Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08046032 hos mennesker med avancerede kræftformer.

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En åben-label fase 1-undersøgelse til evaluering af PF-08046032 som monoterapi og en del af kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligniteter.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af en ny studiemedicin kaldet PF-08046032, når de tages alene, og når de tages med en anden medicin kaldet sasanlimab, til behandling af avancerede kræftformer. Virkningerne studeres hos voksne deltagere med visse typer lymfomer eller faste tumorer, der er avancerede eller metastatiske (spredt til andre dele af kroppen).

Undersøgelsen har tre dele:

  • Del A test PF-08046032 alene ved stigende dosisniveauer hos deltagere med visse lymfomer (kræft, der begynder i celler i immunsystemet) og hos deltagere med visse faste tumorer, hvis sygdom er forværret på eller efter standardbehandlinger.
  • Del B vil teste PF-08046032 (ved udvalgte doser) og sasanlimab hos deltagere med visse faste tumorer, inklusive dem, hvis sygdom er forværret på eller efter standardbehandlinger såvel som deltagere, før de modtager standardbehandlinger.
  • Del C vil yderligere teste kombinationen af ​​PF-08046032 og Sasanlimab hos deltagere med specifikke typer af faste tumorer baseret på resultaterne fra del A og del B i undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin PF-08046032. Kun deltagere i del B og del C af undersøgelsen vil også modtage sasanlimab. PF-08046032 vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at den vil blive injiceret direkte i en vene. Sasanlimab vil blive givet som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den vil blive injiceret under huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk eller uanvendelig malignitet:

    • Del A1: Deltagere med lymfomer (CHL, PTCL, stort B-celle lymfom), der er kommet videre på/efter standardterapier
    • Del A2: Deltagere med faste tumorer (NSCLC, HNSCC, Melanoma eller andre begrænsede tumortyper), der er kommet frem eller efter tidligere immunkontrolpunktinhibitor, hvis angivet og tilgængelig
    • Del B: Deltagere med faste tumorer, der enten er kommet frem på/efter forudgående immunkontrolpunktinhibitor, eller som ikke har modtaget tidligere immunkontrolpunktinhibitorbehandling
    • Del C: Deltagere med valgt tumortype, som ikke har modtaget systemisk anticancerbehandling til tumortypen (inklusive tidligere immunkontrolinhibitor
  2. Målbar sygdom som defineret ved Lugano -klassificering for lymfomer eller RECIST 1.1 for faste tumorer
  3. I stand til at tilvejebringe tumorvæv (er) som defineret af protokollen afhængigt af undersøgelsens del ved tilmelding
  4. ECOG Performance Status Score 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende perifer neuropati
  2. Historie om betydelig immunmedieret bivirkning, der betragtes som relateret til tidligere immunmodulerende terapi
  3. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046032 monoterapi dosis eskalering
PF-08046032 vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: PF-08046032
PF-08046032 administreres intravenøst ​​(IV) infusion.
Eksperimentel: PF-08046032 + Sasanlimab kombination af sikkerhedsevaluering
PF-08046032 vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion, og sasanlimab administreres som en subkutan injektion.
Medicin: PF-08046032
PF-08046032 administreres intravenøst ​​(IV) infusion.
Medicin: Sasanlimab
Sasanlimab administreres som subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: PF-08046032 + Sasanlimab-kombinationsudvidelseskohort
PF-08046032 vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion, og sasanlimab administreres som en subkutan injektion.
Medicin: PF-08046032
PF-08046032 administreres intravenøst ​​(IV) infusion.
Medicin: Sasanlimab
Sasanlimab administreres som subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) i dosisoptrapning
Tidsramme: Dag med den første dosis (dag 1) gennem slutningen af ​​DLT -observationsperioden (op til 28 dage)
DLT (nogen af ​​de forudbestemte AE'er, der kan henføres til at studere behandling (er), eksklusive toksiciteter, der er klart på grund af underliggende sygdom eller fremmede årsager), der er estimeret baseret på data fra DLT-evaluable deltagere i DLT-evalueringsperioden
Dag med den første dosis (dag 1) gennem slutningen af ​​DLT -observationsperioden (op til 28 dage)
Alle dele: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab
AES som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (CTCAE V5), alvor og forhold til at studere lægemiddel (er)
Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab
Alle dele: Hyppighed af dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab
Dosisændringer såsom dosisforsinkelse, behandlingsafbrydelser, dosisreduktion og behandlingskontinuationer på grund af AE'er
Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab
Alle dele: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratoriemonormaliteter
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab
Lab abnormiteter karakteriseret ved type, frekvens og sværhedsgrad (CTCAE V5)
Fra første dosis (dag 1) til op til 30 dage efter sidste dosis af PF-08046032 eller op til 90 dage efter sidste dosis af Sasanlimab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) hos deltagere med faste tumorer
Tidsramme: Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Baseret på efterforskervurdering og defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Responsens varighed (DOR) hos deltagere med faste tumorer
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede objektive svar på datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Baseret på efterforskervurdering for deltagere med en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) kun.
Tid fra det første dokumenterede objektive svar på datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) hos deltagere med faste tumorer
Tidsramme: Tid fra første dosis (dag 1) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Baseret på efterforskervurdering for tumorrespons/progression ifølge RECIST V1.1
Tid fra første dosis (dag 1) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Objektiv svarprocent (ORR) hos deltagere med lymfomer baseret på Lugano -kriterier
Tidsramme: Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Baseret på efterforskervurdering og defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons i henhold til Lugano -kriterierne
Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) hos deltagere med lymfomer baseret på Lugano-kriterier
Tidsramme: Tid fra første dosis (dag 1) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Baseret på efterforskervurdering for tumorrespons/progression i henhold til Lugano -responsklassificeringskriterier
Tid fra første dosis (dag 1) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Responsens varighed (DOR) hos deltagere med lymfomer baseret på Lugano -kriterier
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede objektive svar på datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Baseret på efterforskervurdering for deltagere med kun en bekræftet objektiv respons.
Tid fra det første dokumenterede objektive svar på datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Komplet svarprocent (CRR) hos deltagere med lymfomer
Tidsramme: Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Baseret på efterforskervurdering og defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons af komplet respons (CR) i henhold til Lugano -kriterierne
Responsevurderinger ved baseline og hver 8. til 12. uger gennem tid med sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem studieafslutning (cirka 3 år)
Varighed af komplet respons (DCR) hos deltagere med lymfomer
Tidsramme: Tid fra først dokumenteret CR til datoen for den første radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Baseret på efterforskervurdering for deltagere med lymfom med kun en bekræftet objektiv respons pr. Lugano -kriterier.
Tid fra først dokumenteret CR til datoen for den første radiografiske progression eller død (ca. 3 år)
Kun del C: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline gennem datoen for døds- eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)
OS defineres som tid fra den første dosis af studiebehandling til død på grund af enhver årsag.
Baseline gennem datoen for døds- eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først (op til cirka 3 år)
Kun del A2: Skift fra baseline af antallet af CD25+ -celler i tumor som svar på PF-08046032-behandling
Tidsramme: Baseline gennem ca. 7 uger efter den første dosis
Ændring evalueres fra parrede biopsier
Baseline gennem ca. 7 uger efter den første dosis
Farmakokinetik (PK): Serumområde under kurven (AUC) fra tiden nul til sidst kvantificerbar koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Auclast af PF-08046032 som en monoterapi (del A) og i kombination med sasanlimab (del B og del C).
Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
PK: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Cmax af PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombination med sasanlimab (del B og del C).
Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
PK: Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Halveringstid på PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombination med Sasanlimab (del B og del C)
Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
PK: Minimum observeret serumkoncentration (CTROUGH)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Ctrough af PF-08046032 som monoterapi (del A) og i kombination med sasanlimab (del B og del C)
Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
PK: Tid til at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Tmax af PF-08046032 som en monoterapi (del A) og i kombination med sasanlimab (del B og del C)
Cyklus 1 og cyklus 2 og præ-og efter dosering på dag 1 af cyklus 3, 4, 6, 8 og hver 4. cyklus derefter; og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af anti-Drug Antistof (ADA): Immunogenicitet af PF-08046032 som et enkelt middel (del A) og i kombination med sasanlimab (del B og del C)
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cykler 1-4, derefter cyklus 6, 8 og hver 4. cyklus derefter, og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage) er 28 dage)
Immunogenicitet af PF-08046032 og i kombination med sasanlimab
Pre-dosis på dag 1 af cykler 1-4, derefter cyklus 6, 8 og hver 4. cyklus derefter, og inden for cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (hver cyklus er 28 dage) er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PF-08046032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner