Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt PF-08046032 hos personer med avanserte kreftformer.

5. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikettfase 1-studie for å evaluere PF-08046032 som monoterapi og en del av kombinasjonsbehandling hos deltakere med avanserte maligniteter.

Hensikten med denne studien er å lære om virkningene av en ny studiemedisin kalt PF-08046032, når den tas alene og når det ble tatt med en annen medisin kalt Sasanlimab, for behandling av avanserte kreftformer. Effektene studeres hos voksne deltakere med visse typer lymfomer eller solide svulster som er avanserte eller metastatiske (spredt til andre deler av kroppen).

Studien har tre deler:

  • Del A vil teste PF-08046032 alene ved å øke dosenivået hos deltakere med visse lymfomer (kreft som begynner i celler i immunforsvaret) og hos deltakere med visse solide svulster hvis sykdom har blitt forverret på eller etter standardbehandlinger.
  • Del B vil teste PF-08046032 (ved utvalgte doser) og sasanlimab hos deltakere med visse solide svulster, inkludert de hvis sykdom har blitt forverret på eller etter standardbehandlinger så vel som deltakere før de mottar standardbehandlinger.
  • Del C vil ytterligere teste kombinasjonen av PF-08046032 og Sasanlimab hos deltakere med spesifikke typer solide svulster basert på resultatene fra del A og del B i studien.

Alle deltakerne vil motta studien Drug PF-08046032. Bare deltakere i del B og del C i studien vil også motta Sasanlimab. PF-08046032 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon, noe som betyr at den vil bli injisert direkte i en blodåre. Sasanlimab vil bli gitt som en subkutan injeksjon, noe som betyr at den vil bli injisert under huden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk eller ubehandlet malignitet:

    • Del A1: Deltakere med lymfomer (CHL, PTCL, stor B-celle lymfom) som har kommet videre/etter standardbehandling
    • Del A2: Deltakere med solide svulster (NSCLC, HNSCC, melanom eller andre begrensede tumortyper) som har kommet videre på eller etter tidligere immunsjekkpunkthemmer hvis indikert og tilgjengelig
    • Del B: Deltakere med solide svulster som enten har kommet videre/etter tidligere immunsjekkpunkthemmer, eller som ikke har fått tidligere immunsjekkpunkthemmende terapi
    • Del C: Deltakere med valgt tumortype som ikke har mottatt systemisk kreftbehandling for tumortypen (inkludert tidligere immunsjekkpunktinhibitor
  2. Målbar sykdom som definert av Lugano -klassifisering for lymfomer eller RECIST 1.1 for solide svulster
  3. I stand til å gi tumorvev (er) som definert av protokollen avhengig av delen av studien ved påmelding
  4. ECOG ytelsesstatus score 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  1. Pågående perifer nevropati
  2. Historie med betydelig immunmediert bivirkning som anses relatert til tidligere immunmodulerende terapi
  3. Kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08046032 Monoterapi dose opptrapping
PF-08046032 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: PF-08046032
PF-08046032 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) infusjon.
Eksperimentell: PF-08046032 + sasanlimab kombinasjonssikkerhetsevaluering
PF-08046032 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon og sasanlimab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Legemiddel: PF-08046032
PF-08046032 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) infusjon.
Legemiddel: Sasanlimab
Sasanlimab vil bli administrert som subkutan (SC) injeksjon.
Eksperimentell: PF-08046032 + Sasanlimab Combination Expansion Cohort
PF-08046032 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon og sasanlimab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Legemiddel: PF-08046032
PF-08046032 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) infusjon.
Legemiddel: Sasanlimab
Sasanlimab vil bli administrert som subkutan (SC) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i dose opptrapping
Tidsramme: Dagens dag (dag 1) til slutten av DLT -observasjonsperioden (opptil 28 dager)
DLT (noen av de forhåndsbestemte AE-ene som kan tilskrives studiebehandling (er), unntatt toksisiteter klart på grunn av underliggende sykdom eller fremmede årsaker) estimert basert på data fra DLT-evaluable deltakere i løpet av DLT-evalueringsperioden
Dagens dag (dag 1) til slutten av DLT -observasjonsperioden (opptil 28 dager)
Alle deler: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab
AE -er som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad (CTCAE V5), alvor og forhold til å studere medikament (er)
Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab
Alle deler: Frekvens av dosemodifikasjoner på grunn av AES
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab
Dosemodifikasjoner som doseforsinkelse, behandlingsavbrudd, dosereduseringer og behandling av behandling på grunn av AES
Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab
Alle deler: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab
Lab -abnormiteter preget av type, frekvens og alvorlighetsgrad (CTCAE V5)
Fra første dose (dag 1) til opptil 30 dager etter siste dose PF-08046032 eller opptil 90 dager etter siste dose sasanlimab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering, og definert som andelen deltakere som oppnådde beste generelle respons av CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Responsens varighet (DOR) hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte objektive svar på datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering for deltakere med en bekreftet objektiv respons (CR eller PR).
Tid fra første dokumenterte objektive svar på datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Tid fra første dose (dag 1) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering for tumorrespons/progresjon i henhold til RECIST V1.1
Tid fra første dose (dag 1) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Objektiv svarprosent (ORR) hos deltakere med lymfomer basert på Lugano -kriterier
Tidsramme: Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering, og definert som andelen deltakere som oppnådde best generell respons i henhold til Lugano -kriterier
Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med lymfomer basert på Lugano-kriterier
Tidsramme: Tid fra første dose (dag 1) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering for tumorrespons/progresjon i henhold til Lugano Response Classification Criteria
Tid fra første dose (dag 1) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Responsens varighet (DOR) hos deltakere med lymfomer basert på Lugano -kriterier
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte objektive svar på datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering for deltakere med en bekreftet objektiv respons.
Tid fra første dokumenterte objektive svar på datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Komplett svarprosent (CRR) hos deltakere med lymfomer
Tidsramme: Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering, og definert som andelen deltakere som oppnådde beste generelle respons på fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano -kriteriene
Responsvurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tid med sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studier (ca. 3 år)
Varighet av fullstendig respons (DCR) hos deltakere med lymfomer
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte CR til datoen for den første radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Basert på etterforskervurdering for deltakere med lymfom med en bekreftet objektiv respons per Lugano -kriterier.
Tid fra første dokumenterte CR til datoen for den første radiografiske progresjonen eller døden (ca. 3 år)
Bare del C: Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline gjennom dato for død eller fullføring av studier, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
OS er definert som tid fra første dose studiebehandling til død på grunn av enhver årsak.
Baseline gjennom dato for død eller fullføring av studier, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 3 år)
Bare del A2: Endre fra grunnlinjen for antall CD25+ -celler i tumor som svar på PF-08046032-behandling
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 7 uker etter første dose
Endring blir evaluert fra sammenkoblede biopsier
Baseline gjennom omtrent 7 uker etter første dose
Farmakokinetikk (PK): Serumområde under kurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbar konsentrasjon (Auclast)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
Auclast av PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C).
Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
PK: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
CMAX av PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C).
Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
PK: Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
Halveringslivet til PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C)
Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
PK: Minimum observert serumkonsentrasjon (CTOUGH)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
CTOUGH OF PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C)
Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
PK: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
Tmax av PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C)
Syklus 1 og syklus 2, og før og etter dosering på dag 1 i syklus 3, 4, 6, 8, og hver fjerde syklus deretter; og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA): Immunogenisitet av PF-08046032 som et enkelt middel (del A) og i kombinasjon med sasanlimab (del B og del C)
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 av syklusene 1-4, deretter syklus 6, 8, og hver fjerde syklus deretter, og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)
Immunogenisitet av PF-08046032 og i kombinasjon med sasanlimab
Pre-dose på dag 1 av syklusene 1-4, deretter syklus 6, 8, og hver fjerde syklus deretter, og innen omtrent 30 dager etter siste dose med studiemedisin (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere