Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transvaginal paracervikala och transperitoneala tillvägagångssätt i lymfadenektomi under V-NOTS-operation för patienter som diagnostiserats med endometrial cancer (ENDONOTE)

Jämförelse av paracervikala och transperitoneala tillvägagångssätt i lymfadenektomi under V-Notes-operation för patienter som diagnostiserats med endometrial cancer

Syftet med denna studie är att jämföra två typer av lymfadenektomi (transperitoneal kontra paravarv) under lymfadenektomifasen av endometrial cancer iscensättningskirurgi utförd med V-NOTS, en ny och avancerad teknik. Denna studie syftar till att optimera V-Notes-tekniken för iscensättning av endometrial cancer. Denna randomiserade, prospektiva, kontrollerade studie kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med endometrial cancer via histologi, efter fysisk undersökning och avbildning och som är valet planerade för V-Notes endometrial cancerförfarandet. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: den travsginala paracervikala lymfadenektomigruppen och den transperitoneala lymfadenektomigruppen. Parametrarna relaterade till kirurgiska och funktionella resultat kommer att jämföras i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk iscensättning är ofta den primära ledningsstrategin för endometrial cancer. SENTINEL LYMPH NODE (SLN) -förfaranden betraktas som en alternativ vårdstandard vid behandling av betydande livmoderbegränsad malignitet. Båda uppskattar noggrant nodstatus och minskar den kirurgiska sjukligheten förknippad med fullständig lymfadenektomi. Laparoskopisk kirurgi för endometrial cancer har associerats med lika eller bättre livskvalitet, mindre blodförlust och liknande cancerrelaterade resultat. En ny innovation, naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (anteckningar), har utvecklats för att ytterligare minska sjuklighet och ärrbildning i samband med laparoskopisk kirurgi. Noter använder de naturliga öppningarna i människokroppen för tillgång till peritoneal kavitet vid utförande endoskopisk kirurgi.

Det finns emellertid ingen standardisering i Vnotes SLN -kartläggning och lymfspår är olika. Många procedurer och spårare har rapporterats, såsom intra- eller retroperitoneal kirurgi, ett antal vaginaloperationer, SLN-exponeringsmetod och indocyaningrön eller metylenblå injektion, och de saknar jämförande studier. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarhet och kirurgiska resultat genom att jämföra transvaginal retroperitoneal och transperitoneal kartläggning i vnoter hysterektomi med SLN -procedur vid endometrial cancer.

Studien är en observationsstudie med en prospektiv design. Det kommer att implementeras i en enda institution, särskilt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerar som en tertiär cancerbehandlingsanläggning.

Mellan mars 2025 och december 2025, patienter med nyligen diagnostiserade kliniska tidiga stadium (Figo 2023 -steg 1 och 2) endometrial cancer som kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgisk iscensättning med SLN -kartläggning.

Enligt kriterier för inkludering och uteslutning kommer patienterna att randomiseras i två grupper: den travsginala paracervikala lymfadenektomi -gruppen och den transperitoneala lymfadenektomi -gruppen.

Kirurgiskt förfarande för transvaginal paracervikal Sentinel-lymfadenektomigrupp Alla patienter (26) kommer att få V-NOTS med transvaginal paracervikal Sentinel Lymf Node (SLN) kartläggning följt av V-Notes hysterektomi och bilateral salpingo-oophorectomy (BSO).

Transperitoneal Sentinel Lenfadenectomy Groups kirurgiska procedur Alla patienter (26) kommer att få vnoter hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) följt av transperitoneal vnotes sentinel lymfkabel (SLN) mappning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Baglar
      • Diyarbakir, Baglar, Kalkon, 21090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Transperitoneal mappning i vnoter hysterektomi med SLN -procedur vid endometrial cancer.

Patientval och datainsamling Studien är en observationsstudie med en prospektiv design. Det kommer att implementeras i en enda institution, särskilt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerar som en tertiär cancerbehandlingsanläggning.

Mellan mars 2025 och december 2025 kommer patienter med nyligen diagnostiserade kliniska tidiga stadium (Figo 2023 -steg 1 och 2) endometrial cancer som kommer att behandlas med laparoskopisk kirurgisk iscensättning med SLN -mappning vid vår institution randomiseras i grupper. Forskningsförfarandet har godkänts av etikkommittén/institutionell granskningsnämnd i Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital och informerat samtycke undertecknat av patienten kommer att inkluderas i varje tabell granskad.

Berättigade deltagare kommer att behöva ge informerat samtycke till att delta i studien.

Inkluderingskriterier kommer att inkludera

  • Deltagare vars endometrial biopsi resulterade i endometrial cancer och vars sjukdom kommer att detekteras begränsad till livmodern med användning av avbildningsmetoder (datortomografi [CT], magnetisk resonansavbildning eller fluor-18 fluorodeoxyglukospositronemissionstomografi/CT)
  • Frånvaro av synkrona maligniteter.
  • Ingen neoadjuvantbehandling före kirurgisk ingripande.

Uteslutningskriterier kommer att inkludera:

  • Användning av metylenblått färgämne eller kontraindikationer till Vnotes -proceduren.
  • Patienter som har haft tidigare malignitetskirurgi.
  • Allvarlig, djupt penetrerande endometrios eller förstorad livmodern som kan kräva tvingad vaginal extraktion
  • Tar emot Neodajuvantterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transperitoneal lymfadenektomi
I denna arm kommer patienter att genomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-NOT. Förfarandet börjar med metylenblå injektion för vaktlymfkörtlar. Metylenblått kommer att injiceras vid positionerna 3 och 9 på livmoderhalsen, först på ett djup av 1 mm och sedan vid 4 mm, med 1 cc administrerad vid varje punkt. Detta kommer att resultera i totalt 4 cc (1 cc x 4). Sedan kommer proceduren att fortsätta med främre och bakre colpotomier, följt av placering av V-Notes-apparaten. Hysterektomi utförs först, följt av peritoneal dissektion och lymfkörtel excision.
I denna arm kommer patienter att genomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-NOT. Förfarandet börjar med anterior och bakre colpotomier, följt av placering av V-Notes-apparaten. Hysterektomi utförs först, följt av peritoneal dissektion och lymfkörtel excision.
Experimentell: Transvaginal paracervical Sentinel Lymfadenectomy Group

Kirurgiskt förfarande för transvaginal Sentinel Lymfadenectomy Group:

Alla patienter kommer att drivas i enlighet med Memorial Sloan Kettering Cancer Center -proceduren. V-Noter kommer att bestå av transvaginal paracervical Sentinel Lymf Node (SLN) -kartläggning följt av V-Notes hysterektomi och bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

SLN -mappning:

Under allmän anestesi kommer försökspersoner att placeras i liggande litotomiposition. Metylenblå lösning (Blumet IV-injektion Injicerbar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submukosal till livmoderhalsen vid 3 och 9-positionerna och 1 ml på ett djup av 1-2 cm med en total volym av 2-4 ml.

Övervakning av lymfatiska kanaler inkluderar identifiering av strukturer färgade med metylenblått färgämne i den förväntade anatomiska platsen, vanligtvis mellan de inre och yttre iliac -venerna eller i obturatorregionen. Bilaterala och symmetriska strukturer som tros vara vaktlymfkörtlar (SLN) kommer att tas bort. När den är orolig

Proceduren börjar med ett vaginal snitt i laterala vaginala fornices (på båda sidor), som sedan utvidgas för att möjliggöra placering av V-Notes-apparaten. Genom att identifiera ett lämpligt klyvningsplan nås obturatorfossan för att punktskatt obturatorlymfkörtlarna. Efter detta utförs en främre kolpotomi för att komma åt det vesikokerviska utrymmet, och en bakre kolpotomi görs för att öppna rektouterinpåsen. V-Notes-apparaten placeras sedan för att fortsätta med hysterektomi och bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total driftsvaraktighet
Tidsram: Under operationen
Den totala varaktigheten på operationen på några minuter
Under operationen
Varaktighet av höger och vänster lymfadenektomi
Tidsram: Under operationen
Varaktigheten av lymfadenektomier på några minuter
Under operationen
Antal positiva lymfkörtlar
Tidsram: Postoperativ andra vecka
Sentinel -positiva lymfkörtlar i patolograpporten
Postoperativ andra vecka
Sjukhuslängd varaktighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal dagar som patienter stannade på sjukhuset postoperativt
Under sjukhusvistelse
Total blödningsvolym
Tidsram: Under operationen
Mätt med sugflaskans volym och antal kirurgiska gauzse som används under operationen
Under operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Clavien Dindo -skala av kirurgiska komplikationer
Under sjukhusvistelse
Antal lymfkörtlar skurna
Tidsram: Postoperativ andra vecka
Lymfkörtelräkning i patolograpporten
Postoperativ andra vecka
Skillnaden mellan pre- och postoperativa hemoglobinvärden
Tidsram: Postoperativ 1: a dagen
Hemoglobinnivå (G/DL)
Postoperativ 1: a dagen
Plats O SLN
Tidsram: Under operationen
Området som Sentinel Lymf Node upptäckte intern iliac, yttre iliac, bifurcation eller obturator fossa
Under operationen
Preoperativa och postoperativa hematokritvärden
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Hematokritnivå (%)
Under sjukhusvistelse
Tumörs patologiska egenskaper
Tidsram: Postoperativ andra vecka
Histofatologi, klass, lymfovaskulär invasion, tumordiameter (CM), myometrial invasion, steg, total positiv lymfkörtelantal
Postoperativ andra vecka
Hantering av komplikationer
Tidsram: Genom studieens slutförande
intraoperativ och postoperativ komplikationsledning
Genom studieens slutförande
Lateral colpotomy
Tidsram: Under operationen
vid transvaginal retroperitoneal procedur; Innan lymfadenektomi gör vi och snitt till lateralen i livmoderhalsen. Detta Tiden beskriver tiden för att nå obturator Fossa för att välja noderna.
Under operationen
Hysterektomi
Tidsram: Under operationen
minuter
Under operationen
Sentinel Lymfnodes sida och nummer
Tidsram: Postoperativ andra vecka
antal
Postoperativ andra vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 3: e och 6: e månaden efter drift
Visuell analog skala, högre poäng indikerar sämre smärta
3: e och 6: e månaden efter drift
6: e timme och 24: e timme VAS -poäng
Tidsram: Postoperativt 6: e och 24: e timmars poäng
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta."
Postoperativt 6: e och 24: e timmars poäng
Sexuell funktion
Tidsram: Vid postoperativ 3: e och 6: e månaden
Utvärderad med kvinnlig sexuell funktionsindex indikerar högre poäng större tillfredsställelse
Vid postoperativ 3: e och 6: e månaden
Tidpunkt för passerad gas
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Tarmfunktion
Under sjukhusvistelse
Demografiska funktioner
Tidsram: Postoperativ andra vecka
Ålder, graviditet, paritet, tidigare vaginal leverans, kroppsmassaindex
Postoperativ andra vecka
Tidigare bukoperation
Tidsram: Preoperativ dag
Medicinsk historia
Preoperativ dag
Initiering av mobilisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Efter driften (timme) som Paient är tillgängliga för att mobilisera från sängen
Under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Studierektor: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Huvudutredare: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Det kommer att delas när studien publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

När studien publiceras kommer uppgifterna att delas av motsvarande författare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera