Potenciální účinky nového paradigmatu rehabilitace horní končetiny Sensorimotor
18. března 2026 aktualizováno: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Potenciální účinky paradigmatu rehabilitace horní končetiny založené na robotech v různých podskupinách po mrtvici: pilotní studie
Senzorimotorická funkce horní končetiny je často narušena po mrtvici, dokonce i v chronické fázi (minimálně 6 měsíců po mrtvici).
V současné době neexistuje optimální intervence kombinující motorickou i smyslovou funkci se zaměřením na senzorické zpracování (jedna z nejdůležitějších smyslových funkcí).
Náš výzkumný tým však vyvinul nové paradigma terapie kombinujícím výcvik založený na robotech, přenosový balíček do činností každodenního života a domácí program.
V prvním kroku prozkoumáme proveditelnost a potenciální přínosy tohoto nového terapeutického přístupu v této pilotní studii náborem 10 osob chronickou mrtvicí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento terapeutický přístup je proveditelný a potenciálně účinný při chronické mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Senzorimotorická funkce horní končetiny je často narušena po mrtvici, dokonce i v chronické fázi (minimálně 6 měsíců po mrtvici). V současné době neexistuje optimální terapie kombinující motorickou i smyslovou funkci se zaměřením na senzorické zpracování (jedna z nejdůležitějších smyslových funkcí). Náš výzkumný tým však vyvinul nové paradigma terapie kombinujícím výcvik založený na robotech, přenosový balíček do činností každodenního života a domácí program. Jako první krok v této pilotní studii prozkoumáme proveditelnost a potenciální přínosy tohoto nového terapeutického přístupu. Tato intervenční studie najme 10 osob chronickou mrtvicí. Účastníci budou měřeni poprvé s robotickými i klinickými hodnoceními. Poté účastník sleduje 4týdenní kontrolní období a dostává pouze standardní péči. Po kontrolním období je naplánován druhý měřicí moment pomocí stejných výsledkových měření jako během prvního měření. Poté je naplánován 4týdenní zásah, přičemž účastníci získají 48 hodin další trénink senzorimotorické horní končetiny. Přijdou třikrát týdně do Leuvena na terapeutickou relaci dvou hodin. Během těchto terapeutických sezení dostávají s terapeutem jednu hodinovou terapii založenou na robotech a hodinový výcvik přenosového balíčku. Kromě toho sledují 6krát týdně 1hodinový domácí program. Po tomto intervenčním období jsou měřeny naposledy pomocí stejných výsledkových opatření jako během předchozích měřicích momentů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento terapeutický přístup je proveditelný a potenciálně účinný při chronické mrtvici.
Volitelně, pokud jsou účastníci ochotní a schopni, budou přidány další hodnocení MRI a/nebo FNIRS, aby se poskytly první představu o změnách struktury, funkce a aktivity mozku kvůli tomuto novému terapeutickému přístupu. Tato studie nás bude informovat o dokončení protokolu pro následující RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy screeningu
- První jednostranná, supra-de-de-de-de-de-de-de-de-detekta, jak je definována tím, kdo (rychle se vyvíjí klinické příznaky fokálních (nebo globálních) narušení mozkové funkce, s příznaky trvajícími 24 hodin nebo delší nebo vedou k smrti, bez zjevné příčiny než vaskulárního původu)
- ≥ 18 let
- Být v chronické fázi po mrtvici, tj.> 6 měsíců po mrtvici
- Poškození motoru v horní končetině, definované jako skóre Fugl-Meyer> 22 z 66, aby se prokázalo střední až plnou funkci motoru horní končetiny (pacienti bodování <23 z 66 nebudou schopni dodržovat protokol Kinarm)
- Zhoření zbytkového smyslového smyslového horní končetiny, definované jako skóre testu hmatové diskriminace <24 z 25
- Poškozená funkce, definovaná jako akční výzkumná testovací skóre ARM <52 z 57
- Zvládnutelná spasticita pro úkoly Kinarm
Kritéria pro vyloučení:
- Mít muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické poruchy ovlivňující péči nebo prognózu
- Mít závažnou komunikaci nebo kognitivní deficity, které narušují protokol
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování CIP účastníka účastníka
- Kontraindikace pro terapii založenou na robotech (např. Nekontrolovaná epilepsie)
- Účast na dalším klinickém vyšetřování
- S nekontrolovanými pohyby hlavy (např. Tremor), pouze relevantní, pokud je účastník ochoten obdržet další hodnocení FNIRS
Mít jakékoli kontraindikace pro MRI, relevantní pouze v případě, že je účastník ochoten obdržet další hodnocení MRI:
- Kardiostimulátor
- Implantovatelný kardioverter Defibrillator (ICD)
- Kochleární implantát
- Vnitřní inzulín-čerpadlo
- Hluboká stimulace mozku
- Jakékoli jiné kovové zařízení v těle
- Klaustrofobie
- Mít anamnézu neuropsychiatrické nebo neurologické poruchy před diagnózou mrtvice (např. Deprese, traumatické poškození mozku)
- Použití psychoaktivních léků před diagnózou mrtvice (např. Antidepresivní léky)
- Užívání (nebo historie užívání) drog/alkoholu
- Být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robustní zásah
Účastníci budou měřeni poprvé s robotickými i klinickými hodnoceními.
Poté účastník sleduje 4týdenní kontrolní období a dostává pouze standardní péči.
Po kontrolním období je naplánován druhý měřicí moment pomocí stejných výsledkových měření jako během prvního měření.
Poté je naplánován 4týdenní zásah, přičemž účastníci získají 48 hodin další trénink senzorimotorické horní končetiny.
Přijdou třikrát týdně do Leuvena na terapeutickou relaci dvou hodin.
Během těchto terapeutických sezení dostávají s terapeutem jednu hodinovou terapii založenou na robotech a hodinový výcvik přenosového balíčku.
Kromě toho sledují 6krát týdně 1hodinový domácí program.
Po tomto intervenčním období jsou měřeny naposledy pomocí stejných výsledkových opatření jako během předchozích měřicích momentů.
|
Během 4týdenního zásahu získají účastníci 48 hodin další trénink senzorimotoru horní končetiny.
Přijdou třikrát týdně do Leuvena na terapeutickou relaci dvou hodin.
Během těchto terapeutických sezení dostávají s terapeutem jednu hodinovou terapii založenou na robotech a hodinový výcvik přenosového balíčku.
Kromě toho sledují 6krát týdně 1hodinový domácí program.
Tento zásah lze odlišit od ostatních, protože integruje jak motorickou, tak smyslovou funkci, se zaměřením na senzorické zpracování.
Kombinuje terapii založenou na robotech, balíček přenosu na každodenní činnosti a domácí program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Klinické posouzení výkonu motorické aktivity v pořadovém měřítku v rozmezí od 0 do 57, s vyšším skóre, což znamená lepší výkon
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ramenního průzkumu senzorimotorického průzkumu
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Klinické posouzení výkonu senzorimotorické aktivity v pořadovém měřítku v rozmezí od 0 do 57, s vyšším skóre, což znamená lepší výkon
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Hodnocení horní končetiny fugl-meyer
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Klinické posouzení motorické funkce v pořadovém měřítku od 0 do 66, s vyššími skóre, což znamená lepší výkon
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Test taktilní diskriminace
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Klinické posouzení smyslového zpracování s oblastí pod systémem bodování založeného na křivce, s vyšším skóre, což znamená lepší výkon
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Dotazník pro vlastní hlášení, který po mrtvici hodnotí postižení a kvalitu života související se zdravím.
Vyšší skóre naznačuje menší postižení a lepší kvalitu života.
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Kinarm: Vizuálně vedený úkol dosažení
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Posouzení motorické funkce pomocí 4-cílového centra otočení úlohy v laboratoři Kinarm End-Point Lab
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Kinarm: Úkol odpovídající poloze paže
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Hodnocení smyslu polohy končetin pomocí 9-cílového zrcadlového porovnávání v laboratoři Kinarm End-Point Lab
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Kinarm: Pasivní a aktivní úkol diskriminace
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Úkol v laboratoři Kinarm End-Point používaný k posouzení pasivního a aktivního smyslového zpracování
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Volitelně: Hodnocení MRI
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
MRI skenování pro studium struktury a funkce mozku.
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
|
Volitelně: Hodnocení FNIRS
Časové okno: Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Pacient bude vybaven čepicí hlavy FNIRS během standardizovaného úkolu na robota Kinarm.
Tato FNIRS měří studuje mozkovou aktivitu během senzorimotorické aktivity.
|
Od prvního měření do posledního měřicího okamžiku po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S69003
- C2M/23/060 (Jiné číslo grantu/financování: KU Leuven)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .