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고급 암을 가진 사람들에게 PF-08046032라는 연구 의학에 대해 배우는 연구.

2026년 5월 5일 업데이트: Pfizer

고급 악성 종양을 가진 참가자의 단일 요법 및 병용 요법의 일부로 PF-08046032를 평가하기위한 오픈 라벨 1 상 연구.

이 연구의 목적은 단독으로 복용 할 때 및 Sasanlimab이라는 다른 약으로 복용 할 때 PF-08046032라는 새로운 연구 의학의 효과에 대해 배우는 것입니다. 효과는 특정 유형의 림프종 또는 고형 종양을 가진 성인 참가자에게서 연구됩니다 (신체의 다른 부분으로 퍼짐).

이 연구에는 세 부분이 있습니다.

  • Part A는 특정 림프종 (면역계 세포에서 시작하는 암)과 표준 치료 후 또는 후에 질병이 악화 된 특정 고형 종양을 가진 참가자의 참가자에서 증가하는 용량 수준에서 PF-08046032 단독 단독을 테스트합니다.
  • Part B는 표준 치료를 받기 전에 참가자뿐만 아니라 표준 치료에 질병이 악화 된 것으로 포함 된 특정 고형 종양을 가진 참가자에서 PF-08046032 (선택된 용량) 및 Sasanlimab을 테스트합니다.
  • 파트 C는 연구의 파트 A 및 파트 B의 결과에 기초하여 특정 유형의 고형 종양을 갖는 참가자에서 PF-08046032 및 Sasanlimab의 조합을 추가로 테스트 할 것이다.

모든 참가자는 연구 약물 PF-08046032를 받게됩니다. 연구의 파트 B 및 파트 C의 참가자 만 Sasanlimab도 받게됩니다. PF-08046032는 정맥 내 (IV) 주입으로 주어질 것이며, 이는 정맥에 직접 주입됩니다. Sasanlimab은 피하 주사로 주어질 것이며, 이는 피부 아래에 주입됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 전이성 또는 절제 할 수없는 악성 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 진단 :

    • 파트 A1 : 표준 요법에서 온/후에 진행된 림프종 (CHL, PTCL, 대형 B 세포 림프종) 참가자
    • 파트 A2 : 지시 및 이용 가능한 경우 사전 면역 체크 포인트 억제제에서 진행되거나 이어진 고형 종양 (NSCLC, HNSCC, 흑색 종 또는 기타 제한된 종양 유형)을 가진 참가자
    • 파트 B : 이전 면역 체크 포인트 억제제 온/이후에 진행된 고형 종양을 가진 참가자 또는 이전 면역 체크 포인트 억제제 요법을받지 못한 참가자
    • 파트 C : 종양 유형에 대한 전신 항암 치료를받지 않은 선택된 종양 유형을 가진 참가자 (사전 면역 체크 포인트 억제제 포함
  2. 림프종 또는 고형 종양에 대한 REGANO 분류에 의해 정의 된 측정 가능한 질병
  3. 등록시 연구의 일부에 따라 프로토콜에 의해 정의 된 종양 조직을 제공 할 수 있습니다.
  4. ECOG 성능 상태 점수 0 또는 1

제외 기준 :

  1. 진행중인 말초 신경 병증
  2. 이전 면역 조절 요법과 관련하여 고려 된 상당한 면역 매개 부작용의 병력
  3. 알려진 또는 의심되는 활성자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-08046032 단일 요법 용량 에스컬레이션
PF-08046032는 정맥 내 (IV) 주입으로 제공됩니다.
의약품: PF-08046032
PF-08046032는 정맥 내 (IV) 주입을 투여 할 것이다.
실험적: PF-08046032 + SASANLIMAB 조합 안전성 평가
PF-08046032는 정맥 내 주입으로 주어질 것이며, 사산리 맙은 피하 주사로 투여 될 것이다.
의약품: PF-08046032
PF-08046032는 정맥 내 (IV) 주입을 투여 할 것이다.
의약품: 사산리 맙
Sasanlimab은 피하 (SC) 주사로 투여 될 것이다.
실험적: PF-08046032 + SASANLIMAB 조합 팽창 코호트
PF-08046032는 정맥 내 주입으로 주어질 것이며, 사산리 맙은 피하 주사로 투여 될 것이다.
의약품: PF-08046032
PF-08046032는 정맥 내 (IV) 주입을 투여 할 것이다.
의약품: 사산리 맙
Sasanlimab은 피하 (SC) 주사로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 파트 B : 용량 에스컬레이션에서 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: DLT 관찰 기간의 첫 번째 복용 날 (1 일) (최대 28 일)
DLT (기본 질병 또는 외부 원인으로 인한 독성을 제외하고, 연구 치료에 기인 한 미리 지정된 AE)는 DLT 평가 기간 동안 DLT- 평가할 수있는 참가자의 데이터를 기반으로 추정되는 비율
DLT 관찰 기간의 첫 번째 복용 날 (1 일) (최대 28 일)
모든 부분 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지
유형, 빈도, 심각도 (CTCAE V5), 심각성 및 연구 약물과의 관계 (들)가 특징 인 AES
첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지
모든 부분 : AES로 인한 복용량 수정 주파수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지
용량 지연, 처리 중단, 용량 감소 및 AES로 인한 처리 중단과 같은 용량 변형
첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지
모든 부분 : 임상 적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지
유형, 빈도 및 심각도를 특징으로하는 실험실 이상 (CTCAE V5)
첫 번째 복용량 (1 일)에서 PF-08046032의 마지막 복용량 후 최대 30 일 또는 Sasanlimab의 마지막 복용 후 최대 90 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양을 가진 참가자의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
수사관 평가에 기초하여 Recist 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
고형 종양을 가진 참가자의 반응 기간 (DOR)
기간: 최초 문서화 된 객관적인 응답부터 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 (약 3 년)
확인 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)만의 참가자에 대한 조사자 평가를 기반으로합니다.
최초 문서화 된 객관적인 응답부터 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 (약 3 년)
고형 종양을 가진 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지 (약 3 년)
RECIST v1.1에 따른 종양 반응/진행에 대한 조사자 평가에 기초합니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지 (약 3 년)
Lugano 기준에 따른 림프종 참가자의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
조사관 평가를 기반으로 Lugano 기준에 따라 최상의 전반적인 응답을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
Lugano 기준에 따른 림프종 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지 (약 3 년)
Lugano 응답 분류 기준에 따른 종양 반응/진행에 대한 조사자 평가 기반
첫 번째 복용량 (1 일)에서 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지 (약 3 년)
Lugano 기준에 따른 림프종 참가자의 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 최초 문서화 된 객관적인 응답부터 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 (약 3 년)
확인 된 객관적인 응답 만있는 참가자에 대한 조사자 평가를 기반으로합니다.
최초 문서화 된 객관적인 응답부터 첫 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 (약 3 년)
림프종 참가자의 완전한 반응률 (CRR)
기간: 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
Lugano 기준에 따라 전체 응답 (CR)에 대한 최상의 전반적인 응답을 달성 한 참가자의 비율로 조사자 평가를 기반으로하고
질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 연구 완료 (약 3 년)를 통해 기준선 및 8-12 주마다 반응 평가
림프종 참가자에서 완전한 반응 (DCR)의 지속 시간
기간: 첫 번째 문서화 된 CR에서 첫 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜까지 (약 3 년)
Lugano 기준에 따라 객관적인 반응이 확인 된 림프종 참가자에 대한 조사자 평가를 기반으로합니다.
첫 번째 문서화 된 CR에서 첫 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜까지 (약 3 년)
파트 C 전용 : 전체 생존 (OS)
기간: 사망 날짜 또는 연구 완료 날짜를 통한 기준선, 첫 번째 (최대 약 3 년)
OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 치료에서 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
사망 날짜 또는 연구 완료 날짜를 통한 기준선, 첫 번째 (최대 약 3 년)
파트 A2 만 : PF-08046032 처리에 대한 반응으로 종양에서 CD25+ 세포의 기준선에서 변화
기간: 첫 번째 복용 후 약 7 주까지 기준선
변화는 쌍을 이루는 생검에서 평가됩니다
첫 번째 복용 후 약 7 주까지 기준선
약동학 (PK) : 곡선 아래의 혈청 면적 (AUC)은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지
기간: 사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
단일 요법으로서 PF-08046032의 auclast 및 Sasanlimab (파트 B 및 Part C)과 함께.
사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
PK : 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
단일 요법으로서 PF-08046032의 Cmax 및 Sasanlimab (파트 B 및 파트 C)과 함께.
사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
PK : 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
단일 요법으로서 PF-08046032의 절반 수명 (파트 A) 및 Sasanlimab (파트 B 및 파트 C)과 함께
사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
PK : 최소 관찰 된 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
단일 요법으로서 PF-08046032의 ctrough (Part A) 및 Sasanlimab (B 및 Part C)과 함께
사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
PK : 관찰 된 혈청 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
단일 요법으로서 PF-08046032의 TMAX (Part A) 및 Sasanlimab (파트 B 및 파트 C)과 함께
사이클 1 및 사이클 2 및 사이클 3, 4, 6, 8의 1 일차 및 그 후 4주기마다 사전 및 사후 투여; 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일입니다)
항 마약 항체의 발생률 (ADA) : 단일 제제 (파트 A)로서 PF-08046032의 면역 원성 및 Sasanlimab (파트 B 및 파트 C)의 면역 원성.
기간: 사이클 1-4의 1 일째, 그 후 6, 8, 그리고 그 후 4주기마다, 그리고 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일).
PF-08046032의 면역 원성 및 Sasanlimab과 함께
사이클 1-4의 1 일째, 그 후 6, 8, 그리고 그 후 4주기마다, 그리고 연구 약물의 마지막 복용량 후 약 30 일 이내에 (각주기는 28 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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