Potensielle effekter av nytt sensorimotorisk rehabilitering av øvre lemmer
18. mars 2026 oppdatert av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Potensielle effekter av et robotbasert rehabiliteringsparadigme i overlemmen i forskjellige undergrupper etter hjerneslag: en pilotstudie
Sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten er ofte svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (minimum 6 måneder etter hjerneslag).
Foreløpig eksisterer ikke en optimal intervensjon som kombinerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sensorisk prosessering (en av de viktigste sensoriske funksjonene).
Imidlertid har forskerteamet vårt utviklet et nytt terapiparadigme som kombinerer robotbasert trening, en overføringspakke til dagliglivsaktiviteter og et hjemmeprogram.
Som et første trinn vil vi undersøke gjennomførbarheten og potensielle fordelene med denne nye terapitilnærmingen i denne pilotstudien ved å rekruttere 10 personer med kronisk hjerneslag.
Etterforskerne antar at denne terapitilnærmingen er gjennomførbar og potensielt effektiv i kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten er ofte svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (minimum 6 måneder etter hjerneslag). Foreløpig eksisterer ikke en optimal terapi som kombinerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sensorisk prosessering (en av de viktigste sensoriske funksjonene). Imidlertid har forskerteamet vårt utviklet et nytt terapiparadigme som kombinerer robotbasert trening, en overføringspakke til dagliglivsaktiviteter og et hjemmeprogram. Som et første trinn vil vi undersøke gjennomførbarheten og potensielle fordelene med denne nye terapitilnærmingen i denne pilotstudien. Denne intervensjonsstudien vil rekruttere 10 personer med kronisk hjerneslag. Deltakerne vil bli målt en første gang med både robotbaserte og kliniske vurderinger. Deretter følger deltakeren en 4-ukers kontrollperiode, og mottar bare standardpleie. Etter kontrollperioden er et andre måleøyeblikk planlagt ved å bruke de samme utfallsmålene som under den første målingen. Deretter planlegges en 4-ukers intervensjon, der deltakerne får 48 timer ekstra sensorimotorisk øvre lemstrening. De kommer tre ganger per uke til Leuven for en terapitimer på to timer. I løpet av disse terapitimerene får de en times robotbasert terapi og en times overføringspakketrening med en terapeut. I tillegg følger de 6 ganger i uken et 1-timers hjemmeprogram. Etter denne intervensjonsperioden måles de en siste gang ved å bruke de samme utfallsmålene som i løpet av de forrige måleøyeblikkene. Etterforskerne antar at denne terapitilnærmingen er gjennomførbar og potensielt effektiv i kronisk hjerneslag.
Valgfritt, hvis deltakerne er villige og i stand til, vil ytterligere MR- og/eller FNIRS -vurderinger bli lagt til for å gi en første ide om endringer i hjernestruktur, funksjon og aktivitet på grunn av denne nye terapitilnærmingen. Denne studien vil informere oss om å fullføre protokollen for følgende RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen screeningprosedyrer
- En første ensidig ensidig, supra-tentorial hjerneslag, som definert av WHO (raskt utvikler kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon, med symptomer som varer 24 timer eller lengre eller fører til død, uten noen åpenbar årsak annet enn vaskulær opprinnelse)
- ≥18 år gammel
- Å være i den kroniske fasen etter hjerneslag, dvs.> 6 måneder etter hjerneslag
- Motorisk svekkelse i overekstremiteten, definert som FUGL-Meyer-score> 22 av 66 for å demonstrere moderat til full motorisk funksjon i overlemmene (pasienter som scorer <23 av 66 vil ikke kunne overholde Kinarm-protokollen)
- Rest sensorisk svekkelse av overekstremiteten, definert som taktil diskrimineringstestscore <24 av 25
- Nedsatt funksjonalitet, definert som aksjonsforskningsarmtestscore <52 av 57
- Håndterbar spastisitet for kinarmoppgaver
Eksklusjonskriterier:
- Å ha muskel- og/eller/eller andre nevrologiske lidelser som påvirker omsorg eller prognose
- Å ha alvorlig kommunikasjon eller kognitive mangler som forstyrrer protokollen
- Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare for CIP
- Kontraindikasjoner for robotbasert terapi (f.eks. Ukontrollert epilepsi)
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse
- Å ha ukontrollerte hodebevegelser (f.eks. skjelving), bare relevant hvis deltakeren er villig til å motta de ekstra FNIRS -vurderingene
Å ha noen kontraindikasjoner for MR, bare relevant hvis deltakeren er villig til å motta de ekstra MR-vurderingene:
- Pacemaker
- Implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)
- Cochleaimplantat
- Intern insulinpump
- Dyp hjernestimulering
- Enhver annen metallenhet i kroppen
- Klaustrofobi
- Å ha en historie med en nevropsykiatrisk eller nevrologisk lidelse før diagnosen hjerneslag (f.eks. Depresjon, traumatisk hjerneskade)
- Bruk av psykoaktive medisiner før diagnosen hjerneslag (f.eks. Antidepressivt medisiner)
- Bruk (eller brukshistorie) av narkotika/alkohol
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robust inngripen
Deltakerne vil bli målt en første gang med både robotbaserte og kliniske vurderinger.
Deretter følger deltakeren en 4-ukers kontrollperiode, og mottar bare standardpleie.
Etter kontrollperioden er et andre måleøyeblikk planlagt ved å bruke de samme utfallsmålene som under den første målingen.
Deretter planlegges en 4-ukers intervensjon, der deltakerne får 48 timer ekstra sensorimotorisk øvre lemstrening.
De kommer tre ganger per uke til Leuven for en terapitimer på to timer.
I løpet av disse terapitimerene får de en times robotbasert terapi og en times overføringspakketrening med en terapeut.
I tillegg følger de 6 ganger i uken et 1-timers hjemmeprogram.
Etter denne intervensjonsperioden måles de en siste gang ved å bruke de samme utfallsmålene som i løpet av de forrige måleøyeblikkene.
|
Under en 4-ukers intervensjon får deltakerne 48 timer ekstra sensorimotorisk øvre lemstrening.
De kommer tre ganger per uke til Leuven for en terapitimer på to timer.
I løpet av disse terapitimerene får de en times robotbasert terapi og en times overføringspakketrening med en terapeut.
I tillegg følger de 6 ganger i uken et 1-timers hjemmeprogram.
Denne intervensjonen kan skilles fra andre siden den integrerer både motorisk og sensorisk funksjon, med fokus på sensorisk prosessering.
Den kombinerer robotbasert terapi, en overføringspakke til daglige aktiviteter og et hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Klinisk vurdering av motoraktivitetsytelse i en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score som betyr bedre ytelse
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Klinisk vurdering av sensorimotorisk aktivitetsytelse i en ordinal skala fra 0 til 57, med høyere score som betyr bedre ytelse
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Klinisk vurdering av motorisk funksjon i en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score som betyr bedre ytelse
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under det kurvebaserte scoringssystemet, med høyere score som betyr bedre ytelse
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Strokepåvirkningsskala
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Et selvrapport-spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag.
En høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming og bedre livskvalitet.
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Kinarm: Visuelt guidet å nå oppgaven
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Vurdering av motorfunksjon ved bruk av en 4-mål midt-ut-når oppgaven på Kinarm End-Point Lab
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Kinarm: Armposisjon matchende oppgave
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Vurdering av lemposisjonssans ved bruk av en 9-mål speil-matchende oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Kinarm: Passiv og aktiv diskrimineringsoppgave
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Oppgave på Kinarm End Point Lab brukt til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Eventuelt: MR -vurdering
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
MR -skanning for å studere hjernenes struktur og funksjon.
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
|
Eventuelt: FNIRS -vurdering
Tidsramme: Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Pasienten vil være utstyrt med FNIRS -hodehetten under en standardisert oppgave på Kinarm -roboten.
Denne FNIRS måler studier av hjerneaktivitet under en sensorimotorisk aktivitet.
|
Fra første måleøyeblikk til siste målemoment etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S69003
- C2M/23/060 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .