Az új szenzorimotor felső végtag -rehabilitációs paradigma potenciális hatásai
2026. március 18. frissítette: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
A robot-alapú felső végtag-rehabilitációs paradigma potenciális hatásai különböző alcsoportokban stroke után: kísérleti tanulmány
A felső végtag szenzorimotor funkciója gyakran káros a stroke után, még a krónikus fázisban is (legalább 6 hónappal a stroke után).
Jelenleg egy optimális beavatkozás, amely mind a motor, mind az érzékszervi funkciót kombinálja, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva (az egyik legfontosabb szenzoros függvény) nem létezik.
Kutatócsoportunk azonban új terápiás paradigmát fejlesztett ki, amely ötvözi a robot-alapú képzést, egy átadási csomagot a mindennapi életbe és egy otthoni programot.
Első lépésként megvizsgáljuk az új terápiás megközelítés megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit ebben a kísérleti tanulmányban, 10 fő krónikus stroke -os toborzással.
A kutatók feltételezik, hogy ez a terápiás megközelítés megvalósítható és potenciálisan hatékony krónikus stroke -ban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felső végtag szenzorimotor funkciója gyakran káros a stroke után, még a krónikus fázisban is (legalább 6 hónappal a stroke után). Jelenleg egy optimális terápia, amely mind a motor, mind az érzékszervi funkciót kombinálja, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva (az egyik legfontosabb szenzoros függvény) nem létezik. Kutatócsoportunk azonban új terápiás paradigmát fejlesztett ki, amely ötvözi a robot-alapú képzést, egy átadási csomagot a mindennapi életbe és egy otthoni programot. Első lépésként megvizsgáljuk az új terápiás megközelítés megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit ebben a kísérleti tanulmányban. Ez az intervenciós tanulmány 10 személyt toboroz krónikus stroke -ban. A résztvevőket először mérik robot-alapú és klinikai értékelésekkel. Ezt követően a résztvevő egy 4 hetes ellenőrzési időszakot követ, csak szabványos ellátást kap. A kontroll időszak után egy második mérési pillanatot tervezünk ugyanazon eredményméréssel, mint az első mérés során. Ezután egy 4 hetes beavatkozást terveznek, amelynek során a résztvevők 48 órás további szenzorimotor felső végtag edzést kapnak. Hetente háromszor érkeznek Leuvenbe egy két órás terápiás ülésre. Ezen terápiás foglalkozások során egy órás robot-alapú terápiát és egy órás transzfer-csomagolást kapnak egy terapeutával. Ezenkívül hetente 6 alkalommal követik egy 1 órás otthoni programot. A beavatkozási időszak után utoljára mérik őket ugyanazon eredményméréssel, mint az előző mérési pillanatokban. A kutatók feltételezik, hogy ez a terápiás megközelítés megvalósítható és potenciálisan hatékony krónikus stroke -ban.
Opcionálisan, ha a résztvevők hajlandóak és képesek, további MRI és/vagy FNIRS értékeléseket adnak hozzá, hogy az első ötlet az agyszerkezet, a funkció és az aktivitás változásairól az új terápiás megközelítés miatt. Ez a tanulmány tájékoztat minket a következő RCT protokoll véglegesítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3001
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szűrési eljárások előtt írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
- Az első egyoldalú, supra-sentialis stroke, amelyet a WHO (gyorsan fejlődő klinikai jelei az agyi funkció fókuszos (vagy globális) zavarának klinikai jelei, a tünetek 24 órán át vagy annál hosszabb ideig tartanak, vagy az érrendszeri eredetnél nem más, mint az érrendszeri eredetű okok)
- ≥18 éves
- A stroke utáni krónikus fázisban, azaz> 6 hónapos stroke után
- A motoros károsodás a felső végtagban, amelyet a 66-ból 22-ből 22-nél definiál, hogy bizonyítsa a mérsékelt vagy a teljes végtag teljes motoros funkcióját (a 66-ból 23-ból <23-as betegek nem képesek megfelelni a Kinarm protokollnak)
- A maradék szenzoros felső végtag -károsodás, amelyet tapintható diszkriminációs teszt pontszámként definiálnak a 25 -ből 24 -nél
- A károsodott funkcionalitás, amelyet az akció -kutatási kar teszt pontszámként definiálnak, az 57 -ből <52
- Kezelhető spaszticitás a kinarm feladatokhoz
Kizárási kritériumok:
- Izom -csontrendszeri és/vagy más neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják az ápolást vagy a prognózist
- Súlyos kommunikáció vagy kognitív hiányosság, amely zavarja a protokollt
- Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy betartását a CIP -nek
- A robot-alapú terápia ellenjavallata (például ellenőrizetlen epilepszia)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Ellenőrizetlen fejmozgásokkal rendelkezik (pl. remegés), csak akkor releváns, ha a résztvevő hajlandó megkapni a további FNIRS -értékeléseket
Bármilyen kontra-indikációval rendelkezik az MRI-vel, csak akkor releváns, ha a résztvevő hajlandó megkapni a további MRI-értékeléseket:
- Pacemaker
- Beültethető Cardioverter defibrillátor (ICD)
- Cochleáris implantátum
- Belső inzulinszivattyú
- Mély agyi stimuláció
- Bármely más fémkészülék a testben
- Klausztrofóbia
- A stroke diagnosztizálása előtt neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség kórtörténetében (például depresszió, traumás agyi sérülés)
- Pszichoaktív gyógyszerek használata a stroke diagnosztizálása előtt (például antidepresszív gyógyszerek)
- A drogok/alkohol használata (vagy a felhasználás története) használata (vagy története)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robusztus beavatkozás
A résztvevőket először mérik robot-alapú és klinikai értékelésekkel.
Ezt követően a résztvevő egy 4 hetes ellenőrzési időszakot követ, csak szabványos ellátást kap.
A kontroll időszak után egy második mérési pillanatot tervezünk ugyanazon eredményméréssel, mint az első mérés során.
Ezután egy 4 hetes beavatkozást terveznek, amelynek során a résztvevők 48 órás további szenzorimotor felső végtag edzést kapnak.
Hetente háromszor érkeznek Leuvenbe egy két órás terápiás ülésre.
Ezen terápiás foglalkozások során egy órás robot-alapú terápiát és egy órás transzfer-csomagolást kapnak egy terapeutával.
Ezenkívül hetente 6 alkalommal követik egy 1 órás otthoni programot.
A beavatkozási időszak után utoljára mérik őket ugyanazon eredményméréssel, mint az előző mérési pillanatokban.
|
A 4 hetes beavatkozás során a résztvevők 48 órát kapnak további Sensorimotor felső végtag edzéssel.
Hetente háromszor érkeznek Leuvenbe egy két órás terápiás ülésre.
Ezen terápiás foglalkozások során egy órás robot-alapú terápiát és egy órás transzfer-csomagolást kapnak egy terapeutával.
Ezenkívül hetente 6 alkalommal követik egy 1 órás otthoni programot.
Ez a beavatkozás megkülönböztethető a másoktól, mivel integrálja mind a motor, mind az érzékszervi funkciót, a szenzoros feldolgozásra összpontosítva.
Egyesíti a robot-alapú terápiát, a napi tevékenységekre való átutalást és egy otthoni programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási kar teszt
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A motoros aktivitás teljesítményének klinikai értékelése 0 és 57 között, a magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzorimotor akció kutatási kar teszt
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A szenzorimotor aktivitás teljesítményének klinikai értékelése 0 és 57 között, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt jelent
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Fugl-Meyer felső végtag értékelése
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A motoros funkció klinikai értékelése 0 és 66 között, a magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Tapintható diszkriminációs teszt
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
Az érzékszervi feldolgozás klinikai értékelése a görbe alapú pontozási rendszer alatt, a magasabb pontszámokkal jobb teljesítményt jelent
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Lökés ütközési skála
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
Egy önjelentő kérdőív, amely a stroke után értékeli a fogyatékosságot és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A magasabb pontszám a kevesebb fogyatékosságot és jobb életminőséget jelzi.
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Kinarm: vizuálisan irányított feladat elérése
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A motoros funkció értékelése egy 4-célpontos középpontú feladat felhasználásával a Kinarm végpont laboratóriumán
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Kinarm: ARM Pozíció -illesztési feladat
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A végtag helyzetének érzékelésének értékelése egy 9-célkitűzésű tükör-illesztési feladat segítségével a Kinarm végpont laboratóriumán
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Kinarm: Passzív és aktív diszkriminációs feladat
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
Feladat a passzív és aktív szenzoros feldolgozás értékeléséhez használt Kinarm végpontú laboratóriumban
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Opcionálisan: MRI értékelés
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
MRI vizsgálat az agy szerkezetének és működésének tanulmányozására.
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
|
Opcionálisan: FNIRS értékelés
Időkeret: Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
A beteget a Kinarm robot szabványosított feladatának során az FNIRS fejkapcsával szereljük fel.
Ez az FNIR -k mérik az agyi aktivitást egy szenzorimotoros aktivitás során.
|
Az első mérési pillanatotól az utolsó mérési pillanatig 8 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S69003
- C2M/23/060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KU Leuven)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .