Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансвагинальных парацервикальных и трансеперритонеальных подходов при лимфаденэктомии во время операции V-нот для пациентов с диагнозом рак эндометрия (ENDONOTE)

17 марта 2025 г. обновлено: Sedat Akgöl, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Сравнение парацервикальных и трансеперритонеальных подходов в лимфаденэктомии во время операции V-нот для пациентов с диагнозом рак эндометрия

Целью данного исследования является сравнение двух типов лимфаденэктомии (Transperitoneal и Paracervical) во время фазы лимфаденэктомии стадирующей хирургии рака эндометрия, выполненной с использованием V-Notes, новой и передовой техники. Это исследование стремится оптимизировать метод V-Notes для постановки рака эндометрия. Это рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование будет включать пациентов с диагнозом рак эндометрия посредством гистологии после физического обследования и визуализации, а также выбранные для выбора для процедуры стадии рака V-Notes. Пациенты будут рандомизированы в две группы: группу трацевинальной лимфаденэктомии Travsginal и группа трансеронеальной лимфаденэктомии. Параметры, связанные с хирургическими и функциональными результатами, будут сравниваться в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая стадия часто является основной стратегией лечения рака эндометрия. Процедуры Sentinel Lymph Node (SLN) считаются альтернативным стандартом лечения при лечении значительного подправленного матки. Как точно оценить узловой статус, так и снизить хирургическую заболеваемость, связанную с полной лимфаденэктомией. Лапароскопическая хирургия при раке эндометрия была связана с равным или лучшим качеством жизни, меньшим кровопотером и аналогичными результатами, связанными с раком. Была разработана новая инновация, натуральная трансформация отверстия эндоскопической хирургии (примечания), чтобы еще больше снизить заболеваемость и рубцы, связанные с лапароскопической хирургией. Примечания используют естественные отверстия человеческого тела для доступа к брюшной полости при выполнении эндоскопической хирургии.

Тем не менее, нет стандартизации в картировании SLN Vnotes, а лимфатические трассировки разнообразны. Сообщалось о многих процедурах и индикаторах, таких как внутри- или восстановительная хирургия, ряд операций с вагинальными операциями, метод воздействия SLN и инъекцию индоцианинового зеленого или метиленового синего, и у них не хватает сравнительных исследований. Это исследование будет оценивать осуществимость и хирургические результаты путем сравнения трансвагинального восстановления и трансеронеального картирования в гистерэктомии vnotes с процедурой SLN при раке эндометрия.

Исследование представляет собой наблюдательное исследование с проспективным дизайном. Он будет реализован в одном учреждении, в частности, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, которая функционирует в качестве центра лечения третичного рака.

В период с марта 2025 года по декабрь 2025 года пациенты с недавно диагностированной клинической ранней стадией (Figo 2023 Stages 1 и 2) рак эндометрия, которые будут лечить лапароскопической хирургической стадией с картированием SLN.

Согласно критериям включения и исключения, пациенты будут рандомизированы в две группы: группу трацевикальной лимфаденэктомии Travsginal и трансперитонеальная группа лимфаденэктомии.

Хирургическая процедура трансвагинальной парацервикальной страской группы лимфаденэктомии Все пациенты (26) будут получать V-ноты с картированием трансвагинального парацервикального страстящего лимфатического узла (SLN) с последующей гистерэктомией V-нот и двусторонней сальпингоофоректомией (BSO).

Трансеперитонеальная страдающая хирургическая процедура группы Lenfadenectomy Все пациенты (26) получат гистерэктомию vnotes с двусторонней сальпингоофоректомией (BSO) с последующей картированием трансеперитонеального картирования лимфатического узела Vnotes (SLN).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция
    • Baglar
      • Diyarbakir, Baglar, Турция, 21090
        • Рекрутинг
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sedat Akgol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Трансперитонеальное картирование в vnotes гистерэктомии с процедурой SLN при раке эндометрия.

Отбор пациентов и сбор данных Исследование является обсервационным исследованием с проспективным дизайном. Он будет реализован в одном учреждении, в частности, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, которая функционирует в качестве центра лечения третичного рака.

В период с марта 2025 года по декабрь 2025 года пациенты с недавно диагностированной клинической ранней стадией (Figu 2023 Stages 1 и 2) рак эндометрия, которые будут лечить лапароскопическим хирургическим стадией с картированием SLN в нашем учреждении, будет рандомизировано в группы. Процедура исследования была одобрена Комитетом по этике/институциональному контрольному совету Diyarbakır Gazi Yaşargil и исследовательской больнице, а также информированное согласие, подписанное пациентом, будет включено в каждую рассмотренную таблицу.

Приемлемые участники должны будут дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения будут включать

  • Участники, чья биопсия эндометрия приводила к раку эндометрия и чье болезнь будет обнаружена, ограниченная маткой с использованием методов визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография или фториновая фтородезоксиглюкоза Позитронная эмиссионная томография/КТ) Фторина-18
  • Отсутствие синхронных злокачественных новообразований.
  • Нет неоадъювантного лечения до хирургического вмешательства.

Критерии исключения будут включать в себя:

  • Использование метиленового красителя или противопоказания для процедуры Vnotes.
  • Пациенты, у которых была предыдущая операция на злокачественных опухолях.
  • Тяжелый, глубоко проникающий эндометриоз или увеличенная матка, которая может потребовать принудительного экстракции влагалища
  • Получение неодаджувантной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансперитонеальная лимфаденэктомия
В этой руке пациенты будут подвергаться трансеронеальной лимфаденэктомии с V-нотами. Процедура начинается с инъекции метиленового синего для стражевых лимфатических узлов. Метиленовый синий будет вводить в положения 3 и 9 часов на шейке матки, сначала на глубине 1 мм, а затем на 4 мм, с 1 куб. Это приведет к в общей сложности 4 куб. Затем процедура будет продолжаться с передней и задней колтомией, за которым следует размещение аппарата V-нот. Сначала выполняется гистерэктомия, за которой следует брюшное рассечение и удаление лимфатического узла.
Процедура: Трансперитонеальная лимфаденэктомия
В этой руке пациенты будут подвергаться трансеронеальной лимфаденэктомии с V-нотами. Процедура начинается с передней и задней колтомий, за которой следует размещение аппарата V-нот. Сначала выполняется гистерэктомия, за которой следует брюшное рассечение и удаление лимфатического узла.
Экспериментальный: Трансвагинальная паракарвикальная страдальная группа лимфаденэктомии

Хирургическая процедура трансвагинальной дозорной группы лимфаденэктомии:

Все пациенты будут эксплуатироваться в соответствии с Мемориальной процедурой онкологического центра Слоана Кеттеринга. V-ноты будут состоять из трансвагинального картирования парацервикального стражного лимфатического узла (SLN) с последующей гистерэктомией V-нот и двусторонней сальпингоофоректомией (BSO).

SLN Mapping:

Под общим анестезией субъекты будут помещены в положение литотомии на спине. Раствор метиленового синего (инъекция инъекции Blumet IV инъекции 50 мг/5 мл 1x5 мл) (подводная подвед в 1 мл в шейку матки в положениях 3 и 9 часов и 1 мл на глубине 1-2 см, используя общий объем 2-4 мл.

Мониторинг лимфатических протоков включает в себя идентификацию структур, окрашенных метиленовым красителем, в ожидаемом анатомическом месте, обычно между внутренними и внешними подвздошными венами или в области обвет. Двусторонние и симметричные структуры, которые, как полагают, будут сняты долянельные лимфатические узлы (SLN). Когда одноразовый
Процедура: Внепитонеальная (трансвагинальная паракарвикальная страна лимфаденэктомия) Группа лимфаденэктомия
Процедура начинается с разрез влагалища в боковых вагинальных блуд (с обеих сторон), который затем расширяется, чтобы позволить размещать аппарат V-нот. Идентифицируя соответствующую плоскость расщепления, доступ к общению ясны доступна для акциза обтурных лимфатических узлов. После этого выполняется передняя кольпотомия для доступа к везикоцервикальному пространству, а задняя кольпотомия сделана для открытия ректутеринного мешочка. Затем аппарат V-Notes помещается для продолжения гистерэктомии и двусторонней сальпингоофоректомии (BSO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность работы
Временное ограничение: Во время операции
Общая продолжительность работы за считанные минуты
Во время операции
Продолжительность правой и левой лимфаденэктомии
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность лимфаденэктомии за считанные минуты
Во время операции
количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационная вторая неделя
Стражи положительные лимфатические узлы в отчете о патологии
Послеоперационная вторая неделя
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Количество дней пациентов оставалось в больнице после операции
Во время пребывания в больнице
Общий объем кровотечения
Временное ограничение: Во время операции
Измеренный объемом всасывающей бутылки и количества хирургического газа, используемого во время операции
Во время операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Клавиен Диндо Шкала хирургических осложнений
Во время пребывания в больнице
Количество лимфатических узлов вырезано
Временное ограничение: Послеоперационная вторая неделя
Подсчет лимфатических узлов в отчете о патологии
Послеоперационная вторая неделя
Разница между до- и послеоперационными значениями гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный 1 -й день
Уровень гемоглобина (G/DL)
Послеоперационный 1 -й день
Расположение o Sln
Временное ограничение: Во время операции
Площадь, в которой Странный лимфатический узел обнаружил внутреннюю подвздошную, внешнюю подвздошную кость, бифуркацию или обтураторную ямку
Во время операции
Предоперационные и послеоперационные гематокритные ценности
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Гематокритный уровень (%)
Во время пребывания в больнице
Патологические особенности опухоли
Временное ограничение: Послеоперационная вторая неделя
Гистофатология, степень, лимфоваскулярная инвазия, диаметр опухоли (CM), инвазия миометрия, стадия, общее положительное количество лимфатических узлов
Послеоперационная вторая неделя
Управление осложнениями
Временное ограничение: через завершение исследования
управление интраоперационным и послеоперационным осложнением
через завершение исследования
Продолжительность боковой кольпотомии
Временное ограничение: Во время операции
при трансвагинальной защитной процедуре; Перед лимфаденэктомией мы делаем и разди в боковую шейку матки. Это Время описывает время, которое достигает общей ямки, чтобы выбрать узлы.
Во время операции
Продолжительность гистерэктомии
Временное ограничение: Во время операции
минуты
Во время операции
Сторонная сторона лимфнода и номер
Временное ограничение: Послеоперационная вторая неделя
число
Послеоперационная вторая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 -й и 6 -й месяц после работы
Визуальная аналоговая шкала, более высокие оценки указывают на худшую боль
3 -й и 6 -й месяц после работы
6 -й час и 24 -й час.
Временное ограничение: после операции 6 -й и 24 -й часов
Визуальная аналоговая шкала (VAS) является проверенной, субъективной мерой для острой и хронической боли. Оценки записываются путем создания рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «без боли» и «худшей болью».
после операции 6 -й и 24 -й часов
Сексуальная функция
Временное ограничение: На послеоперационном 3 -м и 6 -м месяце
Оценивается по индексу сексуальной функции женского пола, более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность
На послеоперационном 3 -м и 6 -м месяце
Время прохождения газа
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Функция кишечника
Во время пребывания в больнице
Демографические особенности
Временное ограничение: Послеоперационная вторая неделя
Возраст, серьезность, паритет, предыдущая вагинальная доставка, индекс массы тела
Послеоперационная вторая неделя
Предыдущая хирургия живота
Временное ограничение: Предоперационный день
История болезни
Предоперационный день
Посвящение мобилизации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
После операции время (час), которое Paient доступен для мобилизации с кровати
Во время пребывания в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Директор по исследованиям: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Главный следователь: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Он будет обмен, когда исследование будет опубликовано.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда исследование будет опубликовано, данные будут переданы соответствующим автором по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться