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Uno studio per conoscere il medicinale di studio chiamato PF-08046032 nelle persone con tumori avanzati.

5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare PF-08046032 come monoterapia e parte della terapia di combinazione nei partecipanti con neoplasie avanzate.

Lo scopo di questo studio è di conoscere gli effetti di un nuovo medicinale di studio chiamato PF-08046032, se preso da solo e quando preso con un altro medicinale chiamato Sasanlimab, per il trattamento dei tumori avanzati. Gli effetti sono studiati in partecipanti adulti con alcuni tipi di linfomi o tumori solidi che sono avanzati o metastatici (diffusi ad altre parti del corpo).

Lo studio ha tre parti:

  • La parte A testerà PF-08046032 da solo a livelli di dose crescente nei partecipanti con alcuni linfomi (cancro che inizia nelle cellule del sistema immunitario) e nei partecipanti con alcuni tumori solidi la cui malattia ha peggiorato o dopo trattamenti standard.
  • La parte B testerà PF-08046032 (a dosi selezionate) e Sasanlimab nei partecipanti con determinati tumori solidi, compresi quelli la cui malattia è peggiorata o dopo i trattamenti standard, nonché i partecipanti prima di ricevere trattamenti standard.
  • La parte C testerà ulteriormente la combinazione di PF-08046032 e Sasanlimab nei partecipanti con tipi specifici di tumori solidi basati sui risultati della parte A e della parte B dello studio.

Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco di studio PF-08046032. Solo i partecipanti nella parte B e nella parte C dello studio riceveranno anche Sasanlimab. PF-08046032 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV), il che significa che verrà iniettato direttamente in una vena. Sasanlimab verrà somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che verrà iniettato sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di malignità metastatica o non resecabile:

    • Parte A1: partecipanti con linfomi (Chl, PTCL, linfoma a cellule B) che hanno progredito/dopo terapie standard
    • Parte A2: partecipanti con tumori solidi (NSCLC, HNSCC, melanoma o altri tipi di tumori limitati) che hanno progredito o seguendo il precedente inibitore del checkpoint immunitario se indicato e disponibile
    • Parte B: partecipanti con tumori solidi che hanno progredito/dopo il precedente inibitore del checkpoint immunitario o che non hanno ricevuto una precedente terapia con inibitore del checkpoint immunitario
    • Parte C: partecipanti con tipo di tumore selezionato che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico per il tipo di tumore (incluso il precedente inibitore del checkpoint immunitario
  2. Malattia misurabile come definita dalla classificazione di Lugano per linfomi o RECIST 1.1 per tumori solidi
  3. In grado di fornire tessuti tumorali come definito dal protocollo a seconda della parte dello studio all'iscrizione
  4. Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica in corso
  2. Storia di significativi eventi avversi immuno-mediati considerati correlati alla terapia immun-modulatoria precedente
  3. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046032 Esculazione della dose di monoterapia
PF-08046032 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: PF-08046032
PF-08046032 verrà somministrato per via endovenosa (IV) infusione.
Sperimentale: PF-08046032 + Valutazione della sicurezza della combinazione di Sasanlimab
PF-08046032 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) e Sasanlimab sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08046032
PF-08046032 verrà somministrato per via endovenosa (IV) infusione.
Droga: Sasanlimab
Sasanlimab sarà amministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: PF-08046032 + coorte di espansione di combinazione di Sasanlimab
PF-08046032 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) e Sasanlimab sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Droga: PF-08046032
PF-08046032 verrà somministrato per via endovenosa (IV) infusione.
Droga: Sasanlimab
Sasanlimab sarà amministrato come iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con tossicità dose limitanti (DLT) in escalation della dose
Lasso di tempo: Giorno della prima dose (giorno 1) fino alla fine del periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
DLT (uno qualsiasi degli eventi avversi prespecificati che sono attribuibili ai trattamenti di studio, esclusi le tossicità chiaramente a causa della malattia sottostante o delle cause estranee) stimate in base ai dati dei partecipanti alla valutazione DLT durante il periodo di valutazione DLT
Giorno della prima dose (giorno 1) fino alla fine del periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
Tutte le parti: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab
AES come caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (CTCAE V5), gravità e relazione per studiare i farmaci
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab
Tutte le parti: frequenza delle modifiche della dose dovuta agli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab
Modifiche della dose come ritardo della dose, interruzioni del trattamento, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento dovute agli eventi avversi
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab
Tutte le parti: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza e gravità (CTCAE V5)
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PF-08046032 o fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Sasanlimab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori e definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST 1.1
Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata (CR o PR).
Tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose (giorno 1) alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori per la risposta/progressione del tumore secondo RECIST V1.1
Tempo dalla prima dose (giorno 1) alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nei partecipanti con linfomi in base ai criteri di Lugano
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori e definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva secondo i criteri di Lugano
Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con linfomi a base di criteri di Lugano
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose (giorno 1) alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori per la risposta/progressione del tumore secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano
Tempo dalla prima dose (giorno 1) alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con linfomi a base di criteri di Lugano
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori per i partecipanti con solo risposta obiettiva confermata.
Tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla data della prima progressione radiografica documentata o morte (circa 3 anni)
Tasso di risposta completo (CRR) nei partecipanti con linfomi
Lasso di tempo: Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori e definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) secondo i criteri di Lugano
Valutazioni di risposta al basale e ogni 8-12 settimane durante il tempo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o attraverso il completamento dello studio (circa 3 anni)
Durata della risposta completa (DCR) nei partecipanti con linfomi
Lasso di tempo: Tempo dal primo CR documentato alla data della prima progressione radiografica o morte (circa 3 anni)
Sulla base della valutazione degli investigatori per i partecipanti con linfoma con una risposta obiettiva confermata solo per criteri di Lugano.
Tempo dal primo CR documentato alla data della prima progressione radiografica o morte (circa 3 anni)
Solo parte C: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di morte o completamento dello studio, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
Baseline fino alla data di morte o completamento dello studio, a seconda di quale si verifica per primo (fino a circa 3 anni)
Solo parte A2: cambiamento dal basale del numero di cellule CD25+ nel tumore in risposta al trattamento PF-08046032
Lasso di tempo: Basale per circa 7 settimane dopo la prima dose
Il cambiamento viene valutato da biopsie accoppiate
Basale per circa 7 settimane dopo la prima dose
Farmacocinetica (PK): area sierica sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
Auclasto di PF-08046032 come monoterapia (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C).
Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
PK: concentrazione sierica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
CMAX di PF-08046032 come monoterapia (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C).
Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
PK: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
Mezza vita di PF-08046032 come monoterapia (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
PK: concentrazione sierica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ctrough di PF-08046032 come monoterapia (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
TMAX di PF-08046032 come monoterapia (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C)
Ciclo 1 e ciclo 2 e pre-e post-dosaggio il giorno 1 del ciclo 3, 4, 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito; e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di anticorpo antidroga (ADA): immunogenicità di PF-08046032 come singolo agente (parte A) e in combinazione con Sasanlimab (Parte B e Parte C)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 di cicli 1-4, quindi ciclo 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito, e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è 28 giorni)
Immunogenicità di PF-08046032 e in combinazione con Sasanlimab
Pre-dose il giorno 1 di cicli 1-4, quindi ciclo 6, 8 e ogni 4 ° ciclo in seguito, e entro circa 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-08046032

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