- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870448
Metilprednisolona com trombectomia endovascular para grande acidente vascular cerebral isquêmico (MATCH)
Metilprednisolona com trombectomia endovascular para grande acidente vascular cerebral isquêmico (correspondência): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinguang Yang
- Número de telefone: 86 + 13078895666
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Xinguang Yang
- Número de telefone: 86 + 130 7889 5666
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 idade ≥ 18 anos;
- 2. Diagnosticado clinicamente com AVC isquêmico agudo e NIHSS ≥6;
- 3. A angiografia por CT (CTA), a angiografia por Sr. (MRA) ou a angiografia de subtração digital (DSA) confirmou a oclusão da artéria carótida interna intracraniana (ACI) ou segmentos M1/M2 da artéria cerebral média (MCA) e planejar o Planging EVT;
- 4 aspectos ≤5 (com base na NCCT) ou volume do núcleo de infarto ≥70 ml (definido como RCBF <30% na perfusão de TC ou ADC <620 na ressonância magnética);
- 5. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização dentro de 24 horas (do último poço conhecido);
- 6. Pontuação de MRS pré-AVC 0-2;
- 7. Consentimento informado por escrito assinado por pacientes ou membros de seus familiares.
Critérios de exclusão:
- 1. Hemorragia intracraniana confirmada por TC ou ressonância magnética;
- 2. Alérgico a glicocorticóides ou componentes de placebo;
- 3. Alérgico a agente de contraste;
- 4. Presença de doença infecciosa grave inadequada para terapia com glicocorticóides ou qualquer outra contra -indicação ao uso de glicocorticóides;
- 5. Coagulopatia genética ou adquirida conhecida, deficiência de fator de coagulação, uso de varfarina com uma proporção normalizada internacional (INR)> 1,7 ou uso de novos anticoagulantes orais dentro de 48 horas após o início dos sintomas;
- 6. Contagem de plaquetas <90 × 10^9/L;
- 7. glicose no sangue aleatório <2,8 mmol/L ou> 22,2 mmol/L;
- 8. História do trato gastrointestinal ou urinário sangramento no último mês;
- 9. Participação atual em outro estudo clínico intervencionista;
- 10. Mulheres grávidas ou lactantes;
- 11. Disfunção renal (taxa de filtração glomerular <30 ml/min ou creatinina sérica> 220 μmol/L [2,5 mg/dL]);
- 12. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica persistente> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg, refratário ao manejo médico;
- 13. Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a malignidade ou doença cardiopulmonar grave;
- 14. Outras condições consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador, como a incapacidade de compreender ou cumprir os procedimentos de estudo ou acompanhamento devido a doenças mentais, transtorno cognitivo ou emocional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Simulador de succinato sódico de metilprednisolona
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Placebo por 3 dias consecutivos, com uma dose diária máxima de 4 frascos (Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de metilprednisolona
Succinato de sódio metilprednisolona
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Metilprednisolona na dose de 2 mg/kg/dia por 3 dias consecutivos, com uma dose diária máxima de 160 mg (4 frascos, 40 mg por frasco, Hanhui Pharmaceutical Co., Ltd.).
O medicamento inicial do estudo será administrado o mais rápido possível após a randomização.
Recomenda -se que o medicamento inicial do estudo seja administrado antes do fechamento do acesso arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de 90 dias de pacientes em toda a Escala Rankin Modified Rankin (MRS)
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, com "0" sendo a saúde perfeita sem sintomas para "6" sendo a morte. Pontuação 0: Sem sintomas. Pontuação 1: nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades usuais, apesar de alguns sintomas. Pontuação 2: leve incapacidade. Capaz de cuidar de assuntos próprios sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. Pontuação 3: incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência. Pontuação 4: incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem assistência. Pontuação 5: incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamados, incontinentes. Pontuação 6: Morto |
90 ± 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada (MRS) 0-1 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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Excelente resultado funcional definido como uma pontuação modificada em escala Rankin (MRS) de 0-1 a 90 ± 14 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Escala Rankin modificada (MRS) 0-2 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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Um bom resultado clínico definido como uma pontuação modificada de escala Rankin (MRS) de 0-2 a 90 ± 14 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Escala Rankin modificada (MRS) 0-3 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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Ambulação independente definida como uma pontuação modificada de Rankin Scale (MRS) de 0-3 a 90 ± 14 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Escala Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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Nenhum atendimento constante é necessário definido como escala Rankin modificada (MRS) 0-4 a 90 ± 14 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Qualidade de vida (euroqol 5 dimensões 5 níveis) a 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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O valor da qualidade de vida (5-DIMENSIÇÃO EUROQUS) a 90 ± 14 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Os Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS) mudam de alteração da linha de base
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga
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Os Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS) pontuam a alteração da linha de base, a 7 (± 1) dias ou na alta
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7 ± 1 dias após a randomização/descarga
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Alteração do volume do núcleo do infarto da linha de base
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga ou 36 ± 12 horas após a randomização
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Alteração do volume do núcleo do infarto da linha de base, avaliada com o NCCT a 7 ± 1 dias após a randomização/na descarga ou com ressonância magnética a 36 ± 12 horas
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7 ± 1 dias após a randomização/descarga ou 36 ± 12 horas após a randomização
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Taxa de hemicraniectomia dentro de 7 dias
Prazo: 7 ± 1 dias após a randomização/descarga
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Taxa de hemicraniectomia
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7 ± 1 dias após a randomização/descarga
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias
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90 ± 14 dias após a randomização
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Tempo para mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: Randomização até 90 ± 14 dias após a randomização
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O tempo para a morte por todas as causas é definido como o tempo da randomização até o tempo da morte
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Randomização até 90 ± 14 dias após a randomização
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (Sich) por Heidelberg Classificação de sangramento dentro de 48 horas (resultado de segurança)
Prazo: 36 ± 12 horas após a randomização
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A classificação de sangramento de Heidelberg foi definida como uma nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais associadas a qualquer um dos itens abaixo:
Ausência de explicação alternativa para deterioração. |
36 ± 12 horas após a randomização
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Quaisquer eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a esteróides (hiperglicemia, infecção, hemorragia gastrointestinal) dentro de 90 dias (resultado de segurança)
Prazo: Da assinatura do consentimento informado de até 90 ± 14 dias após a randomização
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A segurança será avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE 5.0)
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Da assinatura do consentimento informado de até 90 ± 14 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qingyu Shen, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SYS-5010-202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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