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子宮内膜がんと診断された患者のV-Notes手術中のリンパ節摘出術における経腹腔内および経腹部アプローチの比較 (ENDONOTE)

2025年3月17日 更新者：Sedat Akgöl、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

子宮内膜がんと診断された患者のVノート手術中のリンパ節摘出術における麻痺および経腹部アプローチの比較

この研究の目的は、新しい高度な技術であるVノートを使用して行われた子宮内膜がん病期分類手術のリンパ節摘出期における2種類のリンパ節摘出術（経腹膜と麻痺）を比較することです。 この研究では、子宮内膜がんの病期分類のためのV-Notes技術を最適化しようとしています。 このランダム化された前向き対照研究には、組織診察とイメージング後の組織学を介して子宮内膜がんと診断された患者と、V-Notes子宮内膜がん病期分類手順の選択的に予定されている患者が含まれます。 患者は、TRAVSGINAL PARACERVICAL LYMPHADENECTOMY群と経腹側リンパ節摘出群の2つのグループにランダム化されます。 外科的および機能的結果に関連するパラメーターは、両方のグループで比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの場合、外科的病期分類は子宮内膜がんの主要な管理戦略です。 センチネルリンパ節（SLN）手順は、有意な子宮に組み合わされた悪性腫瘍の治療における代替の標準的なケアと見なされます。 両方とも、結節状態を正確に推定し、完全なリンパ節摘出術に関連する外科的罹患率を減らします。 子宮内膜がんの腹腔鏡手術は、平等またはより良い生活の質、低下、および同様の癌関連の結果と関連しています。 新しい革新である自然オリフィス翻訳内視鏡手術（注）は、腹腔鏡手術に関連する罹患率と瘢痕をさらに減らすために開発されました。 メモは、内視鏡手術を行う際に腹膜腔にアクセスするために人体の自然な口径を利用しています。

ただし、VNOTES SLNマッピングには標準化はなく、リンパトレーサーは多様です。 多くの手順とトレーサーが報告されています。たとえば、膣内または後腹膜外手術、膣手術の範囲、SLN暴露方法、インドシアニン緑またはメチレンブルー注射があり、比較研究がありません。 この研究では、子宮内膜がんのSLN手順とVNOTES子宮摘出術の経血性後腹膜および経腹筋マッピングを比較することにより、実現可能性と外科的転帰を評価します。

この研究は、将来の設計を伴う観察研究です。 それは単一の機関、特にdiyarbakırgaziyaşargilTraining and Research Hospitalに実施されます。

2025年3月から2025年12月の間に、新たに診断された臨床初期段階（FIGO 2023段階1および2）の患者は、SLNマッピングを伴う腹腔鏡下外科病期分類で治療される子宮内膜がんです。

包含および除外基準によれば、患者は、トラブシギナール麻痺リンパ節摘出群と経腹側リンパ節摘出群の2つのグループにランダム化されます。

経膣傍頸部センチネルリンパ節摘出群の外科的処置すべての患者（26）は、V-Notes HysterectomyおよびBilateral Salpingo-opohorectomy（BSO）を使用して、経Vノート（SLN）マッピングを伴うVノートを受け取ります。

経皮周骨歩inel皮膚摘出切除群の外科的処置すべての患者（26）は、両側spingo-oophore摘除術（BSO）を伴うvNotes子宮摘出術を受け、続いて経皮性リンパ節（SLN）マッピングを行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Baglar
      • Diyarbakir、Baglar、七面鳥、21090
        • 募集
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sedat Akgol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子宮内膜がんのSLN手順を備えたVNOTES HYSTERECTOMYの経腹筋マッピング。

患者の選択とデータ収集この研究は、将来の設計を伴う観察研究です。 それは単一の機関、特にdiyarbakırgaziyaşargilTraining and Research Hospitalに実施されます。

2025年3月から2025年12月の間に、新たに診断された臨床初期段階（FIGO 2023ステージ1および2）の患者は、我々の施設でSLNマッピングを伴う腹腔鏡下外科段階で治療されます。 研究手順は、倫理委員会/施設内審査委員会によって承認されています。

適格な参加者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。

インクルージョン基準には含まれます

  • 子宮内膜生検で子宮内膜がんを引き起こし、イメージングモダリティを使用して子宮に限定された疾患が発見される参加者（コンピューター断層撮影[CT]、磁気共鳴画像診断またはフルオロデオオキシオキシオキシオキシオキシグルコースポジトロン放出断層撮影/CT）
  • 同期悪性腫瘍の欠如。
  • 外科的介入前にネオアジュバント治療はありません。

除外基準には次のものが含まれます。

  • メチレンブルー染料の使用またはVNotes手順への禁忌。
  • 以前に悪性手術を受けた患者。
  • 強い浸透性子宮内膜症または拡大した子宮症または強制的な膣抽出を必要とする可能性のある子宮拡大
  • ネオダジュバント療法を受けます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経腹膜リンパ節摘出術
この腕では、患者はVノートを使用して経腹筋リンパ節摘出術を受けます。 この手順は、センチネルリンパ節のメチレンブルー注入から始まります。 メチレンブルーは、子宮頸部の3時と9時の位置で、最初に1 mmの深さ、次に4 mmで注入され、各ポイントで1 ccが投与されます。 これにより、合計4 cc（1 cc x 4）になります。 次に、手順は前方および後部の腸骨切開術で続き、その後V-notes装置の配置が続きます。 子宮摘出術が最初に行われ、その後腹膜解剖とリンパ節切除が行われます。
手順：経腹膜リンパ節摘出術
この腕では、患者はVノートを使用して経腹筋リンパ節摘出術を受けます。 手順は、前方および後部の腸骨筋術から始まり、その後にV-Notes装置の配置が続きます。 子宮摘出術が最初に行われ、その後腹膜解剖とリンパ節切除が行われます。
実験的：経膣傍頸部センチネルリンパ節摘出群

経膣センチネルリンパ節摘出群の外科的処置：

すべての患者は、メモリアルスローンケタリングがんセンターの手順に従って手術されます。 V-notesは、経V-Notes HysterectomyおよびSalpingo-oophorectomy（BSO）を使用して、経Vノートで構成されます。

SLNマッピング：

全身麻酔下では、被験者は仰pine皮質切開術の位置に配置されます。 メチレンブルー溶液（ブルーメットIV注入注射可能な50 mg/5 ml 1x5 ml）（3時および9時の位置で子宮頸部に1 mlの粘膜と、1〜2 cmの深さで1 mlの粘膜が2〜4 mlの総体積を使用します。

リンパ管の監視には、予想される解剖学的位置、通常は内部腸骨および外腸骨静脈の間、または閉塞領域のメチレンブルー色素で染色された構造の識別が含まれます。 センチネルリンパ節（SLN）と考えられている二国間および対称構造が除去されます。 Unilateの場合
手順：外症（経膣麻痺歩頸部センチネルリンパ節摘出術）グループリンパ節摘出術
この手順は、外側膣淫行（両側）の膣切開から始まり、V-Notes装置の配置を可能にするために拡張されます。 適切な切断面を識別することにより、閉鎖窩にアクセスして、閉塞性リンパ節を切り離します。 これに続いて、前腸骨筋切開を実施してvesicocervical空間にアクセスし、後部腸骨切開術が行われて直腸張りのポーチが開かれます。 V-notes装置は、子宮摘出術および両側spingo球摘出術（BSO）を継続するために配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総操作期間
時間枠：手術中
数分での操作の合計期間
手術中
右および左リンパ節摘出術の期間
時間枠：手術中
数分でのリンパ節摘出術の期間
手術中
陽性リンパ節の数
時間枠：術後2週目
病理学レポートのセンチネル陽性リンパ節
術後2週目
入院期間
時間枠：入院中
患者が術後病院に滞在した日数
入院中
総出血量
時間枠：手術中
吸引ボトルの体積と手術中に使用される手術ガウズの数によって測定
手術中
外科的合併症
時間枠：入院中
手術合併症のクラビエンディンドスケール
入院中
切除されたリンパ節の数
時間枠：術後2週目
病理学レポートのリンパ節数
術後2週目
術後のヘモグロビン値の違い
時間枠：術後1日
ヘモグロビンレベル（g/dl）
術後1日
場所o sln
時間枠：手術中
センチネルリンパ節が内部腸骨、外部腸骨、分岐、または閉塞装置を検出した領域
手術中
術前および術後のヘマトクリット値
時間枠：入院中
ヘマトクリットレベル（％）
入院中
腫瘍のパトロジーの特徴
時間枠：術後2週目
組織病学、グレード、リンパ血管浸潤、腫瘍径（cm）、筋膜浸潤、段階、総陽性リンパ節数
術後2週目
合併症の管理
時間枠：学習の完了を通じて
術中および術後の合併症の管理
学習の完了を通じて
外側大腸菌の期間
時間枠：手術中
経膣後腹膜手術;リンパ節摘出術の前に、子宮頸部の外側を作り、切開します。 時間とは、ノードを選ぶために閉鎖窩に到達する時間を説明します。
手術中
子宮摘出術の期間
時間枠：手術中
分
手術中
Sentinel Lymphnodeの側面と数
時間枠：術後2週目
番号
術後2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後3か月目と6か月
視覚的なアナログスケール、より高いスコアは、痛みの悪化を示します
手術後3か月目と6か月
6時間目と24時間VASスコア
時間枠：術後6時間目と24時間のスコア
視覚アナログスケール（VAS）は、急性および慢性疼痛の検証された主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す10 cmのラインに手書きのマークを作成することによって記録されます。
術後6時間目と24時間のスコア
性機能
時間枠：術後3か月目と6か月目
女性の性機能指数によって評価されるスコアが高いほど満足度が高いことを示しています
術後3か月目と6か月目
通過するガスのタイミング
時間枠：入院中
腸機能
入院中
人口統計機能
時間枠：術後2週目
年齢、重力、パリティ、以前の膣分娩、ボディマス指数
術後2週目
以前の腹部手術
時間枠：術前
病歴
術前
動員の開始
時間枠：入院中
手術後、パイエントがベッドから動員することができる時間（時間）
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Behzat Can, Assoc. Prof.、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • スタディディレクター：Sedat Akgol, Assoc. Prof.、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Kevser Arkan, MD、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の根底にあるすべてのIPDが共有されます。

IPD 共有時間枠

調査が公開されると共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査が公開されると、データはリクエストに応じて対応する著者によって共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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