estudo clínico intervencionista;
  • 10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 11. Disfunção renal (taxa de filtração glomerular <30 ml/min ou creatinina sérica> 220 μmol/L [2,5 mg/dL]);
  • 12. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica persistente> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg, refratário ao manejo médico;
  • 13. Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a malignidade ou doença cardiopulmonar grave;
  • 14. Outras condições consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador, como a incapacidade de compreender ou cumprir os procedimentos de estudo ou acompanhamento devido a doenças mentais, transtorno cognitivo ou emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Simulador de succinato sódico de metilprednisolona
Placebo por 3 dias consecutivos, com uma dose diária máxima de 4 frascos (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Outros nomes:
  • Simulante de succinato de sódio metilprednisolona
Experimental: Grupo de metilprednisolona
Succinato de sódio metilprednisolona
Metilprednisolona na dose de 2 mg/kg/dia por 3 dias consecutivos, com uma dose diária máxima de 160 mg (4 frascos, 40 mg por frasco, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.). O medicamento inicial do estudo será administrado o mais rápido possível após a randomização. Recomenda -se que o medicamento inicial do estudo seja administrado antes do fechamento do acesso arterial.
Outros nomes:
  • Metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de 90 dias de pacientes em toda a Escala Rankin Modified Rankin (MRS)
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização

A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, com "0" sendo a saúde perfeita sem sintomas para "6" sendo a morte.

Pontuação 0: Sem sintomas. Pontuação 1: nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades usuais, apesar de alguns sintomas.

Pontuação 2: leve incapacidade. Capaz de cuidar de assuntos próprios sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Pontuação 3: incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência. Pontuação 4: incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem assistência.

Pontuação 5: incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamados, incontinentes.

Pontuação 6: Morto

90 ± 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Rankin modificada (MRS) 0-1 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
Excelente resultado funcional definido como uma pontuação modificada em escala Rankin (MRS) de 0-1 a 90 ± 14 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Escala Rankin modificada (MRS) 0-2 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
Um bom resultado clínico definido como uma pontuação modificada de escala Rankin (MRS) de 0-2 a 90 ± 14 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Escala Rankin modificada (MRS) 0-3 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
Ambulação independente definida como uma pontuação modificada de Rankin Scale (MRS) de 0-3 a 90 ± 14 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Escala Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
Nenhum atendimento constante é necessário definido como escala Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Qualidade de vida (euroqol 5 dimensões 5 níveis) a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
O valor da qualidade de vida (5-DIMENSIÇÃO EUROQUS) a 90 ± 14 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Os Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS) mudam de alteração da linha de base
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga
Os Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS) pontuam a alteração da linha de base, a 7 (± 1) dias ou na alta
7 ± 1 dias após a randomização/descarga
Alteração do volume do núcleo do infarto da linha de base
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga ou 36 ± 12 horas após a randomização
Alteração do volume do núcleo do infarto da linha de base, avaliada com o NCCT a 7 ± 1 dias após a randomização/na descarga ou com ressonância magnética a 36 ± 12 horas
7 ± 1 dias após a randomização/descarga ou 36 ± 12 horas após a randomização
Taxa de hemicraniectomia dentro de 7 dias
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga
Taxa de hemicraniectomia
7 ± 1 dias após a randomização/descarga

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias
90 ± 14 dias após a randomização
Tempo para mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: Randomização até 90 ± 14 dias após a randomização
O tempo para a morte por todas as causas é definido como o tempo da randomização até o tempo da morte
Randomização até 90 ± 14 dias após a randomização
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich) por Heidelberg Classificação de sangramento dentro de 48 horas (resultado de segurança)
Prazo: 36 ± 12 horas após a randomização

A classificação de sangramento de Heidelberg foi definida como uma nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais associadas a qualquer um dos itens abaixo:

  • 4 pontos no total de NIHSs no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento.
  • 2 pontos em uma categoria NIHSS. Levando à intubação/hemicraniectomia/posicionamento de drenagem ventricular ou outra grande intervenção médica/cirúrgica.

Ausência de explicação alternativa para deterioração.

36 ± 12 horas após a randomização
Quaisquer eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a esteróides (hiperglicemia, infecção, hemorragia gastrointestinal) dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: Da assinatura do consentimento informado de até 90 ± 14 dias após a randomização
A segurança será avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE 5.0)
Da assinatura do consentimento informado de até 90 ± 14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível no investigador principal, mediante solicitação razoável 6 meses após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível no investigador principal, mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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