자궁 내막 암으로 진단 된 환자에 대한 V-NOTES 수술 중 림프절 절제술에서 경사각형 및 트랜스 퍼리 토에 비해 접근법의 비교 (ENDONOTE)
자궁 내막 암으로 진단 된 환자에 대한 V- 노트 수술 중 림프절 절제술에서의 주변 및 트랜스페리 토지 접근법의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
외과 병기는 종종 자궁 내막 암의 주요 관리 전략입니다. Sentinel 림프절 (SLN) 절차는 상당한 자궁이 결합 된 악성 종양 치료에서 대안적인 치료 표준으로 간주됩니다. 둘 다 결절 상태를 정확하게 추정하고 완전한 림프절 절제술과 관련된 외과 적 이환율을 감소시킨다. 자궁 내막 암에 대한 복강경 수술은 평등 또는 더 나은 삶의 질, 혈액 손실 감소 및 유사한 암 관련 결과와 관련이 있습니다. 복강경 수술과 관련된 이환율과 흉터를 더욱 감소시키기 위해 새로운 혁신, 자연 오리피스 번역 내시경 수술 (노트)이 개발되었습니다. 노트는 내시경 수술을 수행 할 때 복막 공동에 접근하기 위해 인체의 자연 오리피스를 사용합니다.
그러나 Vnotes SLN 매핑에는 표준화가 없으며 림프 트레이서는 다양합니다. 내 또는 복막 수술, 다양한 질 수술, SLN 노출 방법 및 인도시아닌 녹색 또는 메틸렌 블루 주사와 같은 많은 절차 및 추적기 가보고되었으며 비교 연구가 부족합니다. 이 연구는 자궁 내막 암의 SLN 절차와 VNOTES 자궁 절제술의 경전성 복구 및 트랜스 퍼리 토에 맵핑을 비교함으로써 타당성 및 외과 적 결과를 평가할 것이다.
이 연구는 예비 디자인을 가진 관찰 연구입니다. 단일 기관, 특히 Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital에서 시행 될 예정이며, 이는 3 차 암 치료 시설로 기능합니다.
2025 년 3 월에서 2025 년 12 월 사이에, 새로 진단 된 임상 초기 단계 (그림 2023 단계 1 및 2) 자궁 내막 암 환자는 SLN 매핑으로 복강경 수술 준비로 치료할 자궁 내막 암 환자.
포함 및 배제 기준에 따르면, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정 될 것이다 : Travsginal paracervical 림프절 절제술 그룹과 Transperitoneal 림프절 절제술 그룹.
트랜스 바그 턴스 파라 케어 인 센티넬 림프절 절제술 그룹의 외과 적 절차 모든 환자 (26)는 Vaginal paracervical sentinel sentinel 림프절 (SLN) 매핑과 V- 노트 히스테리크 절제술 및 양방향 살 핑-오로 렉술 (BSO)을 갖는 V- 노트를 받게됩니다.
Transperitoneal Sentinel Lenfadenectomy Group의 수술 절차 모든 환자 (26)는 양측 Salpingo-oophorectomy (BSO)와 함께 Vnotes 자궁 적출술을 받고 트랜스퍼 시어 밴드 Sentinel 림프절 (SLN) 매핑을받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevser Arkan, MD
- 전화번호: +905536476838
- 이메일: kevser.toprak1989@gmail.com
연구 장소
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Baglar
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Diyarbakir, Baglar, 칠면조, 21090
- 모병
- Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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연락하다:
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연락하다:
- Sedat Akgol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자궁 내막 암에서 SLN 절차를 통한 vnotes 자궁 절제술에서의 트랜스 퍼리 톤 매핑.
환자 선택 및 데이터 수집 연구는 전향 적 설계를 가진 관찰 연구입니다. 단일 기관, 특히 Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital에서 시행 될 예정이며, 이는 3 차 암 치료 시설로 기능합니다.
2025 년 3 월과 2025 년 12 월 사이에, 새로 진단 된 임상 초기 단계 (그림 2023 단계 1 및 2) 자궁 내막 암 환자는 우리 기관에서 SLN 매핑으로 복강경 수술 준비로 치료할 자궁 내막 암 환자가 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 절차는 Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital의 윤리위원회/기관 검토위원회의 승인을 받았으며 환자가 서명 한 사전 동의는 각 테이블에 포함됩니다.
적격 참가자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공해야합니다.
포함 기준에는 포함됩니다
- 자궁 내막 생검이 자궁 내막 암을 초래하고 질병이 이미징 양식 (컴퓨터 단층 촬영 [CT], 자기 공명 영상 또는 불소 -18 플루오로로드 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영/CT)를 사용하여 자궁으로 제한되는 참가자
- 동기 악성 종양의 부재.
- 외과 적 개입 전에 신 보조 치료가 없습니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 메틸렌 블루 염료 사용 또는 vnotes 절차에 대한 금기 사항.
- 이전 악성 수술을받은 환자.
- 강제 질 추출이 필요할 수있는 심각하고 깊이 침투하는 자궁 내막증 또는 확대 된 자궁
- 신분 보트 요법 수신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트랜스 퍼리 혈관 림프절 절제술
이 팔에서는 환자가 V- 노트와 함께 트랜스 피토 럴 림프절 절제술을받습니다.
절차는 센티넬 림프절에 대한 메틸렌 블루 주사로 시작합니다.
메틸렌 블루는 자궁 경부에서 3시 및 9시 위치에 주입되며, 먼저 1mm 깊이, 4mm, 각 지점에서 1cc가 투여됩니다.
이로 인해 총 4 CC (1 CC X 4)가 발생합니다.
그런 다음 절차는 전방 및 후방 공막으로 계속되고 V-Notes 장치를 배치합니다.
자궁 절제술은 먼저 수행 된 후 복막 해부 및 림프절 절제가 이어집니다.
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이 팔에서는 환자가 V- 노트와 함께 트랜스 피토 럴 림프절 절제술을받습니다.
이 절차는 전방 및 후방 공막으로 시작하여 V-Notes 장치를 배치합니다.
자궁 절제술은 먼저 수행 된 후 복막 해부 및 림프절 절제가 이어집니다.
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실험적: 트랜스 바그 널 paracervical sentinel 림프절 절제술 그룹
트랜스 바그 널 센티넬 림프절 절제술 그룹의 외과 적 절차 : 모든 환자는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 절차에 따라 수술됩니다. V-Notes는 VAGINAL PARACERVICAL SENTINEL LYMPH NODE (SLN) 매핑과 V-NOTES 자궁 절제술 및 양측 Salpingo-Ophorectomy (BSO)로 구성됩니다. SLN 매핑 : 전신 마취하에, 피험자는 앙와위 석판화 위치에 배치됩니다. 메틸렌 블루 용액 (Blumet IV 주입 가능한 50 mg/5 ml 1x5 ml) (총 2-4 ml의 총 부피를 사용하여 1-2cm 깊이에서 1ml 및 1ml의 자궁 경부에서 1mL. 림프 덕트의 모니터링은 예상되는 해부학 적 위치, 전형적으로 내부 및 외부 장골 정맥 사이 또는 둔부 영역 사이에서 메틸렌 블루 염료로 염색 된 구조의 확인을 포함한다. Sentinel 림프절 (SLN)으로 여겨지는 양측 및 대칭 구조가 제거 될 것입니다. 풀 때 |
절차는 측면 질 구음 (양쪽)의 질 절개로 시작하여 V-Notes 장치를 배치 할 수 있도록 확장됩니다.
적절한 절단 평면을 식별함으로써, 폐쇄 자 포사는 접근하여 폐쇄 자 림프절을 소비한다.
이어서, 전방 콜로 포 절제술이 소포 공간에 접근하기 위해 수행되며, 후방 공모 절제술이 직장 파우치를 열기 위해 만들어진다.
그런 다음 V-Notes 장치는 자궁 절제술 및 양측 살 핑-어도 절제술 (BSO)을 계속할 수 있도록 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 기간
기간: 수술 중
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몇 분 만에 작동의 총 지속 시간
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수술 중
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오른쪽 및 왼쪽 림프절 절제술 기간
기간: 수술 중
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몇 분 안에 림프절 성과의 지속 시간
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수술 중
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양성 림프절의 수
기간: 수술 후 두 번째 주
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병리학 보고서에서 센티넬 양성 림프절
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수술 후 두 번째 주
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입원 기간
기간: 입원 중
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환자가 수술 후 병원에 머물렀던 일의 수
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입원 중
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총 출혈 부피
기간: 수술 중
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흡입 병의 양 및 수술 중에 사용되는 수술 가구 수에 의해 측정
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수술 중
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외과 적 합병증
기간: 입원 중
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외과 적 합병증의 Clavien Dindo 규모
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입원 중
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림프절의 수는 절제되었습니다
기간: 수술 후 두 번째 주
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병리학 보고서의 림프절 수
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수술 후 두 번째 주
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수술 전과 수술 전 헤모글로빈 값의 차이
기간: 수술 후 첫날
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헤모글로빈 수준 (G/DL)
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수술 후 첫날
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위치 O SLN
기간: 수술 중
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Sentinel 림프절 내부 장골, 외부 장골, 분기 또는 둔부 포자를 감지 한 지역
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수술 중
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수술 전 및 수술 후 헤마토크릿 값
기간: 입원 중
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헤마토크릿 수준 (%)
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입원 중
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종양의 파트 론적 특징
기간: 수술 후 두 번째 주
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조직학, 등급, 림프 혈관 침습, 종양 직경 (CM), 근막 침습, 단계, 총 양성 림프절 수
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수술 후 두 번째 주
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합병증 관리
기간: 학습 완료를 통해
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수술 중 및 수술 후 합병증의 관리
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학습 완료를 통해
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측면 콜포 포 절개의 지속 시간
기간: 수술 중
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트랜스 바그 널 후 복막 절차에서; 림프절 절제술 전에 우리는 자궁 경부의 측면을 만들고 절개하고 있습니다.
Time은 노드를 선택하기 위해 폐쇄 자 Fossa에 도달하는 시간을 설명합니다.
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수술 중
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자궁 적출술 기간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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Sentinel Lymphnode의 측면 및 숫자
기간: 수술 후 두 번째 주
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숫자
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수술 후 두 번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3 개월 및 6 개월
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시각적 아날로그 척도, 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다
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수술 후 3 개월 및 6 개월
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6 시간 및 24 시간 VAS 점수
기간: 수술 후 6 시간 및 24 시간 점수
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증"사이의 연속체를 나타내는 10cm 라인에서 필기 마크를 만들어 기록됩니다.
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수술 후 6 시간 및 24 시간 점수
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성기능
기간: 수술 후 3 월과 6 개월
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여성의 성기능 지수로 평가하면 점수가 높아짐에 따라 만족도가 높아집니다.
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수술 후 3 월과 6 개월
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통과 가스 타이밍
기간: 입원 중
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장 기능
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입원 중
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인구 통계 학적 특징
기간: 수술 후 두 번째 주
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나이, 중력, 패리티, 이전 질 전달, 체 질량 지수
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수술 후 두 번째 주
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이전 복부 수술
기간: 수술 전 날
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병력
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수술 전 날
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동원의 시작
기간: 입원 중
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수술 후 Paient가 침대에서 동원 할 수있는 시간 (시간)
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- 연구 책임자: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ENDOCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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