Potentiële effecten van nieuwe sensorimotorische bovenliggende revalidatieparadigma
18 maart 2026 bijgewerkt door: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Potentiële effecten van een robotgebaseerd bovenste ledemaatrevalidatieparadigma in verschillende subgroepen na een beroerte: een pilotstudie
Sensorimotorische functie van het bovenste ledemaat wordt vaak aangetast na een beroerte, zelfs in de chronische fase (minimaal 6 maanden na een beroerte).
Momenteel bestaat er geen optimale interventie die zowel motorische als sensorische functie combineert, met focus op sensorische verwerking (een van de belangrijkste sensorische functies), niet.
Ons onderzoeksteam heeft echter een nieuw therapieparadigma ontwikkeld dat robotgebaseerde training combineert, een overdrachtspakket naar dagelijkse activiteiten en een thuisprogramma.
Als eerste stap zullen we de haalbaarheid en potentiële voordelen van deze nieuwe therapiebenadering binnen deze pilotstudie onderzoeken door 10 personen met een chronische beroerte te werven.
De onderzoekers veronderstellen dat deze therapiebenadering haalbaar en mogelijk effectief is bij chronische beroertes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sensorimotorische functie van het bovenste ledemaat wordt vaak aangetast na een beroerte, zelfs in de chronische fase (minimaal 6 maanden na een beroerte). Momenteel bestaat er geen optimale therapie die zowel motorische als sensorische functie combineert, met focus op sensorische verwerking (een van de belangrijkste sensorische functies), niet. Ons onderzoeksteam heeft echter een nieuw therapieparadigma ontwikkeld dat robotgebaseerde training combineert, een overdrachtspakket naar dagelijkse activiteiten en een thuisprogramma. Als eerste stap zullen we de haalbaarheid en potentiële voordelen van deze nieuwe therapiebenadering binnen deze pilotstudie onderzoeken. Deze interventiestudie zal 10 personen met een chronische beroerte werven. De deelnemers worden een eerste keer gemeten met zowel robotgebaseerde als klinische beoordelingen. Daarna volgt de deelnemer een controleperiode van 4 weken en ontvangt hij alleen standaardzorg. Na de controleperiode wordt een tweede meetmoment gepland met behulp van dezelfde uitkomstmaten als tijdens de eerste meting. Vervolgens is een interventie van 4 weken gepland, waarbij deelnemers 48 uur extra sensorimotorische bovenste ledematentraining krijgen. Ze komen 3 keer per week naar Leuven voor een therapiesessie van twee uur. Tijdens deze therapiesessies ontvangen ze een uur robotgebaseerde therapie en een uur transfer pakkettraining met een therapeut. Bovendien volgen ze 6 keer per week een thuisprogramma van 1 uur. Na deze interventieperiode worden ze een laatste keer gemeten met behulp van dezelfde uitkomstmaten als tijdens de vorige meetmomenten. De onderzoekers veronderstellen dat deze therapiebenadering haalbaar en mogelijk effectief is bij chronische beroertes.
Optioneel, als de deelnemers bereid en in staat zijn, worden aanvullende MRI- en/of FNIRS -beoordelingen toegevoegd om een eerste idee te geven over veranderingen in de hersenstructuur, functie en activiteit vanwege deze nieuwe therapiebenadering. Deze studie zal ons informeren om het protocol voor een volgende RCT af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3001
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Een allereerste unilaterale, supra-tentoriële beroerte, zoals gedefinieerd door WHO (snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) verstoring van de cerebrale functie, met symptomen die 24 uur of langer duren of leiden tot de dood, zonder duidelijke oorzaak dan vasculaire oorsprong)
- ≥18 jaar oud
- In de chronische fase zijn na een beroerte, d.w.z.> 6 maanden na een beroerte
- Motorische beperkingen in de bovenste ledematen, gedefinieerd als FUGL-Meyer-score> 22 van de 66 om een matige tot volledige motorfunctie van de bovenste ledematen aan te tonen (patiënten die <23 van de 66 scoren, kunnen niet voldoen aan het kinarm-protocol)
- Residuele sensorische stoornissen van de bovenste ledematen, gedefinieerd als tactiele discriminatietestscore <24 van de 25
- Verminderde functionaliteit, gedefinieerd als Action Research Arm Test Score <52 van 57
- Beheersbare spasticiteit voor kinarm -taken
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale en/of andere neurologische aandoeningen hebben die van invloed zijn op zorg of prognose
- Met ernstige communicatie of cognitieve tekorten die het protocol verstoren
- Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van de CIP van de deelnemer in gevaar kan brengen
- Contra-indicaties voor robotgebaseerde therapie (bijvoorbeeld ongecontroleerde epilepsie)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Met ongecontroleerde hoofdbewegingen (bijv. tremor), alleen relevant als de deelnemer bereid is om de aanvullende FNIRS -beoordelingen te ontvangen
Het hebben van contra-indicaties voor MRI, alleen relevant als de deelnemer bereid is de aanvullende MRI-beoordelingen te ontvangen:
- Pacemaker
- Implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD)
- Cochleair implantaat
- Interne insuline-pomp
- Diepe hersenstimulatie
- Elk ander metaalapparaat in het lichaam
- Claustrofobie
- Een geschiedenis van een neuropsychiatrische of neurologische aandoening hebben vóór de diagnose van een beroerte (bijv. Depressie, traumatisch hersenletsel)
- Gebruik van psychoactieve medicatie vóór de diagnose van een beroerte (bijv. Antidepressieve medicatie)
- Gebruik (of gebruiksgeschiedenis) van drugs/alcohol
- Zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robuuste interventie
De deelnemers worden een eerste keer gemeten met zowel robotgebaseerde als klinische beoordelingen.
Daarna volgt de deelnemer een controleperiode van 4 weken en ontvangt hij alleen standaardzorg.
Na de controleperiode wordt een tweede meetmoment gepland met behulp van dezelfde uitkomstmaten als tijdens de eerste meting.
Vervolgens is een interventie van 4 weken gepland, waarbij deelnemers 48 uur extra sensorimotorische bovenste ledematentraining krijgen.
Ze komen 3 keer per week naar Leuven voor een therapiesessie van twee uur.
Tijdens deze therapiesessies ontvangen ze een uur robotgebaseerde therapie en een uur transfer pakkettraining met een therapeut.
Bovendien volgen ze 6 keer per week een thuisprogramma van 1 uur.
Na deze interventieperiode worden ze een laatste keer gemeten met behulp van dezelfde uitkomstmaten als tijdens de vorige meetmomenten.
|
Tijdens een interventie van 4 weken krijgen deelnemers 48 uur extra sensorimotorische bovenste ledematentraining.
Ze komen 3 keer per week naar Leuven voor een therapiesessie van twee uur.
Tijdens deze therapiesessies ontvangen ze een uur robotgebaseerde therapie en een uur transfer pakkettraining met een therapeut.
Bovendien volgen ze 6 keer per week een thuisprogramma van 1 uur.
Deze interventie kan van anderen worden onderscheiden, omdat het zowel de motorische als de sensorische functie integreert, met focus op sensorische verwerking.
Het combineert robotgebaseerde therapie, een overdrachtspakket naar dagelijkse activiteiten en een thuisprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Klinische beoordeling van motorische activiteitsprestaties op een ordinale schaal variërend van 0 tot 57, met hogere scores die betere prestaties betekenen
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Klinische beoordeling van de prestaties van sensorimotorische activiteit op een ordinale schaal variërend van 0 tot 57, met hogere scores die betere prestaties betekenen
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
FUGL-Meyer Upper Extremity Assessment
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Klinische beoordeling van de motorfunctie op een ordinale schaal variërend van 0 tot 66, met hogere scores die betere prestaties betekenen
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Tactiele discriminatietest
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een gebied onder het op curve gebaseerde scoresysteem, met hogere scores die betere prestaties betekenen
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Stroke impactschaal
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Een zelfrapportagevragenlijst die na een beroerte een handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
Een hogere score duidt op minder handicap en een betere kwaliteit van leven.
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Kinarm: visueel begeleide bereiktaak
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Beoordeling van de motorfunctie met behulp van een 4-target center-out bereikt taak op het kinarm eindpuntlab
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Kinarm: arm positie matching -taak
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Beoordeling van ledemaatpositie Sense met behulp van een 9-target spiegel-matching-taak op het kinarm eindpuntlab
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Kinarm: passieve en actieve discriminatietaak
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Taak op het kinarm eindpuntlaboratorium dat wordt gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Optioneel: MRI -beoordeling
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
MRI -scan om de structuur en functie van de hersenen te bestuderen.
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
|
Optioneel: FNIRS -beoordeling
Tijdsspanne: Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
De patiënt zal worden uitgerust met de FNIRS -hoofddop tijdens een gestandaardiseerde taak op de kinarm -robot.
Deze FNIR's meten de hersenactiviteit tijdens een sensorimotorische activiteit.
|
Van het eerste meetmoment tot het laatste meet van moment na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S69003
- C2M/23/060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KU Leuven)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .