새로운 감각 운동의 상지 재활 패러다임의 잠재적 효과
뇌졸중 후 다른 하위 그룹에서 로봇 기반 상지 재활 패러다임의 잠재적 효과 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
상지의 감각 운동 기능은 뇌졸중 후, 만성 상 (뇌졸중 후 최소 6 개월)에서도 종종 손상됩니다. 현재, 감각 처리 (가장 중요한 감각 기능 중 하나)에 중점을 둔 운동과 감각 기능을 결합한 최적의 요법은 존재하지 않습니다. 그러나 우리의 연구팀은 로봇 기반 훈련, 일상 생활 활동으로의 전송 패키지 및 가정 프로그램을 결합한 새로운 치료 패러다임을 개발했습니다. 첫 번째 단계로, 우리는이 파일럿 연구 에서이 새로운 치료법의 타당성과 잠재적 이점을 조사 할 것입니다. 이 중재 연구는 만성 뇌졸중을 가진 10 명을 모집 할 것입니다. 참가자는 로봇 기반 및 임상 평가로 처음으로 측정됩니다. 그 후, 참가자는 4 주간의 통제 기간을 따라 표준 치료 만받습니다. 제어 기간 후, 첫 번째 측정과 동일한 결과 측정을 사용하여 두 번째 측정 모멘트가 계획됩니다. 그런 다음 4 주간의 개입이 계획되어 참가자는 48 시간의 추가 감각 운동 상지 상지 훈련을받습니다. 그들은 2 시간의 치료 세션을 위해 일주일에 3 번 Leuven에 올 것입니다. 이 치료 세션 중에 그들은 1 시간의 로봇 기반 요법과 치료사와의 1 시간 전송 패키지 훈련을받습니다. 또한, 그들은 일주일에 6 번 1 시간의 가정 프로그램을 따릅니다. 이 중재 기간 후, 이전 측정 모멘트와 동일한 결과 측정을 사용하여 마지막으로 측정됩니다. 연구자들은이 요법 접근법이 실현 가능하고 만성 뇌졸중에 효과적이라는 가설을 세웠다.
선택적으로, 참가자가 기꺼이 가능하다면, 추가 MRI 및/또는 FNIRS 평가가 추가 되어이 새로운 치료법으로 인해 뇌 구조, 기능 및 활동의 변화에 관한 첫 번째 아이디어를 제공합니다. 이 연구는 다음 RCT의 프로토콜을 마무리하도록 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3001
- KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 절차 전에 서면 동의서를 얻어야합니다.
- WHO에 의해 정의 된 바와 같이 최초의 일방적 인 뇌졸중 뇌졸중 (뇌 기능의 초점 (또는 전 세계)의 임상 적 징후를 빠르게 발전시키고, 증상이 24 시간 이상 지속되거나 사망으로 이어지거나 사망으로 이어지는 증상이 혈관 기원 이외의 명백한 원인이 없음)
- ≥18 세 이상
- 뇌졸중 후 만성 단계에있는 것, 즉 뇌졸중 후 6 개월
- FUGL-Meyer 점수로 정의 된 상지의 운동 장애는 66 점 중 22 점으로 정의되어 중등도 내지 전체 상지 운동 기능을 보여줍니다 (66 명 중 23 명 <23 점을 기록하는 환자는 Kinarm 프로토콜을 준수 할 수 없습니다).
- 잔류 감각 상지 손상, 촉각 차별 테스트 점수로 정의 된 25 개 중 24 개
- 행동 연구 팔 테스트 점수로 정의 된 기능 장애 기능 57 중 52 개
- Kinarm 작업을위한 관리 가능한 경련
제외 기준 :
- 치료 또는 예후에 영향을 미치는 근골격계 및/또는 기타 신경계 장애가 있음
- 프로토콜을 방해하는 심각한 의사 소통 또는인지 적자
- 조사자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애
- 로봇 기반 요법에 대한 금기 사항 (예 : 제어되지 않은 간질)
- 다른 임상 조사에 참여
- 통제되지 않은 머리 움직임 (예 : 떨림), 참가자가 추가 FNIRS 평가를 기꺼이받는 경우에만 관련이 있습니다.
MRI에 대한 대조적 인 표시가 있으면 참가자가 추가 MRI 평가를받을 의향이있는 경우에만 관련이 있습니다.
- 맥박 조정 장치
- 이식 가능한 심장 강사 제세동 자 (ICD)
- 달팽이관 임플란트
- 내부 인슐린 펌프
- 깊은 뇌 자극
- 신체의 다른 금속 장치
- 밀실 공포증
- 뇌졸중 진단 전 신경 정신과 또는 신경 학적 장애의 병력이있는 (예 : 우울증, 외상성 뇌 손상)
- 뇌졸중 진단 전 정신 활성 약물 사용 (예 : 항우울제)
- 약물/알코올의 사용 (또는 사용 병력)
- 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강력한 개입
참가자는 로봇 기반 및 임상 평가로 처음으로 측정됩니다.
그 후, 참가자는 4 주간의 통제 기간을 따라 표준 치료 만받습니다.
제어 기간 후, 첫 번째 측정과 동일한 결과 측정을 사용하여 두 번째 측정 모멘트가 계획됩니다.
그런 다음 4 주간의 개입이 계획되어 참가자는 48 시간의 추가 감각 운동 상지 상지 훈련을받습니다.
그들은 2 시간의 치료 세션을 위해 일주일에 3 번 Leuven에 올 것입니다.
이 치료 세션 중에 그들은 1 시간의 로봇 기반 요법과 치료사와의 1 시간 전송 패키지 훈련을받습니다.
또한, 그들은 일주일에 6 번 1 시간의 가정 프로그램을 따릅니다.
이 중재 기간 후, 이전 측정 모멘트와 동일한 결과 측정을 사용하여 마지막으로 측정됩니다.
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4 주간의 개입 중에 참가자는 48 시간의 추가 감각 운동 상지 교육을받습니다.
그들은 2 시간의 치료 세션을 위해 일주일에 3 번 Leuven에 올 것입니다.
이 치료 세션 중에 그들은 1 시간의 로봇 기반 요법과 치료사와의 1 시간 전송 패키지 훈련을받습니다.
또한, 그들은 일주일에 6 번 1 시간의 가정 프로그램을 따릅니다.
이 중재는 감각 처리에 중점을 둔 운동과 감각 기능을 모두 통합하기 때문에 다른 개입과 구별 될 수 있습니다.
로봇 기반 요법, 일상 활동으로의 전송 패키지 및 홈 프로그램을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 연구 팔 테스트
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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0에서 57 사이의 서수 척도에서 운동 활동 성능의 임상 평가, 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensorimotor Action Research Arm 테스트
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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0에서 57 사이의 서수 척도에서 감각 운동 활성 성능의 임상 평가, 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Fugl-Meyer 상지 평가
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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0에서 66 사이의 서수 척도에서 운동 기능의 임상 평가, 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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촉각 차별 테스트
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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곡선 기반 스코어링 시스템 하에서 영역으로 감각 가공의 임상 평가, 점수가 높아져 성능이 향상됩니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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뇌졸중 충격 척도
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 보고서 설문지.
점수가 높을수록 장애가 적고 삶의 질이 향상됩니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm : 시각적으로 안내 도달 작업
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm 엔드 포인트 실험실에서 4- 표적 센터 아웃 도달 작업을 사용한 모터 기능 평가
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm : 팔 위치 매칭 작업
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm 엔드 포인트 실험실에서 9- 표적 거울 매치 작업을 사용한 사지 위치 감각 평가
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm : 수동적이고 적극적인 차별 작업
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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수동 및 활성 감각 처리를 평가하는 데 사용되는 Kinarm 엔드 포인트 랩의 작업
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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선택적으로 : MRI 평가
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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MRI 스캔 뇌의 구조와 기능을 연구합니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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선택적으로 : FNIRS 평가
기간: 첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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Kinarm 로봇의 표준화 된 작업 중에 환자는 FNIRS 헤드 캡이 장착됩니다.
이 fnirs는 감각 운동 활동 동안 뇌 활동을 연구합니다.
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첫 번째 측정 모멘트에서 8 주 후에 마지막 측정 모멘트까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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