新型感觉运动上肢康复范式的潜在影响
中风后不同亚组中基于机器人的上肢康复范式的潜在影响：一项试点研究
研究概览
详细说明
上肢的感觉运动功能在中风后，即使在慢性期（中风后至少6个月）也会受到损害。 当前，不存在一种最佳疗法，将电动机和感觉函数结合在一起，重点是感觉处理（最重要的感觉功能之一）。 但是，我们的研究团队开发了一种新颖的疗法范式，结合了基于机器人的培训，转移到日常生活活动和家庭计划。 作为第一步，我们将在这项试验研究中调查这种新型疗法方法的可行性和潜在好处。 这项干预研究将招募10名慢性中风的人。 参与者将首次通过基于机器人和临床评估进行测量。 此后，参与者遵循一个为期4周的控制期，仅接受标准护理。 在控制期之后，使用与第一个测量期间相同的结果度量来计划第二个测量矩。 然后，计划了为期4周的干预措施，参与者将获得48小时的额外感觉运动上肢训练。 他们每周将参加3次鲁汶进行两个小时的治疗课程。 在这些疗法课程中，他们接受了一个小时的基于机器人的治疗，并与治疗师一起进行了一小时的转移套餐培训。 此外，他们每周进行1个小时的家庭计划6次。 在此干预期之后，他们最后一次使用与以前的测量矩相同的结果度量进行测量。 研究人员假设这种疗法方法是可行的，并且可能在慢性中风中有效。
如果参与者愿意和能力，则将添加其他MRI和/或FNIRS评估，以对这种新颖的疗法方法进行有关大脑结构，功能和活动的变化的第一想法。 这项研究将告知我们最终确定以下RCT的协议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3001
- KU Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须在任何筛选程序之前获得书面知情同意书
- 由谁定义的是有史以来的第一个单方面，上部的中风（迅速发展出局灶性（或全球）大脑功能的临床迹象，症状持续24小时或更长时间或死亡，没有明显的原因，而没有血管起源）
- ≥18岁
- 中风后的慢性阶段，即中风后> 6个月
- 上肢的运动障碍（定义为FUGL-MEYER得分> 22分为66分），以表现出中度至全肢的运动功能（66个中的患者得分<23将无法遵守Kinarm方案）
- 残留的感觉上肢障碍，定义为触觉歧视测试评分<25中的24
- 功能受损，定义为动作研究臂测试评分<57中的52
- 可管理的痉挛针对固有任务
排除标准：
- 具有影响护理或预后的肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病
- 有严重的沟通或认知缺陷，会干扰协议
- 在调查人员认为的任何疾病都可能危害参与者的安全或遵守CIP的疾病
- 基于机器人的治疗的禁忌症（例如，不受控制的癫痫）
- 参与另一项临床调查
- 具有不受控制的头部运动（例如 震颤），仅当参与者愿意接受其他FNIRS评估时才有意义
对MRI有任何矛盾的指标，只有参与者愿意接受额外的MRI评估时才有意义：
- 起搏器
- 可植入的心脏逆变器除颤器（ICD）
- 人工耳蜗
- 内部胰岛素泵
- 深脑刺激
- 身体中的任何其他金属设备
- 幽闭恐惧症
- 诊断为中风之前有神经精神病或神经系统疾病的病史（例如，抑郁症，脑损伤）
- 诊断为中风之前使用精神活性药物（例如，抗抑郁药）
- 使用（或使用史）药物/酒精
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强大的干预
参与者将首次通过基于机器人和临床评估进行测量。
此后，参与者遵循一个为期4周的控制期，仅接受标准护理。
在控制期之后，使用与第一个测量期间相同的结果度量来计划第二个测量矩。
然后，计划了为期4周的干预措施，参与者将获得48小时的额外感觉运动上肢训练。
他们每周将参加3次鲁汶进行两个小时的治疗课程。
在这些疗法课程中，他们接受了一个小时的基于机器人的治疗，并与治疗师一起进行了一小时的转移套餐培训。
此外，他们每周进行1个小时的家庭计划6次。
在此干预期之后，他们最后一次使用与以前的测量矩相同的结果度量进行测量。
|
在4周的干预期间，参与者获得48小时的额外感觉运动上肢训练。
他们每周将参加3次鲁汶进行两个小时的治疗课程。
在这些疗法课程中，他们接受了一个小时的基于机器人的治疗，并与治疗师一起进行了一小时的转移套餐培训。
此外，他们每周进行1个小时的家庭计划6次。
该干预措施可以与其他干预区分开，因为它同时整合了电动机和感觉函数，并着重于感官处理。
它结合了基于机器人的疗法，每日活动的转让套餐以及家庭计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动作研究部门测试
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
临床评估运动活动性能在0到57之间的顺序量表上，得分较高，意味着更好的性能
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉运动动作研究部门测试
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
临床评估在0到57之间的顺序量表上的感觉运动活动性能，分数较高意味着更好的性能
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
Fugl-Meyer上肢评估
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
临床评估运动功能在0到66之间的序数量表上，得分较高，意味着更好的性能
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
触觉歧视测试
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
对基于曲线的评分系统下的区域进行感觉处理的临床评估，得分较高，意味着更好的性能
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
中风冲击量表
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
评估中风后评估残疾和与健康相关的生活质量的自我报告问卷。
更高的分数表明残疾和更好的生活质量。
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
Kinarm：视觉指导到达任务
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
在Kinarm终点实验室中使用4个目标中心完成任务评估运动功能
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
Kinarm：手臂位置匹配任务
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
使用Kinarm终点实验室上的9个目标镜像匹配任务评估肢体位置的感觉
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
Kinarm：被动和主动歧视任务
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
Kinarm终点实验室的任务用于评估被动和主动感官处理
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
可选：MRI评估
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
MRI扫描以研究大脑的结构和功能。
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
|
可选：FNIRS评估
大体时间：从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
在Kinarm机器人的标准化任务中，患者将配备FNIRS头盖。
该FNIRS测量在感觉运动活性期间研究脑活动。
|
从第一次测量力矩到8周后的最后测量矩。
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.