Потенциальные эффекты новой сенсомоторной реабилитационной парадигмы верхней конечности
18 марта 2026 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Потенциальные эффекты парадигмы реабилитации верхних конечностей на основе роботов в разных подгруппах после инсульта: пилотное исследование
Сенмоторная функция верхней конечности часто нарушается после хода, даже в хронической фазе (минимум через 6 месяцев после инсульта).
В настоящее время оптимальное вмешательство, объединяющее как моторную, так и сенсорную функцию, с акцентом на сенсорную обработку (одна из наиболее важных сенсорных функций), не существует.
Тем не менее, наша исследовательская группа разработала новую парадигму терапии, объединяющую обучение на основе роботов, пакет трансфера в повседневную жизнь и домашнюю программу.
В качестве первого шага мы рассмотрим осуществимость и потенциальные преимущества этого нового подхода к терапии в этом пилотном исследовании, набирая 10 человек с хроническим инсультом.
Исследователи предполагают, что этот подход терапевта возможен и потенциально эффективен при хроническом инсульте.
Обзор исследования
Подробное описание
Сенмоторная функция верхней конечности часто нарушается после хода, даже в хронической фазе (минимум через 6 месяцев после инсульта). В настоящее время оптимальная терапия, объединяющая как моторная, так и сенсорная функция, с акцентом на сенсорную обработку (одна из наиболее важных сенсорных функций), не существует. Тем не менее, наша исследовательская группа разработала новую парадигму терапии, объединяющую обучение на основе роботов, пакет трансфера в повседневную жизнь и домашнюю программу. В качестве первого шага мы рассмотрим осуществимость и потенциальные преимущества этого нового подхода к терапии в этом пилотном исследовании. Это вмешательство будет набирать 10 человек с хроническим инсультом. Участники будут измерены впервые с помощью как робота, так и с клинической оценкой. После этого участник следует за 4-недельным контрольным периодом, получая только стандартную помощь. После контрольного периода второй измеренный момент планируется с использованием тех же показателей результата, что и во время первого измерения. Затем запланировано 4-недельное вмешательство, в результате чего участники получают 48 часов дополнительной сенсомоторной тренировки верхней конечности. Они придут 3 раза в неделю в Leuven для сеанса терапии в два часа. Во время этих сеансов терапии они получают одночасовую терапию на основе робота и тренировку по переносу одного часа с терапевтом. Кроме того, они следуют 6 раз в неделю за 1-часовую домашнюю программу. После этого периода вмешательства они измеряются в последний раз, используя те же показатели результата, что и в предыдущие измерительные моменты. Исследователи предполагают, что этот подход терапевта возможен и потенциально эффективен при хроническом инсульте.
При желании, если участники готовы и способны, будут добавлены дополнительные оценки МРТ и/или FNIRS, чтобы дать первую идею изменений в структуре мозга, функции и активности из -за этого нового подхода к терапии. Это исследование сообщит нам о завершении протокола для следующего РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур проверки
- Первый в истории односторонний, выше-тентальный инсульт, определяемый ВОЗ (быстро развивающимися клиническими признаками очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, с симптомами длится 24 часа или дольше или приводят к смерти, без видимой причины, кроме сосудистого происхождения)
- ≥18 лет
- Находиться в хронической фазе после инсульта, то есть> 6 месяцев после инсульта
- Моторное нарушение в верхней конечности, определяемое как оценка Fugl-Meyer> 22 из 66, чтобы продемонстрировать моторную функцию верхней до верхней конечности (пациенты <23 из 66 не смогут соответствовать протоколу Kinarm)
- Остаточное сенсорное нарушение верхней конечности, определяемое как оценка теста на тактильную дискриминацию <24 из 25
- Ограниченная функциональность, определяемая как оценка теста на исследование действий <52 из 57
- Управляемая спастичность для задач Kinarm
Критерии исключения:
- Наличие опорно -двигательного аппарата и/или других неврологических расстройств, влияющих на уход или прогноз
- Наличие тяжелого общения или когнитивного дефицита, которые мешают протоколу
- Любое расстройство, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение участника CIP
- Противопоказания для терапии на основе роботов (например, неконтролируемая эпилепсия)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Имея неконтролируемые движения головы (например, тремор), актуально только в том случае, если участник готов получить дополнительные оценки FNIRS
Имея какие-либо противоположные индикации для МРТ, соответствующие только в том случае, если участник готов получить дополнительные оценки МРТ:
- Кардиостимулятор
- Имплантируемый кардиовертер дефибриллятор (ICD)
- Кохлеарный имплантат
- Внутренний инсулин насос
- Глубокая стимуляция мозга
- Любое другое металлическое устройство в корпусе
- Клаустрофобия
- Имея в анамнезе психоневрологическое или неврологическое расстройство до диагностики инсульта (например, депрессия, травматическая травма головного мозга)
- Использование психоактивных лекарств перед диагнозом инсульта (например, антидепрессивные лекарства)
- Использовать (или историю употребления) наркотиков/алкоголя
- Быть беременной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надежное вмешательство
Участники будут измерены впервые с помощью как робота, так и с клинической оценкой.
После этого участник следует за 4-недельным контрольным периодом, получая только стандартную помощь.
После контрольного периода второй измеренный момент планируется с использованием тех же показателей результата, что и во время первого измерения.
Затем запланировано 4-недельное вмешательство, в результате чего участники получают 48 часов дополнительной сенсомоторной тренировки верхней конечности.
Они придут 3 раза в неделю в Leuven для сеанса терапии в два часа.
Во время этих сеансов терапии они получают одночасовую терапию на основе робота и тренировку по переносу одного часа с терапевтом.
Кроме того, они следуют 6 раз в неделю за 1-часовую домашнюю программу.
После этого периода вмешательства они измеряются в последний раз, используя те же показатели результата, что и в предыдущие измерительные моменты.
|
Во время 4-недельного вмешательства участники получают 48 часов дополнительной сенсомоторной тренировки верхней конечности.
Они придут 3 раза в неделю в Leuven для сеанса терапии в два часа.
Во время этих сеансов терапии они получают одночасовую терапию на основе робота и тренировку по переносу одного часа с терапевтом.
Кроме того, они следуют 6 раз в неделю за 1-часовую домашнюю программу.
Это вмешательство можно отличить от других, поскольку оно интегрирует как двигатель, так и сенсорную функцию, с акцентом на сенсорную обработку.
Он сочетает в себе терапию на основе роботов, пакет переноса в повседневную деятельность и домашнюю программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Исследование
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Клиническая оценка производительности двигательной активности по порядковой шкале в диапазоне от 0 до 57, причем более высокие оценки означают лучшую производительность
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенмоторный тест исследований действий
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Клиническая оценка производительности сенсомоторной активности по порядковой шкале в диапазоне от 0 до 57, причем более высокие оценки означают лучшую производительность
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Оценка верхней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Клиническая оценка моторной функции по порядковой шкале в диапазоне от 0 до 66, причем более высокие оценки означают лучшую производительность
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Тест на тактильную дискриминацию
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Клиническая оценка сенсорной обработки с областью в рамках системы оценки на основе кривой, причем более высокие оценки означают лучшую производительность
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Шкала удара ударов
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Анкета для самоотчета, которая оценивает инвалидность и связанное со здоровьем качество жизни после инсульта.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность и лучшее качество жизни.
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Kinarm: визуально управляемая задача
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Оценка моторной функции с использованием 4-мишн-центральной задачи достижения в лаборатории Kinarm End Point Lab
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Kinarm: задача по сопоставлению позиции руки
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Оценка чувства положения конечности с использованием задачи с сопоставлением зеркала с 9 целями в лаборатории Kinarm конечной точки
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
Kinarm: пассивная и активная задача дискриминации
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Задача в лаборатории Kinarm конечной точки, используемой для оценки пассивной и активной сенсорной обработки
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
При желании: оценка МРТ
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
МРТ сканирование для изучения структуры и функции мозга.
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
|
При желании: оценка FNIRS
Временное ограничение: От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Пациент будет оснащен крышкой головки FNIRS во время стандартизированной задачи на роботе Kinarm.
Эти FNIRS измеряет изучение активности мозга во время сенсомоторной активности.
|
От первого измерения до последнего измерения момента через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S69003
- C2M/23/060 (Другой номер гранта/финансирования: KU Leuven)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .