- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06870903
Jämförelse av transvaginal paracervikala och transperitoneala tillvägagångssätt i lymfadenektomi under V-NOTS-operation för patienter som diagnostiserats med endometrial cancer (ENDONOTE)
Jämförelse av paracervikala och transperitoneala tillvägagångssätt i lymfadenektomi under V-Notes-operation för patienter som diagnostiserats med endometrial cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk iscensättning är ofta den primära ledningsstrategin för endometrial cancer. SENTINEL LYMPH NODE (SLN) -förfaranden betraktas som en alternativ vårdstandard vid behandling av betydande livmoderbegränsad malignitet. Båda uppskattar noggrant nodstatus och minskar den kirurgiska sjukligheten förknippad med fullständig lymfadenektomi. Laparoskopisk kirurgi för endometrial cancer har associerats med lika eller bättre livskvalitet, mindre blodförlust och liknande cancerrelaterade resultat. En ny innovation, naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (anteckningar), har utvecklats för att ytterligare minska sjuklighet och ärrbildning i samband med laparoskopisk kirurgi. Noter använder de naturliga öppningarna i människokroppen för tillgång till peritoneal kavitet vid utförande endoskopisk kirurgi.
Det finns emellertid ingen standardisering i Vnotes SLN -kartläggning och lymfspår är olika. Många procedurer och spårare har rapporterats, såsom intra- eller retroperitoneal kirurgi, ett antal vaginaloperationer, SLN-exponeringsmetod och indocyaningrön eller metylenblå injektion, och de saknar jämförande studier. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarhet och kirurgiska resultat genom att jämföra transvaginal retroperitoneal och transperitoneal kartläggning i vnoter hysterektomi med SLN -procedur vid endometrial cancer.
Studien är en observationsstudie med en prospektiv design. Det kommer att implementeras i en enda institution, särskilt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerar som en tertiär cancerbehandlingsanläggning.
Mellan mars 2025 och december 2025, patienter med nyligen diagnostiserade kliniska tidiga stadium (Figo 2023 -steg 1 och 2) endometrial cancer som kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgisk iscensättning med SLN -kartläggning.
Enligt kriterier för inkludering och uteslutning kommer patienterna att randomiseras i två grupper: den travsginala paracervikala lymfadenektomi -gruppen och den transperitoneala lymfadenektomi -gruppen.
Kirurgiskt förfarande för transvaginal paracervikal Sentinel-lymfadenektomigrupp Alla patienter (26) kommer att få V-NOTS med transvaginal paracervikal Sentinel Lymf Node (SLN) kartläggning följt av V-Notes hysterektomi och bilateral salpingo-oophorectomy (BSO).
Transperitoneal Sentinel Lenfadenectomy Groups kirurgiska procedur Alla patienter (26) kommer att få vnoter hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) följt av transperitoneal vnotes sentinel lymfkabel (SLN) mappning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevser Arkan, MD
- Telefonnummer: +905536476838
- E-post: kevser.toprak1989@gmail.com
Studieorter
-
-
Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Kalkon, 21090
- Rekrytering
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- E-post: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Sedat Akgol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Transperitoneal mappning i vnoter hysterektomi med SLN -procedur vid endometrial cancer.
Patientval och datainsamling Studien är en observationsstudie med en prospektiv design. Det kommer att implementeras i en enda institution, särskilt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerar som en tertiär cancerbehandlingsanläggning.
Mellan mars 2025 och december 2025 kommer patienter med nyligen diagnostiserade kliniska tidiga stadium (Figo 2023 -steg 1 och 2) endometrial cancer som kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgisk iscensättning med SLN -mappning vid vår institution randomiseras i grupper. Forskningsförfarandet har godkänts av etikkommittén/institutionell granskningsnämnd i Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital och informerat samtycke undertecknat av patienten kommer att inkluderas i varje tabell granskad.
Berättigade deltagare kommer att behöva ge informerat samtycke till att delta i studien.
Inkluderingskriterier kommer att inkludera
- Deltagare vars endometrial biopsi resulterade i endometrial cancer och vars sjukdom kommer att detekteras begränsad till livmodern med användning av avbildningsmetoder (datortomografi [CT], magnetisk resonansavbildning eller fluor-18 fluorodeoxyglukospositronemissionstomografi/CT)
- Frånvaro av synkrona maligniteter.
- Ingen neoadjuvantbehandling före kirurgisk ingripande.
Uteslutningskriterier kommer att inkludera:
- Användning av metylenblått färgämne eller kontraindikationer till Vnotes -proceduren.
- Patienter som har haft tidigare malignitetskirurgi.
- Allvarlig, djupt penetrerande endometrios eller förstorad livmodern som kan kräva tvingad vaginal extraktion
- Tar emot Neodajuvantterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transperitoneal lymfadenektomi
I denna arm kommer patienter att genomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-NOT.
Förfarandet börjar med metylenblå injektion för vaktlymfkörtlar.
Metylenblått kommer att injiceras vid positionerna 3 och 9 på livmoderhalsen, först på ett djup av 1 mm och sedan vid 4 mm, med 1 cc administrerad vid varje punkt.
Detta kommer att resultera i totalt 4 cc (1 cc x 4).
Sedan kommer proceduren att fortsätta med främre och bakre colpotomier, följt av placering av V-Notes-apparaten.
Hysterektomi utförs först, följt av peritoneal dissektion och lymfkörtel excision.
|
I denna arm kommer patienter att genomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-NOT.
Förfarandet börjar med anterior och bakre colpotomier, följt av placering av V-Notes-apparaten.
Hysterektomi utförs först, följt av peritoneal dissektion och lymfkörtel excision.
|
|
Experimentell: Transvaginal paracervical Sentinel Lymfadenectomy Group
Kirurgiskt förfarande för transvaginal Sentinel Lymfadenectomy Group: Alla patienter kommer att drivas i enlighet med Memorial Sloan Kettering Cancer Center -proceduren. V-Noter kommer att bestå av transvaginal paracervical Sentinel Lymf Node (SLN) -kartläggning följt av V-Notes hysterektomi och bilateral salpingo-oophorektomi (BSO). SLN -mappning: Under allmän anestesi kommer försökspersoner att placeras i liggande litotomiposition. Metylenblå lösning (Blumet IV-injektion Injicerbar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submukosal till livmoderhalsen vid 3 och 9-positionerna och 1 ml på ett djup av 1-2 cm med en total volym av 2-4 ml. Övervakning av lymfatiska kanaler inkluderar identifiering av strukturer färgade med metylenblått färgämne i den förväntade anatomiska platsen, vanligtvis mellan de inre och yttre iliac -venerna eller i obturatorregionen. Bilaterala och symmetriska strukturer som tros vara vaktlymfkörtlar (SLN) kommer att tas bort. När den är orolig |
Proceduren börjar med ett vaginal snitt i laterala vaginala fornices (på båda sidor), som sedan utvidgas för att möjliggöra placering av V-Notes-apparaten.
Genom att identifiera ett lämpligt klyvningsplan nås obturatorfossan för att punktskatt obturatorlymfkörtlarna.
Efter detta utförs en främre kolpotomi för att komma åt det vesikokerviska utrymmet, och en bakre kolpotomi görs för att öppna rektouterinpåsen.
V-Notes-apparaten placeras sedan för att fortsätta med hysterektomi och bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total driftsvaraktighet
Tidsram: Under operationen
|
Den totala varaktigheten på operationen på några minuter
|
Under operationen
|
|
Varaktighet av höger och vänster lymfadenektomi
Tidsram: Under operationen
|
Varaktigheten av lymfadenektomier på några minuter
|
Under operationen
|
|
Antal positiva lymfkörtlar
Tidsram: Postoperativ andra vecka
|
Sentinel -positiva lymfkörtlar i patolograpporten
|
Postoperativ andra vecka
|
|
Sjukhuslängd varaktighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Antal dagar som patienter stannade på sjukhuset postoperativt
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Total blödningsvolym
Tidsram: Under operationen
|
Mätt med sugflaskans volym och antal kirurgiska gauzse som används under operationen
|
Under operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Clavien Dindo -skala av kirurgiska komplikationer
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Antal lymfkörtlar skurna
Tidsram: Postoperativ andra vecka
|
Lymfkörtelräkning i patolograpporten
|
Postoperativ andra vecka
|
|
Skillnaden mellan pre- och postoperativa hemoglobinvärden
Tidsram: Postoperativ 1: a dagen
|
Hemoglobinnivå (G/DL)
|
Postoperativ 1: a dagen
|
|
Plats O SLN
Tidsram: Under operationen
|
Området som Sentinel Lymf Node upptäckte intern iliac, yttre iliac, bifurcation eller obturator fossa
|
Under operationen
|
|
Preoperativa och postoperativa hematokritvärden
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Hematokritnivå (%)
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Tumörs patologiska egenskaper
Tidsram: Postoperativ andra vecka
|
Histofatologi, klass, lymfovaskulär invasion, tumordiameter (CM), myometrial invasion, steg, total positiv lymfkörtelantal
|
Postoperativ andra vecka
|
|
Hantering av komplikationer
Tidsram: Genom studieens slutförande
|
intraoperativ och postoperativ komplikationsledning
|
Genom studieens slutförande
|
|
Lateral colpotomy
Tidsram: Under operationen
|
vid transvaginal retroperitoneal procedur; Innan lymfadenektomi gör vi och snitt till lateralen i livmoderhalsen. Detta
Tiden beskriver tiden för att nå obturator Fossa för att välja noderna.
|
Under operationen
|
|
Hysterektomi
Tidsram: Under operationen
|
minuter
|
Under operationen
|
|
Sentinel Lymfnodes sida och nummer
Tidsram: Postoperativ andra vecka
|
antal
|
Postoperativ andra vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3: e och 6: e månaden efter drift
|
Visuell analog skala, högre poäng indikerar sämre smärta
|
3: e och 6: e månaden efter drift
|
|
6: e timme och 24: e timme VAS -poäng
Tidsram: Postoperativt 6: e och 24: e timmars poäng
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta."
|
Postoperativt 6: e och 24: e timmars poäng
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Vid postoperativ 3: e och 6: e månaden
|
Utvärderad med kvinnlig sexuell funktionsindex indikerar högre poäng större tillfredsställelse
|
Vid postoperativ 3: e och 6: e månaden
|
|
Tidpunkt för passerad gas
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Tarmfunktion
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Demografiska funktioner
Tidsram: Postoperativ andra vecka
|
Ålder, graviditet, paritet, tidigare vaginal leverans, kroppsmassaindex
|
Postoperativ andra vecka
|
|
Tidigare bukoperation
Tidsram: Preoperativ dag
|
Medicinsk historia
|
Preoperativ dag
|
|
Initiering av mobilisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Efter driften (timme) som Paient är tillgängliga för att mobilisera från sängen
|
Under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Studierektor: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ENDOCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .