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V型诊断手术期间淋巴结切除术的经阴道旁旁神经疗法和经腹膜治疗的比较。 (ENDONOTE)

2025年3月17日 更新者：Sedat Akgöl、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

在V型药物手术期间淋巴结清切除术中旁囊和经腹膜方法的比较。

这项研究的目的是比较在使用V-Notes（一种新的和先进的技术）进行的子宫内膜癌分期手术的淋巴结清扫术期期间两种类型的淋巴结清扫术（经骨与旁腔）。 这项研究旨在优化用于子宫内膜癌分期的V音符技术。 这项随机，前瞻性，对照研究将包括通过组织学诊断出患有子宫内膜癌的患者，在体格检查和成像之后，他们被选为V型子宫内膜癌症分期。 患者将被随机分为两组：Travsginal旁旁淋巴结清扫术组和经腹膜淋巴结清扫术组。 与手术和功能结果相关的参数将在两组中进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术分期通常是子宫内膜癌的主要管理策略。 前哨淋巴结（SLN）程序被认为是治疗明显子宫限制的恶性肿瘤的替代标准。 两者都准确地估计淋巴结状态，并降低与完全淋巴结清扫术相关的手术发病率。 子宫内膜癌的腹腔镜手术与相等或更好的生活质量，减少失血和类似癌症相关的结局有关。 已经开发了一种新的创新，天然孔口式内窥镜手术（NOTES），以进一步降低与腹腔镜手术相关的发病率和疤痕。 注释在进行内窥镜手术时利用人体的天然孔口进入腹膜腔。

但是，VNOTES SLN映射没有标准化，淋巴示踪剂是多种多样的。 已经报道了许多程序和示踪剂，例如内部或腹膜后手术，一系列阴道手术，SLN暴露法和吲哚氰胺绿色或亚甲基蓝色注射，并且缺乏比较研究。 这项研究将通过比较VNOTES子宫切除术中的经阴道腹膜后和经腹膜映射与子宫内膜癌中的SLN手术来评估可行性和手术结局。

这项研究是一项具有前瞻性设计的观察性研究。 它将在单个机构中实施，特别是DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院，该医院充当第三级癌症治疗机构。

在2025年3月至2025年12月之间，新诊断的临床早期阶段（FIGO 2023阶段和第2阶段）的患者将通过腹腔镜手术分期进行治疗，并通过SLN映射治疗。

根据纳入和排除标准，患者将被随机分为两组：特拉夫纳尔旁旁淋巴结清扫术组和腹膜淋巴结清扫术组。

经阴道旁神经前哨淋巴结清扫术组的手术程序所有患者（26）将接受经阴道旁神经前哨淋巴结淋巴结（SLN）映射的Vnotes，然后接受V-Notes子宫切除术和双侧salopopophorepospophorophorophorophorophororycomenthome（BSO）。

经腹膜前哨Lenfadenenconmans Group的外科手术所有患者（26）将接受双侧salpingo-Ophorophororcormophor术（BSO）进行vnotes子宫切除术（BSO）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Baglar
      • Diyarbakir、Baglar、火鸡、21090

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

在子宫内膜癌中使用SLN手术的VNOTES子宫切除术中的经腹膜映射。

患者选择和数据收集该研究是一项具有前瞻性设计的观察性研究。 它将在单个机构中实施，特别是DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院，该医院充当第三级癌症治疗机构。

在2025年3月至2025年12月之间，新诊断的临床早期阶段（图2023阶段和第2阶段）的患者将通过腹腔镜手术分期进行治疗，并将在我们机构进行SLN地图进行治疗。 该研究程序已获得DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院的伦理委员会/机构审查委员会的批准，并将患者签署的知情同意书批准。

符合条件的参与者将被要求提供知情同意参加研究。

纳入标准将包括

  • 子宫内膜活检导致子宫内膜癌的参与者，其疾病将被检测到使用成像方式（计算机断层扫描[CT]，磁共振成像或氟-18氟二葡萄糖正电子发射术/CT）的参与者。
  • 缺乏同步恶性肿瘤。
  • 手术干预前没有新辅助治疗。

排除标准将包括：

  • 使用亚甲基蓝色染料或禁忌症。
  • 以前进行过恶性手术的患者。
  • 可能需要强迫性阴道提取
  • 接受Neodajuvant疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经腹膜淋巴结清扫术
在此手臂中，患者将接受带有Vnotes的经腹膜淋巴结清扫术。 该过程始于前哨淋巴结的甲基蓝色注射。 甲基蓝将在子宫颈上的3和9点位置注射，首先在1 mm的深度，然后在4 mm处注射，每个点处施用1 cc。 这将导致总共4 cc（1 cc x 4）。 然后，该过程将继续前后和后脊柱，然后放置V音符设备。 首先进行子宫切除术，然后进行腹膜解剖和淋巴结切除。
程序：经腹膜淋巴结清扫术
在此手臂中，患者将接受带有Vnotes的经腹膜淋巴结清扫术。 该过程始于前后骨术，然后放置V音符设备。 首先进行子宫切除术，然后进行腹膜解剖和淋巴结切除。
实验性的：经阴道旁前哨淋巴结清扫术组

经阴道前哨淋巴结清扫术组的手术程序：

所有患者将按照纪念斯隆·克特林癌症中心手术进行操作。 V型评估将由经阴道旁旁神经淋巴结（SLN）映射组成，然后是V-鼻子子宫切除术和双侧Salpingo-opophororcormophorortormosy（BSO）。

SLN映射：

在全身麻醉下，受试者将被置于仰卧刻术的位置。 亚甲基蓝溶液（Blumet IV注射可注射的50 mg/5 ml 1x5 ml）（使用2-4 ml的总体积，在3和9点的位置处于3和9点的位置，在3和9点的位置向子宫颈粘膜1 ml粘膜下粘膜。

淋巴管的监测包括在预期的解剖位置鉴定用甲基蓝色染料染色的结构，通常是在内部和外部静脉之间或闭孔区域之间。 据信被认为是前哨淋巴结（SLN）的双侧和对称结构将被去除。 单位时
程序：外腹膜（经阴道旁前哨淋巴结清扫术）组淋巴结清扫术
该过程始于阴道横向侧（两侧）中的阴道切口，然后将其扩展到允许放置V音符设备。 通过识别适当的裂解平面，可以访问闭孔窝来切除闭孔淋巴结。 此后，进行前结肠切开术以进入囊泡空间，并进行后骨切开术以打开直肠袋。 然后放置V音符设备，继续进行子宫切除术和双侧salpingo-opophorophortormosy（BSO）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总操作持续时间
大体时间：手术期间
几分钟内操作的总持续时间
手术期间
左右淋巴结切除术的持续时间
大体时间：手术期间
几分钟内淋巴结切除术的持续时间
手术期间
阳性淋巴结的数量
大体时间：术后第二周
病理报告中的前哨阳性淋巴结
术后第二周
住院期限
大体时间：住院期间
术后患者的天数住在医院
住院期间
总出血量
大体时间：手术期间
通过抽吸瓶的体积和手术中使用的手术纱布数量来衡量
手术期间
手术并发症
大体时间：住院期间
Clavien Dindo手术并发症量表
住院期间
切除淋巴结的数量
大体时间：术后第二周
病理报告中的淋巴结计数
术后第二周
术前和术后血红蛋白值之间的差异
大体时间：术后第一天
血红蛋白水平（G/DL）
术后第一天
位置o SLN
大体时间：手术期间
前哨淋巴结检测到内部iliac，外部，分叉或闭孔窝的区域
手术期间
术前和术后血细胞比容值
大体时间：住院期间
血细胞比容水平（％）
住院期间
肿瘤的公寓特征
大体时间：术后第二周
组织化学，等级，淋巴血管侵袭，肿瘤直径（CM），肌层入侵，阶段，总阳性淋巴结计数
术后第二周
并发症的管理
大体时间：通过学习完成
术中和术后并发症的管理
通过学习完成
侧骨切开术的持续时间
大体时间：手术期间
在经阴道腹膜后期手术中；在进行淋巴结切除术之前，我们正在向子宫颈的侧面进行切口。 时间描述了到达闭孔窝选择节点的时间。
手术期间
子宫切除术的持续时间
大体时间：手术期间
分钟
手术期间
哨兵淋巴结的侧面和数字
大体时间：术后第二周
数字
术后第二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后的第3个月和第6个月
视觉模拟量表，得分较高表明疼痛较差
手术后的第3个月和第6个月
第6小时和24小时VAS得分
大体时间：术后第六和24小时得分
视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观度量。 分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
术后第六和24小时得分
性功能
大体时间：术后第3个月和第六个月
通过女性性功能指数评估，得分更高，表明更高的满意度
术后第3个月和第六个月
通过气体的时间
大体时间：住院期间
排便功能
住院期间
人口特征
大体时间：术后第二周
年龄，急性，均等，先前的阴道递送，身体质量指数
术后第二周
先前的腹部手术
大体时间：术前的一天
病史
术前的一天
动员的开始
大体时间：住院期间
在操作后，可以避免的时间（小时）可以从床上动员起来
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

调查人员

  • 学习椅：Behzat Can, Assoc. Prof.、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 研究主任：Sedat Akgol, Assoc. Prof.、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • 首席研究员：Kevser Arkan, MD、Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENDOCA

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是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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