Porównanie transpochwowych podejść parakervical i przezroczyste w limfadenektomii podczas operacji V-Notes u pacjentów zdiagnozowanych raka endometrium (ENDONOTE)
Porównanie podejść parakervical i przezroczyste w limfadenektomii podczas operacji V-Notes u pacjentów zdiagnozowanych raka endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sieci chirurgiczne jest często podstawową strategią zarządzania raka endometrium. Procedury węzłów chłonnych Sentinel (SLN) są uważane za alternatywny standard opieki w leczeniu znacznego nowotworu złośliwego macicy. Zarówno dokładnie oszacują stan węzłowy i zmniejszają zachorowalność chirurgiczną związaną z całkowitą limfadenektomią. Operacja laparoskopowa raka endometrium była związana z równą lub lepszą jakością życia, mniejszą utratą krwi i podobnymi wynikami związanymi z rakiem. Opracowano nową innowację, Natural Exfizy Chirurgia endoskopowa (UWAGI), w celu dalszego zmniejszenia zachorowalności i blizn związanych z chirurgią laparoskopową. Notatki wykorzystują naturalne otwory ludzkiego ciała do dostępu do jamy otrzewnej podczas wykonywania operacji endoskopowej.
Jednak nie ma standaryzacji w mapowaniu SLN VNOTES, a znaczniki limfatyczne są zróżnicowane. Zgłoszono wiele procedur i znaczników, takich jak operacja wewnątrz- lub zaotrzewnowa, zakres operacji pochwy, metoda ekspozycji SLN oraz instalowanie zielonego lub błękitnego metylenowego i brakuje im badań porównawczych. Badanie to oceni wykonalność i wyniki chirurgiczne, porównując transpochwowe mapowanie zaotrzewnowe i przezroczyste w histerektomii VNOTES z procedurą SLN w raku endometrium.
Badanie jest badaniem obserwacyjnym z potencjalnym projektem. Zostanie on wdrożony w jednej instytucji, w szczególności Szpitala Szkolenia i Badań Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil, który funkcjonuje jako trzeciorzędowe leczenie raka.
Między marcem 2025 r. Do grudnia 2025 r. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium klinicznym (FIGO 2023 etapy 1 i 2) raka endometrium, który będzie leczony laparoskopową inscenizacją chirurgiczną za pomocą mapowania SLN.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia pacjenci będą losowo losowo w dwóch grupach: travinal parakervical limfadenektomii i grupie limfadenektomii w przezroczystej grupie.
Procedura chirurgiczna grupy limfadenektomii Transpaginal Paracervical Sentinel Wszyscy pacjenci (26) otrzymają N-Notes z transpochwową mapowaniem chłonnym paracervical Sentinel (BSO).
Procedura chirurgiczna grupy lenfadenektomii międzyperytonowej wszyscy pacjenci (26) otrzymają histerektomię vnotes z obustronną salpino-ooforektomią (BSO), a następnie mapowanie nadprzewodnictwa węzła limfatycznego (SLN).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevser Arkan, MD
- Numer telefonu: +905536476838
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Indyk, 21090
- Rekrutacyjny
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Sedat Akgol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Mapowanie przezroczyste w histerektomii VNOTES z procedurą SLN w raku endometrium.
Wybór pacjentów i gromadzenie danych Badanie jest badaniem obserwacyjnym z potencjalnym projektem. Zostanie on wdrożony w jednej instytucji, w szczególności Szpitala Szkolenia i Badań Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil, który funkcjonuje jako trzeciorzędowe leczenie raka.
Między marcem 2025 r. Do grudnia 2025 r. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium klinicznym (FIGO 2023 Etapy 1 i 2) raka endometrium, który będzie leczony laparoskopową inscenizacją chirurgiczną za pomocą mapowania SLN w naszej instytucji, zostaną losowo losowo w grupach. Procedura badawcza została zatwierdzona przez Komitet Etyki/Radę Review Institutional Review of Diyarbakır Gazi Yaşargil Szpital i Szpitala Research, a świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta zostanie uwzględniona w każdym przeglądzie.
Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia będą obejmować
- Uczestnicy, których biopsja endometrium spowodowała raka endometrium i której choroba zostanie wykryta ograniczona do macicy przy użyciu metod obrazowania (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie rezonansu magnetycznego lub fluorodeoksyglukozy pozytronowa tomografia emisji/CT)
- Brak synchronicznych nowotworów.
- Brak leczenia neoadjuwantowego przed interwencją chirurgiczną.
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Zastosowanie barwnika niebieskiego metylenowego lub przeciwwskazań do procedury VNOTES.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą operację nowotworów złośliwych.
- Ciężka, głęboko wnikająca endometrioza lub powiększona macica, która może wymagać wymuszonej ekstrakcji pochwy
- Otrzymanie terapii neodajuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Limfadenektomia przezroczyste
W tym ramieniu pacjenci poddadzą się limfadenektomii przezroczystej z notami V.
Procedura rozpoczyna się od wstrzyknięcia błękitnego metylenowego dla sentinel węzłów chłonnych.
Niebieski błękit metylenowy zostanie wstrzyknięty w pozycjach 3 i 9 na szyjce macicy, najpierw na głębokości 1 mm, a następnie na 4 mm, z 1 cm3 podanym w każdym punkcie.
Spowoduje to łącznie 4 cm3 (1 cm3 x 4).
Następnie procedura będzie kontynuowana z przednią i tylną kolpotomie, a następnie umieszczenie aparatu V-Notes.
Histerektomia jest najpierw wykonywana, a następnie wycięcie otrzewnowe i wycięcie węzłów chłonnych.
|
W tym ramieniu pacjenci poddadzą się limfadenektomii przezroczystej z notami V.
Procedura rozpoczyna się od przednich i tylnych kolpotomii, a następnie umieszczenie aparatu V-Notes.
Histerektomia jest najpierw wykonywana, a następnie wycięcie otrzewnowe i wycięcie węzłów chłonnych.
|
|
Eksperymentalny: Transpaginal Paracervical Sentinel Lymfadenectomia Group
Procedura chirurgiczna grupy limfadenektomii Transpaginal Sentinel: Wszyscy pacjenci będą obsługiwani zgodnie z procedurą Memorial Sloan Kettering Cancer Centre. N-Notes będą składać się z transpochwowego parakownego węzła chłonnego Sentinel (SLN), a następnie histerektomii V-Notesa i obustronnej salpino-ooforektomii (BSO). Mapowanie SLN: W znieczuleniu ogólnym osoby zostaną umieszczone w pozycji litotomii na plecach. Roztwór błękitu metylenowego (wstrzyknięcie wstrzyknięcia Blumet IV 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml podśluzówka do szyjki macicy w pozycjach 3 i 9 i 1 ml na głębokości 1-2 cm, przy użyciu całkowitej objętości 2-4 ml. Monitorowanie przewodów limfatycznych obejmuje identyfikację struktur zabarwionych barwnikiem niebieskim metylenowym w oczekiwanej lokalizacji anatomicznej, zwykle między wewnętrznymi i zewnętrznymi żyłami biodrowymi lub w obszarze obturatora. Struktury dwustronne i symetryczne uważane za sentinel węzły chłonne (SLN) zostaną usunięte. Kiedy zniżka |
Procedura rozpoczyna się od nacięcia pochwy w bocznych rozpozach pochwy (po obu stronach), co jest następnie rozszerzane, aby umożliwić umieszczenie aparatu V-Notes.
Zidentyfikując odpowiednią płaszczyznę rozszczepiania, do fossa obturatora jest dostępny do wycięcia węzłów chłonnych obturatora.
Następnie wykonuje się przednią kolpotomię w celu uzyskania dostępu do przestrzeni pęcherzykowej i powstaje kolpotomia tylna, aby otworzyć prostopusterinę.
Aparat V-Notes jest następnie umieszczony w celu kontynuowania histerektomii i obustronnej salpingo-oforektomii (BSO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowity czas trwania operacji w ciągu kilku minut
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania limfadenektomii prawej i lewej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania limfadenektomii w ciągu kilku minut
|
Podczas operacji
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny drugi tydzień
|
Sentinel dodatnie węzły chłonne w raporcie patologii
|
Pooperacyjny drugi tydzień
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba dni pacjentów pozostało w szpitalu po operacji
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Całkowita objętość krwawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mierzone objętością butelki ssącej i liczbą chirurgicznej gauzse stosowanej podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Clavien Dindo skala powikłań chirurgicznych
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wycięte liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny drugi tydzień
|
Liczba węzłów chłonnych w raporcie patologii
|
Pooperacyjny drugi tydzień
|
|
Różnica między wartościami hemoglobiny przed i pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny pierwszy dzień
|
Poziom hemoglobiny (g/dl)
|
Pooperacyjny pierwszy dzień
|
|
Lokalizacja o Sln
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Obszar, który Sentinel Węzeł chłonny wykrył wewnętrzny biliuk, zewnętrzny bifurkacja, bifurkacja lub fossa obturatora
|
Podczas operacji
|
|
Wartości hematokrytu przedoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Poziom hematokrytu (%)
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Cechy patologiczne guza
Ramy czasowe: Pooperacyjny drugi tydzień
|
Histofatologia, stopień, inwazja limfatyczna, średnica guza (CM), inwazja myometrium, stadium, całkowita liczba dodatnich węzłów chłonnych
|
Pooperacyjny drugi tydzień
|
|
Zarządzanie komplikacjami
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania
|
Komplikacje śródoperacyjne i pooperacyjne zarządzanie
|
poprzez zakończenie badania
|
|
Czas trwania kolpotomii bocznej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
w procedurze zaotrzewnowej przezpochwowej; Przed limfadenektomią, którą produkujemy i nacięcie bocznej szyjki macicy.
Czas opisuje czas, aby dotrzeć do fossy obturatora, aby wybrać węzły.
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania histerektomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
protokół
|
Podczas operacji
|
|
Strona i numer Sentinel Lymphnode
Ramy czasowe: Pooperacyjny drugi tydzień
|
numer
|
Pooperacyjny drugi tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3. i 6. miesiąc po operacji
|
Wizualna skala analogowa, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
|
3. i 6. miesiąc po operacji
|
|
6. godzina i 24. godzina VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 6 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zatwierdzoną, subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu.
Wyniki są rejestrowane, wykonując odręczny znak na linii 10 cm, który reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Pooperacyjnie 6 i 24 godziny
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: w pooperacyjnym trzecim i 6. miesiącu
|
Oceniane przez wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
w pooperacyjnym trzecim i 6. miesiącu
|
|
Czas przejeżdżający gaz
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Funkcja jelit
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Pooperacyjny drugi tydzień
|
Wiek, gagód, parzystość, wcześniejsze dostarczanie pochwy, wskaźnik masy ciała
|
Pooperacyjny drugi tydzień
|
|
Poprzednia operacja brzucha
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny
|
Historia medyczna
|
Dzień przedoperacyjny
|
|
Inicjacja mobilizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Po operacji czas (godzina), że Paient jest możliwy do mobilizacji z łóżka
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .