Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren over de studiemedicatie genaamd PF-08046032 bij mensen met geavanceerde kankers.

5 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-studie om PF-08046032 te evalueren als monotherapie en onderdeel van combinatietherapie bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten.

Het doel van deze studie is om te leren over de effecten van een nieuwe studiemedicatie genaamd PF-08046032, wanneer het alleen wordt genomen en genomen met een ander medicijn genaamd Sasanlimab, voor de behandeling van geavanceerde kankers. De effecten worden bestudeerd bij volwassen deelnemers met bepaalde soorten lymfomen of vaste tumoren die gevorderd of metastatisch zijn (verspreid naar andere delen van het lichaam).

De studie bestaat uit drie delen:

  • Deel A zal PF-08046032 alleen testen op toenemende dosisniveaus bij deelnemers met bepaalde lymfomen (kanker die begint in cellen van het immuunsysteem) en bij deelnemers met bepaalde solide tumoren waarvan de ziekte is verslechterd op of na standaardbehandelingen.
  • Deel B zal PF-08046032 (bij geselecteerde doses) en Sasanlimab testen bij deelnemers met bepaalde solide tumoren, waaronder degenen wier ziekte is verslechterd op of na standaardbehandelingen en deelnemers voordat ze standaardbehandelingen ontvangen.
  • Deel C zal de combinatie van PF-08046032 en Sasanlimab verder testen bij deelnemers met specifieke soorten solide tumoren op basis van de resultaten van deel A en deel B van de studie.

Alle deelnemers ontvangen het onderzoek Drug PF-08046032. Alleen deelnemers aan deel B en deel C van het onderzoek zullen ook Sasanlimab ontvangen. PF-08046032 zal worden gegeven als een intraveneuze (IV) infusie, wat betekent dat het rechtstreeks in een ader zal worden geïnjecteerd. Sasanlimab zal worden gegeven als een subcutane injectie, wat betekent dat het onder de huid zal worden geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van metastatische of niet -resecteerbare maligniteit:

    • Deel A1: Deelnemers met lymfomen (CHL, PTCL, groot B-cel lymfoom) die zijn gevorderd op/na standaardtherapieën
    • Deel A2: Deelnemers met solide tumoren (NSCLC, HNSCC, melanoom of andere beperkte tumortypen) die zijn gevorderd op of volgen van eerdere immuuncontrolepostremmer indien aangegeven en beschikbaar
    • Deel B: Deelnemers met solide tumoren die ofwel zijn gevorderd op/na eerdere immuuncontrolepuntremmer, of die geen eerdere immuuncheckpoint -remmertherapie hebben ontvangen
    • Deel C: Deelnemers met een geselecteerd tumortype die geen systemische behandeling tegen kanker hebben ontvangen voor het tumortype (inclusief eerdere immuuncontrolepuntremmer
  2. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Lugano -classificatie voor lymfomen of RECIST 1.1 voor vaste tumoren
  3. In staat om tumorweefsel (s) te leveren zoals gedefinieerd door het protocol, afhankelijk van het deel van het onderzoek bij de inschrijving
  4. ECOG Performance Status Score 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende perifere neuropathie
  2. Geschiedenis van significante immuun-gemedieerde bijwerkingen die worden overwogen gerelateerd aan eerdere immuunmodulerende therapie
  3. Bekende of vermoedelijke actieve auto -immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-08046032 Monotherapie dosis escalatie
PF-08046032 zal worden gegeven als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: PF-08046032
PF-08046032 zal intraveneus (IV) infusie worden toegediend.
Experimenteel: PF-08046032 + Sasanlimab Combinatie Veiligheidsevaluatie
PF-08046032 zal worden gegeven als een intraveneuze (IV) infusie en Sasanlimab zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Geneesmiddel: PF-08046032
PF-08046032 zal intraveneus (IV) infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Sasanlimab
Sasanlimab zal worden toegediend als subcutane (SC) injectie.
Experimenteel: PF-08046032 + Sasanlimab Combinatie Uitbreiding Cohort
PF-08046032 zal worden gegeven als een intraveneuze (IV) infusie en Sasanlimab zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Geneesmiddel: PF-08046032
PF-08046032 zal intraveneus (IV) infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Sasanlimab
Sasanlimab zal worden toegediend als subcutane (SC) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en Deel B: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in dosis escalatie
Tijdsspanne: Dag van de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de DLT -observatieperiode (tot 28 dagen)
DLT (een van de vooraf gespecificeerde AE's die te wijten zijn aan studiebehandeling (en), exclusief toxiciteiten duidelijk te wijten aan onderliggende ziekte of externe oorzaken)
Dag van de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de DLT -observatieperiode (tot 28 dagen)
Alle onderdelen: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (CTCAE V5), ernst en relatie om medicijnen te bestuderen (en)
Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab
Alle onderdelen: frequentie van dosisaanpassingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab
Dosisaanpassingen zoals dosisvertraging, behandelingsonderbrekingen, dosisverminderingen en stopzetting van de behandeling door AE's
Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab
Alle onderdelen: aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab
Lab -afwijkingen gekenmerkt door type, frequentie en ernst (CTCAE V5)
Van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis PF-08046032 of tot 90 dagen na de laatste dosis Sasanlimab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volgens RECIST de beste algemene respons van CR of PR bereikte
Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker voor deelnemers met alleen een bevestigde objectieve respons (CR of PR).
Tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Tijd van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker voor tumorrespons/progressie volgens RECIST v1.1
Tijd van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Objectieve responspercentage (ORR) bij deelnemers met lymfomen op basis van Lugano -criteria
Tijdsspanne: Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volgens Lugano -criteria de beste algemene respons bereikte
Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Progression-Free Survival (PFS) bij deelnemers met lymfomen op basis van Lugano-criteria
Tijdsspanne: Tijd van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker voor tumorrespons/progressie volgens de classificatiecriteria van Lugano -respons
Tijd van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met lymfomen op basis van Lugano -criteria
Tijdsspanne: Tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker voor deelnemers met alleen een bevestigde objectieve reactie.
Tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Volledig responspercentage (CRR) bij deelnemers met lymfomen
Tijdsspanne: Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volgens Lugano -criteria de beste algemene respons van volledige respons (CR) bereikte
Responsbeoordelingen bij aanvang en elke 8 tot 12 weken door de tijd van ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of door voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
Duur van volledige respons (DCR) bij deelnemers met lymfomen
Tijdsspanne: Tijd van eerste gedocumenteerde CR tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Op basis van de beoordeling van de onderzoeker voor deelnemers met lymfoom met een bevestigde objectieve respons alleen per Lugano -criteria.
Tijd van eerste gedocumenteerde CR tot de datum van de eerste radiografische progressie of overlijden (ongeveer 3 jaar)
Alleen deel C: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn door de datum van overlijden of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
OS wordt gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de dood als gevolg van enige oorzaak.
Basislijn door de datum van overlijden of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Alleen deel A2: Verander van de basislijn van het aantal CD25+ -cellen in tumor in reactie op PF-08046032-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 weken na de eerste dosis
Verandering wordt geëvalueerd van gepaarde biopten
Basislijn tot ongeveer 7 weken na de eerste dosis
Farmacokinetiek (PK): serumoppervlak onder de curve (AUC) van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
Auclast van PF-08046032 als een monotherapie (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C).
Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
PK: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
Cmax van PF-08046032 als een monotherapie (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C).
Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
PK: Half-Life (T1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
Halfleven van PF-08046032 als een monotherapie (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C)
Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
PK: Minimale waargenomen serumconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
Doorloop van PF-08046032 als een monotherapie (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C)
Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
PK: Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
TMAX van PF-08046032 als een monotherapie (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C)
Cyclus 1 en cyclus 2, en pre-en post-dosering op dag 1 van cyclus 3, 4, 6, 8 en elke 4e cyclus daarna; en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (elke cyclus is 28 dagen)
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA): immunogeniteit van PF-08046032 als een enkel middel (deel A) en in combinatie met Sasanlimab (deel B en deel C)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1-4, vervolgens cyclus 6, 8 en elke 4e cyclus daarna, en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel (elke cyclus is 28 dagen)
Immunogeniciteit van PF-08046032 en in combinatie met Sasanlimab
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1-4, vervolgens cyclus 6, 8 en elke 4e cyclus daarna, en binnen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren