Efectos potenciales del nuevo paradigma de rehabilitación sensoriomotora de las extremidades superiores
18 de marzo de 2026 actualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Efectos potenciales de un paradigma de rehabilitación de las extremidades superiores basadas en robots en diferentes subgrupos después del accidente cerebrovascular: un estudio piloto
La función sensoriomotora de la extremidad superior a menudo se ve afectada después del accidente cerebrovascular, incluso en la fase crónica (mínimo 6 meses después del accidente cerebrovascular).
Actualmente, no existe una intervención óptima que combine la función motor y sensorial, con el enfoque en el procesamiento sensorial (una de las funciones sensoriales más importantes).
Sin embargo, nuestro equipo de investigación ha desarrollado un nuevo paradigma de terapia que combina capacitación basada en robots, un paquete de transferencia a actividades de la vida diaria y un programa en casa.
Como primer paso, investigaremos la viabilidad y los beneficios potenciales de este nuevo enfoque de terapia dentro de este estudio piloto reclutando a 10 personas con accidente cerebrovascular crónico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque de terapia es factible y potencialmente efectivo en el accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La función sensoriomotora de la extremidad superior a menudo se ve afectada después del accidente cerebrovascular, incluso en la fase crónica (mínimo 6 meses después del accidente cerebrovascular). Actualmente, no existe una terapia óptima que combine la función motor y sensorial, con el enfoque en el procesamiento sensorial (una de las funciones sensoriales más importantes). Sin embargo, nuestro equipo de investigación ha desarrollado un nuevo paradigma de terapia que combina capacitación basada en robots, un paquete de transferencia a actividades de la vida diaria y un programa en casa. Como primer paso, investigaremos la viabilidad y los beneficios potenciales de este nuevo enfoque de terapia dentro de este estudio piloto. Este estudio de intervención reclutará a 10 personas con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes serán medidos por primera vez con evaluaciones clínicas y basadas en robots. A partir de entonces, el participante sigue un período de control de 4 semanas, solo recibe atención estándar. Después del período de control, se planifica un segundo momento de medición utilizando las mismas medidas de resultado que durante la primera medición. Luego, se planea la intervención de 4 semanas, por la cual los participantes obtienen 48 horas de entrenamiento sensoriomotor adicional de las extremidades superiores. Vendrán 3 veces por semana a Lovain para una sesión de terapia de dos horas. Durante estas sesiones de terapia, reciben terapia basada en robots de una hora y entrenamiento de paquetes de transferencia de una hora con un terapeuta. Además, siguen 6 veces a la semana un programa en casa de 1 hora. Después de este período de intervención, se miden por última vez utilizando las mismas medidas de resultado que durante los momentos de medición anteriores. Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque de terapia es factible y potencialmente efectivo en el accidente cerebrovascular crónico.
Opcionalmente, si los participantes están dispuestos y capaces, se agregarán MRI adicionales y/o evaluaciones de FNIRS para dar una primera idea sobre los cambios en la estructura, la función y la actividad del cerebro debido a este nuevo enfoque de terapia. Este estudio nos informará que finalice el protocolo para un siguiente ECA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección
- Un primer accidente cerebrovascular unilateral, supra tentorial, según lo definido por la OMS (que desarrolla rápidamente signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, con síntomas que duran 24 horas o más o que conducen a la muerte, sin una causa aparente que no sea el origen vascular)
- ≥18 años
- Estar en la fase crónica después del accidente cerebrovascular, es decir,> 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Deterioro motor en la extremidad superior, definida como la puntuación Fugl-Meyer> 22 de 66 para demostrar la función motor de la extremidad superior moderada a completa (los pacientes que anotan <23 de 66 no podrán cumplir con el protocolo Kinarm)
- El deterioro de las extremidades sensoriales residuales, definido como puntaje de prueba de discriminación táctil <24 de 25
- La funcionalidad deteriorada, definida como puntaje de prueba de brazo de investigación de acción <52 de 57
- Spasticidad manejable para tareas de Kinarm
Criterios de exclusión:
- Tener los trastornos musculoesqueléticos y/u otros trastornos neurológicos que afectan la atención o el pronóstico
- Tener una comunicación severa o déficit cognitivos que interfieren con el protocolo
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el CIP
- Contraindicaciones para la terapia basada en robots (por ejemplo, epilepsia no controlada)
- Participación en otra investigación clínica
- Tener movimientos de cabeza no controlados (p. Ej. temblor), solo relevante si el participante está dispuesto a recibir las evaluaciones FNIRS adicionales
Tener cualquier contraindicación para la resonancia magnética, solo relevante si el participante está dispuesto a recibir las evaluaciones de resonancia magnética adicional:
- Marcapasos
- Desfibrilador de cardioverter implantable (ICD)
- Implante coclear
- Bomba de insulina
- Estimulación cerebral profunda
- Cualquier otro dispositivo de metal en el cuerpo
- Claustrofobia
- Tener antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico o neurológico antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular (por ejemplo, depresión, lesión cerebral traumática)
- Uso de medicamentos psicoactivos antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular (por ejemplo, medicación antidepresiva)
- Uso (o historial de uso) de drogas/alcohol
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención robusta
Los participantes serán medidos por primera vez con evaluaciones clínicas y basadas en robots.
A partir de entonces, el participante sigue un período de control de 4 semanas, solo recibe atención estándar.
Después del período de control, se planifica un segundo momento de medición utilizando las mismas medidas de resultado que durante la primera medición.
Luego, se planea la intervención de 4 semanas, por la cual los participantes obtienen 48 horas de entrenamiento sensoriomotor adicional de las extremidades superiores.
Vendrán 3 veces por semana a Lovain para una sesión de terapia de dos horas.
Durante estas sesiones de terapia, reciben terapia basada en robots de una hora y entrenamiento de paquetes de transferencia de una hora con un terapeuta.
Además, siguen 6 veces a la semana un programa en casa de 1 hora.
Después de este período de intervención, se miden por última vez utilizando las mismas medidas de resultado que durante los momentos de medición anteriores.
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Durante una intervención de 4 semanas, los participantes reciben 48 horas de entrenamiento sensoriomotor superior de la extremidad superior.
Vendrán 3 veces por semana a Lovain para una sesión de terapia de dos horas.
Durante estas sesiones de terapia, reciben terapia basada en robots de una hora y entrenamiento de paquetes de transferencia de una hora con un terapeuta.
Además, siguen 6 veces a la semana un programa en casa de 1 hora.
Esta intervención se puede distinguir de otros, ya que integra la función motora y sensorial, con enfoque en el procesamiento sensorial.
Combina la terapia basada en robots, un paquete de transferencia a actividades diarias y un programa en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación clínica del rendimiento de la actividad motora a escala ordinal que varía de 0 a 57, con puntajes más altos, lo que significa un mejor rendimiento
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción sensoriomotora
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación clínica del rendimiento de la actividad sensoriomotora a escala ordinal que varía de 0 a 57, con puntajes más altos, lo que significa un mejor rendimiento
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación clínica de la función motora a escala ordinal que varía de 0 a 66, con puntajes más altos, lo que significa un mejor rendimiento
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Prueba de discriminación táctil
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación clínica del procesamiento sensorial con un área bajo el sistema de puntuación basado en la curva, con puntajes más altos, lo que significa un mejor rendimiento
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después del accidente cerebrovascular.
Una puntuación más alta indica menos discapacidad y mejor calidad de vida.
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Kinarm: tarea de alcance visual guiada
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación de la función motora utilizando una tarea de alcance central de 4 objetivos en el laboratorio de punto final de Kinarm
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Kinarm: tarea de coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Evaluación del sentido de la posición de la extremidad utilizando una tarea de coincidencia de espejo de 9 objetivos en el laboratorio de punto final de Kinarm
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Kinarm: tarea de discriminación pasiva y activa
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Tarea en el laboratorio de punto final de Kinarm utilizado para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Opcionalmente: evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Escaneo de resonancia magnética para estudiar la estructura y la función del cerebro.
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Opcionalmente: evaluación de FNIRS
Periodo de tiempo: Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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El paciente estará equipado con la tapa del cabezal FNIRS durante una tarea estandarizada en el robot en Kinarm.
Esto mide la actividad cerebral estudia la actividad cerebral durante una actividad sensoriomotora.
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Desde el primer momento de medición hasta el último momento de medición después de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S69003
- C2M/23/060 (Otro número de subvención/financiamiento: KU Leuven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .