新規感覚運動の潜在的な影響上肢リハビリテーションパラダイム
2026年3月18日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven
脳卒中後のさまざまなサブグループにおけるロボットベースの上肢リハビリテーションパラダイムの潜在的な影響：パイロット研究
上肢の感覚運動機能は、慢性相（脳卒中後最低6か月後）であっても、脳卒中後に損なわれることがよくあります。
現在、感覚処理（最も重要な感覚機能の1つ）に焦点を当てた運動機能と感覚機能の両方を組み合わせた最適な介入は存在しません。
しかし、私たちの研究チームは、ロボットベースのトレーニングを組み合わせた新しいセラピーパラダイムを開発しました。
最初のステップとして、慢性脳卒中の10人を募集することにより、このパイロット研究でこの新しい治療アプローチの実現可能性と潜在的な利点を調査します。
調査官は、この療法アプローチが実現可能であり、慢性脳卒中で潜在的に効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
上肢の感覚運動機能は、慢性相（脳卒中後最低6か月後）であっても、脳卒中後に損なわれることがよくあります。 現在、感覚処理（最も重要な感覚機能の1つ）に焦点を当てた運動機能と感覚機能の両方を組み合わせた最適な療法は存在しません。 しかし、私たちの研究チームは、ロボットベースのトレーニングを組み合わせた新しいセラピーパラダイムを開発しました。 最初のステップとして、このパイロット研究におけるこの新しい療法アプローチの実現可能性と潜在的な利点を調査します。 この介入研究は、慢性脳卒中の10人を募集します。 参加者は、ロボットベースと臨床評価の両方で初めて測定されます。 その後、参加者は4週間の制御期間に従い、標準的なケアのみを受けます。 制御期間の後、最初の測定中と同じ結果測定を使用して2番目の測定モーメントが計画されます。 その後、4週間の介入が計画され、参加者は48時間に追加の感覚運動上肢トレーニングを受けます。 彼らは週に3回、2時間の治療セッションのためにルーベンに来ます。 これらの治療セッション中に、彼らは1時間のロボットベースの治療とセラピストとの1時間の転送パッケージトレーニングを受けます。 さらに、1時間のホームプログラムで週に6回続きます。 この介入期間の後、彼らは前の測定モーメントと同じ結果測定値を使用して最後に測定されます。 調査官は、この療法アプローチが実現可能であり、慢性脳卒中で潜在的に効果的であると仮定しています。
オプションでは、参加者が喜んで可能である場合、この新しい治療アプローチのために、脳の構造、機能、活動の変化に関する最初のアイデアを提供するために、追加のMRIおよび/またはFNIRS評価が追加されます。 この調査では、次のRCTのプロトコルを完成させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3001
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 誰が定義されているように、初めての片側性、上の脳卒中は（脳機能の焦点（またはグローバルな）妨害の臨床徴候の急速に発生し、症状が24時間以上続くか死に至ると、血管起源以外の原因はありません）によって定義されています）
- 18歳以上
- 脳卒中後、つまり脳卒中後6か月>
- 上肢の運動障害は、中程度から完全な肢の運動機能を実証するために66のうち22を> 66のうち22であると定義されています（66のうち23 <23 <23はKinarm Protocolに準拠することができません）
- 触覚識別テストスコアとして定義された残留感覚上肢障害スコア<24のうち24
- アクションリサーチアームテストスコアとして定義される機能障害者57のうち52 <52
- Kinarmタスクの管理可能な痙縮
除外基準：
- ケアや予後に影響を与える筋骨格および/またはその他の神経障害がある
- プロトコルに干渉する深刻なコミュニケーションまたは認知障害がある
- 調査官の意見では、参加者の安全性またはCIPへのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある障害
- ロボットベースの治療の禁忌（例えば、制御されていないてんかん）
- 別の臨床調査への参加
- 制御されていない頭の動きがあります（例 震え）、参加者が追加のFNIRS評価を受け取る意思がある場合にのみ関連する
MRIの矛盾を持つことは、参加者が追加のMRI評価を受け取る意思がある場合にのみ関連します。
- ペースメーカー
- 埋め込み可能な除細動器（ICD）
- 人工内耳
- 内部インスリンポンプ
- 深い脳刺激
- 体内の他の金属装置
- 閉所恐怖症
- 脳卒中の診断前に神経精神医学的または神経学的障害の病歴を持つ（例えば、うつ病、外傷性脳損傷）
- 脳卒中の診断前の精神活動薬の使用（例：抑制薬物療法）
- 薬物/アルコールの使用（または使用履歴）
- 妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：堅牢な介入
参加者は、ロボットベースと臨床評価の両方で初めて測定されます。
その後、参加者は4週間の制御期間に従い、標準的なケアのみを受けます。
制御期間の後、最初の測定中と同じ結果測定を使用して2番目の測定モーメントが計画されます。
その後、4週間の介入が計画され、参加者は48時間に追加の感覚運動上肢トレーニングを受けます。
彼らは週に3回、2時間の治療セッションのためにルーベンに来ます。
これらの治療セッション中に、彼らは1時間のロボットベースの治療とセラピストとの1時間の転送パッケージトレーニングを受けます。
さらに、1時間のホームプログラムで週に6回続きます。
この介入期間の後、彼らは前の測定モーメントと同じ結果測定値を使用して最後に測定されます。
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4週間の介入中、参加者は48時間の追加感覚運動上肢トレーニングを受けます。
彼らは週に3回、2時間の治療セッションのためにルーベンに来ます。
これらの治療セッション中に、彼らは1時間のロボットベースの治療とセラピストとの1時間の転送パッケージトレーニングを受けます。
さらに、1時間のホームプログラムで週に6回続きます。
この介入は、感覚処理に焦点を当てて、運動機能と感覚機能の両方を統合するため、他の介入と区別できます。
ロボットベースのセラピー、毎日の活動への移籍パッケージ、およびホームプログラムを組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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0から57の範囲の順序スケールでの運動活動性能の臨床評価で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚運動作用研究アームテスト
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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0〜57の範囲の順序スケールでの感覚運動活動性能の臨床評価で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Fugl-meyer上肢評価
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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0から66の範囲の順序スケールでの運動機能の臨床評価、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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触覚差別テスト
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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曲線ベースのスコアリングシステムの下の領域を使用した感覚処理の臨床評価。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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ストロークインパクトスケール
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己報告アンケート。
スコアが高いほど、障害が低くなり、生活の質が向上します。
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Kinarm：視覚的にガイド付き到達タスク
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Kinarmエンドポイントラボで4ターゲットセンターアウトリーチタスクを使用したモーター機能の評価
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Kinarm：アーム位置マッチングタスク
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Kinarmエンドポイントラボで9ターゲットミラーマッチングタスクを使用した手足の位置感覚の評価
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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Kinarm：受動的および積極的な差別タスク
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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パッシブおよびアクティブな感覚処理を評価するために使用されるKinarmエンドポイントラボのタスク
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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オプション：MRI評価
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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MRIスキャン脳の構造と機能を研究します。
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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オプション：FNIRS評価
時間枠：最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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患者は、Kinarmロボットの標準化されたタスク中にFNIRSヘッドキャップを装備します。
このfnirsは、感覚運動活動中に脳の活動を研究します。
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最初の測定モーメントから8週間後の最後の測定モーメントまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2025年10月2日
研究の完了 (実際)
2025年10月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。