Lymfadenektomian transvaginaalisten parakervikaalisten ja transperitoneaalisten lähestymistapojen vertailu V-Notes-leikkauksen aikana potilaille, joilla on diagnosoitu endometriumisyöpä (ENDONOTE)
Parakervikaalisten ja transperitoneaalisten lähestymistapojen vertailu lymfadenektomiassa V-notses-leikkauksen aikana potilaille, joilla on diagnosoitu endometrium-syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen vaihe on usein endometriumisyövän ensisijainen hoitostrategia. Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) menettelyjä pidetään vaihtoehtoisena hoidon standardina merkittävän kohtuun määritetyn pahanlaatuisuuden hoidossa. Molemmat arvioivat solmujen tilan tarkasti ja vähentävät täydelliseen lymfadenektomiaan liittyvää kirurgista sairastuvuutta. Laparoskooppiseen leikkaukseen endometriumisyövän suhteen on liitetty tasa-arvoon tai parempaan elämänlaatuun, vähemmän verenhukkaisiin ja vastaaviin syöpään liittyviin tuloksiin. Uusi innovaatio, luonnollinen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (muistiinpanot) on kehitetty vähentämään edelleen laparoskooppiseen leikkaukseen liittyviä sairastuvuutta ja arpia. Huomautukset hyödyntävät ihmiskehon luonnollisia aukkoja pääsyä vatsakalvoonteloon tehdessään endoskooppista leikkausta.
VNOTES SLN -kartoituksessa ei kuitenkaan ole standardisointia ja imusolmukkeet ovat monipuolisia. Monia toimenpiteitä ja merkkiaineita on raportoitu, kuten sisäisen tai retroperitoneaalisen leikkauksen, erilaisia emättimen leikkauksia, SLN-altistumismenetelmää ja indocyaniinivihreää tai metyleenin sinistä injektiota, ja niistä puuttuu vertailevia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta ja kirurgisia tuloksia vertaamalla transvaginaalista retroperitoneaalista ja transperitoneaalista kartoitusta VNOTES -hysterektomiaan SLN -menettelyllä endometriumisyövässä.
Tutkimus on havaintotutkimus, jolla on tulevaisuuden muotoilu. Se toteutetaan yhdessä instituutiossa, erityisesti Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksessa ja tutkimussairaalassa, joka toimii kolmannen asteen syöpähoitolaitoksena.
Maaliskuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu kliininen varhainen vaihe (kuvio 2023 vaiheet 1 ja 2) endometrium -syöpä, jota hoidetaan laparoskooppisella kirurgisella vaiheella SLN -kartoituksella.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: travsginaalinen parakervical lymfadenektomiaryhmä ja transperitoneaalinen lymfadenektomiaryhmä.
Transvaginaalisen parakervical Sentinel-lymfadenektoomian ryhmän kirurginen toimenpide Kaikki potilaat (26) saavat V-notes transvaginaalisella parakervikaalisella Sentinel-imusolmukkeella (SLN) -kartta, jota seuraa V-noteeshysterektomia ja kahdenvälinen salpingo-ooforektomia (BSO).
Transperitoneaalinen sentinel Lenfadenctomy -ryhmän kirurginen toimenpide Kaikki potilaat (26) saavat vnoteshysterektomiaa kahdenvälisellä salpingo-ooporektomialla (BSO), jota seuraa transperitoneaaliset vnotes Sentinel Lymfode (SLN) -kartta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevser Arkan, MD
- Puhelinnumero: +905536476838
- Sähköposti: kevser.toprak1989@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Turkki, 21090
- Rekrytointi
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sedat Akgol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Transperitoneaalikartoitus VNOTES -hysterektomiassa SLN -menetelmällä endometriumissyövässä.
Potilaan valinta ja tiedonkeruu Tutkimus on havaintotutkimus, jolla on tulevaisuuden suunnittelu. Se toteutetaan yhdessä instituutiossa, erityisesti Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksessa ja tutkimussairaalassa, joka toimii kolmannen asteen syöpähoitolaitoksena.
Maaliskuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu kliininen varhainen vaihe (kuvio 2023 vaiheet 1 ja 2) endometrium -syöpä, jota hoidetaan laparoskooppisella kirurgisella lavastuksella SLN -kartoittamisella laitoksessamme satunnaistetaan ryhmiin. Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutus- ja tutkimussairaalan eettinen komitea/institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimusmenettelyn, ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus sisällytetään jokaiseen tarkistetussa taulukossa.
Tukikelpoisten osallistujien on annettava tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät
- Osallistujat, joiden endometriumin biopsia johti endometriumisyöpään ja joiden tauti havaitaan rajoitettuna kohdun kanssa käyttämällä kuvantamismuotoja (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus tai fluori-18-fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia/CT)
- Synkronisten pahanlaatuisten kasvaimien puuttuminen.
- Ei neoadjuvanttista hoitoa ennen kirurgista interventiota.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Metyleeninsinisen väriaineen tai vasta -aiheen käyttö VNOTES -menettelyyn.
- Potilaat, joilla on aikaisempi pahanlaatuisuusleikkaus.
- Vakava, syvästi tunkeutuva endometrioosi tai laajentunut kohtu, joka voi vaatia pakotettua emättimen uuttamista
- Neodajuvantterapian vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transperitoneaalinen lymfadenektomia
Tässä käsivarressa potilaille tehdään transperitoneaalinen lymfadenektomia V-notteilla.
Menettely alkaa metyleenisellä injektiolla sentinel -imusolmukkeille.
Metyleeninsininen injektoidaan kohdunkaulan 3 ja 9 asennossa ensin 1 mm: n syvyydessä ja sitten 4 mm: n kohdalla 1 cm3: lla jokaisessa pisteessä.
Tämä johtaa yhteensä 4 cm3 (1 cc x 4).
Sitten toimenpide jatkuu etu- ja takaosan kolpotomiailla, mitä seuraa V-notses-laitteen sijoittaminen.
Hysterektomia suoritetaan ensin, mitä seuraa vatsakalvon leikkaus ja imusolmukkeiden leikkaus.
|
Tässä käsivarressa potilaille tehdään transperitoneaalinen lymfadenektomia V-notteilla.
Menettely alkaa etu- ja takaosan kolpotoomioista, mitä seuraa V-notses-laitteen sijoittaminen.
Hysterektomia suoritetaan ensin, mitä seuraa vatsakalvon leikkaus ja imusolmukkeiden leikkaus.
|
|
Kokeellinen: transvaginaalinen parakervical Sentinel -lymfadenektomiaryhmä
Transvaginaalisen sentinel -lymfadenektomian ryhmän kirurginen toimenpide: Kaikkia potilaita käytetään Memorial Sloan Kettering Cancer Center -menettelyn mukaisesti. V-notes koostuu transvaginaalisesta parakervikaalisesta sentinel-imusolmukkeesta (SLN) kartoituksesta, jota seuraa V-notes-hysterektomia ja kahdenvälinen salpingo-ooporektomia (BSO). SLN -kartoitus: Yleisen anestesian alla koehenkilöt sijoitetaan makuun litotomian asentoon. Metyleeninsininen liuos (Blumet IV -injektio injektoitavissa 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submukopiali kohdunkaulaan 3 ja 9 asennossa ja 1 ml 1-2 cm syvyydessä käyttämällä kokonaistilavuutta 2-4 ml. Lymfaattisten kanavien seuranta sisältää metyleenisillä väriaineilla värjättyjen rakenteiden tunnistamisen odotetussa anatomisessa paikassa, tyypillisesti sisäisten ja ulkoisten suolilaskimoiden välillä tai obturaattori -alueella. Kahdenväliset ja symmetriset rakenteet, joiden uskotaan olevan Sentinel -imusolmukkeita (SLN), poistetaan. Kun yksittäinen |
Menettely alkaa emättimen viillosta lateraalisten emättimen haureissa (molemmin puolin), joka sitten laajennetaan V-Notes-laitteen sijoittamisen mahdollistamiseksi.
Tunnistamalla asianmukainen pilkkomataso, obturaattorin fossa pääsee valmisteveroon obturaattorin imusolmukkeisiin.
Tämän jälkeen suoritetaan etuosan kolpotomia vesikoerervical -tilaan pääsemiseksi, ja takaosan kolpotomia tehdään RECTOUTERINE -pussin avaamiseksi.
V-Notes-laite asetetaan sitten jatkamaan hysterektomiaa ja kahdenvälistä salpingo-ooporektomiaa (BSO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Operaation kokonaiskesto minuutteina
|
Leikkauksen aikana
|
|
Oikean ja vasemman lymfadenektomian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Lymfadenektoomioiden kesto muutamassa minuutissa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
Sentinel -positiiviset imusolmukkeet patologiaraportissa
|
Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Päivien lukumäärä potilaat oleskelivat sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Kokonaisverenvuototilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu imupullon tilavuus ja leikkauksen aikana käytetty kirurginen gauzse
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Clavien dindo -asteikko kirurgisista komplikaatioista
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Imusolmukkeiden lukumäärä leikattu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
Imusolmukkeiden määrä patologiaraportissa
|
Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
|
Ero leikkauksen jälkeen ja postoperatiiviset hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
Hemoglobiinitaso (g/dl)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. päivä
|
|
Sijainti o Sln
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Alue, jonka Sentinel -imusolmukkeet havaitsivat sisäisen hiiran, ulkoisen ilmian, haaroittumisen tai obturaattorin fossa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hematokriittiarvot
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Hematokriitin taso (%)
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Kasvaimen patologiset piirteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
Histofatologia, laatu, lymfovaskulaarinen tunkeutuminen, kasvaimen halkaisija (CM), myometriumin tunkeutuminen, vaihe, kokonaispositiivinen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
|
Komplikaatioiden hallinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatioiden johto
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta
|
|
Sivusuuntaisen kolpotoomian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
transvaginaalisessa retroperitoneaalisessa menettelyssä; Ennen lymfadenektomiaa tekemämme ja kohdunkaulan sivuttaisilmusta. Tämä
Aika kuvaa aikaa, joka saavuttaa obturaattori Fossa valita solmut.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hysterektomian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
minuutti
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sentinel Lymfnode -sovelluksen ja numero
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
määrä
|
Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukausi operaation jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
|
3. ja 6. kuukausi operaation jälkeen
|
|
6. tunnin ja 24. tunnin VAS -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6. ja 24. tunnin pisteet
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutissa ja kroonisessa kipussa.
Tulokset tallennetaan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm: n linjalle, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
leikkauksen jälkeen 6. ja 24. tunnin pisteet
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: postoperatiivisessa 3. ja 6. kuukaudessa
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin arvioitu korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden
|
postoperatiivisessa 3. ja 6. kuukaudessa
|
|
Kaasun ohi
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Suolen toiminto
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Väestöominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
Ikä, tyydytys, pariteetti, aikaisempi emättimen toimitus, vartalo-indeksi
|
Leikkauksen jälkeinen toinen viikko
|
|
Aikaisempi vatsaleikkaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä
|
Sairaushistoria
|
Preoperatiivinen päivä
|
|
Mobilisaation aloittaminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Käynnistyksen jälkeen aika (tunti), että paent on saatavissa mobilisoidakseen sängystä
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Päätutkija: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .