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一项研究，以了解患有高级癌症患者的研究医学，称为PF-08046032。

2026年5月5日 更新者：Pfizer

一项开放标签的1阶段研究，用于评估PF-08046032作为单一疗法和晚期恶性肿瘤参与者组合疗法的一部分。

这项研究的目的是了解一种名为PF-08046032的新研究医学的影响，当单独服用时，并与另一种名为Sasanlimab的药物一起服用，以治疗先进的癌症。 在患有某些类型的淋巴瘤或实体瘤的成年参与者中，研究了这些效果（传播到身体的其他部位）。

该研究有三个部分：

  • A部分将在某些淋巴瘤（从免疫系统细胞中开始的癌症）以及患有某些疾病在标准治疗后或后治疗后疾病恶化的某些实体瘤的参与者中，单独测试PF-08046032的剂量水平升高（癌症）。
  • B部分将在患有某些实体瘤的参与者中测试PF-08046032（以选定的剂量）和Sasanlimab测试，包括在接受标准治疗前或参与者后疾病恶化的患者。
  • C部分将进一步测试PF-08046032和Sasanlimab在具有特定类型的实体瘤的参与者中，根据研究的A部分和B部分的结果。

所有参与者将获得研究药物PF-08046032。 仅在B部分和研究C部分中的参与者也将接受Sasanlimab。 PF-08046032将作为静脉输注（IV）输注，这意味着将其直接注入静脉。 Sasanlimab将作为皮下注射给出，这意味着它将被注射在皮肤下。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 转移或不可切除的恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断：

    • A1部分：淋巴瘤（CHL，PTCL，大B细胞淋巴瘤）的参与者在标准疗法上/之后进展
    • A2部分：具有实体瘤的参与者（NSCLC，HNSCC，黑色素瘤或其他有限的肿瘤类型），但在事先免疫检查点抑制剂（如果指示）上进行了或之后
    • B部分：具有实体瘤的参与者，他们在先前的免疫检查点抑制剂或尚未接受过先前免疫检查点抑制剂治疗的参与者
    • C部分：尚未接受肿瘤类型全身性抗癌治疗的选定肿瘤类型的参与者（包括先前的免疫检查点抑制剂
  2. 通过lugano分类的淋巴瘤或固体瘤的再生1.1定义的可测量疾病
  3. 能够根据研究的一部分在注册时提供的方案定义的肿瘤组织。
  4. ECOG性能状态得分0或1

排除标准：

  1. 持续的周围神经病
  2. 与先前免疫调节治疗有关的明显免疫介导的不良事件的病史
  3. 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-08046032单药治疗剂量升级
PF-08046032将作为静脉输注（IV）输注。
药品：PF-08046032
PF-08046032将静脉注射（IV）输注。
实验性的：PF-08046032 + SASANLIMAB组合安全评估
PF-08046032将作为静脉输注（IV）输注，并将Sasanlimab作为皮下注射。
药品：PF-08046032
PF-08046032将静脉注射（IV）输注。
药品：Sasanlimab
Sasanlimab将作为皮下注射（SC）注射。
实验性的：PF-08046032 + SASANLIMAB组合扩展队列
PF-08046032将作为静脉输注（IV）输注，并将Sasanlimab作为皮下注射。
药品：PF-08046032
PF-08046032将静脉注射（IV）输注。
药品：Sasanlimab
Sasanlimab将作为皮下注射（SC）注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分和B部分：剂量限制毒性（DLT）的参与者数量升级
大体时间：首次剂量（第1天）到DLT观察期结束（长达28天）
DLT（归因于研究治疗的任何预先指定的AE，由于潜在的疾病或不合时宜的原因明显不包括毒性），根据DLT可评估的参与者的数据估算了率
首次剂量（第1天）到DLT观察期结束（长达28天）
所有零件：有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天
AE的特征是类型，频率，严重程度（CTCAE V5），严重性和研究药物的关系
从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天
所有零件：AES引起的剂量修改频率
大体时间：从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天
剂量修饰，例如剂量延迟，治疗中断，减少剂量和治疗不足
从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天
所有零件：具有临床意义的实验室异常的参与者数量
大体时间：从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天
以类型，频率和严重性为特征的实验室异常（CTCAE V5）
从第1剂（第1天）到最后一次剂量PF-08046032或最后一次剂量后90天后的最多30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤参与者的客观反应率（ORR）
大体时间：疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
根据研究者的评估，并定义为根据RECIST 1.1获得最佳总体反应的参与者的比例
疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
实体瘤参与者的响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录的客观响应到第一个记录的X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
基于对参与者的研究人员评估，仅具有确认的客观响应（CR或PR）。
从第一个记录的客观响应到第一个记录的X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
实体瘤参与者的无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一剂量（第1天）到第一次记录的放射线进展或死亡的时间（大约3年）
根据研究者对肿瘤反应/进展的评估，根据recist v1.1
从第一剂量（第1天）到第一次记录的放射线进展或死亡的时间（大约3年）
基于卢加诺标准的淋巴瘤参与者的客观应答率（ORR）
大体时间：疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
基于研究者评估，并定义为根据Lugano标准获得最佳总体响应的参与者的比例
疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
基于Lugano标准的淋巴瘤参与者的无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一剂量（第1天）到第一次记录的放射线进展或死亡的时间（大约3年）
根据研究人员根据卢加诺反应分类标准评估肿瘤反应/进展的评估
从第一剂量（第1天）到第一次记录的放射线进展或死亡的时间（大约3年）
基于卢加诺标准的淋巴瘤参与者的反应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录的客观响应到第一个记录的X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
基于研究人员对参与者的评估，仅具有确认的客观响应。
从第一个记录的客观响应到第一个记录的X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
淋巴瘤参与者的完全缓解率（CRR）
大体时间：疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
根据研究者评估，并定义为根据Lugano标准获得最佳总体响应（CR）最佳总体响应的参与者的比例
疾病进展，死亡，不可接受的毒性或通过研究完成（大约3年），基线时的反应评估和每8至12周的响应评估（大约3年）
淋巴瘤参与者的完全反应持续时间（DCR）
大体时间：从第一个记录CR到第一个X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
基于对淋巴瘤参与者的研究人员评估，仅根据Lugano标准确认目标反应。
从第一个记录CR到第一个X线摄影进展或死亡日期（大约3年）的时间（大约3年）
仅C部分：整体生存（OS）
大体时间：基线到死亡或研究完成日期，以先到者为准（长达3年）
OS定义为从研究治疗到死亡的时间。
基线到死亡或研究完成日期，以先到者为准（长达3年）
仅A2部分：响应PF-08046032处理的肿瘤中CD25+细胞数量的基线
大体时间：首次剂量后约7周至基线
从配对的活检中评估了变化
首次剂量后约7周至基线
药代动力学（PK）：曲线下的血清面积（AUC）从时间零到最后可量化的浓度（Auclast）
大体时间：周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PF-08046032作为单一疗法（A部分）和SASANLIMAB（B部分和C部分）的Auclast。
周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PK：最大观察到的血清浓度（CMAX）
大体时间：周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PF-08046032的CMAX作为单一疗法（A部分），并与Sasanlimab结合使用（B部分和C部分）。
周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PK：半衰期（T1/2）
大体时间：周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PF-08046032的半衰期作为单一疗法（A部分），并与Sasanlimab结合（B部分和C部分）
周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PK：最低观察到的血清浓度（COTROUGH）
大体时间：周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PF-08046032作为单一疗法（A部分）并与Sasanlimab（B部分和C部分）结合
周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PK：达到最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间
大体时间：周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
PF-08046032的TMAX作为单一疗法（A部分），并与Sasanlimab结合使用（B部分和C部分）
周期1和周期2，以及在第3、4、6、8周期的第1天，然后在每一个第四周期之后的第1天；在最后剂量的研究药物后约30天内（每个周期为28天）
抗药物抗体（ADA）的发生率：PF-08046032作为单一药物（A部分）的免疫原性，并与Sasanlimab结合使用（B部分和C部分）
大体时间：预剂量为1-4的周期的第1天，然后在最后剂量的研究药物后大约30天之内（每个周期为28天），然后在第6、8周期和每一个周期中进行预剂量
PF-08046032的免疫原性，并与Sasanlimab结合使用
预剂量为1-4的周期的第1天，然后在最后剂量的研究药物后大约30天之内（每个周期为28天），然后在第6、8周期和每一个周期中进行预剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月8日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (实际的)

2026年4月23日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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