Potentiella effekter av nya sensorimotoriska rehabiliteringsparadigm
18 mars 2026 uppdaterad av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Potentiella effekter av ett robotbaserat rehabiliteringsparadigm i övre extremiteterna i olika undergrupper efter stroke: En pilotstudie
Sensorimotorisk funktion i övre extremiteten försämras ofta efter stroke, även i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke).
För närvarande finns det inte en optimal intervention som kombinerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning (en av de viktigaste sensoriska funktionerna).
Vårt forskargrupp har dock utvecklat ett nytt terapiparadigm som kombinerar robotbaserad utbildning, ett överföringspaket till dagliga livsaktiviteter och ett hemprogram.
Som ett första steg kommer vi att undersöka genomförbarheten och potentiella fördelarna med denna nya terapimetod inom denna pilotstudie genom att rekrytera 10 personer med kronisk stroke.
Utredarna antar att denna terapimetod är genomförbar och potentiellt effektiv vid kronisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sensorimotorisk funktion i övre extremiteten försämras ofta efter stroke, även i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke). För närvarande finns det inte en optimal terapi som kombinerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning (en av de viktigaste sensoriska funktionerna). Vårt forskargrupp har dock utvecklat ett nytt terapiparadigm som kombinerar robotbaserad utbildning, ett överföringspaket till dagliga livsaktiviteter och ett hemprogram. Som ett första steg kommer vi att undersöka genomförbarheten och potentiella fördelarna med denna nya terapimetod inom denna pilotstudie. Denna interventionsstudie kommer att rekrytera 10 personer med kronisk stroke. Deltagarna kommer att mätas en första gång med både robotbaserade och kliniska bedömningar. Därefter följer deltagaren en 4-veckors kontrollperiod och får endast standardvård. Efter kontrollperioden planeras ett andra mätmoment med samma resultatmått som under den första mätningen. Sedan planeras en 4-veckors intervention, varigenom deltagarna får 48 timmar ytterligare sensorimotor övre extremitetsträning. De kommer 3 gånger per vecka till Leuven för en terapisession på två timmar. Under dessa terapisessioner får de en timmes robotbaserad terapi och en timmes överföringspaketträning med en terapeut. Dessutom följer de 6 gånger i veckan ett 1-timmars hemprogram. Efter denna interventionsperiod mäts de en sista gång med samma resultatmått som under de tidigare mätmomenten. Utredarna antar att denna terapimetod är genomförbar och potentiellt effektiv vid kronisk stroke.
Eventuellt, om deltagarna är villiga och kapabla, kommer ytterligare MRI- och/eller FNIRS -bedömningar att läggas till för att ge en första idé om förändringar i hjärnstruktur, funktion och aktivitet på grund av denna nya terapimetod. Denna studie kommer att informera oss om att slutföra protokollet för en följande RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före några screeningförfaranden
- En första ensidig, supra-tentorial stroke, enligt definitionen av WHO (snabbt utvecklar kliniska tecken på fokal (eller global) störning av cerebral funktion, med symtom som varar 24 timmar eller längre eller leder till döden, utan någon uppenbar orsak annan än vaskulär ursprung)
- ≥18 år gammal
- Att vara i den kroniska fasen efter stroke, dvs. 6 månaders postslag
- Motorisk nedsättning i övre extremiteter, definierad som Fugl-Meyer-poäng> 22 av 66 för att visa måttlig till full motorfunktion i övre extremiteterna (patienter som gör <23 av 66 kommer inte att kunna följa Kinarm-protokollet)
- Rest Sensory Upper Lemb -nedsättning, definierad som taktil diskrimineringstestpoäng <24 av 25
- Nedsatt funktionalitet, definierad som Action Research Arm Test Score <52 av 57
- Hanterbar spasticitet för kinarmuppgifter
Uteslutningskriterier:
- Att ha muskuloskeletala och/eller andra neurologiska störningar som påverkar vård eller prognos
- Att ha allvarlig kommunikation eller kognitiva underskott som stör protokollet
- Varje störning, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP
- Kontraindikationer för robotbaserad terapi (t.ex. okontrollerad epilepsi)
- Deltagande i en annan klinisk undersökning
- Med okontrollerade huvudrörelser (t.ex. tremor), endast relevant om deltagaren är villig att få de extra FNIRS -bedömningarna
Med några kontraindikationer för MRI, endast relevant om deltagaren är villig att få de ytterligare MRI-bedömningarna:
- Pacemaker
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Cochlearimplantat
- Inre insulinpump
- Djup hjärnstimulering
- Någon annan metallenhet i kroppen
- Klaustrofobi
- Att ha en historia av en neuropsykiatrisk eller neurologisk störning före diagnosen stroke (t.ex. depression, traumatisk hjärnskada)
- Användning av psykoaktiv medicinering före diagnos av stroke (t.ex. antidepressiv medicinering)
- Användning (eller historia av användning) av droger/alkohol
- Att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robust intervention
Deltagarna kommer att mätas en första gång med både robotbaserade och kliniska bedömningar.
Därefter följer deltagaren en 4-veckors kontrollperiod och får endast standardvård.
Efter kontrollperioden planeras ett andra mätmoment med samma resultatmått som under den första mätningen.
Sedan planeras en 4-veckors intervention, varigenom deltagarna får 48 timmar ytterligare sensorimotor övre extremitetsträning.
De kommer 3 gånger per vecka till Leuven för en terapisession på två timmar.
Under dessa terapisessioner får de en timmes robotbaserad terapi och en timmes överföringspaketträning med en terapeut.
Dessutom följer de 6 gånger i veckan ett 1-timmars hemprogram.
Efter denna interventionsperiod mäts de en sista gång med samma resultatmått som under de tidigare mätmomenten.
|
Under en 4-veckors intervention får deltagarna 48 timmar ytterligare sensorimotorisk övre extremitetsträning.
De kommer 3 gånger per vecka till Leuven för en terapisession på två timmar.
Under dessa terapisessioner får de en timmes robotbaserad terapi och en timmes överföringspaketträning med en terapeut.
Dessutom följer de 6 gånger i veckan ett 1-timmars hemprogram.
Denna intervention kan särskiljas från andra eftersom den integrerar både motorisk och sensorisk funktion, med fokus på sensorisk bearbetning.
Det kombinerar robotbaserad terapi, ett överföringspaket till dagliga aktiviteter och ett hemprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Klinisk bedömning av motorisk aktivitetsprestanda i en ordinär skala som sträcker sig från 0 till 57, med högre poäng som betyder bättre prestanda
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Klinisk bedömning av sensorimotorisk aktivitetsprestanda i en ordinär skala som sträcker sig från 0 till 57, med högre poäng som betyder bättre prestanda
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Klinisk bedömning av motorfunktionen i en ordinär skala från 0 till 66, med högre poäng som betyder bättre prestanda
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under det kurvbaserade poängsystemet, med högre poäng som betyder bättre prestanda
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Slag Impact Scale
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Ett självrapportfrågeformulär som utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke.
En högre poäng indikerar mindre funktionshinder och bättre livskvalitet.
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Kinarm: Visuellt guidad nå uppgift
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Bedömning av motorfunktionen med hjälp av en 4-målcentrum som räcker ut uppgiften på Kinarm End-Point Lab
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Kinarm: Armposition matchande uppgift
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Bedömning av lemmpositionskänsla med en 9-mål spegelmatchande uppgift på Kinarm End-Point Lab
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Kinarm: Passiv och aktiv diskrimineringsuppgift
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Valfritt: MR -bedömning
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
MR -skanning för att studera hjärnans struktur och funktion.
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
|
Valfritt: FNIRS -bedömning
Tidsram: Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Patienten kommer att vara utrustad med FNIRS -huvudlocket under en standardiserad uppgift på Kinarm -roboten.
Detta fnir mäter studier hjärnaktivitet under en sensorimotorisk aktivitet.
|
Från första mätmoment till sista mätmoment efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Första postat (Faktisk)
11 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S69003
- C2M/23/060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KU Leuven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .