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Um estudo para aprender sobre a medicina de estudo chamada PF-08046032 em pessoas com câncer avançado.

5 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 aberto para avaliar a PF-08046032 como monoterapia e parte da terapia combinada em participantes com neoplasias avançadas.

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de uma nova medicina de estudo chamada PF-08046032, quando tomada sozinha e quando tomada com outro medicamento chamado sasanimable, para o tratamento de cânceres avançados. Os efeitos são estudados em participantes adultos com certos tipos de linfomas ou tumores sólidos que são avançados ou metastáticos (espalhados para outras partes do corpo).

O estudo tem três partes:

  • A Parte A testará PF-08046032 sozinha ao aumentar os níveis de dose em participantes com certos linfomas (o câncer que começa em células do sistema imunológico) e em participantes com certos tumores sólidos cuja doença piorou nos tratamentos ou após os tratamentos padrão.
  • A Parte B testará PF-08046032 (em doses selecionadas) e SasanLimab em participantes com certos tumores sólidos, incluindo aqueles cuja doença piorou nos tratamentos ou após os tratamentos padrão e nos participantes antes de receber tratamentos padrão.
  • A Parte C testará ainda mais a combinação de PF-08046032 e Sasanimable em participantes com tipos específicos de tumores sólidos com base nos resultados da parte A e B do estudo.

Todos os participantes receberão o medicamento de estudo PF-08046032. Somente os participantes da Parte B e C do estudo também receberão SasanLimable. PF-08046032 será dado como uma infusão intravenosa (iv), o que significa que ela será injetada diretamente em uma veia. O sasanlimab será dado como uma injeção subcutânea, o que significa que será injetado sob a pele.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade metastática ou irressecável:

    • Parte A1: Participantes com linfomas (Chl, PTCL, Linfoma de células B grandes) que progrediram em/após terapias padrão
    • Parte A2: Participantes com tumores sólidos (NSCLC, HNSCC, melanoma ou outros tipos limitados de tumores) que progrediram no inibidor de ponto de verificação imune prévio ou seguindo, se indicado e disponível
    • Parte B: Participantes com tumores sólidos que progrediram no/após inibidor anterior do ponto de verificação imune ou que não receberam terapia prévia ao ponto de verificação imune
    • Parte C: Participantes com tipo de tumor selecionado que não receberam tratamento sistêmico anticâncer para o tipo de tumor (incluindo inibidor anterior de ponto de verificação imune
  2. Doença mensurável, conforme definido pela classificação de Lugano para linfomas ou Recist 1.1 para tumores sólidos
  3. Capaz de fornecer tecidos tumorais, conforme definido pelo protocolo, dependendo da parte do estudo na inscrição
  4. Pontuação de status de desempenho do ECOG 0 ou 1

Critérios de exclusão:

  1. Neuropatia periférica em andamento
  2. História de eventos adversos imunes mediados significativos considerados relacionados à terapia imune-modulatória anterior
  3. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-08046032 Escalação da dose de monoterapia
PF-08046032 será administrado como uma infusão intravenosa (iv).
Medicamento: PF-08046032
PF-08046032 receberá infusão por via intravenosa (iv).
Experimental: PF-08046032 + Avaliação de Segurança de Combinação de Sasanimable
O PF-08046032 será administrado como uma infusão intravenosa (iv) e o sasanimable será administrado como uma injeção subcutânea.
Medicamento: PF-08046032
PF-08046032 receberá infusão por via intravenosa (iv).
Medicamento: SasanLimab
O sasanlimab será administrado como injeção subcutânea (SC).
Experimental: PF-08046032 + Coorte de expansão de combinação de SasanLimab
O PF-08046032 será administrado como uma infusão intravenosa (iv) e o sasanimable será administrado como uma injeção subcutânea.
Medicamento: PF-08046032
PF-08046032 receberá infusão por via intravenosa (iv).
Medicamento: SasanLimab
O sasanlimab será administrado como injeção subcutânea (SC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e Parte B: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) na escalada da dose
Prazo: Dia da primeira dose (dia 1) até o final do período de observação do DLT (até 28 dias)
DLT (qualquer um dos EAs pré-especificados que são atribuíveis ao estudo (s) de estudo (s), excluindo toxicidades claramente devido a doenças subjacentes ou causas estranhas) estimadas com base nos dados de participantes do DLT, durante o período de avaliação do DLT, durante o período de avaliação do DLT
Dia da primeira dose (dia 1) até o final do período de observação do DLT (até 28 dias)
Todas as partes: número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable
Aes, caracterizado por tipo, frequência, gravidade (CTCAE V5), seriedade e relação para estudar medicamentos (s) (s)
Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable
Todas as partes: frequência de modificações de dose devido a AES
Prazo: Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable
Modificações de dose, como atraso da dose, interrupções no tratamento, reduções de dose e descontinuações de tratamento devido a AES
Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable
Todas as partes: número de participantes com anormalidades de laboratório clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable
Anormalidades do laboratório caracterizadas por tipo, frequência e gravidade (CTCAE V5)
Desde a primeira dose (dia 1) até 30 dias após a última dose de PF-08046032 ou até 90 dias após a última dose de SasanLimable

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com tumores sólidos
Prazo: Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador e definido como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de RC ou RP de acordo com o RECIST 1.1
Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DOR) em participantes com tumores sólidos
Prazo: Tempo da primeira resposta objetiva documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador para participantes apenas com uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR).
Tempo da primeira resposta objetiva documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com tumores sólidos
Prazo: Tempo da primeira dose (dia 1) até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador para resposta/progressão do tumor de acordo com o RECIST v1.1
Tempo da primeira dose (dia 1) até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com linfomas com base nos critérios de Lugano
Prazo: Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador e definido como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com linfomas baseados em critérios de Lugano
Prazo: Tempo da primeira dose (dia 1) até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador para resposta/progressão do tumor de acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano
Tempo da primeira dose (dia 1) até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DOR) em participantes com linfomas baseados em critérios de Lugano
Prazo: Tempo da primeira resposta objetiva documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador para os participantes apenas com uma resposta objetiva confirmada.
Tempo da primeira resposta objetiva documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada (aproximadamente 3 anos)
Taxa de resposta completa (CRR) em participantes com linfomas
Prazo: Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador e definido como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) de acordo com os critérios de Lugano
Avaliações de resposta na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até o tempo de progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou através da conclusão do estudo (aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta completa (DCR) em participantes com linfomas
Prazo: Tempo desde a primeira CR documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte (aproximadamente 3 anos)
Com base na avaliação do investigador para participantes com linfoma com uma resposta objetiva confirmada apenas por critérios de Lugano.
Tempo desde a primeira CR documentada até a data da primeira progressão radiográfica ou morte (aproximadamente 3 anos)
Somente Parte C: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Base de base até a data de morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
O SO é definido como tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a morte devido a qualquer causa.
Base de base até a data de morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Parte A2 apenas: Mudança da linha de base do número de células CD25+ no tumor em resposta ao tratamento PF-08046032
Prazo: Linha de base até cerca de 7 semanas após a primeira dose
A mudança é avaliada a partir de biópsias emparelhadas
Linha de base até cerca de 7 semanas após a primeira dose
Farmacocinética (PK): área sérica sob a curva (AUC) do tempo zero à última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
Auclasta de PF-08046032 como monoterapia (parte A) e em combinação com SasanLimab (Parte B e Parte C).
Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
PK: Concentração sérica máxima observada (CMAX)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
CMAX de PF-08046032 como monoterapia (parte A) e em combinação com SasanLimab (Parte B e Parte C).
Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
PK: Half-Life (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
Meia vida de PF-08046032 como monoterapia (parte A) e em combinação com SasanLimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
PK: Concentração sérica mínima observada (Ctrough)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
Ctrough de PF-08046032 como monoterapia (Parte A) e em combinação com SasanLimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
PK: Hora de atingir a concentração sérica máxima observada (TMAX)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
TMAX de PF-08046032 como monoterapia (parte A) e em combinação com SasanLimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2, e antes e após a dose no dia 1 do ciclo 3, 4, 6, 8 e a cada 4º ciclo a partir de então; e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA): imunogenicidade de PF-08046032 como um único agente (parte A) e em combinação com Sasanimab (Parte B e Parte C)
Prazo: A pré-dose no dia 1 dos ciclos 1-4, depois o ciclo 6, 8 e a cada 4º ciclo depois, e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)
Imunogenicidade de PF-08046032 e em combinação com SasanLimab
A pré-dose no dia 1 dos ciclos 1-4, depois o ciclo 6, 8 e a cada 4º ciclo depois, e dentro de aproximadamente 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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