Uuden sensorimoottorin yläraajojen kuntoutusparadigman potentiaaliset vaikutukset
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Robottipohjaisen yläraajojen kuntoutusparadigman mahdolliset vaikutukset eri alaryhmissä aivohalvauksen jälkeen: Pilottitutkimus
Yläraajan sensorimotorinen toiminta on usein heikentynyt aivohalvauksen jälkeen, jopa kroonisessa vaiheessa (vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
Tällä hetkellä optimaalinen interventio, joka yhdistää sekä moottori- että aistitoiminnon, keskittyen aistien prosessointiin (yksi tärkeimmistä aistitoiminnoista) ei ole.
Tutkimusryhmämme on kuitenkin kehittänyt uuden terapiaparadigman yhdistämällä robottipohjaisen koulutuksen, siirtopaketin jokapäiväiseen elämätoimintaan ja koti-ohjelma.
Ensimmäisenä askeleena tutkimme tämän uuden terapialähestymistavan toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä tässä pilottitutkimuksessa rekrytoimalla 10 kroonista aivohalvausta kärsivää henkilöä.
Tutkijat olettavat, että tämä terapialähestymistapa on toteutettavissa ja mahdollisesti tehokas kroonisessa aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan sensorimotorinen toiminta on usein heikentynyt aivohalvauksen jälkeen, jopa kroonisessa vaiheessa (vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Tällä hetkellä optimaalinen terapia, joka yhdistää sekä motorisen että aistitoiminnon, keskittyen aistien prosessointiin (yksi tärkeimmistä aistitoiminnoista) ei ole. Tutkimusryhmämme on kuitenkin kehittänyt uuden terapiaparadigman yhdistämällä robottipohjaisen koulutuksen, siirtopaketin jokapäiväiseen elämätoimintaan ja koti-ohjelma. Ensimmäisenä askeleena tutkimme tämän uuden terapialähestymistavan toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä tässä pilottitutkimuksessa. Tässä interventiotutkimuksessa rekrytoidaan 10 henkilöä, joilla on krooninen aivohalvaus. Osallistujat mitataan ensimmäistä kertaa sekä robotti- että kliinisillä arvioinnilla. Sen jälkeen osallistuja seuraa 4 viikon ohjauskautta, joka saa vain vakiohoitoa. Ohjausjakson jälkeen suunnitellaan toinen mittausmomentti käyttämällä samoja tulosmittauksia kuin ensimmäisen mittauksen aikana. Sitten suunnitellaan 4 viikon interventio, jolloin osallistujat saavat 48 tuntia ylimääräistä sensorimotorista yläraajojen koulutusta. He tulevat 3 kertaa viikossa Leuveniin kahden tunnin terapiaistuntoon. Näiden terapiaistuntojen aikana he saavat yhden tunnin robottipohjaisen terapian ja yhden tunnin siirtopaketin koulutuksen terapeutin kanssa. Lisäksi he seuraavat 6 kertaa viikossa yhden tunnin koti-ohjelmaa. Tämän interventiojakson jälkeen niitä mitataan viimeksi käyttämällä samoja tulosmittauksia kuin edellisissä mittausmomenteissa. Tutkijat olettavat, että tämä terapialähestymistapa on toteutettavissa ja mahdollisesti tehokas kroonisessa aivohalvauksessa.
Valinnaisesti, jos osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä, lisätään ylimääräisiä MRI- ja/tai FNIRS -arviointeja, jotta saadaan ensimmäinen idea aivojen rakenteen, toiminnan ja aktiivisuuden muutoksista tämän uuden terapialähestymistavan takia. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden viimeistelemään seuraavan RCT: n protokolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatava ennen kaikkiin seulontamenettelyihin
- Ensimmäinen yksipuolinen, supra-tenteriaalinen aivohalvaus, sellaisena kuin se on määritelty (nopeasti kehittyvät kliiniset merkit aivojen toiminnan fokusoidusta (tai globaalista) häiriöistä, oireet, jotka kestävät vähintään 24 tuntia tai johtavat kuolemaan, ilman mitään muuta syytä kuin vaskulaarinen alkuperää).
- ≥18 -vuotias
- Kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen, ts.> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Yläraajan motorinen heikkeneminen, määritelty Fugl-Meyer-pistemääräksi> 22 66: sta osoittamaan kohtalaisen tai täyden raajan motorisen toiminnan osoittamiseksi (potilaat, jotka pisteyttävät <23 66: sta, eivät pysty noudattamaan Kinarm-protokollaa)
- Jäännösten aistien yläraajojen vajaatoiminta, määritelty kosketussyrjinnän testipistemäärä <24: stä 25: stä
- Heikentynyt toiminnallisuus, määritelty toimintatutkimukseksi testipistemäärä <52 57: stä
- Kinarm -tehtävien hallittavissa oleva spastisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Rahoitus- ja/tai muut neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat hoitoon tai ennusteeseen
- Protokollaa häiritsevät vakavat viestintä- tai kognitiiviset puutteet, jotka
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP: n noudattamisen
- Vasta-aiheet robottipohjaiselle terapialle (esim. Hallitsematon epilepsia)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hallitsemattomat pään liikkeet (esim. vapina), vain asiaankuuluva, jos osallistuja on valmis vastaanottamaan ylimääräisiä FNIRS -arviointeja
Jos MRI: n vastaiset välineet ovat vain merkityksellisiä, jos osallistuja on halukas saamaan MRI-arviot:
- Tahdistin
- Implantoitava kardioverter defibrillaattori (ICD)
- Sisä-
- Insuliinipumppu
- Syvän aivojen stimulaatio
- Mikä tahansa muu metallilaite rungossa
- Klaustrofobia
- On historia neuropsykiatrisesta tai neurologisesta häiriöstä ennen aivohalvauksen diagnoosia (esim. Masennus, traumaattinen aivovaurio)
- Psykoaktiivisen lääkityksen käyttö ennen aivohalvauksen diagnoosia (esim. Depressiivinen lääkitys)
- Huumeiden/alkoholin käyttö (tai käyttöhistoria)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahva interventio
Osallistujat mitataan ensimmäistä kertaa sekä robotti- että kliinisillä arvioinnilla.
Sen jälkeen osallistuja seuraa 4 viikon ohjauskautta, joka saa vain vakiohoitoa.
Ohjausjakson jälkeen suunnitellaan toinen mittausmomentti käyttämällä samoja tulosmittauksia kuin ensimmäisen mittauksen aikana.
Sitten suunnitellaan 4 viikon interventio, jolloin osallistujat saavat 48 tuntia ylimääräistä sensorimotorista yläraajojen koulutusta.
He tulevat 3 kertaa viikossa Leuveniin kahden tunnin terapiaistuntoon.
Näiden terapiaistuntojen aikana he saavat yhden tunnin robottipohjaisen terapian ja yhden tunnin siirtopaketin koulutuksen terapeutin kanssa.
Lisäksi he seuraavat 6 kertaa viikossa yhden tunnin koti-ohjelmaa.
Tämän interventiojakson jälkeen niitä mitataan viimeksi käyttämällä samoja tulosmittauksia kuin edellisissä mittausmomenteissa.
|
4 viikon intervention aikana osallistujat saavat 48 tuntia ylimääräistä sensorimotorista yläraajojen koulutusta.
He tulevat 3 kertaa viikossa Leuveniin kahden tunnin terapiaistuntoon.
Näiden terapiaistuntojen aikana he saavat yhden tunnin robottipohjaisen terapian ja yhden tunnin siirtopaketin koulutuksen terapeutin kanssa.
Lisäksi he seuraavat 6 kertaa viikossa yhden tunnin koti-ohjelmaa.
Tämä interventio voidaan erottaa muista, koska se integroi sekä moottori- että aistitoiminnon keskittyen aistien prosessointiin.
Siinä yhdistyvät robottipohjainen terapia, siirtopaketti päivittäiseen toimintaan ja koti-ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintotutkimuskoe
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Motorisen aktiivisuuden suorituskyvyn kliininen arviointijärjestys asteikolla vaihtelee välillä 0 - 57, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorimotor -toimintatutkimusvarren testi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Sensorimotorisen aktiivisuuden suorituskyvyn kliininen arviointi asteikolla 0 - 57, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Moottorin toiminnan kliininen arviointijärjestys asteikolla vaihtelee välillä 0 - 66, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Tuntoarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Aistinvaraisen prosessoinnin kliininen arviointi käyräpohjaisen pisteytysjärjestelmän alla olevalla alueella, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Iskuvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Itseraportointikysely, joka arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Suurempi pistemäärä osoittaa vähemmän vammaisuutta ja parempaa elämänlaatua.
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Kinarm: Visuaalisesti ohjattu tehtävän saavuttaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Moottoritoiminnon arviointi käyttämällä 4-kohdetason keskiosaa koskevaa tehtävää Kinarm-päätepistelaboratoriossa
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Kinarm: ARM: n sijainnin sovitustehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Raajojen sijaintipaikan arviointi 9-kohteena olevaa peilin sovittamistehtävää Kinarm-päätepistelaboratoriossa
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Kinarm: Passiivinen ja aktiivinen syrjintätehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Kinarmin päätepistelaboratorion tehtävä
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Valinnaisesti: MRI -arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
MRI -skannaus aivojen rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi.
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
|
Valinnaisesti: FNIRS -arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Potilas asennetaan FNIRS -pääkorkilla standardisoidun tehtävän aikana Kinarm -robotissa.
Tämä FNIRS mittaa tutkii aivojen aktiivisuutta sensorimotorisen aktiivisuuden aikana.
|
Ensimmäisestä mittausmomentista viimeiseen mittausmomenttiin 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69003
- C2M/23/060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KU Leuven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .