Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en savoir plus sur la médecine de l'étude appelée PF-08046032 chez les personnes atteintes de cancers avancés.

5 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 ouverte pour évaluer le PF-08046032 comme monothérapie et une partie de la thérapie combinée chez les participants souffrant de tumeurs malignes avancées.

Le but de cette étude est de se renseigner sur les effets d'une nouvelle médecine d'étude appelée PF-08046032, lorsqu'elle est prise seule et lorsqu'elle est prise avec un autre médicament appelé Sasanlimab, pour le traitement des cancers avancés. Les effets sont étudiés chez les participants adultes avec certains types de lymphomes ou de tumeurs solides avancées ou métastatiques (réparties à d'autres parties du corps).

L'étude compte trois parties:

  • La partie A testera le PF-08046032 seule à l'augmentation des niveaux de dose chez les participants avec certains lymphomes (cancer qui commence dans les cellules du système immunitaire) et chez les participants avec certaines tumeurs solides dont la maladie a aggravé sur des traitements standard ou après.
  • La partie B testera le PF-08046032 (à des doses sélectionnées) et le sasanlimab chez les participants avec certaines tumeurs solides, y compris celles dont la maladie s'est aggravée sur ou après les traitements standard ainsi que les participants avant de recevoir des traitements standard.
  • La partie C testera davantage la combinaison de PF-08046032 et de Sasanlimab chez les participants avec des types spécifiques de tumeurs solides en fonction des résultats de la partie A et B de l'étude.

Tous les participants recevront le médicament d'étude PF-08046032. Seuls les participants de la partie B et C de l'étude recevront également Sasanlimab. Le PF-08046032 sera donné comme une perfusion intraveineuse (IV), ce qui signifie qu'il sera injecté directement dans une veine. Sasanlimab sera donné comme une injection sous-cutanée, ce qui signifie qu'il sera injecté sous la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique de la tumeur maligne métastatique ou non résécable:

    • Partie A1: Participants atteints de lymphomes (CHL, PTCL, grand lymphome à cellules B) qui ont progressé sur / après des thérapies standard
    • Partie A2: Participants avec des tumeurs solides (CBNPC, HNSCC, mélanome ou autres types de tumeurs limitées) qui ont progressé sur ou après l'inhibiteur antérieur du point de contrôle immunitaire si indiqué et disponible
    • Partie B: Les participants atteints de tumeurs solides qui ont progressé sur / après un inhibiteur préalable du point de contrôle immunitaire, ou qui n'ont pas reçu de traitement préalable sur l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire
    • Partie C: Participants avec un type de tumeur sélectionné qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique pour le type de tumeur (y compris l'inhibiteur antérieur du point de contrôle immunitaire
  2. Maladie mesurable telle que définie par la classification de Lugano pour les lymphomes ou RECIST 1.1 pour les tumeurs solides
  3. Capable de fournir des tissus tumoraux tels que définis par le protocole en fonction de la partie de l'étude à l'inscription
  4. ECOG Performance Status Score 0 ou 1

Critères d'exclusion:

  1. Neuropathie périphérique en cours
  2. Antécédents d'événement indésirable à médiation immunitaire significative considéré comme lié à une thérapie antérieure à modulation immunitaire
  3. Maladie auto-immune active connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046032 Escalade de dose de monothérapie
Le PF-08046032 sera donné comme une perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: PF-08046032
Le PF-08046032 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Expérimental: PF-08046032 + Évaluation de la sécurité de la combinaison Sasanlimab
Le PF-08046032 sera donné en tant que perfusion intraveineuse (IV) et le sasanlimab sera administré comme injection sous-cutanée.
Médicament: PF-08046032
Le PF-08046032 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Sasanlimab
Sasanlimab sera administré comme injection sous-cutanée (SC).
Expérimental: PF-08046032 + cohorte d'extension de combinaison Sasanlimab
Le PF-08046032 sera donné en tant que perfusion intraveineuse (IV) et le sasanlimab sera administré comme injection sous-cutanée.
Médicament: PF-08046032
Le PF-08046032 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Sasanlimab
Sasanlimab sera administré comme injection sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et partie B: Nombre de participants avec des toxicités de dose limitant (DLTS) dans l'escalade de dose
Délai: Jour de première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la période d'observation du DLT (jusqu'à 28 jours)
DLT (l'un des EI prédéfini qui sont attribuables à l'étude des traitements, à l'exclusion des toxicités clairement en raison de la maladie sous-jacente ou des causes étrangères) estimées sur la base des données des participants évalués du DLT pendant la période d'évaluation du DLT
Jour de première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la période d'observation du DLT (jusqu'à 28 jours)
Toutes les parties: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab
AES tel que caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (CTCAE V5), la gravité et la relation avec les médicaments d'étude (s)
De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab
Toutes les parties: fréquence des modifications de la dose dues aux EI
Délai: De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab
Des modifications de dose telles que le retard de dose, les interruptions de traitement, les réductions de dose et les arrêts de traitement dus aux EI
De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab
Toutes les parties: Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence et la gravité (CTCAE V5)
De la première dose (jour 1) à jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PF-08046032 ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de Sasanlimab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) chez les participants atteints de tumeurs solides
Délai: Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, et définie comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de CR ou PR selon RECIST 1.1
Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Durée de la réponse (DOR) chez les participants atteints de tumeurs solides
Délai: Temps de la première réponse objective documentée à la date de la première progression radiographique ou décès par la première documentation (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour les participants avec une réponse objective confirmée (CR ou PR) uniquement.
Temps de la première réponse objective documentée à la date de la première progression radiographique ou décès par la première documentation (environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de tumeurs solides
Délai: Temps de la première dose (jour 1) à la date de la première progression ou décès radiographique documentée (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour la réponse / progression tumorale selon RECIST V1.1
Temps de la première dose (jour 1) à la date de la première progression ou décès radiographique documentée (environ 3 ans)
Taux de réponse objectif (ORR) chez les participants atteints de lymphomes basés sur les critères de Lugano
Délai: Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, et définie comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale selon les critères de Lugano
Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de lymphomes basés sur les critères de Lugano
Délai: Temps de la première dose (jour 1) à la date de la première progression ou décès radiographique documentée (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour la réponse / progression tumorale selon les critères de classification de la réponse de Lugano
Temps de la première dose (jour 1) à la date de la première progression ou décès radiographique documentée (environ 3 ans)
Durée de réponse (DOR) dans les participants atteints de lymphomes basés sur les critères de Lugano
Délai: Temps de la première réponse objective documentée à la date de la première progression radiographique ou décès par la première documentation (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour les participants avec une réponse objective confirmée uniquement.
Temps de la première réponse objective documentée à la date de la première progression radiographique ou décès par la première documentation (environ 3 ans)
Taux de réponse complet (CRR) chez les participants atteints de lymphomes
Délai: Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, et définie comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) selon les critères de Lugano
Évaluations de la réponse au départ et toutes les 8 à 12 semaines grâce à la progression de la maladie, à la mort, à une toxicité inacceptable ou par l'achèvement de l'étude (environ 3 ans)
Durée de la réponse complète (DCR) chez les participants atteints de lymphomes
Délai: Temps de la première CR documentée à la date de la première progression radiographique ou décès (environ 3 ans)
Sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour les participants atteints de lymphome avec une réponse objective confirmée par critère de Lugano uniquement.
Temps de la première CR documentée à la date de la première progression radiographique ou décès (environ 3 ans)
Partie C uniquement: survie globale (OS)
Délai: BASELING jusqu'à la date du décès ou de l'achèvement de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
La SG est définie comme le temps à partir de la première dose de traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause.
BASELING jusqu'à la date du décès ou de l'achèvement de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Partie A2 uniquement: changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD25 + dans la tumeur en réponse au traitement PF-08046032
Délai: La ligne de base jusqu'à environ 7 semaines après la première dose
Le changement est évalué à partir de biopsies appariées
La ligne de base jusqu'à environ 7 semaines après la première dose
Pharmacocinétique (PK): zone sérique sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (Auclast)
Délai: Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
L'auclast de PF-08046032 comme monothérapie (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et partie C).
Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
PK: concentration sérique observée maximale (CMAX)
Délai: Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
CMAX de PF-08046032 comme monothérapie (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et partie C).
Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
PK: demi-vie (T1 / 2)
Délai: Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
Demi-vie de PF-08046032 en monothérapie (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et partie C)
Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
PK: concentration sérique minimale observée (ctrough)
Délai: Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
Ctrough de PF-08046032 en monothérapie (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et partie C)
Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
PK: temps pour atteindre la concentration sérique observée maximale (TMAX)
Délai: Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
Tmax de PF-08046032 en monothérapie (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et partie C)
Cycle 1 et cycle 2, et avant et post-dosage le jour 1 du cycle 3, 4, 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite; et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA): immunogénicité du PF-08046032 en tant qu'agent unique (partie A) et en combinaison avec Sasanlimab (partie B et C)
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1-4, puis cycle 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite, et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)
Immunogénicité de PF-08046032 et en combinaison avec Sasanlimab
Pré-dose le jour 1 des cycles 1-4, puis cycle 6, 8 et tous les 4e cycle par la suite, et dans environ 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner