Porovnání transvaginálních paracervikálních a transperitoneálních přístupů v lymfadenektomii během chirurgického zákroku v V-notách u pacientů s diagnózou rakoviny endometria rakoviny (ENDONOTE)
Porovnání paracervikálních a transperitoneálních přístupů v lymfadenektomii během chirurgie V-not u pacientů s diagnózou endometria rakoviny rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgické představení je často primární strategií řízení pro rakovinu endometria. Postupy sentinelové lymfatické uzliny (SLN) jsou považovány za alternativní standard péče při léčbě významné maligní malignity konzervované děložní. Oba přesně odhadují stav uzlu a snižují chirurgickou morbiditu spojenou s úplnou lymfadenektomií. Laparoskopická chirurgie u rakoviny endometria byla spojena se stejnou nebo lepší kvalitou života, menší ztrátou krve a podobnými výsledky souvisejícími s rakovinou. Byla vyvinuta nová inovace, přírodní průlomová endoskopická chirurgie (poznámky), která dále snižuje morbiditu a zjizvení spojené s laparoskopickou chirurgií. Poznámky využívají přirozené otvory lidského těla pro přístup k peritoneální dutině při provádění endoskopické chirurgie.
Neexistuje však žádná standardizace v mapování SLN vNotes a lymfatické stopy jsou rozmanité. Bylo hlášeno mnoho postupů a stopovacích zařízení, jako je intra- nebo retroperitoneální chirurgie, řada vaginálních operací, metoda expozice SLN a injekci indokyaninové zelené nebo methylenové modři a postrádají srovnávací studie. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a chirurgické výsledky porovnáním transvaginálního retroperitoneálního a transperitoneálního mapování v hysterektomii VNOTES s postupem SLN u rakoviny endometria.
Studie je observační studie s prospektivním designem. Bude implementována v jedné instituci, konkrétně diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, která funguje jako zařízení pro léčbu terciárního rakoviny.
Mezi březnem 2025 a prosincem 2025 pacienti s nově diagnostikovanou klinickou ranou (FIGO 2023 fáze 1 a 2) rakoviny endometria, kteří budou léčeni laparoskopickým chirurgickým stagingem s mapováním SLN.
Podle kritérií inkluze a vylučování budou pacienti randomizováni do dvou skupin: travsginální paracervikální lymfadenektomická skupina a transperitoneální lymfadenektomická skupina.
Chirurgický zákrok transvaginální paracervikální sentinelové lymfadenektomické skupiny Všichni pacienti (26) obdrží V-noty s transvaginální paracervikální sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN) s následnou hysterektomií V-noty a bilaterální salpingooopherektomií (BSO).
Chirurgický zákrok skupiny Lenfadenectomy Group Transperitoneal Sentinel Lenfadenectomy Group všichni pacienti (26) budou dostávat hysterektomii VNOTES s bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO) následovaným transperitoneálním vNotes Sentinel lymfatickým uzlem (SLN) mapováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevser Arkan, MD
- Telefonní číslo: +905536476838
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Studijní místa
-
-
Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Krocan, 21090
- Nábor
- Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Sedat Akgol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Transperitoneální mapování v hysterektomii VNOTES s postupem SLN u rakoviny endometria.
Výběr pacienta a sběr dat Studie je observační studie s potenciálním designem. Bude implementována v jedné instituci, konkrétně diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, která funguje jako zařízení pro léčbu terciárního rakoviny.
Mezi březnem 2025 a prosincem 2025 budou pacienti s nově diagnostikovanou klinickou ranou (FIGO 2023 fáze 1 a 2) endometriální rakovina, která bude léčena laparoskopickým chirurgickým stagingem s mapováním SLN v naší instituci do skupin. Výzkumný postup byl schválen Etickou komisí/institucionální revizní komisí Diyarbakır Gazi Yaşargil pro výcvikovou a výzkumnou nemocnici a informovaný souhlas podepsaný pacientem bude zahrnut do každé přezkoumání tabulky.
Způsobilí účastníci budou muset poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat
- Účastníci, jejichž endometriální biopsie vedla k rakovině endometria a jejichž onemocnění bude detekováno omezeno na dělohu pomocí zobrazovacích modalit (počítačová tomografie [CT], magnetickou rezonanci nebo fluorodeoxyglukózovou emisitní tomografii/CT)
- Absence synchronních malignit.
- Žádná neoadjuvantní léčba před chirurgickým zásahem.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- Použití methylenově modré barvivo nebo kontraindikace postupu vNotes.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci malignity.
- Těžká, hluboce pronikavá endometrióza nebo zvětšená děloha, která může vyžadovat nucenou vaginální extrakci
- Přijímání neodajuvantní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transperitoneální lymfadenektomie
V této paži budou pacienti podstoupit transperitoneální lymfadenektomii s V V.
Postup začíná injekcí methylenové modré pro sentinelové lymfatické uzliny.
Methylenová modrá bude injikována do pozic 3 a 9 hodin na děložním děložním, nejprve v hloubce 1 mm a poté při 4 mm, s 1 cm podávaným v každém bodě.
To povede k celkem 4 cc (1 cc x 4).
Potom bude postup pokračovat s předními a zadními kolpotomiemi, následovanými umístěním přístroje V-noty.
Hysterektomie se provádí nejprve, následuje peritoneální disekce a excizi lymfatických uzlin.
|
V této paži budou pacienti podstoupit transperitoneální lymfadenektomii s V V.
Postup začíná předními a zadními kolpotomiemi, následovaný umístěním přístroje V-noty.
Hysterektomie se provádí nejprve, následuje peritoneální disekce a excizi lymfatických uzlin.
|
|
Experimentální: Transvaginální paracervikální sentinelová lymfadenektomická skupina
Chirurgický postup transvaginální sentinelové lymfadenektomické skupiny: Všichni pacienti budou provozováni v souladu s postupem Memorial Sloan Kettering Cancer Center. V-noty budou sestávat z transvaginálního mapování lymfatických uzlin (SLN) s paracervikálním sentinelovým lymfatickým uzlem následovaným hysterektomií V-noty a bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO). SLN mapování: V celkové anestezii budou subjekty umístěny do polohy lithotomie vleže. Roztok methylenové modři (injekce Blumet IV injekční 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submukózního do děložního čípku v polohách 3 a 9 hodin a 1 ml v hloubce 1-2 cm, za použití celkového objemu 2-4 ml. Monitorování lymfatických kanálů zahrnuje identifikaci struktur obarvených barvivem methylenové modré v očekávané anatomické poloze, obvykle mezi vnitřními a vnějšími iliakálními žilami nebo v oblasti obturátoru. Bilaterální a symetrické struktury, o nichž se předpokládá, že jsou sentinelové lymfatické uzliny (SLN), budou odstraněny. Když se jedlí |
Postup začíná vaginálním řezem v laterálním vaginálním sbližkách (na obou stranách), který je poté rozšířen tak, aby umožnil umístění přístroje V-noty.
Identifikací vhodné roviny štěpení je přistupována k obturátorovi, aby spotřebovala lymfatické uzliny obturatoru.
Poté se provádí přední kolpotomie pro přístup k vesikocervikálnímu prostoru a je vyrobena zadní kolpotomie pro otevření rektouterinského pouzdra.
Přístroj V-noty je pak umístěn tak, aby pokračoval v hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Během operace
|
Celková doba trvání operace za minuty
|
Během operace
|
|
Trvání pravé a levé lymfadenektomie
Časové okno: Během operace
|
Doba trvání lymfadenektomií za pár minut
|
Během operace
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační druhý týden
|
Sentinel pozitivní lymfatické uzliny ve zprávě patologie
|
Pooperační druhý týden
|
|
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Počet dní pacientům zůstali v nemocnici po operaci
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Celkový hlasitost krvácení
Časové okno: Během operace
|
Měřeno objemem sací láhve a počtem chirurgických gauzse používaných během chirurgického zákroku
|
Během operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Clavien Dindo Scale chirurgických komplikací
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Počet lymfatických uzlin vyříznutých
Časové okno: Pooperační druhý týden
|
Počet lymfatických uzlin ve zprávě o patologii
|
Pooperační druhý týden
|
|
Rozdíl mezi hodnotami pre- a pooperačního hemoglobinu
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Hladina hemoglobinu (G/DL)
|
Pooperační 1. den
|
|
Umístění o SLN
Časové okno: Během operace
|
Oblast, kterou sentinelový lymfatický uzel detekoval vnitřní iliac, vnější iliac, bifurkaci nebo obturator Fossa
|
Během operace
|
|
Hodnoty předoperačních a pooperačních hematokritu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Úroveň hematokritu (%)
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Patologické rysy nádoru
Časové okno: Pooperační druhý týden
|
Histofatologie, stupeň, lymfovaskulární invaze, průměr nádoru (CM), myometriální invaze, fáze, celkový počet pozitivních počtu lymfatických uzlin
|
Pooperační druhý týden
|
|
Řízení komplikací
Časové okno: dokončení studie
|
Intraoperační a pooperační řízení komplikací
|
dokončení studie
|
|
Trvání laterální kolpotomie
Časové okno: Během operace
|
při transvaginální retroperitoneální postupu; Před lymfadenektomií děláme a řezu na boční děložní
Čas popisuje čas, který dosáhne fossa obturator a vybere uzly.
|
Během operace
|
|
Doba trvání hysterektomie
Časové okno: Během operace
|
zápis
|
Během operace
|
|
Strana a číslo Sentinel Lymphnode
Časové okno: Pooperační druhý týden
|
číslo
|
Pooperační druhý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3. a 6. měsíc po operaci
|
Vizuální analogová stupnice, vyšší skóre naznačují horší bolest
|
3. a 6. měsíc po operaci
|
|
6. hodinu a 24. hodinu skóre VAS
Časové okno: po operaci skóre 6. a 24. hodiny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je validované, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolest“ a „nejhorší bolest“.
|
po operaci skóre 6. a 24. hodiny
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: v pooperačním 3. a 6. měsíci
|
Posouzeno indexem sexuálních funkcí žen, vyšší skóre naznačuje větší spokojenost
|
v pooperačním 3. a 6. měsíci
|
|
Načasování projíždějícího plynu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Funkce střev
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Demografické rysy
Časové okno: Pooperační druhý týden
|
Věk, gravidita, parita, předchozí vaginální dodávka, index tělesné hmotnosti
|
Pooperační druhý týden
|
|
Předchozí chirurgie břicha
Časové okno: Předoperační den
|
Lékařská historie
|
Předoperační den
|
|
Zahájení mobilizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Po provozu čas (hodinu), že Paied je dostupný mobilizovat z postele
|
Během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- ENDOCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie