Effetti potenziali del nuovo paradigma di riabilitazione dell'arto superiore sensomotore
18 marzo 2026 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Effetti potenziali di un paradigma di riabilitazione degli arti superiori a base di robot in diversi sottogruppi dopo l'ictus: uno studio pilota
La funzione sensomotoria dell'arto superiore è spesso compromessa dopo la corsa, anche nella fase cronica (minimo 6 mesi dopo la corsa).
Attualmente, non esiste un intervento ottimale che combina sia la funzione motoria che sensoriale, con l'attenzione sull'elaborazione sensoriale (una delle funzioni sensoriali più importanti).
Tuttavia, il nostro team di ricerca ha sviluppato un nuovo paradigma terapeutico che combina formazione basata su robot, un pacchetto di trasferimento per le attività della vita quotidiana e un programma domestico.
Come primo passo, studiare la fattibilità e i potenziali benefici di questo nuovo approccio terapeutico all'interno di questo studio pilota reclutando 10 persone con ictus cronico.
Gli investigatori ipotizzano che questo approccio terapeutico sia fattibile e potenzialmente efficace nell'ictus cronico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La funzione sensomotoria dell'arto superiore è spesso compromessa dopo la corsa, anche nella fase cronica (minimo 6 mesi dopo la corsa). Attualmente, non esiste una terapia ottimale che combina sia la funzione motoria che sensoriale, con l'attenzione sull'elaborazione sensoriale (una delle funzioni sensoriali più importanti). Tuttavia, il nostro team di ricerca ha sviluppato un nuovo paradigma terapeutico che combina formazione basata su robot, un pacchetto di trasferimento per le attività della vita quotidiana e un programma domestico. Come primo passo, studiare la fattibilità e i potenziali benefici di questo nuovo approccio terapeutico all'interno di questo studio pilota. Questo studio di intervento recluterà 10 persone con ictus cronico. I partecipanti verranno misurati una prima volta con valutazioni sia a base di robot che clinici. Successivamente, il partecipante segue un periodo di controllo di 4 settimane, ricevendo solo cure standard. Dopo il periodo di controllo, viene pianificato un secondo momento di misurazione utilizzando le stesse misure di esito della prima misurazione. Quindi, è previsto un intervento di 4 settimane, in base al quale i partecipanti ricevono 48 ore di addestramento ad arto superiore sensomotore aggiuntivo. Verranno 3 volte a settimana a Leuven per una sessione di terapia di due ore. Durante queste sessioni terapeutiche, ricevono una terapia a base di robot di un'ora e un allenamento del pacchetto di trasferimento di un'ora con un terapeuta. Inoltre, seguono 6 volte a settimana un programma di casa di 1 ora. Dopo questo periodo di intervento, vengono misurati un'ultima volta utilizzando le stesse misure di risultato delle precedenti momenti di misurazione. Gli investigatori ipotizzano che questo approccio terapeutico sia fattibile e potenzialmente efficace nell'ictus cronico.
Facoltativamente, se i partecipanti sono disposti e in grado di farlo, verranno aggiunte ulteriori valutazioni di risonanza magnetica e/o FNIRS per dare una prima idea relativa ai cambiamenti nella struttura, alla funzione e all'attività del cervello a causa di questo nuovo approccio terapeutico. Questo studio ci informerà di finalizzare il protocollo per un RCT seguente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3001
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Un primo ictus unilaterale unilaterale, supra-tentoriale, come definito dall'OMS (in rapido sviluppo di segni clinici di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, con sintomi che durano 24 ore o più o che portano alla morte, senza causa apparente oltre all'origine vascolare)
- ≥18 anni
- Essere in fase cronica dopo colpo, cioè> 6 mesi dopo la corsa
- Impromata motoria nell'arto superiore, definito come punteggio FUGL-MEYER> 22 su 66 per dimostrare la funzione motoria di arto superiore moderato a completo (i pazienti che segnano <23 su 66 non saranno in grado di conformarsi al protocollo Kinarm)
- Residuazione residua dell'arto superiore sensoriale, definito come punteggio del test di discriminazione tattile <24 su 25
- Funzionalità compromessa, definita come punteggio del test del braccio di ricerca d'azione <52 su 57
- Spasticità gestibile per le attività di Kinarm
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi muscoloscheletrici e/o altri neurologici che incidono sulla cura o sulla prognosi
- Avere gravi comunicazioni o deficit cognitivi che interferiscono con il protocollo
- Qualsiasi disturbo, che secondo l'investigatore potrebbe compromettere la sicurezza o il rispetto del partecipante al CIP
- Controindicazioni per terapia a base di robot (ad es. Epilessia non controllata)
- Partecipazione a un'altra indagine clinica
- Avere movimenti di testa incontrollati (ad es. tremore), pertinente solo se il partecipante è disposto a ricevere ulteriori valutazioni FNIRS
Avere contro-indicazioni per la risonanza magnetica, rilevante solo se il partecipante è disposto a ricevere ulteriori valutazioni della risonanza magnetica:
- Pacemaker
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Impianto cocleare
- Pompa insulina interna
- Stimolazione cerebrale profonda
- Qualsiasi altro dispositivo in metallo nel corpo
- Claustrofobia
- Avere una storia di un disturbo neuropsichiatrico o neurologico prima della diagnosi di ictus (ad es. Depressione, lesione cerebrale traumatica)
- Uso di farmaci psicoattivi prima della diagnosi di ictus (ad esempio, farmaci antidepressivi)
- L'uso (o la storia dell'uso) di droghe/alcol
- Essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robusto intervento
I partecipanti verranno misurati una prima volta con valutazioni sia a base di robot che clinici.
Successivamente, il partecipante segue un periodo di controllo di 4 settimane, ricevendo solo cure standard.
Dopo il periodo di controllo, viene pianificato un secondo momento di misurazione utilizzando le stesse misure di esito della prima misurazione.
Quindi, è previsto un intervento di 4 settimane, in base al quale i partecipanti ricevono 48 ore di addestramento ad arto superiore sensomotore aggiuntivo.
Verranno 3 volte a settimana a Leuven per una sessione di terapia di due ore.
Durante queste sessioni terapeutiche, ricevono una terapia a base di robot di un'ora e un allenamento del pacchetto di trasferimento di un'ora con un terapeuta.
Inoltre, seguono 6 volte a settimana un programma di casa di 1 ora.
Dopo questo periodo di intervento, vengono misurati un'ultima volta utilizzando le stesse misure di risultato delle precedenti momenti di misurazione.
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Durante un intervento di 4 settimane, i partecipanti ricevono 48 ore di addestramento aggiuntivo per gli arti superiori.
Verranno 3 volte a settimana a Leuven per una sessione di terapia di due ore.
Durante queste sessioni terapeutiche, ricevono una terapia a base di robot di un'ora e un allenamento del pacchetto di trasferimento di un'ora con un terapeuta.
Inoltre, seguono 6 volte a settimana un programma di casa di 1 ora.
Questo intervento può essere distinto dagli altri poiché integra sia la funzione motoria che sensoriale, con l'attenzione sull'elaborazione sensoriale.
Combina la terapia a base di robot, un pacchetto di trasferimento alle attività quotidiane e un programma domestico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione clinica delle prestazioni dell'attività motoria su una scala ordinale che va da 0 a 57, con punteggi più alti che significano prestazioni migliori
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca sull'azione sensomotoria
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione clinica delle prestazioni dell'attività sensomotoria su una scala ordinale che va da 0 a 57, con punteggi più alti che significa prestazioni migliori
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione clinica della funzione motoria su una scala ordinale che va da 0 a 66, con punteggi più alti che significa prestazioni migliori
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Test di discriminazione tattile
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale con un'area sotto il sistema di punteggio basato sulla curva, con punteggi più alti che significa prestazioni migliori
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Un questionario di auto-report che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus.
Un punteggio più alto indica meno disabilità e migliore qualità della vita.
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Kinarm: compito di raggiungere visivamente guidato
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione della funzione motoria utilizzando un'attività di raggiungimento centrale a 4 bersaglio sul laboratorio di end-point di Kinarm
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Kinarm: attività di abbinamento della posizione del braccio
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Valutazione del senso della posizione degli arti utilizzando un'attività di corrispondenza dello specchio a 9 bersaglio sul laboratorio di end-point Kinarm
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Kinarm: compito di discriminazione passiva e attiva
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Attività sul laboratorio end-point Kinarm utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Facoltativamente: valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Scansione MRI per studiare la struttura e la funzione del cervello.
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Facoltativamente: valutazione FNIRS
Lasso di tempo: Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Il paziente sarà dotato del tappo della testa FNIRS durante un'attività standardizzata sul robot Kinarm.
Questo FNIRS misura gli studi sull'attività cerebrale durante un'attività sensomotoria.
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Dal primo momento di misurazione all'ultimo momento di misurazione dopo 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S69003
- C2M/23/060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KU Leuven)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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