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高度な癌のある人におけるPF-08046032と呼ばれる研究医療について学ぶ研究。

2026年5月5日 更新者：Pfizer

高度な悪性腫瘍の参加者における単療法および併用療法の一部としてPF-08046032を評価するためのオープンラベルフェーズ1研究。

この研究の目的は、進行した癌の治療のために、単独で服用したとき、およびSasanlimabと呼ばれる別の薬と一緒に服用したとき、PF-08046032と呼ばれる新しい研究医療の影響について学ぶことです。 この効果は、特定の種類のリンパ腫または進行または転移性の固形腫瘍を持つ成人の参加者で研究されています（体の他の部分に広がります）。

この研究には3つの部分があります。

  • パートAは、特定のリンパ腫（免疫系の細胞で始まる癌）および標準的な治療後に疾患が悪化した特定の固形腫瘍を持つ参加者の用量レベルの増加でPF-08046032のみをテストします。
  • パートBは、特定の固形腫瘍を持つ参加者のPF-08046032（選択された用量）とササンリマブをテストします。
  • パートCでは、研究のパートAとパートBの結果に基づいて、特定の種類の固形腫瘍を持つ参加者のPF-08046032とササンリマブの組み合わせをさらにテストします。

すべての参加者は、研究薬のPF-08046032を受け取ります。 研究のパートBとパートCの参加者のみがササンリマブを受け取ります。 PF-08046032は静脈内（IV）注入として与えられます。つまり、静脈に直接注入されます。 ササンリマブは皮下注射として投与されます。つまり、皮膚の下に注入されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 転移または切除不可能な悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断：

    • パートA1：標準治療後//後に進行したリンパ腫（CHL、PTCL、大きなB細胞リンパ腫）の参加者
    • パートA2：固形腫瘍（NSCLC、HNSCC、メラノーマ、またはその他の限られた腫瘍タイプ）の参加者は、説明および利用可能な場合に以前の免疫チェックポイント阻害剤で進行した、または後に進行しています
    • パートB：以前の免疫チェックポイント阻害剤の上/後に進行した固形腫瘍の参加者、または事前の免疫チェックポイント阻害療法を受けていない人
    • パートC：腫瘍タイプの全身性抗がん治療を受けていない選択された腫瘍タイプの参加者（以前の免疫チェックポイント阻害剤を含む
  2. リンパ腫のルガノ分類または固形腫瘍のRecist 1.1によって定義される測定可能な疾患
  3. 登録時の研究の部分に応じて、プロトコルによって定義されるように腫瘍組織を提供することができます
  4. ECOGパフォーマンスステータススコア0または1

除外基準：

  1. 進行中の末梢神経障害
  2. 以前の免疫調節療法に関連すると見なされる免疫媒介有害事象の既往歴
  3. 既知または疑わしい活動性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-08046032単剤療法線量エスカレーション
PF-08046032は、静脈内（IV）注入として与えられます。
薬：PF-08046032
PF-08046032は静脈内（IV）注入を投与されます。
実験的：PF-08046032 + SASANLIMABの組み合わせ安全評価
PF-08046032は静脈内（IV）注入として投与され、ササンリマブは皮下注射として投与されます。
薬：PF-08046032
PF-08046032は静脈内（IV）注入を投与されます。
薬：ササンリマブ
ササンリマブは、皮下（SC）注射として投与されます。
実験的：PF-08046032 + SASANLIMABの組み合わせ拡張コホート
PF-08046032は静脈内（IV）注入として投与され、ササンリマブは皮下注射として投与されます。
薬：PF-08046032
PF-08046032は静脈内（IV）注入を投与されます。
薬：ササンリマブ
ササンリマブは、皮下（SC）注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAおよびパートB：用量制限毒性（DLT）の用量エスカレーションのある参加者の数
時間枠：DLT観測期間の終わりまでの最初の用量（1日目）（最大28日）
DLT（根本的な疾患または外部の原因のために明らかに毒性を除外する研究治療に起因する事前に指定されたAEのいずれか）DLT評価期間中のDLT評価可能な参加者からのデータに基づいて推定された率
DLT観測期間の終わりまでの最初の用量（1日目）（最大28日）
すべての部分：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後
タイプ、頻度、重症度（CTCAE V5）、深刻さ、および薬物を研究するための関係によって特徴付けられるAES
最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後
すべての部品：AESによる用量変更の頻度
時間枠：最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後
用量遅延、治療の中断、線量削減、AEによる治療中断などの用量の変更
最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後
すべての部品：臨床的に重要なラボの異常を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後
タイプ、周波数、および重症度によって特徴付けられるラボの異常（CTCAE V5）
最初の用量（1日目）から、PF-08046032の最終用量から最大30日、またはササンリマブの最後の投与後最大90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の参加者の客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
調査員の評価に基づいて、Recist 1.1に従ってCRまたはPRの全体的な全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されています
ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
固形腫瘍の参加者の反応期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された客観的応答から、最初に文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
客観的な反応が確認された参加者の調査員評価（CRまたはPR）のみに基づいています。
最初に文書化された客観的応答から、最初に文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
固形腫瘍の参加者における無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量（1日目）から最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
Recist v1.1に従って腫瘍反応/進行の調査員評価に基づく
最初の用量（1日目）から最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
ルガノの基準に基づいたリンパ腫の参加者の客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
調査員の評価に基づいており、ルガノの基準に従って全体的な全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されています
ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
ルガノの基準に基づいたリンパ腫の参加者における無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量（1日目）から最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
ルガノ応答の分類基準に従って、腫瘍反応/進行の調査員評価に基づく
最初の用量（1日目）から最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
ルガノの基準に基づくリンパ腫の参加者の反応期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された客観的応答から、最初に文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
客観的な反応が確認された参加者の調査員評価のみに基づいています。
最初に文書化された客観的応答から、最初に文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付（約3年）までの時間
リンパ腫の参加者の完全な反応率（CRR）
時間枠：ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
調査員の評価に基づいて、ルガノの基準に従って完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されています
ベースラインでの反応評価および疾患の進行、死亡、容認できない毒性、または研究完了までの8〜12週間ごとに（約3年）
リンパ腫の参加者における完全な反応の期間（DCR）
時間枠：最初に文書化されたCRから最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで（約3年）時間
ルガノ基準ごとにのみ確認された客観的な反応があるリンパ腫の参加者の調査員評価に基づいています。
最初に文書化されたCRから最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで（約3年）時間
パートCのみ：全生存（OS）
時間枠：死亡日または研究完了までのベースライン、最初のものの方（最大約3年）
OSは、あらゆる原因による研究治療の最初の投与から死までの時間として定義されます。
死亡日または研究完了までのベースライン、最初のものの方（最大約3年）
パートA2のみ：PF-08046032治療に応答した腫瘍におけるCD25+細胞の数のベースラインからの変化
時間枠：最初の投与後約7週間後のベースライン
変化は、ペアの生検から評価されます
最初の投与後約7週間後のベースライン
薬物動態（PK）：時刻ゼロから最後の定量化濃度（AUCLAST）までの曲線下の血清面積（AUC）
時間枠：サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
単剤療法としてのPF-08046032のオークラスト（パートA）およびササンリマブ（パートBおよびパートC）との組み合わせ。
サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
PK：最大観察された血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
単剤療法（パートA）としてのPF-08046032のCmaxおよびSasanlimab（パートBおよびパートC）との組み合わせ。
サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
PK：ハーフライフ（T1/2）
時間枠：サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
単剤療法としてのPF-08046032の半分の寿命（パートA）およびササンリマブとの組み合わせ（パートBおよびパートC）
サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
PK：最小観測血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
単剤療法としてのPF-08046032のctrough（パートA）およびササンリマブとの組み合わせ（パートBおよびパートC）
サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
PK：最大観測された血清濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
単剤療法としてのPF-08046032のtmax（パートA）およびササンリマブとの組み合わせ（パートBおよびパートC）
サイクル1とサイクル2、およびサイクル3、4、6、8、およびその後の4回目のサイクルごとの1日目の1日目と事前投与後。そして、研究薬の最後の用量後約30日以内に（各サイクルは28日です）
抗薬物抗体の発生率（ADA）：単一剤としてのPF-08046032の免疫原性（パートA）およびササンリマブとの組み合わせ（パートBおよびパートC）
時間枠：サイクル1〜4の1日目の1日目、その後、サイクル6、8、およびその後4サイクルごとに、そして最後の投与後約30日以内に行われます（各サイクルは28日です）
PF-08046032の免疫原性およびササンリマブとの組み合わせ
サイクル1〜4の1日目の1日目、その後、サイクル6、8、およびその後4サイクルごとに、そして最後の投与後約30日以内に行われます（各サイクルは28日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月8日

一次修了 (実際)

2026年4月23日

研究の完了 (実際)

2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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