Effets potentiels d'un nouveau paradigme de réhabilitation des membres supérieurs sensorimoteurs
18 mars 2026 mis à jour par: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Effets potentiels d'un paradigme de réhabilitation des membres supérieurs à base de robot dans différents sous-groupes après AVC: une étude pilote
La fonction sensorimoteur du membre supérieur est souvent altérée après AVC, même en phase chronique (minimum 6 mois après l'AVC).
Actuellement, une intervention optimale combinant à la fois la fonction moteur et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel (l'une des fonctions sensorielles les plus importantes), n'existe pas.
Cependant, notre équipe de recherche a développé un nouveau paradigme de thérapie combinant une formation basée sur les robots, un package de transfert aux activités de la vie quotidienne et un programme à domicile.
Dans une première étape, nous étudierons la faisabilité et les avantages potentiels de cette nouvelle approche de thérapie au sein de cette étude pilote en recrutant 10 personnes atteintes d'un AVC chronique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche thérapeutique est possible et potentiellement efficace en AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction sensorimoteur du membre supérieur est souvent altérée après AVC, même en phase chronique (minimum 6 mois après l'AVC). Actuellement, une thérapie optimale combinant à la fois la fonction motrice et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel (l'une des fonctions sensorielles les plus importantes), n'existe pas. Cependant, notre équipe de recherche a développé un nouveau paradigme de thérapie combinant une formation basée sur les robots, un package de transfert aux activités de la vie quotidienne et un programme à domicile. Dans une première étape, nous étudierons la faisabilité et les avantages potentiels de cette nouvelle approche de thérapie au sein de cette étude pilote. Cette étude d'intervention recrutera 10 personnes atteintes d'un AVC chronique. Les participants seront mesurés pour la première fois avec des évaluations basées sur les robots et cliniques. Par la suite, le participant suit une période de contrôle de 4 semaines, ne recevant que des soins standard. Après la période de contrôle, un deuxième moment de mesure est prévu en utilisant les mêmes mesures de résultats que lors de la première mesure. Ensuite, une intervention de 4 semaines est prévue, par laquelle les participants reçoivent 48 heures de formation supplémentaire des membres supérieurs sensorimoteurs. Ils viendront 3 fois par semaine à Louven pour une séance de thérapie de deux heures. Au cours de ces séances de thérapie, ils reçoivent une thérapie par robot d'une heure et une formation de transfert d'une heure avec un thérapeute. De plus, ils suivent 6 fois par semaine un programme à domicile d'une heure. Après cette période d'intervention, ils sont mesurés une dernière fois en utilisant les mêmes mesures de résultats que pendant les moments de mesure précédents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche thérapeutique est possible et potentiellement efficace en AVC chronique.
Facultativement, si les participants sont disposés et capables de, des évaluations supplémentaires de l'IRM et / ou des FNIRS seront ajoutées pour donner une première idée concernant les changements dans la structure, la fonction et l'activité du cerveau en raison de cette nouvelle approche thérapeutique. Cette étude nous informera de finaliser le protocole pour un ECR suivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3001
- KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
- Un tout premier accident vasculaire cérébral unilatéral supra-tendre, tel que défini par l'OMS (en développant rapidement des signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, avec des symptômes qui durent 24 heures ou plus ou conduisant à la mort, sans cause apparente autre que l'origine vasculaire)
- ≥ 18 ans
- Être en phase chronique après AVC, c'est-à-dire> 6 mois après un AVC
- La déficience motrice dans le membre supérieur, définie comme un score de fugl-meyer> 22 sur 66 pour démontrer la fonction moteur du membre supérieur modéré à complet (les patients marquant <23 sur 66 ne pourront pas se conformer au protocole kinarm)
- Affaiblissement résiduel des membres supérieurs sensoriels, défini comme un score de test de discrimination tactile <24 sur 25
- Fonctionnalité altérée, définie comme un score de test ARM de recherche d'action <52 sur 57
- Spasticité gérable pour les tâches kinarm
Critères d'exclusion:
- Avoir des troubles musculo-squelettiques et / ou d'autres troubles neurologiques ayant un impact sur les soins ou le pronostic
- Avoir une communication grave ou des déficits cognitifs qui interfèrent avec le protocole
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect des participants avec le CIP
- Contre-indications pour la thérapie basée sur les robots (par exemple, épilepsie incontrôlée)
- Participation à une autre enquête clinique
- Avoir des mouvements de tête incontrôlés (par ex. tremblement), seulement pertinent si le participant est disposé à recevoir les évaluations FNIRS supplémentaires
Ayant des contre-indications pour l'IRM, pertinentes uniquement si le participant est disposé à recevoir les évaluations IRM supplémentaires:
- Stimulateur cardiaque
- Défibrillateur cardioverter implantable (ICD)
- Implant cochléaire
- Pompe à insuline interne
- Stimulation cérébrale profonde
- Tout autre appareil métallique dans le corps
- Claustrophobie
- Ayant des antécédents d'un trouble neuropsychiatrique ou neurologique avant le diagnostic d'AVC (par exemple, dépression, lésion cérébrale traumatique)
- Utilisation de médicaments psychoactifs avant le diagnostic d'AVC (par exemple, médicaments antidépressifs)
- Utilisation (ou antécédents d'utilisation) de drogues / d'alcool
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention robuste
Les participants seront mesurés pour la première fois avec des évaluations basées sur les robots et cliniques.
Par la suite, le participant suit une période de contrôle de 4 semaines, ne recevant que des soins standard.
Après la période de contrôle, un deuxième moment de mesure est prévu en utilisant les mêmes mesures de résultats que lors de la première mesure.
Ensuite, une intervention de 4 semaines est prévue, par laquelle les participants reçoivent 48 heures de formation supplémentaire des membres supérieurs sensorimoteurs.
Ils viendront 3 fois par semaine à Louven pour une séance de thérapie de deux heures.
Au cours de ces séances de thérapie, ils reçoivent une thérapie par robot d'une heure et une formation de transfert d'une heure avec un thérapeute.
De plus, ils suivent 6 fois par semaine un programme à domicile d'une heure.
Après cette période d'intervention, ils sont mesurés une dernière fois en utilisant les mêmes mesures de résultats que pendant les moments de mesure précédents.
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Au cours d'une intervention de 4 semaines, les participants obtiennent 48 heures de formation supplémentaire des membres supérieurs sensorimoteurs.
Ils viendront 3 fois par semaine à Louven pour une séance de thérapie de deux heures.
Au cours de ces séances de thérapie, ils reçoivent une thérapie par robot d'une heure et une formation de transfert d'une heure avec un thérapeute.
De plus, ils suivent 6 fois par semaine un programme à domicile d'une heure.
Cette intervention peut être distinguée des autres car elle intègre à la fois la fonction moteur et sensorielle, en mettant l'accent sur le traitement sensoriel.
Il combine une thérapie basée sur les robots, un package de transfert aux activités quotidiennes et un programme à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche d'action
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation clinique des performances d'activité motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 57, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de branche de recherche d'action sensorimotrice
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation clinique des performances d'activité sensorimotrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 57, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation clinique de la fonction motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 66, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Test de discrimination tactile
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation clinique du traitement sensoriel avec une zone sous le système de notation basé sur la courbe, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé après un AVC.
Un score plus élevé indique moins d'invalidité et une meilleure qualité de vie.
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Kinarm: tâche d'atteindre visuellement
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation de la fonction moteur à l'aide d'une tâche d'attensage à 4 cibles sur le laboratoire de point final kinarm
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Kinarm: tâche de correspondance de position du bras
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Évaluation du sens de la position des membres à l'aide d'une tâche de correspondance de miroir à 9 cibles sur le laboratoire de point final kinarm
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Kinarm: tâche de discrimination passive et active
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Tâche sur le laboratoire de point final kinarm utilisé pour évaluer le traitement sensoriel passif et actif
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Éventuellement: évaluation de l'IRM
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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IRM SCher pour étudier la structure et la fonction du cerveau.
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Éventuellement: évaluation FNIRS
Délai: Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Le patient sera équipé du capuchon de tête FNIRS lors d'une tâche standardisée sur le robot kinarm.
Ce FNIRS mesure les études sur l'activité cérébrale lors d'une activité sensorimoteur.
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Du premier moment de mesure au dernier moment de mesure après 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S69003
- C2M/23/060 (Autre subvention/numéro de financement: KU Leuven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .