Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle effekter af nye sensorimotoriske øvre lemrehabiliteringsparadigme

18. marts 2026 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Potentielle effekter af et robotbaseret øvre lemrehabiliteringsparadigme i forskellige undergrupper efter slagtilfælde: En pilotundersøgelse

Sensorimotorisk funktion af den øvre lem er ofte nedsat efter slagtilfælde, selv i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde). I øjeblikket eksisterer en optimal intervention, der kombinerer både motorisk og sensorisk funktion, med fokus på sensorisk behandling (en af ​​de vigtigste sensoriske funktioner). Vores forskerteam har imidlertid udviklet et nyt terapiparadigme, der kombinerer robotbaseret træning, en overførselspakke til daglige livsaktiviteter og et hjemmeprogram. Som et første skridt vil vi undersøge gennemførligheden og potentielle fordele ved denne nye terapimetode inden for denne pilotundersøgelse ved at rekruttere 10 personer med kronisk slagtilfælde. Undersøgere antager, at denne terapimetode er mulig og potentielt effektiv i kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorimotorisk funktion af den øvre lem er ofte nedsat efter slagtilfælde, selv i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde). I øjeblikket eksisterer en optimal terapi, der kombinerer både motorisk og sensorisk funktion, med fokus på sensorisk behandling (en af ​​de vigtigste sensoriske funktioner). Vores forskerteam har imidlertid udviklet et nyt terapiparadigme, der kombinerer robotbaseret træning, en overførselspakke til daglige livsaktiviteter og et hjemmeprogram. Som et første skridt vil vi undersøge gennemførligheden og potentielle fordele ved denne nye terapimetode inden for denne pilotundersøgelse. Denne interventionsundersøgelse rekrutterer 10 personer med kronisk slagtilfælde. Deltagerne måles en første gang med både robotbaserede og kliniske vurderinger. Derefter følger deltageren en 4-ugers kontrolperiode, der kun modtager standardpleje. Efter kontrolperioden planlægges et andet målemoment ved hjælp af de samme resultatmål som under den første måling. Derefter planlægges en 4-ugers intervention, hvor deltagerne får 48 timers yderligere sensorimotoriske øvre lemtræning. De kommer 3 gange om ugen til Leuven for en terapisession på to timer. Under disse terapisessioner modtager de en times robotbaseret terapi og en times overførselspakkeuddannelse med en terapeut. Derudover følger de 6 gange om ugen et 1-timers hjemmeprogram. Efter denne interventionsperiode måles de en sidste gang ved hjælp af de samme resultatmål som i de foregående målemomenter. Undersøgere antager, at denne terapimetode er mulig og potentielt effektiv i kronisk slagtilfælde.

Hvis deltagerne eventuelt er villige og i stand til, tilføjes yderligere MR- og/eller FNIRS -vurderinger for at give en første idé om ændringer i hjernestruktur, funktion og aktivitet på grund af denne nye terapimetode. Denne undersøgelse vil informere os om at afslutte protokollen for en følgende RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal opnås inden screeningsprocedurer
  2. Et første nogensinde ensidigt, supra-tentorial slagtilfælde, som defineret af WHO (hurtigt udvikler kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer 24 timer eller længere eller fører til død, uden nogen åbenbar årsag bortset fra vaskulær oprindelse)
  3. ≥18 år gammel
  4. At være i den kroniske fase efter slagtilfælde, dvs.> 6 måneder efter slagtilfælde
  5. Motorisk svækkelse i den øvre lem, defineret som Fugl-Meyer-score> 22 ud af 66 for at demonstrere moderat til fuld øvre lem motorfunktion (patienter, der scorer <23 ud af 66, vil ikke være i stand til at overholde Kinarm-protokollen)
  6. Rest sensorisk øvre lemnedring
  7. Nedsat funktionalitet, defineret som Action Research Arm Test Score <52 ud af 57
  8. Håndterbar spasticitet for kinarmopgaver

Ekskluderingskriterier:

  1. At have muskuloskeletale og/eller andre neurologiske lidelser, der påvirker pleje eller prognose
  2. Har alvorlig kommunikation eller kognitive underskud, der forstyrrer protokollen
  3. Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare for CIP
  4. Kontraindikationer til robotbaseret terapi (f.eks. Ukontrolleret epilepsi)
  5. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  6. At have ukontrollerede hovedbevægelser (f.eks. rysten), kun relevant, hvis deltageren er villig til at modtage de ekstra FNIRS -vurderinger

  7. At have nogen kontraindikationer for MR, er det kun relevant, hvis deltageren er villig til at modtage de yderligere MR-vurderinger:

    • Pacemaker
    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
    • Cochlear implantat
    • Intern insulin-pump
    • Dyb hjernestimulering
    • Enhver anden metalindretning i kroppen
    • Claustrophobia
    • At have en historie med en neuropsykiatrisk eller neurologisk lidelse inden diagnosen slagtilfælde (f.eks. Depression, traumatisk hjerneskade)
    • Brug af psykoaktiv medicin inden diagnosen slagtilfælde (f.eks. Antidepressiv medicin)
    • Brug (eller historie med brug) af stoffer/alkohol
    • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robust intervention
Deltagerne måles en første gang med både robotbaserede og kliniske vurderinger. Derefter følger deltageren en 4-ugers kontrolperiode, der kun modtager standardpleje. Efter kontrolperioden planlægges et andet målemoment ved hjælp af de samme resultatmål som under den første måling. Derefter planlægges en 4-ugers intervention, hvor deltagerne får 48 timers yderligere sensorimotoriske øvre lemtræning. De kommer 3 gange om ugen til Leuven for en terapisession på to timer. Under disse terapisessioner modtager de en times robotbaseret terapi og en times overførselspakkeuddannelse med en terapeut. Derudover følger de 6 gange om ugen et 1-timers hjemmeprogram. Efter denne interventionsperiode måles de en sidste gang ved hjælp af de samme resultatmål som i de foregående målemomenter.
Adfærdsmæssigt: Robust
I løbet af en 4-ugers intervention får deltagerne 48 timers yderligere sensorimotoriske øvre lemtræning. De kommer 3 gange om ugen til Leuven for en terapisession på to timer. Under disse terapisessioner modtager de en times robotbaseret terapi og en times overførselspakkeuddannelse med en terapeut. Derudover følger de 6 gange om ugen et 1-timers hjemmeprogram. Denne intervention kan skelnes fra andre, da den integrerer både motorisk og sensorisk funktion med fokus på sensorisk behandling. Det kombinerer robotbaseret terapi, en overførselspakke til daglige aktiviteter og et hjemmeprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Klinisk vurdering af motorisk aktivitetspræstation på en ordinær skala, der spænder fra 0 til 57, med højere score, der betyder bedre ydeevne
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotor Action Research Arm Test
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Klinisk vurdering af sensorimotorisk aktivitetsydelse på en ordinal skala, der spænder fra 0 til 57, med højere score, der betyder bedre ydelse
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Fugl-meyer øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Klinisk vurdering af motorisk funktion på en ordinal skala, der spænder fra 0 til 66, med højere score, der betyder bedre ydeevne
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Taktil forskelsbehandlingstest
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Klinisk vurdering af sensorisk behandling med et område under kurvebaseret scoringssystem, med højere score, der betyder bedre ydeevne
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Slag Impact Scale
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Et selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde. En højere score indikerer mindre handicap og bedre livskvalitet.
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Kinarm: Visuelt guidet nåede opgave
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af et 4-mål center-out, der når opgaven på Kinarm End-Point Lab
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Kinarm: Armposition matchende opgave
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Vurdering af lempositionssans ved hjælp af en 9-mål spejl-matchende opgave på Kinarm End-Point Lab
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Kinarm: Passiv og aktiv forskelsbehandling
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Opgave på Kinarm End-Point Lab, der bruges til at vurdere passiv og aktiv sensorisk behandling
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Valgfrit: MR -vurdering
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
MR -scanning for at studere hjernens struktur og funktion.
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Valgfrit: FNIRS -vurdering
Tidsramme: Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.
Patienten vil være udstyret med FNIRS -hovedhætten under en standardiseret opgave på Kinarm -roboten. Denne FNIRS -måling studerer hjerneaktivitet under en sensorimotorisk aktivitet.
Fra første måling af øjeblik til sidste målende øjeblik efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69003
  • C2M/23/060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KU Leuven)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robust

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner