Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om studiemedicinen som kallas PF-08046032 hos personer med avancerade cancer.

5 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikettfas 1-studie för att utvärdera PF-08046032 som monoterapi och en del av kombinationsterapi hos deltagare med avancerade maligniteter.

Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av en ny studiemedicin som kallas PF-08046032, när den tas ensam och när den tas med en annan medicin som kallas Sasanlimab, för behandling av avancerade cancer. Effekterna studeras hos vuxna deltagare med vissa typer av lymfom eller fasta tumörer som är avancerade eller metastatiska (spridda till andra delar av kroppen).

Studien har tre delar:

  • Del A kommer att testa PF-08046032 ensam vid ökande dosnivåer hos deltagare med vissa lymfom (cancer som börjar i celler i immunsystemet) och hos deltagare med vissa fasta tumörer vars sjukdom har förvärrats eller efter standardbehandlingar.
  • Del B kommer att testa PF-08046032 (vid utvalda doser) och Sasanlimab hos deltagare med vissa fasta tumörer, inklusive de vars sjukdom har förvärrats vid eller efter standardbehandlingar samt deltagare innan de fick standardbehandlingar.
  • Del C testar ytterligare kombinationen av PF-08046032 och Sasanlimab hos deltagare med specifika typer av solida tumörer baserade på resultaten från del A och del B i studien.

Alla deltagare kommer att få studiemedlet PF-08046032. Endast deltagare i del B och del C i studien kommer också att få Sasanlimab. PF-08046032 kommer att ges som en intravenös (IV) infusion, vilket innebär att den kommer att injiceras direkt i en ven. Sasanlimab kommer att ges som en subkutan injektion, vilket innebär att den kommer att injiceras under huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserande eller oåterkallelig malignitet:

    • Del A1: Deltagare med lymfom (CHL, PTCL, stort B-celllymfom) som har utvecklats på/efter standardterapier
    • Del A2: Deltagare med solida tumörer (NSCLC, HNSCC, melanom eller andra begränsade tumörtyper) som har utvecklats efter eller följt tidigare immunkontrollinhibitor om det anges och är tillgängligt
    • Del B: Deltagare med solida tumörer som antingen har utvecklats på/efter tidigare immunkontrollhämmare, eller som inte har fått tidigare immunkontrollinhibitorterapi
    • Del C: Deltagare med utvald tumörtyp som inte har fått systemisk anticancerbehandling för tumörtypen (inklusive tidigare immunkontrollhämmare
  2. Mätbar sjukdom enligt definitionen av Lugano -klassificering för lymfom eller Recist 1.1 för solida tumörer
  3. Kunna tillhandahålla tumörvävnader enligt definitionen av protokollet beroende på studiens sida vid anmälan
  4. ECOG Performance STATUS SCORE 0 eller 1

Uteslutningskriterier:

  1. Pågående perifer neuropati
  2. Historik om betydande immunmedierad biverkning anses relaterad till tidigare immunmodulerande terapi
  3. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-08046032 Monoterapi dosupptrappning
PF-08046032 kommer att ges som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: PF-08046032
PF-08046032 kommer att administreras intravenöst (IV) infusion.
Experimentell: PF-08046032 + Sasanlimab Combination Safety Evaluation
PF-08046032 kommer att ges som en intravenös (IV) infusion och Sasanlimab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Läkemedel: PF-08046032
PF-08046032 kommer att administreras intravenöst (IV) infusion.
Läkemedel: Sasanlimab
Sasanlimab kommer att administreras som subkutan (SC) injektion.
Experimentell: PF-08046032 + SASANLIMAB Combination Expansion Cohort
PF-08046032 kommer att ges som en intravenös (IV) infusion och Sasanlimab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Läkemedel: PF-08046032
PF-08046032 kommer att administreras intravenöst (IV) infusion.
Läkemedel: Sasanlimab
Sasanlimab kommer att administreras som subkutan (SC) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och del B: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) i dosökning
Tidsram: Day of First Dose (dag 1) till slutet av DLT -observationsperioden (upp till 28 dagar)
DLT (någon av de förenade AE: erna som kan hänföras till studiebehandling (er), exklusive toxiciteter tydligt på grund av underliggande sjukdom eller främmande orsaker) uppskattas baserat på data från DLT-utvärderbara deltagare under DLT-utvärderingen
Day of First Dose (dag 1) till slutet av DLT -observationsperioden (upp till 28 dagar)
Alla delar: Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab
AE: er som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (CTCAE V5), allvar och relation för att studera läkemedel (er)
Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab
Alla delar: Frekvens av dosändringar på grund av AES
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab
Dosmodifieringar såsom dosfördröjning, behandlingsavbrott, dosreduceringar och behandlingsavbrott på grund av AES
Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab
Alla delar: Antal deltagare med kliniskt signifikanta labbavvikelser
Tidsram: Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab
LAB -avvikelser som kännetecknas av typ, frekvens och svårighetsgrad (CTCAE V5)
Från första dosen (dag 1) till upp till 30 dagar efter den sista dosen av PF-08046032 eller upp till 90 dagar efter den sista dosen av Sasanlimab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning och definierad som andelen deltagare som uppnådde bästa totala svar från CR eller PR enligt RECIST 1.1
Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Svarstid (DOR) hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: Tid från först dokumenterat objektivt svar på dagen för först dokumenterad radiografisk progression eller död (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning för deltagare med ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR).
Tid från först dokumenterat objektivt svar på dagen för först dokumenterad radiografisk progression eller död (ungefär 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: Tid från första dosen (dag 1) till dagen för den första dokumenterade radiografiska progression eller död (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning för tumörrespons/progression enligt RECIST v1.1
Tid från första dosen (dag 1) till dagen för den första dokumenterade radiografiska progression eller död (ungefär 3 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med lymfom baserat på Lugano -kriterier
Tidsram: Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning och definierad som andelen deltagare som uppnådde bästa totala svar enligt Lugano -kriterier
Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med lymfom baserat på Lugano-kriterier
Tidsram: Tid från första dosen (dag 1) till dagen för den första dokumenterade radiografiska progression eller död (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning för tumörrespons/progression enligt Lugano Response Classification Criteria
Tid från första dosen (dag 1) till dagen för den första dokumenterade radiografiska progression eller död (ungefär 3 år)
Svarstid (DOR) hos deltagare med lymfom baserat på Lugano -kriterier
Tidsram: Tid från först dokumenterat objektivt svar på dagen för först dokumenterad radiografisk progression eller död (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning för deltagare med ett bekräftat objektivt svar.
Tid från först dokumenterat objektivt svar på dagen för först dokumenterad radiografisk progression eller död (ungefär 3 år)
Komplett svarsfrekvens (CRR) hos deltagare med lymfom
Tidsram: Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning och definierad som andelen deltagare som uppnådde bästa totala svar på fullständigt svar (CR) enligt Lugano -kriterier
Svarbedömningar vid baslinjen och var 8 till 12 veckor genom tid för sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller genom genomförande av studier (ungefär 3 år)
Varaktighet av komplett svar (DCR) hos deltagare med lymfom
Tidsram: Tid från först dokumenterad CR till datumet för den första radiografiska progressionen eller döden (ungefär 3 år)
Baserat på utredarbedömning för deltagare med lymfom med endast ett bekräftat objektivt svar per Lugano -kriterier.
Tid från först dokumenterad CR till datumet för den första radiografiska progressionen eller döden (ungefär 3 år)
Endast del C: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinjen genom dödsdatum eller genomförande av studier, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3 år)
OS definieras som tid från den första dosen av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Baslinjen genom dödsdatum eller genomförande av studier, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Endast del A2: Ändra från baslinjen för antalet CD25+ -celler i tumör som svar på PF-08046032 Behandling
Tidsram: Baslinjen genom cirka 7 veckor efter första dosen
Förändring utvärderas från parade biopsier
Baslinjen genom cirka 7 veckor efter första dosen
Farmakokinetik (PK): serumområde under kurvan (AUC) från tid noll till sista kvantifierbar koncentration (AUCLAST)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Auklast av PF-08046032 som en monoterapi (del A) och i kombination med Sasanlimab (del B och del C).
Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
PK: Maximal observerad serumkoncentration (CMAX)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Cmax av PF-08046032 som en monoterapi (del A) och i kombination med Sasanlimab (del B och del C).
Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
PK: Half-Life (T1/2)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Half Life of PF-08046032 som monoterapi (del A) och i kombination med Sasanlimab (del B och del C)
Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
PK: Minsta observerade serumkoncentration (CTROURD)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Ctrough of PF-08046032 som monoterapi (del A) och i kombination med sasanlimab (del B och del C)
Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
PK: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (TMAX)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
TMAX av PF-08046032 som monoterapi (del A) och i kombination med Sasanlimab (del B och del C)
Cykel 1 och cykel 2, och före och efter dosering på dag 1 i cykel 3, 4, 6, 8 och varje fjärde cykel därefter; och inom cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA): immunogenicitet av PF-08046032 som ett enda medel (del A) och i kombination med Sasanlimab (del B och del C)
Tidsram: Fördos på dag 1 av cyklerna 1-4, sedan cykel 6, 8 och var fjärde cykel därefter, och inom cirka 30 dagar efter sista dos av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)
Immunogenicitet av PF-08046032 och i kombination med sasanlimab
Fördos på dag 1 av cyklerna 1-4, sedan cykel 6, 8 och var fjärde cykel därefter, och inom cirka 30 dagar efter sista dos av studiemedicin (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera