Vergleich der transvaginalen parakervikalen und transporperitonealen Ansätze in der Lymphadenektomie während der V-NOTES-Operation bei Patienten, bei denen Endometriumkrebs diagnostiziert wurde (ENDONOTE)
Vergleich der parakervikalen und transporperitonealen Ansätze in der Lymphadenektomie während der V-NOTES-Operation bei Patienten, bei denen Endometriumkrebs diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Inszenierung ist häufig die primäre Managementstrategie für Endometriumkrebs. STINEL LYMPH NODE (SLN) -Vode-Verfahren werden als alternativer Versorgungsstandard bei der Behandlung von signifikanten Uterus-konfinierten Malignität angesehen. Beide schätzen den Knotenstatus genau und verringern die mit einer vollständigen Lymphadenektomie verbundene chirurgische Morbidität. Die laparoskopische Chirurgie bei Endometriumkrebs wurde mit gleicher oder besserer Lebensqualität, weniger Blutverlust und ähnlichen krebsbedingten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Eine neue Innovation, natürliche endoskopische Operation (natürliche Öffnung "(Anmerkungen), wurde entwickelt, um die Morbidität und die Narbenung im Zusammenhang mit laparoskopischer Chirurgie weiter zu verringern. Anmerkungen nutzen die natürlichen Öffnungen des menschlichen Körpers, um bei der endoskopischen Operation Zugang zur Peritonealhöhle zu erhalten.
Es gibt jedoch keine Standardisierung bei VNOTES -SLN -Mapping und Lymph -Tracer sind vielfältig. Es wurden viele Verfahren und Tracer berichtet, wie intra- oder retroperitoneale Chirurgie, eine Reihe von Vaginaloperationen, SLN-Expositionsmethoden und indocyaningrüne oder methylenblaue Injektion, und es fehlen vergleichende Studien. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und die chirurgischen Ergebnisse bewerten, indem sie die transvaginale retroperitoneale und transperitoneale Kartierung bei VNotes -Hysterektomie mit SLN -Verfahren bei Endometriumkrebs verglichen.
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie mit einem prospektiven Design. Es wird in einer einzelnen Einrichtung umgesetzt, insbesondere Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, das als Tertiärkrebsbehandlungseinrichtung fungiert.
Zwischen März 2025 und Dezember 2025 Patienten mit neu diagnostiziertem klinischem Frühstadium (Figo 2023 Stadien 1 und 2) Endometriumkrebs, der mit laparoskopischer chirurgischer Inszenierung mit SLN -Kartierung behandelt wird.
Nach Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe Travsginal Paracervical Lymphadenektomie und die transporperitoneale Lymphadenektomiegruppe.
Das chirurgische Verfahren der transvaginalen parakervikalen Sentinel-Lymphadenektomie-Gruppe Alle Patienten (26) erhalten V-Notes mit transvaginaler parakervikaler Sentinel-Lymphknoten (SLN) -Kartierung, gefolgt von V-Notes-Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO).
Das chirurgische Verfahren der transporperitonealen Sentinel-Lenfadenektomie-Gruppe Alle Patienten (26) erhalten eine Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO), gefolgt von transporperitonealen Vnotes-Sentinel-Lymphknoten (SLN).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevser Arkan, MD
- Telefonnummer: +905536476838
- E-Mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Studienorte
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Baglar
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Diyarbakir, Baglar, Truthahn, 21090
- Rekrutierung
- Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Kontakt:
- E-Mail: kevser.toprak1989@gmail.com
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Kontakt:
- Sedat Akgol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
transporperitoneale Kartierung bei VNotes -Hysterektomie mit SLN -Verfahren bei Endometriumkrebs.
Patientenauswahl und Datenerfassung Die Studie ist eine Beobachtungsstudie mit einem prospektiven Design. Es wird in einer einzelnen Einrichtung umgesetzt, insbesondere Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, das als Tertiärkrebsbehandlungseinrichtung fungiert.
Zwischen März 2025 und Dezember 2025 werden Patienten mit neu diagnostiziertem klinischem Frühstadium (Figo 2023 Stadien 1 und 2) Endometriumkrebs, der mit laparoskopischer chirurgischer Inszenierung mit SLN -Mapping an unserer Einrichtung behandelt wird, in Gruppen randomisiert. Das Forschungsverfahren wurde vom Ethikausschuss/Institutional Review Board von Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital genehmigt. Die vom Patienten unterzeichnete Einwilligung wird in jede überprüfte Tabelle aufgenommen.
Berechtigte Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Inklusionskriterien werden umfassen
- Teilnehmer, deren Endometriumbiopsie zu Endometriumkrebs führte und deren Krankheit unter Verwendung von Bildgebungsmodalitäten auf die Gebärmutter begrenzt wird (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie oder Fluor-18-Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie/CT)
- Fehlen synchroner Malignitäten.
- Keine neoadjuvante Behandlung vor chirurgischer Eingriff.
Ausschlusskriterien umfassen:
- Verwendung von Methylenblau -Farbstoff oder Kontraindikationen zum VNOTES -Verfahren.
- Patienten mit früheren Malignitätsoperationen.
- Schwere, tief durchdringende Endometriose oder vergrößerte Gebärmutter, die möglicherweise eine erzwungene vaginale Extraktion erfordern kann
- Empfangen Sie eine Neodajuvant -Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transporperitoneale Lymphadenektomie
In diesem Arm werden die Patienten eine trankeritoneale Lymphadenektomie mit V-Notes unterziehen.
Das Verfahren beginnt mit der Methylenblau -Injektion für Sentinel -Lymphknoten.
Methylenblau wird an den 3- und 9 -Uhr -Positionen am Gebärmutterhals injiziert, zuerst in einer Tiefe von 1 mm und dann bei 4 mm, wobei 1 cc an jedem Punkt verabreicht wird.
Dies führt zu insgesamt 4 ccm (1 ccm x 4).
Anschließend wird das Verfahren mit vorderen und hinteren Colpotomien fortgesetzt, gefolgt von der Platzierung des V-Notes-Apparats.
Die Hysterektomie wird zuerst durchgeführt, gefolgt von Peritonealsektion und Lymphknotenexzision.
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In diesem Arm werden die Patienten eine trankeritoneale Lymphadenektomie mit V-Notes unterziehen.
Das Verfahren beginnt mit vorderen und hinteren Colpotomien, gefolgt von der Platzierung des V-Notes-Apparats.
Die Hysterektomie wird zuerst durchgeführt, gefolgt von Peritonealsektion und Lymphknotenexzision.
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Experimental: transvaginale parakervikale Sentinel -Lymphadenektomiegruppe
Chirurgisches Verfahren der transvaginalen Sentinel -Lymphadenektomiegruppe: Alle Patienten werden gemäß dem Verfahren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center betrieben. V-Notes bestehen aus einer transvaginalen parakervikalen Sentinel-Lymphknoten (SLN) -Kartierung, gefolgt von der Hysterektomie der V-Notes und der bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO). SLN -Mapping: Unter Vollnarkose werden die Probanden in die Lithotomieposition in Rückenlage platziert. Methylenblau-Lösung (Blumet IV-Injektion injizierbar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submukosal in den Gebärmutterhals an den 3- und 9-Uhr-Positionen und 1 ml in einer Tiefe von 1-2 cm unter Verwendung eines Gesamtvolumens von 2-4 ml. Die Überwachung von Lymphkanälen umfasst die Identifizierung von mit Methylenblaufarbstoff gefärbten Strukturen in der erwarteten anatomischen Stelle, typischerweise zwischen der internen und externen Iliakalvenen oder im Obturatorbereich. Bilaterale und symmetrische Strukturen, von denen angenommen wird, dass sie Sentinel -Lymphknoten (SLNs) sind, werden entfernt. Wenn einverpackt |
Das Verfahren beginnt mit einem Vaginalschnitt in den lateralen vaginalen Vorwürfen (auf beiden Seiten), die dann verlängert wird, um die Platzierung des V-Notes-Apparats zu ermöglichen.
Durch die Identifizierung einer geeigneten Spaltebene wird auf die Obturator -Fossa zugegriffen, um die Obturator -Lymphknoten zu vermitteln.
Anschließend wird eine vordere Kolpotomie durchgeführt, um auf den vesicozervikalischen Raum zuzugreifen, und eine hintere Colpotomie wird zur Öffnung des Rektouterin -Beutels durchgeführt.
Der V-Notes-Apparat wird dann platziert, um die Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbetriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Gesamtdauer des Betriebs in Minuten
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Während der Operation
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Dauer der rechten und linken Lymphadenektomie
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Dauer der Lymphadenektomien in Minuten
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Während der Operation
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Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperative zweite Woche
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Sentinel -positive Lymphknoten im Pathologiebericht
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Postoperative zweite Woche
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes
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Anzahl der Tage, an denen Patienten postoperativ im Krankenhaus blieben
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Während des Krankenhauspflanzes
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Gesamtblutungsvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen durch das Volumen der Saugflasche und die Anzahl der während der Operation verwendeten chirurgischen Gauzse
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Während der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes
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Clavien Dindo Skala der chirurgischen Komplikationen
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Während des Krankenhauspflanzes
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Anzahl der Lymphknoten herausgeschnitten
Zeitfenster: Postoperative zweite Woche
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Lymphknotenzahl im Pathologiebericht
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Postoperative zweite Woche
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Unterschied zwischen vor- und postoperativen Hämoglobinwerten
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
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Hämoglobinspiegel (g/dl)
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Postoperativer 1. Tag
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Lage o SLN
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Bereich, den Sentinel -Lymphknoten nachdacht hat, interne Iliakal, äußere Iliakal, Bifurkation oder Obturator Fossa
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Während der Operation
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Präoperative und postoperative Hämatokritwerte
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes
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Hämatokritspiegel (%)
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Während des Krankenhauspflanzes
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Patologische Merkmale des Tumors
Zeitfenster: Postoperative zweite Woche
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Histophatologie, Grad, lymphovaskuläre Invasion, Tumordurchmesser (cm), Myometriuminvasion, Stadium, Gesamtzahl positiver Lymphknotenzahlen
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Postoperative zweite Woche
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Management von Komplikationen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums
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Management der intraoperativen und postoperativen Komplikation
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Durch Abschluss des Studiums
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Dauer der lateralen Kolpotomie
Zeitfenster: Während der Operation
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bei transvaginaler retroperitonealer Verfahren; Vor der Lymphadenektomie, die wir durchführen und in die SCHATTEL des Gebärmutterhalses in die Inzision sind. Dies ist
Die Zeit beschreibt die Zeit, die die Obturator -Fossa erreicht, um die Knoten auszuwählen.
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Während der Operation
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Dauer der Hysterektomie
Zeitfenster: Während der Operation
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Minuten
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Während der Operation
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Seite und Nummer des Sentinel -Lymphs
Zeitfenster: Postoperative zweite Woche
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Nummer
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Postoperative zweite Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. und 6. Monat nach dem Betrieb
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visuelle analoge Skala, höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin
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3. und 6. Monat nach dem Betrieb
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6. Stunde und 24. Stunde VAS Score
Zeitfenster: postoperativ 6. und 24. Stunden Score
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Bewertungen werden aufgezeichnet, indem eine handgeschriebene Marke auf einer 10-cm-Linie erzielt wird, die ein Kontinuum zwischen "No Pain" und "schlimmster Schmerz" darstellt.
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postoperativ 6. und 24. Stunden Score
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: bei postoperativem 3. und 6. Monat
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Bewertet durch weibliche sexuelle Funktionsindex, deuten höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hin
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bei postoperativem 3. und 6. Monat
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Timing des Gasablaufs
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes
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Darmfunktion
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Während des Krankenhauspflanzes
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Demografische Merkmale
Zeitfenster: Postoperative zweite Woche
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Alter, Schwere, Parität, vorherige vaginale Entbindung, Körpermasseindex
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Postoperative zweite Woche
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Vorherige Bauchoperation
Zeitfenster: Voroperativer Tag
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Krankengeschichte
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Voroperativer Tag
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Einleitung der Mobilisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes
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Nach dem Betrieb ist die Zeit (Stunde), die paient zu mobilisieren ist, aus dem Bett zu mobilieren
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Während des Krankenhauspflanzes
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Studienleiter: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SAFT
- CSR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transporperitoneale Lymphadenektomie
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Spectrum Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenBlasenkrebsKanada, Vereinigte Staaten, Polen
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Spectrum Pharmaceuticals, IncAbgeschlossen