Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się o leku naukowym o nazwie PF-08046032 u osób z zaawansowanym nowotworami.

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy otwartych 1 w celu oceny PF-08046032 jako monoterapii i części terapii skojarzonej u uczestników o zaawansowanych nowotworach nowotworowych.

Celem tego badania jest poznanie skutków nowego lekarza badawczego o nazwie PF-08046032, gdy jest pobierany sam i przyjęty z innym lekiem o nazwie SasanLimab, w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Efekty są badane u dorosłych uczestników z niektórymi rodzajami chłoniaków lub guzów litych, które są zaawansowane lub przerzutowe (rozprzestrzeniane na inne części ciała).

Badanie ma trzy części:

  • Część A przetestuje sam PF-08046032 przy rosnącym poziomie dawek u uczestników z niektórymi chłoniakami (rak, który rozpoczyna się w komórkach układu odpornościowego) oraz u uczestników z niektórymi guzami litymi, których choroba pogorszyła się podczas standardowych leczenia lub po nim.
  • Część B przetestuje PF-08046032 (w wybranych dawkach) i SasanLimab u uczestników z niektórymi guzami litymi, w tym tych, których choroba pogorszyła się na standardowych leczeniach lub po nich, a także uczestników przed otrzymaniem standardowych metod leczenia.
  • Część C będzie dalej przetestować kombinację PF-08046032 i SASANLIMAB u uczestników o określonych rodzajach guzów litych w oparciu o wyniki części A i części B badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek PF-08046032. Tylko uczestnicy w części B i części C badania otrzymają również SasanLimab. PF-08046032 będzie podawany jako infuzja dożylna (iv), co oznacza, że ​​zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do żyły. Sasanlimab będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne, co oznacza, że ​​zostanie wstrzyknięty pod skórą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza histologiczna lub cytologiczna przerzutowa lub nieoperacyjna nowotworu:

    • Część A1: Uczestnicy z chłoniakami (CHL, PTCL, duży chłoniak komórek B), którzy postępowali na standardowych terapiach
    • Część A2: Uczestnicy z guzami litych (NSCLC, HNSCC, czerniak lub inne ograniczone typy nowotworów), którzy osiągnęli postępy w wcześniejszym inhibitorze punktów kontroli immunologicznej, jeśli jest to wskazane i dostępne
    • Część B: Uczestnicy z guzami litymi, którzy albo postępowali w ON/po wcześniejszym inhibitorze temperatury odpornościowej, lub którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii inhibitora kontroli odpornościowej
    • Część C: Uczestnicy z wybranym typem nowotworu, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego typu guza (w tym wcześniejszy inhibitor temperatury odpornościowej
  2. Mialny choroba zdefiniowana przez klasyfikację Lugano dla chłoniaków lub recist 1.1 dla guzów litych
  3. Zdolne do dostarczenia tkanki nowotworowej określonych przez protokół w zależności od części badania przy zapisaniu
  4. Wynik statusu wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  1. Trwająca neuropatia obwodowa
  2. Historia znaczącego zdarzenia niepożądanego za pośrednictwem odporności związanych z wcześniejszą terapią modulacyjną odpornościową
  3. Znana lub podejrzana aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046032 Eskalacja dawki monoterapii
PF-08046032 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV).
Lek: PF-08046032
PF-08046032 będzie podawany dożylnie (IV).
Eksperymentalny: PF-08046032 + SASANLIMAB Combination Safety Ocena bezpieczeństwa
PF-08046032 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV), a SasanLimab będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: PF-08046032
PF-08046032 będzie podawany dożylnie (IV).
Lek: Sasanlimab
Sasanlimab będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: PF-08046032 + SASANLIMAB KOLEKTA
PF-08046032 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV), a SasanLimab będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: PF-08046032
PF-08046032 będzie podawany dożylnie (IV).
Lek: Sasanlimab
Sasanlimab będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i część B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki (dzień 1) do końca okresu obserwacji DLT (do 28 dni)
DLT (dowolna z określonych AES, które można przypisać badaniu leczenia (-y), wyłącznie z wyłączeniem toksyczności z powodu choroby podstawowej lub przyczyn zewnętrznych) oszacowana na podstawie danych od uczestników, które można uznać za DLT w okresie oceny DLT
Dzień pierwszej dawki (dzień 1) do końca okresu obserwacji DLT (do 28 dni)
Wszystkie części: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab
AES charakteryzujący się typem, częstotliwością, nasileniem (CTCAE V5), powagą i związkiem z badaniem leków (
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab
Wszystkie części: Częstotliwość modyfikacji dawki z powodu AES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab
Modyfikacje dawki, takie jak opóźnienie dawki, przerwy w leczeniu, redukcje dawki i przerwanie leczenia z powodu AES
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab
Wszystkie części: liczba uczestników o klinicznie znaczących nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się typem, częstotliwością i nasileniem (CTCAE V5)
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce PF-08046032 lub do 90 dni po ostatniej dawce Sasanlimab

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników o guzach litych
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Na podstawie oceny badacza i zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według recist 1.1
Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Na podstawie oceny badacza dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR).
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS) u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Na podstawie oceny badacza odpowiedzi/progresji guza według recist v1.1
Czas od pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z chłoniakami opartymi na kryteriach Lugano
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Na podstawie oceny badacza i zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź według kryteriów Lugano
Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS) u uczestników z chłoniakami oparte na kryteriach Lugano
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Na podstawie oceny badacza odpowiedzi/progresji guza według kryteriów klasyfikacji odpowiedzi Lugano
Czas od pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z chłoniakami na podstawie kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Na podstawie oceny badacza dla uczestników z potwierdzoną obiektywną reakcją.
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) u uczestników z chłoniakami
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Na podstawie oceny badacza i zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami Lugano
Oceny odpowiedzi na początku i co 8 do 12 tygodni w czasie progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub poprzez zakończenie badania (około 3 lata)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DCR) u uczestników z chłoniakami
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego CR do daty pierwszego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Na podstawie oceny badacza dla uczestników z chłoniakiem z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią tylko na kryteria Lugano.
Czas od pierwszego udokumentowanego CR do daty pierwszego postępu radiograficznego lub śmierci (około 3 lat)
Tylko część C: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do daty śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Linia wyjściowa do daty śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 3 lat)
Tylko część A2: Zmiana od wartości wyjściowej liczby komórek CD25+ w guza w odpowiedzi na leczenie PF-08046032
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana jest oceniana na podstawie sparowanych biopsji
Linia bazowa do około 7 tygodni po pierwszej dawce
Farmakokinetyka (PK): Obszar surowicy pod krzywą (AUC) od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Auklast PF-08046032 jako monoterapia (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C).
Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Cmax PF-08046032 jako monoterapia (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C).
Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
PK: Half-Life (T1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Połowa życia PF-08046032 jako monoterapia (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C)
Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
PK: Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Ctrough PF-08046032 jako monoterapia (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C)
Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Tmax PF-08046032 jako monoterapia (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C)
Cykl 1 i cykl 2 oraz przed i po datowaniu w dniu 1 cyklu 3, 4, 6, 8 i co czwarty cykl; oraz w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Częstość występowania przeciwciała antydrustowego (ADA): Immunogenność PF-08046032 jako pojedynczego środka (część A) i w połączeniu z SasanLimab (część B i część C)
Ramy czasowe: Dawka przed pierwszym dniem cykli 1-4, następnie cykl 6, 8 i co czwarty cykl, a w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)
Immunogenność PF-08046032 i w połączeniu z SasanLimab
Dawka przed pierwszym dniem cykli 1-4, następnie cykl 6, 8 i co czwarty cykl, a w ciągu około 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (każdy cykl wynosi 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5911001
  • 2024-517756-35-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj