Efeitos potenciais do novo paradigma de reabilitação dos membros sensório -motores
18 de março de 2026 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Efeitos potenciais de um paradigma de reabilitação de membros superiores baseado em robôs em diferentes subgrupos após o AVC: um estudo piloto
A função sensório -motor do membro superior é frequentemente prejudicada após o AVC, mesmo na fase crônica (mínimo 6 meses após o AVC).
Atualmente, uma intervenção ideal que combina a função motora e sensorial, com foco no processamento sensorial (uma das funções sensoriais mais importantes), não existe.
No entanto, nossa equipe de pesquisa desenvolveu um novo paradigma de terapia combinando treinamento baseado em robôs, um pacote de transferência para atividades da vida cotidiana e um programa doméstico.
Como primeiro passo, investigaremos a viabilidade e os benefícios potenciais dessa nova abordagem de terapia neste estudo piloto, recrutando 10 pessoas com derrame crônico.
Os investigadores levantam a hipótese de que essa abordagem de terapia é viável e potencialmente eficaz no derrame crônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A função sensório -motor do membro superior é frequentemente prejudicada após o AVC, mesmo na fase crônica (mínimo 6 meses após o AVC). Atualmente, uma terapia ideal que combina função motora e sensorial, com foco no processamento sensorial (uma das funções sensoriais mais importantes), não existe. No entanto, nossa equipe de pesquisa desenvolveu um novo paradigma de terapia combinando treinamento baseado em robôs, um pacote de transferência para atividades da vida cotidiana e um programa doméstico. Como primeiro passo, investigaremos a viabilidade e os benefícios potenciais dessa nova abordagem de terapia neste estudo piloto. Este estudo de intervenção recrutará 10 pessoas com derrame crônico. Os participantes serão medidos pela primeira vez com avaliações clínicas e baseadas em robôs. Depois disso, o participante segue um período de controle de 4 semanas, recebendo apenas cuidados padrão. Após o período de controle, um segundo momento de medição é planejado usando as mesmas medidas de resultado que durante a primeira medição. Em seguida, a intervenção de quatro semanas é planejada, pela qual os participantes recebem 48 horas de treinamento adicional sensório-motor de membros superiores. Eles virão 3 vezes por semana para Leuven para uma sessão de terapia de duas horas. Durante essas sessões de terapia, eles recebem uma hora de terapia baseada em robô e treinamento de uma hora de transferência com um terapeuta. Além disso, eles seguem 6 vezes por semana um programa doméstico de 1 hora. Após esse período de intervenção, eles são medidos pela última vez usando as mesmas medidas de resultado que durante os momentos de medição anterior. Os investigadores levantam a hipótese de que essa abordagem de terapia é viável e potencialmente eficaz no derrame crônico.
Opcionalmente, se os participantes estiverem dispostos e capazes, serão adicionados avaliações adicionais de ressonância magnética e/ou FNIRS para dar uma primeira idéia sobre mudanças na estrutura, função e atividade cerebrais devido a essa nova abordagem de terapia. Este estudo nos informará para finalizar o protocolo para um ECR seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Um primeiro acidente vascular cerebral unilateral e supra-tentorial, conforme definido por quem (desenvolvendo rapidamente sinais clínicos de perturbação focal (ou global) da função cerebral, com sintomas durando 24 horas ou mais ou levando à morte, sem causa aparente que não seja a origem vascular)
- ≥ 18 anos
- Estar na fase crônica após derrame, ou seja,> 6 meses após o golpe
- O comprometimento do motor no membro superior, definido como pontuação do FUGL-MEYER> 22 de 66 para demonstrar função do motor moderada a completa do membro superior (os pacientes com pontuação <23 de 66 não serão capazes de cumprir o protocolo Kinarm)
- Desejamento de membro superior sensorial residual, definido como pontuação do teste de discriminação tátil <24 de 25 de 25
- Funcionalidade prejudicada, definida como Pontuação do teste de braço de pesquisa de ação <52 de 57
- Espasticidade gerenciável para tarefas kinarm
Critérios de exclusão:
- Tendo distúrbios musculoesqueléticos e/ou outros neurológicos que afetam os cuidados ou o prognóstico
- Tendo comunicação grave ou déficits cognitivos que interferem no protocolo
- Qualquer distúrbio, que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o CIP
- Contra-indicações para terapia baseada em robôs (por exemplo, epilepsia não controlada)
- Participação em outra investigação clínica
- Tendo movimentos não controlados da cabeça (por exemplo tremor), apenas relevante se o participante estiver disposto a receber as avaliações adicionais do FNIRS
Tendo contra-indicações para a ressonância magnética, apenas relevante se o participante estiver disposto a receber as avaliações adicionais de ressonância magnética:
- Marcapasso
- Desfibrilador cardioverter implantável (CID)
- Implante coclear
- Bombas internas de insulina
- Estimulação cerebral profunda
- Qualquer outro dispositivo de metal no corpo
- Claustrofobia
- Tendo histórico de um distúrbio neuropsiquiátrico ou neurológico antes do diagnóstico de acidente vascular cerebral (por exemplo, depressão, lesão cerebral traumática)
- Uso de medicação psicoativa antes do diagnóstico de AVC (por exemplo, medicamento antididiva)
- Uso (ou histórico de uso) de drogas/álcool
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção robusta
Os participantes serão medidos pela primeira vez com avaliações clínicas e baseadas em robôs.
Depois disso, o participante segue um período de controle de 4 semanas, recebendo apenas cuidados padrão.
Após o período de controle, um segundo momento de medição é planejado usando as mesmas medidas de resultado que durante a primeira medição.
Em seguida, a intervenção de quatro semanas é planejada, pela qual os participantes recebem 48 horas de treinamento adicional sensório-motor de membros superiores.
Eles virão 3 vezes por semana para Leuven para uma sessão de terapia de duas horas.
Durante essas sessões de terapia, eles recebem uma hora de terapia baseada em robô e treinamento de uma hora de transferência com um terapeuta.
Além disso, eles seguem 6 vezes por semana um programa doméstico de 1 hora.
Após esse período de intervenção, eles são medidos pela última vez usando as mesmas medidas de resultado que durante os momentos de medição anterior.
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Durante uma intervenção de 4 semanas, os participantes recebem 48 horas de treinamento adicional sensório-motor de membros superiores.
Eles virão 3 vezes por semana para Leuven para uma sessão de terapia de duas horas.
Durante essas sessões de terapia, eles recebem uma hora de terapia baseada em robô e treinamento de uma hora de transferência com um terapeuta.
Além disso, eles seguem 6 vezes por semana um programa doméstico de 1 hora.
Essa intervenção pode ser distinguida dos outros, pois integra a função motora e sensorial, com foco no processamento sensorial.
Ele combina terapia baseada em robôs, um pacote de transferência para atividades diárias e um programa doméstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação clínica do desempenho da atividade motor em escala ordinal variando de 0 a 57, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de pesquisa de ação sensório -motor
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação clínica do desempenho da atividade sensório -motor em uma escala ordinal variando de 0 a 57, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação da extremidade superior da FUGL-MEYER
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação clínica da função motora em uma escala ordinal variando de 0 a 66, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Teste de discriminação tátil
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação clínica do processamento sensorial com uma área sob o sistema de pontuação baseado em curvas, com pontuações mais altas significando melhor desempenho
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Escala de impacto do AVC
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Um questionário de autorrelato que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o derrame.
Uma pontuação mais alta indica menos incapacidade e melhor qualidade de vida.
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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KINARM: Tarefa de alcançar visualmente guiada
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação da função motora usando uma tarefa de alcance do centro de 4 alvo no laboratório de ponto final Kinarm
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Kinarm: tarefa de correspondência de posição do braço
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Avaliação do sentido da posição do membro usando uma tarefa de correspondência de espelho de 9 alvo no laboratório de ponto final Kinarm
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Kinarm: tarefa de discriminação passiva e ativa
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Tarefa no laboratório de ponto final Kinarm usado para avaliar o processamento sensorial passivo e ativo
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Opcionalmente: avaliação da ressonância magnética
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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A ressonância magnética escaneia para estudar a estrutura e a função do cérebro.
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Opcionalmente: Avaliação do FNIRS
Prazo: Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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O paciente será equipado com a tampa da cabeça do FNIRS durante uma tarefa padronizada no robô Kinarm.
Isso mede os FNIRs estuda a atividade cerebral durante uma atividade sensório -motora.
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Desde o primeiro momento de medição até o último momento de medição após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69003
- C2M/23/060 (Número de outro subsídio/financiamento: KU Leuven)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .