Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о медицине исследования под названием PF-08046032 у людей с продвинутым раком.

5 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 для оценки PF-08046032 как монотерапия и часть комбинированной терапии у участников с развитыми злокачественными новообразованиями.

Цель этого исследования-узнать о последствиях новой медицины исследования под названием PF-08046032, когда его принимают в отдельности и при принятии с другой медициной под названием Sasanlimab, для лечения раковых заболеваний. Эффекты изучаются у взрослых участников с определенными типами лимфом или солидных опухолей, которые являются продвинутыми или метастатическими (распространяются на другие части тела).

Исследование имеет три части:

  • Часть A будет проверять только PF-08046032 при увеличении уровня дозы у участников с определенными лимфомами (рак, который начинается в клетках иммунной системы) и у участников с определенными солидными опухолями, чье заболевание ухудшилось или после стандартных методов лечения.
  • Часть B будет тестировать PF-08046032 (в выбранных дозах) и сасанлимаб у участников с определенными солидными опухолями, включая те, чьи заболевания ухудшились на или после или после того, как участники до получения стандартных методов лечения.
  • Часть C будет дополнительно проверить комбинацию PF-08046032 и Sasanlimab у участников со специфическими типами солидных опухолей на основе результатов части A и части B исследования.

Все участники получат исследование препарата PF-08046032. Только участники в части B и части C исследования также получат сасанлимаб. PF-08046032 будет дан как внутривенную (IV) инфузию, что означает, что он будет вводить непосредственно в вену. Сасанлимаб будет дана в качестве подкожной инъекции, что означает, что он будет вводить под кожу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическая или цитологическая диагностика метастатического или неоперабельного злокачественного новообразования:

    • Часть A1: участники с лимфомами (CHL, PTCL, большая В-клеточная лимфома), которые прогрессировали на/после стандартной терапии
    • Часть A2: участники с солидными опухолями (NSCLC, HNSCC, меланома или другие ограниченные типы опухолей), которые прогрессировали или следуют за предварительным ингибитором контрольной точки, если указано и доступно
    • Часть B: Участники с солидными опухолями, которые либо прогрессировали в/после предварительного ингибитора контрольно -пропускной точки, либо не получали предварительной терапии ингибитором иммунной контрольной точки
    • Часть C: Участники с выбранным типом опухоли, которые не получали системное противоопухолевое лечение типа опухоли (включая предварительный ингибитор иммунной контрольной точки
  2. Измеримое заболевание, как определено классификацией Lugano для лимфом или Recist 1.1 для солидных опухолей
  3. Способен обеспечить опухолевую ткань (ы), как определено протоколом в зависимости от части исследования при регистрации
  4. Оценка состояния производительности ECOG 0 или 1

Критерии исключения:

  1. Продолжающаяся периферическая невропатия
  2. История значительных иммуноопосредованных побочных событий, которые считаются связанными с предшествующей иммуномодулирующей терапией
  3. Известное или подозреваемое активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046032 Монотерапия Эскалация дозы
PF-08046032 будет дан как внутривенную (IV) инфузию.
Лекарство: PF-08046032
PF-08046032 будет вводить внутривенно (IV) инфузию.
Экспериментальный: PF-08046032 + SASANLIMAB COMPERCE Оценка безопасности безопасности
PF-08046032 будет дан как внутривенную (IV) инфузию, а сасанлимаб будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Лекарство: PF-08046032
PF-08046032 будет вводить внутривенно (IV) инфузию.
Лекарство: Сасанлимаб
Сасанлимаб будет вводить в качестве подкожной (SC) инъекции.
Экспериментальный: PF-08046032 + САСАНЛИМАБ
PF-08046032 будет дан как внутривенную (IV) инфузию, а сасанлимаб будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Лекарство: PF-08046032
PF-08046032 будет вводить внутривенно (IV) инфузию.
Лекарство: Сасанлимаб
Сасанлимаб будет вводить в качестве подкожной (SC) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS) при эскалации дозы
Временное ограничение: День первой дозы (день 1) до конца периода наблюдения DLT (до 28 дней)
DLT (любой из предварительно определенных AES, которые связаны с изучением лечения (ов), исключая токсичность, четко из-за основных заболеваний или посторонних причин), оцененная на основе данных от DLT-оцениваемых участников в течение периода оценки DLT
День первой дозы (день 1) до конца периода наблюдения DLT (до 28 дней)
Все части: количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба
AES, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (CTCAE V5), серьезностью и взаимосвязи с изучением препарата (и)
С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба
Все части: частота модификаций дозы из -за AES
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба
Модификации дозы, такие как задержка дозы, прерывания лечения, снижение дозы и прекращение лечения из -за AES
С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба
Все части: количество участников с клинически значимыми лабораторными аномалиями
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба
Лабораторные аномалии, характеризующиеся типом, частотой и тяжестью (CTCAE V5)
С первой дозы (день 1) до 30 дней после последней дозы PF-08046032 или до 90 дней после последней дозы сасанлимаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ответа (ORR) у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Основываясь на оценке исследователей и определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа CR или PR в соответствии с RECIST 1.1
Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Продолжительность ответа (DOR) у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Время от первого документированного объективного ответа на дату первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
На основе оценки исследователей только для участников с подтвержденным объективным ответом (CR или PR).
Время от первого документированного объективного ответа на дату первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Время от первой дозы (день 1) до даты первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
На основе оценки исследователей для ответа/прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST V1.1
Время от первой дозы (день 1) до даты первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
Объективный уровень ответа (ORR) у участников с лимфомами на основе критериев Лугано
Временное ограничение: Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Основываясь на оценке исследователей и определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа в соответствии с критериями Лугано
Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Выживаемость без прогрессии (PFS) у участников с лимфомами на основе критериев Лугано
Временное ограничение: Время от первой дозы (день 1) до даты первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
На основе оценки исследователей для ответа/прогрессирования опухоли в соответствии с критериями классификации ответа Лугано
Время от первой дозы (день 1) до даты первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
Продолжительность ответа (DOR) у участников с лимфомами на основе критериев Лугано
Временное ограничение: Время от первого документированного объективного ответа на дату первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
На основе оценки исследователей только для участников с подтвержденным объективным ответом.
Время от первого документированного объективного ответа на дату первого документированного рентгенографического прогресса или смерти (приблизительно 3 года)
Полный уровень ответов (CRR) у участников с лимфомами
Временное ограничение: Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Основываясь на оценке исследователей и определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа полного ответа (CR) в соответствии с критериями Лугано
Оценка ответа на исходном уровне и каждые 8-12 недель за время прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или за счет завершения исследования (приблизительно 3 года)
Продолжительность полного ответа (DCR) у участников с лимфомами
Временное ограничение: Время от первого документированного CR до даты первого рентгенографического прогрессирования или смерти (примерно 3 года)
На основе оценки исследователей для участников с лимфомой с подтвержденным объективным ответом только для критериев Лугано.
Время от первого документированного CR до даты первого рентгенографического прогрессирования или смерти (примерно 3 года)
Только часть C: общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовая линия до даты смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 3 года)
ОС определяется как время от первой дозы учебного лечения до смерти из -за любой причины.
Базовая линия до даты смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 3 года)
Только часть A2: изменение от базовой линии количества клеток CD25+ в опухоли в ответ на обработку PF-08046032
Временное ограничение: Базовый уровень через 7 недель после первой дозы
Изменения оцениваются из парных биопсий
Базовый уровень через 7 недель после первой дозы
Фармакокинетика (PK): область сыворотки под кривой (AUC) от нуля до последней концентрации (Auclast)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Auclast PF-08046032 как монотерапия (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C).
Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
CMAX PF-08046032 как монотерапия (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C).
Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
ПК: полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Полузависимый PF-08046032 как монотерапия (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C)
Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
ПК: минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Ctrough PF-08046032 как монотерапия (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C)
Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (TMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Tmax PF-08046032 как монотерапия (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C)
Цикл 1 и цикл 2, а также до и после дозировки в день 1 цикла 3, 4, 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого; и примерно через 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота антитела против наркотиков (ADA): иммуногенность PF-08046032 в качестве единого агента (часть A) и в сочетании с сасанлимабом (часть B и часть C)
Временное ограничение: Предварительные дозы в 1-й день циклов 1-4, затем цикл 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого и в течение примерно 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)
Иммуногенность PF-08046032 и в сочетании с сасанлимабом
Предварительные дозы в 1-й день циклов 1-4, затем цикл 6, 8 и каждый 4-й цикл после этого и в течение примерно 30 дней после последней дозы учебного препарата (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться