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Eine Studie, um das Studienmedizin mit dem Namen PF-08046032 bei Menschen mit fortgeschrittenen Krebsarten zu erfahren.

5. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Bewertung von PF-08046032 als Monotherapie und Teil der Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neuen Studienmedizin namens PF-08046032 zu erfahren, wenn sie allein eingenommen und mit einem anderen Medikament namens Sasanlimab eingenommen wurde, um fortgeschrittene Krebserkrankungen zu behandeln. Die Effekte werden bei erwachsenen Teilnehmern mit bestimmten Arten von Lymphomen oder festen Tumoren untersucht, die fortgeschritten oder metastatisch sind (auf andere Körperteile verteilt).

Die Studie hat drei Teile:

  • Teil A wird PF-08046032 allein bei zunehmenden Dosisspiegeln bei Teilnehmern mit bestimmten Lymphomen (Krebs, die in Zellen des Immunsystems beginnt) und bei Teilnehmern mit bestimmten soliden Tumoren, deren Krankheit auf oder nach Standardbehandlungen verschlechtert hat, erhöht.
  • Teil B wird PF-08046032 (in ausgewählten Dosen) und Sasanlimab bei Teilnehmern mit bestimmten soliden Tumoren testen, einschließlich derjenigen, deren Krankheit bei oder nach Standardbehandlungen und Teilnehmern vor der Erhalt von Standardbehandlungen sich verschlechtert hat.
  • Teil C wird die Kombination von PF-08046032 und Sasanlimab bei Teilnehmern mit spezifischen Arten von soliden Tumoren, die auf den Ergebnissen von Teil A und Teil B der Studie basieren, weiter testen.

Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament PF-08046032. Nur Teilnehmer in Teil B und Teil C der Studie erhalten auch Sasanlimab. PF-08046032 wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht, was bedeutet, dass sie direkt in eine Vene injiziert wird. Sasanlimab wird als subkutane Injektion verabreicht, was bedeutet, dass sie unter die Haut injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose metastatischer oder nicht resezierbarer Malignität:

    • Teil A1: Teilnehmer mit Lymphomen (CHL, PTCL, großes B-Zell-Lymphom), die auf/nach Standardtherapien fortgeschritten sind
    • Teil A2: Teilnehmer mit soliden Tumoren (NSCLC, HNSCC, Melanom oder anderen begrenzten Tumortypen), die bei angegebenen und verfügbaren vorherigen Immun -Checkpoint -Inhibitor fortgeschritten sind oder nach dem vorherigen Immun -Checkpoint -Inhibitor verfolgt werden
    • Teil B: Teilnehmer mit soliden Tumoren, die entweder auf/nach dem vorherigen Immun -Checkpoint -Inhibitor Fortschritte gemacht haben oder die keine vorherige Therapie des Immun -Checkpoint -Inhibitors erhalten haben
    • Teil C: Teilnehmer mit ausgewählten Tumortyp, die für den Tumortyp keine systemische Antikrebsbehandlung erhalten haben (einschließlich des vorherigen Immun -Checkpoint -Inhibitors
  2. Messbare Erkrankung gemäß der Lugano -Klassifizierung für Lymphome oder Recist 1.1 für feste Tumoren
  3. In Abhängigkeit von der Studie bei der Registrierung können Sie Tumorgewebe (e) im Sinne des Protokolls bereitstellen
  4. ECOG Performance Status Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende periphere Neuropathie
  2. Anamnese eines signifikanten immunvermittelten unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit früherer immunmodulatorischer Therapie
  3. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046032 Monotherapie-Eskalation Eskalation
PF-08046032 wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: PF-08046032
PF-08046032 wird intravenös (iv) Infusion verabreicht.
Experimental: PF-08046032 + Sasanlimab Kombination Sicherheitsbewertung
PF-08046032 wird als intravenöser (iv) Infusion verabreicht und Sasanlimab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: PF-08046032
PF-08046032 wird intravenös (iv) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Sasanlimab
Sasanlimab wird als subkutane (SC) -injektion verabreicht.
Experimental: PF-08046032 + Sasanlimab-Kombinationserweiterungskohorte
PF-08046032 wird als intravenöser (iv) Infusion verabreicht und Sasanlimab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: PF-08046032
PF-08046032 wird intravenös (iv) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Sasanlimab
Sasanlimab wird als subkutane (SC) -injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in der Dosiserkalation
Zeitfenster: Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der DLT -Beobachtungszeit (bis zu 28 Tage)
DLT (eine der vorgegebenen AEs, die auf die Untersuchung der Behandlung (en) zurückzuführen sind, ausgenommen Toxizitäten, die deutlich aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung oder außerhalb der Ursachen) geschätzt wurden, basierend auf Daten von DLT-evaluablen Teilnehmern während der DLT-Bewertungsperiode
Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der DLT -Beobachtungszeit (bis zu 28 Tage)
Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab
AES, wie durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (CTCAE V5), Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Studiendrogen (en) gekennzeichnet
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab
Alle Teile: Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von AES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab
Dosismodifikationen wie Dosisverzögerung, Behandlungsunterbrechungen, Dosisabbau und Behandlungsdiskontinuationen aufgrund von AEs
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab
Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab
Laboranomalien, die durch Typ, Frequenz und Schweregrad gekennzeichnet sind (CTCAE V5)
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis PF-08046032 oder bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis Sasanlimab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung des Ermittlers und definiert als Anteil der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion von CR oder PR gemäß Recist 1.1 erreicht haben
Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Reaktionsdauer (DOR) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung der Ermittler für Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Antwort (CR oder PR).
Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung der Ermittler für die Tumorantwort/-progression gemäß Recist v1.1
Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei Teilnehmern mit Lymphomen, die auf Lugano -Kriterien basieren
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung des Ermittlers und definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach Lugano -Kriterien die beste Gesamtreaktion erreicht haben
Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Lymphomen, die auf Lugano-Kriterien basieren
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Untersuchung der Tumorantwort/-progression gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung
Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Antwortdauer (DOR) bei Teilnehmern mit Lymphomen, die auf Lugano -Kriterien basieren
Zeitfenster: Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung der Ermittler für Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Antwort.
Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes (ca. 3 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) bei Teilnehmern mit Lymphomen
Zeitfenster: Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung des Ermittlers und definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach Lugano -Kriterien die beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreicht haben
Reaktionsbewertungen zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität oder durch Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Dauer der vollständigen Reaktion (DCR) bei Teilnehmern mit Lymphomen
Zeitfenster: Zeit von der ersten dokumentierten CR bis zum Datum der ersten radiologischen Fortschritte oder des ersten Todes (ca. 3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung der Ermittler für Teilnehmer mit Lymphom mit einer bestätigten objektiven Reaktion pro Lugano -Kriterien.
Zeit von der ersten dokumentierten CR bis zum Datum der ersten radiologischen Fortschritte oder des ersten Todes (ca. 3 Jahre)
Nur Teil C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Datum des Todes oder des Studiums abgeschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
OS wird von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Grundlinie bis zum Datum des Todes oder des Studiums abgeschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahre)
Nur Teil A2: Änderung von der Anzahl der CD25+ -Zellen im Tumor als Reaktion auf die Behandlung von PF-08046032 in Tumor
Zeitfenster: Grundlinie in etwa 7 Wochen nach der ersten Dosis
Die Veränderung wird aus gepaarten Biopsien bewertet
Grundlinie in etwa 7 Wochen nach der ersten Dosis
Pharmakokinetik (PK): Serumbereich unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Auklast von PF-08046032 als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C).
Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
PK: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Cmax von PF-08046032 als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C).
Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
PK: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Halfleben von PF-08046032 als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C)
Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
PK: Minimum beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Ctrough von PF-08046032 als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C)
Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
PK: Zeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Tmax von PF-08046032 als Monotherapie (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C)
Zyklus 1 und Zyklus 2 und vor und nach der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 3, 4, 6, 8 und in allen 4. Zyklus danach; und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA): Immunogenität von PF-08046032 als Einzelmittel (Teil A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil B und Teil C)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1-4, dann in Zyklus 6, 8 und in jedem 4. Zyklus danach und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Immunogenität von PF-08046032 und in Kombination mit Sasanlimab
Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1-4, dann in Zyklus 6, 8 und in jedem 4. Zyklus danach und innerhalb von ungefähr 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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