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Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio llamada PF-08046032 en personas con cánceres avanzados.

5 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 abierto para evaluar PF-08046032 como monoterapia y parte de la terapia combinada en participantes con tumores malignos avanzados.

El propósito de este estudio es aprender sobre los efectos de un nuevo medicamento de estudio llamado PF-08046032, cuando se toma solo y cuando se toma con otro medicamento llamado sasanlimab, para el tratamiento de cánceres avanzados. Los efectos se estudian en participantes adultos con ciertos tipos de linfomas o tumores sólidos que son avanzados o metastásicos (se extienden a otras partes del cuerpo).

El estudio tiene tres partes:

  • La Parte A probará PF-08046032 sola a niveles de dosis crecientes en participantes con ciertos linfomas (cáncer que comienza en las células del sistema inmune) y en los participantes con ciertos tumores sólidos cuya enfermedad ha empeorado o después de los tratamientos estándar.
  • La Parte B probará PF-08046032 (a dosis seleccionadas) y Sasanlimab en participantes con ciertos tumores sólidos, incluidos aquellos cuya enfermedad ha empeorado o después de los tratamientos estándar, así como los participantes antes de recibir tratamientos estándar.
  • La Parte C probará aún más la combinación de PF-08046032 y Sasanlimab en participantes con tipos específicos de tumores sólidos basados ​​en los resultados de la Parte A y la Parte B del estudio.

Todos los participantes recibirán el medicamento del estudio PF-08046032. Solo los participantes en la Parte B y la Parte C del estudio también recibirán sasanlimab. PF-08046032 se administrará como una infusión intravenosa (IV), lo que significa que se inyectará directamente en una vena. Sasanlimab se administrará como una inyección subcutánea, lo que significa que se inyectará debajo de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de malignidad metastásica o no resecable:

    • Parte A1: Participantes con linfomas (CHL, PTCL, linfoma grande de células B) que han progresado en/después de terapias estándar
    • Parte A2: Participantes con tumores sólidos (NSCLC, HNSCC, melanoma u otros tipos de tumores limitados) que han progresado o después del inhibidor de punto de control inmune previo si están indicados y disponibles
    • Parte B: Participantes con tumores sólidos que han progresado en/después del inhibidor del punto de control inmune previo, o que no han recibido la terapia previa del inhibidor del punto de control inmune
    • Parte C: Participantes con tipo de tumor seleccionado que no han recibido un tratamiento sistémico contra el cáncer para el tipo de tumor (incluido el inhibidor del punto de control inmune previo
  2. Enfermedad medible definida por la clasificación de Lugano para linfomas o recist 1.1 para tumores sólidos
  3. Capaz de proporcionar tejido tumoral (s) según lo definido por el protocolo dependiendo de la parte del estudio en la inscripción
  4. Puntuación de estado de rendimiento de ECOG 0 o 1

Criterios de exclusión:

  1. Neuropatía periférica en curso
  2. Historia de un evento adverso significativo de mediado inmunitario considerado relacionado con la terapia inmunomoduladora previa
  3. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08046032 Monoterapia Dosis escalada
PF-08046032 se administrará como una infusión intravenosa (IV).
Droga: PF-08046032
PF-08046032 se administrará por vía intravenosa (IV) infusión.
Experimental: PF-08046032 + Sasanlimab Combination Evaluation
PF-08046032 se administrará como una infusión intravenosa (IV) y Sasanlimab se administrará como una inyección subcutánea.
Droga: PF-08046032
PF-08046032 se administrará por vía intravenosa (IV) infusión.
Droga: Sasanlimab
Sasanlimab se administrará como inyección subcutánea (SC).
Experimental: PF-08046032 + Sasanlimab Combination Expansion Cohort
PF-08046032 se administrará como una infusión intravenosa (IV) y Sasanlimab se administrará como una inyección subcutánea.
Droga: PF-08046032
PF-08046032 se administrará por vía intravenosa (IV) infusión.
Droga: Sasanlimab
Sasanlimab se administrará como inyección subcutánea (SC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día de la primera dosis (día 1) hasta el final del período de observación DLT (hasta 28 días)
DLT (cualquiera de los EA preespecificados que son atribuibles a los tratamiento (s) de estudio, excluyendo las toxicidades claramente debido a la tasa de enfermedad subyacente o causas extrañas) estimada en función de los datos de participantes evaluables de DLT durante el período de evaluación DLT
Día de la primera dosis (día 1) hasta el final del período de observación DLT (hasta 28 días)
Todas las partes: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab
AES se caracteriza por tipo, frecuencia, gravedad (CTCAE V5), gravedad y relación para estudiar drogas (s)
Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab
Todas las piezas: frecuencia de modificaciones de dosis debido a AES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab
Modificaciones de dosis, como retraso de la dosis, interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis y discontinuaciones de tratamiento debido a los EA
Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab
Todas las partes: número de participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab
Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia y gravedad (CTCAE V5)
Desde la primera dosis (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de PF-08046032 o hasta 90 días después de la última dosis de Sasanlimab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador, y definida como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR o PR según Recist 1.1
Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador para los participantes con una respuesta objetiva confirmada (CR o PR) solamente.
Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador para la respuesta/progresión tumoral de acuerdo con Recist V1.1
Tiempo desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con linfomas basados ​​en criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador, y definida como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de acuerdo con los criterios de Lugano
Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con linfomas basados ​​en criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador para la respuesta/progresión tumoral de acuerdo con los criterios de clasificación de respuesta de Lugano
Tiempo desde la primera dosis (día 1) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con linfomas basados ​​en criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador para los participantes con una respuesta objetiva confirmada solamente.
Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte (aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta completa (CRR) en participantes con linfomas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador, y definida como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de la respuesta completa (CR) de acuerdo con los criterios de Lugano
Evaluaciones de respuesta al inicio y cada 8 a 12 semanas a través del tiempo de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o mediante finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta completa (DCR) en participantes con linfomas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer CR documentado hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte (aproximadamente 3 años)
Basado en la evaluación del investigador para participantes con linfoma con una respuesta objetiva confirmada por criterios de Lugano solamente.
Tiempo desde el primer CR documentado hasta la fecha de la primera progresión radiográfica o muerte (aproximadamente 3 años)
Parte C solamente: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
El SG se define como el tiempo de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
Línea de base a la fecha de muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Parte A2 solamente: Cambio desde la línea de base del número de células CD25+ en tumor en respuesta al tratamiento con PF-08046032
Periodo de tiempo: Línea de base durante aproximadamente 7 semanas después de la primera dosis
El cambio se evalúa a partir de biopsias emparejadas
Línea de base durante aproximadamente 7 semanas después de la primera dosis
Farmacocinética (PK): área sérica bajo la curva (AUC) de la concentración cuantificable de tiempo cero a la última (Auclast)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Auclast de PF-08046032 como monoterapia (parte A) y en combinación con sasanlimab (Parte B y Parte C).
Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
PK: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de PF-08046032 como monoterapia (parte A) y en combinación con sasanlimab (Parte B y Parte C).
Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
PK: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Media vida de PF-08046032 como monoterapia (parte A) y en combinación con sasanlimab (Parte B y Parte C)
Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
PK: concentración sérica mínima observada (CTROUGH)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Ctrough of PF-08046032 como monoterapia (Parte A) y en combinación con Sasanlimab (Parte B y Parte C)
Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
PK: tiempo para alcanzar la concentración sérica observada máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Tmax de PF-08046032 como monoterapia (parte A) y en combinación con sasanlimab (Parte B y Parte C)
Ciclo 1 y ciclo 2, y antes y después de la medición en el día 1 del ciclo 3, 4, 6, 8, y cada cuarto ciclo a partir de entonces; y dentro de aproximadamente 30 días posteriores a la última dosis del fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA): inmunogenicidad de PF-08046032 como agente único (parte A) y en combinación con sasanlimab (Parte B y Parte C)
Periodo de tiempo: Pron-Dosis en el día 1 de los ciclos 1-4, luego el ciclo 6, 8 y cada cuarto ciclo a partir de entonces, y dentro de los 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)
Inmunogenicidad de PF-08046032 y en combinación con sasanlimab
Pron-Dosis en el día 1 de los ciclos 1-4, luego el ciclo 6, 8 y cada cuarto ciclo a partir de entonces, y dentro de los 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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