Comparación de enfoques transvaginales paracervicales y transperitoneales en linfadenectomía durante la cirugía de notas V-notas para pacientes diagnosticados con cáncer de endometrio (ENDONOTE)
Comparación de los enfoques paracervicales y transperitoneales en la linfadenectomía durante la cirugía de notas V-notas para pacientes diagnosticados con cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estadificación quirúrgica es a menudo la estrategia de manejo principal para el cáncer de endometrio. Los procedimientos de ganglios linfáticos centinela (SLN) se consideran un estándar alternativo de atención en el tratamiento de malignidad significativa confinada en el útero. Ambos estiman con precisión el estado nodal y reducen la morbilidad quirúrgica asociada con la linfadenectomía completa. La cirugía laparoscópica para el cáncer de endometrio se ha asociado con igual o mejor calidad de vida, menos pérdida de sangre y resultados similares relacionados con el cáncer. Se ha desarrollado una nueva innovación, la cirugía endoscópica transluminal del orificio natural (notas), para reducir aún más la morbilidad y las cicatrices asociadas con la cirugía laparoscópica. Notes utiliza los orificios naturales del cuerpo humano para el acceso a la cavidad peritoneal al realizar una cirugía endoscópica.
Sin embargo, no hay estandarización en el mapeo SLN VNotes y los trazadores linfáticos son diversos. Se han informado muchos procedimientos y trazadores, como cirugía intraperitoneal intra o retroperitoneal, una variedad de cirugías vaginales, método de exposición a SLN e inyección de verde de indocianina o azul de metileno, y carecen de estudios comparativos. Este estudio evaluará la viabilidad y los resultados quirúrgicos comparando el mapeo transvaginal retroperitoneal y transperitoneal en la histerectomía vnotes con el procedimiento SLN en el cáncer de endometrio.
El estudio es un estudio observacional con un diseño prospectivo. Se implementará en una sola institución, específicamente Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, que funciona como un centro de tratamiento terciario de tratamiento contra el cáncer.
Entre marzo de 2025 y diciembre de 2025, los pacientes con cáncer de endometrio clínico recién diagnosticado (FIGO 2023 etapas 1 y 2) que serán tratados con estadificación quirúrgica laparoscópica con mapeo SLN.
Según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos: el grupo de linfadenectomía paracervical de Travsginal y el grupo de linfadenectomía transperitoneal.
Procedimiento quirúrgico del grupo de linfadenectomía centinela paracervical transvaginal todos los pacientes (26) recibirán notas en V con mapeo de ganglios linfáticos centinela paracervical transvaginal (SLN) seguido de histerectomía V-notas y salpingo-ooforectomía bilateral (BSO).
Procedimiento quirúrgico del Grupo de Lenfadenectomía Transperitoneal Todos los pacientes (26) recibirán histerectomía vnotes con salpingo-ooforectomía bilateral (BSO) seguido de mapeo de vnotes de vnotes transperitoneales (SLN).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevser Arkan, MD
- Número de teléfono: +905536476838
- Correo electrónico: kevser.toprak1989@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baglar
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Diyarbakir, Baglar, Pavo, 21090
- Reclutamiento
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contacto:
- Correo electrónico: kevser.toprak1989@gmail.com
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Contacto:
- Sedat Akgol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Mapeo transperitoneal en histerectomía Vnotes con procedimiento SLN en cáncer de endometrio.
Selección de pacientes y recopilación de datos El estudio es un estudio de observación con un diseño prospectivo. Se implementará en una sola institución, específicamente Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, que funciona como un centro de tratamiento terciario de tratamiento contra el cáncer.
Entre marzo de 2025 y diciembre de 2025, los pacientes con el cáncer de endometrio clínico recién diagnosticado (FIGO 2023 etapas 1 y 2) que serán tratados con estadificación quirúrgica laparoscópica con el mapeo SLN en nuestra institución se alejarán en grupos. El procedimiento de investigación ha sido aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional de Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital y el consentimiento informado firmado por el paciente se incluirá en cada tabla revisada.
Los participantes elegibles deberán dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión incluirán
- Los participantes cuya biopsia endometrial dio como resultado el cáncer de endometrio y cuya enfermedad se detectará limitadas al útero utilizando modalidades de imagen (tomografía computarizada [CT], resonancia magnética o fluorine-18 fluorodesoxiGlucosa Tomografía de emisión de positrones/TC)
- Ausencia de neoplasias malignas sincrónicas.
- No hay tratamiento neoadyuvante antes de la intervención quirúrgica.
Los criterios de exclusión incluirán:
- Uso de colorante azul de metileno o contraindicaciones al procedimiento de vnotes.
- Pacientes que han tenido una cirugía previa en malignidad.
- Endometriosis severa y profundamente penetrante o útero agrandado que puede requerir extracción vaginal forzada
- Recibir terapia neodajuvant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linfadenectomía transperitoneal
En este brazo, los pacientes se someterán a linfadenectomía transperitoneal con notas en V.
El procedimiento comienza con la inyección de azul de metileno para los ganglios linfáticos centinela.
El azul de metileno se inyectará en las posiciones de 3 y 9 en punto en el cuello uterino, primero a una profundidad de 1 mm y luego a 4 mm, con 1 cc administrado en cada punto.
Esto dará como resultado un total de 4 cc (1 cc x 4).
Luego, el procedimiento continuará con colpotomías anteriores y posteriores, seguido de la colocación del aparato de notas V.
La histerectomía se realiza primero, seguida de disección peritoneal y escisión de ganglios linfáticos.
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En este brazo, los pacientes se someterán a linfadenectomía transperitoneal con notas en V.
El procedimiento comienza con colpotomías anteriores y posteriores, seguido de la colocación del aparato de notas V.
La histerectomía se realiza primero, seguida de disección peritoneal y escisión de ganglios linfáticos.
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Experimental: grupo de linfadenectomía paracervical paracervical paracervical
Procedimiento quirúrgico del grupo de linfadenectomía centinela transvaginal: Todos los pacientes serán operados de acuerdo con el procedimiento del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering. Las notas V consistirán en el mapeo de ganglios linfáticos paracervicales paracervicales transvaginales (SLN) seguido de histerectomía V-notas y salpingooforectomía bilateral (BSO). Mapeo SLN: Bajo anestesia general, los sujetos se colocarán en posición de litotomía supina. Solución azul de metileno (inyección de Blumet IV inyectable 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submucal al cuello uterino en las posiciones de 3 y 9 en punto y 1 ml a una profundidad de 1-2 cm, utilizando un volumen total de 2-4 ml. El monitoreo de los conductos linfáticos incluye la identificación de estructuras teñidas con colorante azul metileno en la ubicación anatómica esperada, típicamente entre las venas ilíacas internas y externas o en la región obturadora. Se eliminarán las estructuras bilaterales y simétricas que se creen que son ganglios linfáticos centinela (SLN). Cuando unilate |
El procedimiento comienza con una incisión vaginal en las fornicias vaginales laterales (en ambos lados), que luego se extiende para permitir la colocación del aparato de notas V.
Al identificar un plano de escisión apropiado, se accede a la fosa obturadora para impulsar los ganglios linfáticos obturadores.
Después de esto, se realiza una colpotomía anterior para acceder al espacio vesicocervical, y se hace una colpotomía posterior para abrir la bolsa de rectouterina.
Luego se coloca el aparato de notas V para continuar con la histerectomía y la salpingooforectomía bilateral (BSO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de operación total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La duración total de la operación en minutos
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Durante la cirugía
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Duración de la linfadenectomía derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La duración de las linfadenectomías en minutos
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Durante la cirugía
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número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
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Ganglios linfáticos positivos centinela en el informe de patología
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Segunda semana postoperatoria
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Duración de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
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Número de días que los pacientes se quedaron en el hospital después de la operación
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Durante la estadía en el hospital
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Volumen de sangrado total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por el volumen de la botella de succión y el número de gasas quirúrgicas utilizadas durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
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Clavien Dindo Escala de complicaciones quirúrgicas
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Durante la estadía en el hospital
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Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
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Recuento de ganglios linfáticos en el informe de patología
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Segunda semana postoperatoria
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Diferencia entre los valores de hemoglobina pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Nivel de hemoglobina (G/DL)
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1er día postoperatorio
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Ubicación O SLN
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El área que el ganglio linfático centinela detectó ilíaco interno, ilíaco externo, bifurcación u fosa obturadora
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Durante la cirugía
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Valores de hematocrito preoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
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Nivel de hematocrito (%)
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Durante la estadía en el hospital
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Características patológicas del tumor
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
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Histofatología, grado, invasión linfovascular, diámetro tumoral (CM), invasión de miometrial, etapa, recuento de ganglios linfáticos positivos totales
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Segunda semana postoperatoria
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Manejo de complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Manejo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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A través de la finalización del estudio
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Duración de la colpotomía lateral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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en el procedimiento retroperitoneal transvaginal; Antes de la linfadenectomía estamos haciendo e incisión en el lateral del cuello uterino. Este
El tiempo describe el momento en que llegar a la fosa obturadora para elegir los nodos.
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Durante la cirugía
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Duración de la histerectomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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minutos
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Durante la cirugía
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Lado y número de Linfnodo Sentinel
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
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número
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Segunda semana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3er y sexto mes después de la operación
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Escala analógica visual, puntajes más altos indican peor dolor
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3er y sexto mes después de la operación
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Puntaje VAS de 6 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatory 6 y 24 horas de horas
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Postoperatory 6 y 24 horas de horas
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Función sexual
Periodo de tiempo: en el 3er y sexto mes postoperatorio
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evaluado por el índice de función sexual femenina, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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en el 3er y sexto mes postoperatorio
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Tiempo de gas pasajero
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
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Función intestinal
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Durante la estadía en el hospital
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Segunda semana postoperatoria
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Edad, gravedad, paridad, entrega vaginal previa, índice de masas corporales
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Segunda semana postoperatoria
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Cirugía abdominal previa
Periodo de tiempo: Día preoperatorio
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Antecedentes médicos
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Día preoperatorio
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Iniciación de la movilización
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital
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Después de la operación, la hora (hora) que Piient es avaliable para movilizarse desde la cama
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Durante la estadía en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Director de estudio: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Investigador principal: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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