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Potenzielle Wirkungen neuer sensomotorischer Rehabilitationsparadigma der oberen Extremität

18. März 2026 aktualisiert von: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Potenzielle Auswirkungen eines Roboter-Rehabilitationsparadigmas in der oberen Extremität in verschiedenen Untergruppen nach dem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Die sensomotorische Funktion der oberen Extremität ist nach dem Schlaganfall oft beeinträchtigt, selbst in der chronischen Phase (mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall). Derzeit besteht keine optimale Intervention, die sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion mit Schwerpunkt auf der sensorischen Verarbeitung (eine der wichtigsten sensorischen Funktionen) kombiniert, nicht vorhanden. Unser Forschungsteam hat jedoch ein neuartiges Therapieparadigma entwickelt, das Roboter-basierte Training, ein Transferpaket für tägliche Lebensaktivitäten und ein Heimprogramm kombiniert. Als erster Schritt werden wir die Machbarkeit und potenzielle Vorteile dieses neuartigen Therapieansatzes in dieser Pilotstudie untersuchen, indem wir 10 Personen mit chronischem Schlaganfall rekrutieren. Die Forscher nehmen an, dass dieser Therapieansatz bei chronischem Schlaganfall machbar und potenziell wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sensomotorische Funktion der oberen Extremität ist nach dem Schlaganfall oft beeinträchtigt, selbst in der chronischen Phase (mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall). Derzeit besteht keine optimale Therapie, die sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion mit dem Fokus auf die sensorische Verarbeitung (eine der wichtigsten sensorischen Funktionen) kombiniert. Unser Forschungsteam hat jedoch ein neuartiges Therapieparadigma entwickelt, das Roboter-basierte Training, ein Transferpaket für tägliche Lebensaktivitäten und ein Heimprogramm kombiniert. Als erster Schritt werden wir die Machbarkeit und potenzielle Vorteile dieses neuartigen Therapieansatzes in dieser Pilotstudie untersuchen. Diese Interventionsstudie wird 10 Personen mit chronischem Schlaganfall rekrutieren. Die Teilnehmer werden zum ersten Mal mit Roboter- und klinischen Bewertungen gemessen. Danach folgt der Teilnehmer einer 4-wöchigen Kontrollzeit und erhält nur die Standardversorgung. Nach der Kontrollzeit ist ein zweites Messmoment unter Verwendung der gleichen Ergebnisse wie während der ersten Messung geplant. Dann ist eine 4-wöchige Intervention geplant, wobei die Teilnehmer 48 Stunden zusätzliches sensomotorisches oberes Extremitätstraining erhalten. Sie werden dreimal pro Woche für eine Therapiesitzung von zwei Stunden nach Leuven kommen. Während dieser Therapiesitzungen erhalten sie eine Stunde Roboter-basierte Therapie und ein Stunde Transferpaket-Training mit einem Therapeuten. Darüber hinaus folgen sie 6 Mal pro Woche einem 1-stündigen Heimprogramm. Nach dieser Interventionsperiode werden sie letztes Mal unter Verwendung der gleichen Ergebnismaße gemessen wie in den vorherigen Messmomenten. Die Forscher nehmen an, dass dieser Therapieansatz bei chronischem Schlaganfall machbar und potenziell wirksam ist.

Wenn die Teilnehmer bereit und in der Lage sind, werden zusätzliche MRT- und/oder FNIRS -Bewertungen aufgrund dieses neuartigen Therapieansatzes zusätzliche MRT- und/oder FNIRS -Bewertungen hinzugefügt. Diese Studie wird uns darüber informieren, das Protokoll für einen folgenden RCT abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jegliche Screening -Verfahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Ein erstmals einseitiger, supra-zielerischer Schlaganfall, wie es definiert wird (schnell entwickeln klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, wobei die Symptome 24 Stunden oder länger dauern oder zum Tod führten, ohne andere Ursache als Gefäßherkunft)
  3. ≥18 Jahre alt
  4. In der chronischen Phase nach dem Schlaganfall, d. H.> 6 Monate nach dem Schlaganfall
  5. Motorische Beeinträchtigung im oberen Glied, definiert als FUGL-Meyer-Score> 22 von 66, um eine mittelschwere bis vollständige obere Gliedmaßenmotorfunktion zu demonstrieren (Patienten, die <23 von 66 Punkten bewerten, können das Kinarmprotokoll nicht einhalten)
  6. Residual Sensory obere Extremitätsstörung, definiert als taktiler Diskriminierungstest -Score <24 von 25
  7. Beeinträchtigte Funktionalität, definiert als Aktionsforschungs -Arm -Testbewertung <52 von 57
  8. Überschaubare Spastizität für Kinarmaufgaben

Ausschlusskriterien:

  1. Muskuloskelett- und/oder andere neurologische Störungen, die sich auf die Pflege oder Prognose auswirken
  2. Schwere Kommunikation oder kognitive Defizite haben, die das Protokoll beeinträchtigen
  3. Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des CIP des Teilnehmers gefährden könnte
  4. Kontraindikationen für eine roboterbasierte Therapie (z. B. unkontrollierte Epilepsie)
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung
  6. Unkontrollierte Kopfbewegungen (z. Tremor), nur relevant, wenn der Teilnehmer bereit ist, die zusätzlichen FNIRS -Bewertungen zu erhalten

  7. Eine Verantwortung für MRT, nur dann relevant, wenn der Teilnehmer bereit ist, die zusätzlichen MRT-Bewertungen zu erhalten:

    • Schrittmacher
    • Implantierbares Kardioverter Defibrillator (ICD)
    • Cochlea -Implantat
    • Interner Insulinpumpen
    • Tiefe Gehirnstimulation
    • Jedes andere Metallgerät im Körper
    • Klaustrophobie
    • Eine Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen oder neurologischen Störung vor der Diagnose eines Schlaganfalls (z. B. Depression, traumatische Hirnverletzung)
    • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten vor der Diagnose eines Schlaganfalls (z. B. Antidepressive Medikamente)
    • Verwendung (oder Vergangenheit des Konsums) von Drogen/Alkohol
    • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robuste Intervention
Die Teilnehmer werden zum ersten Mal mit Roboter- und klinischen Bewertungen gemessen. Danach folgt der Teilnehmer einer 4-wöchigen Kontrollzeit und erhält nur die Standardversorgung. Nach der Kontrollzeit ist ein zweites Messmoment unter Verwendung der gleichen Ergebnisse wie während der ersten Messung geplant. Dann ist eine 4-wöchige Intervention geplant, wobei die Teilnehmer 48 Stunden zusätzliches sensomotorisches oberes Extremitätstraining erhalten. Sie werden dreimal pro Woche für eine Therapiesitzung von zwei Stunden nach Leuven kommen. Während dieser Therapiesitzungen erhalten sie eine Stunde Roboter-basierte Therapie und ein Stunde Transferpaket-Training mit einem Therapeuten. Darüber hinaus folgen sie 6 Mal pro Woche einem 1-stündigen Heimprogramm. Nach dieser Interventionsperiode werden sie letztes Mal unter Verwendung der gleichen Ergebnismaße gemessen wie in den vorherigen Messmomenten.
Verhalten: ROBUST
Während einer 4-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer 48 Stunden zusätzliche sensomotorische obere Extremitätenausbildung. Sie werden dreimal pro Woche für eine Therapiesitzung von zwei Stunden nach Leuven kommen. Während dieser Therapiesitzungen erhalten sie eine Stunde Roboter-basierte Therapie und ein Stunde Transferpaket-Training mit einem Therapeuten. Darüber hinaus folgen sie 6 Mal pro Woche einem 1-stündigen Heimprogramm. Diese Intervention kann von anderen unterschieden werden, da sie sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion mit Schwerpunkt auf der sensorischen Verarbeitung integriert. Es kombiniert eine Roboter-basierte Therapie, ein Transferpaket mit täglichen Aktivitäten und ein Heimprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Klinische Bewertung der motorischen Aktivitätsleistung auf einer Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 57 mit höheren Ergebnissen, was eine bessere Leistung bedeutet
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotor Action Research Armstest
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Klinische Bewertung der sensomotorischen Aktivitätsleistung auf einer Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 57 mit höheren Punktzahlen, was eine bessere Leistung bedeutet
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Bewertung der oberen Extremitäten in der Fugl-Meyer
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Klinische Bewertung der motorischen Funktion auf einer Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 66, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Leistung bedeuten
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Taktiler Diskriminierungstest
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem Bereich unter dem auf Kurvenbasis basierenden Bewertungssystem mit höheren Ergebnissen bedeutet eine bessere Leistung
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Ein Selbstberichtsfragebogen, der Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach dem Schlaganfall bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt weniger Behinderung und bessere Lebensqualität.
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Kinarm: Visuell geführte Erreichungsaufgabe
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Bewertung der motorischen Funktion unter Verwendung einer 4-Target-Center-Out-Aufgabe im Kinarm End-Point-Labor
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Kinarm: ARM -Positionsanpassungsaufgabe
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Bewertung des Positionssinns von Glied
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Kinarm: Passive und aktive Diskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Aufgabe im Kinarm End-Point-Labor zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Optional: MRT -Bewertung
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
MRT -Scan, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu untersuchen.
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Optional: FNIRS -Bewertung
Zeitfenster: Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.
Der Patient wird während einer standardisierten Aufgabe auf dem Kinarm -Roboter mit der FNIRS -Kopfkappe ausgestattet. Diese FNIRs messen die Gehirnaktivität während einer sensomotorischen Aktivität.
Vom ersten Messmoment bis zum letzten Messmoment nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69003
  • C2M/23/060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KU Leuven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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